SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), a clinical‑stage T-cell reprogramming company advancing a diverse pipeline of cell therapies for patients with solid tumors or hematologic malignancies, announced today that Lynn Seely, MD, Lyell’s President & CEO, will participate on a panel discussion on next-generation cell therapies in oncology at Goldman Sachs Cell Therapy Day on October 1 at 11:50 a.m. ET. A webcast of the presentation can be acces ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Aug. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), a clinical‑stage T-cell reprogramming company advancing a diverse pipeline of cell therapies for patients with solid tumors or hematologic malignancies, announced today that members of its senior management team will present and participate in the following upcoming investor conferences: Morgan Stanley 22nd Annual Global Healthcare Conference on Wednesday, September 4th at 10:45 am Eastern TimeH.C. Wainwr ...

细胞治疗产品管线 - 公司正在开发针对多种实体瘤和血液肿瘤的细胞治疗产品管线[96,97] - 公司的主要产品候选药物包括LYL797、LYL119和LYL845[98] LYL797 CAR-T细胞疗法 - LYL797是一种针对ROR1的CAR-T细胞产品,正在进行1期临床试验,初步数据显示在三阴性乳腺癌患者中有40%的客观缓解率[101,102,103,104,105] - LYL797在不同剂量水平下表现出剂量依赖性的临床获益率[111,112] - LYL797治疗相关不良事件主要包括细胞因子释放综合征、肺炎和头痛,大多为1-2级[115] - 公司计划提交IND申请,启动LYL797在多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中的2期临床试验[102] - 公司正在开发一种针对实体瘤的CAR-T细胞疗法LYL797,目前正在进行I期临床试验,预计2024年底至2025年初会有更新数据[116] - LYL797 CAR-T细胞在外周血中有扩增,并能够渗透到实体瘤微环境中,表现出T细胞介导的肿瘤溶解特征[116] LYL845 TIL疗法 - 公司正在开发一种针对实体瘤的TIL疗法LYL845,正在进行I期临床试验,预计2024年下半年会有初步临床和转化数据[118] LYL119 CAR-T细胞疗法 - 公司正在开发一种针对ROR1阳性实体瘤的CAR-T细胞疗法LYL119,已获得IND批准,计划于2025年下半年获得初步临床数据[118] 制造能力 - 公司拥有自主的LyFE制造中心,可以满足公司管线产品的临床供应需求,并有扩大产能的计划[119] 宏观经济环境 - 公司认为目前的宏观经济环境存在不确定性,可能会对公司业务产生负面影响[120][121] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和有价证券总额为4.911亿美元[138] - 公司自成立以来已累计筹集14亿美元的股票发行总收益[138] - 研发费用同比下降8.7百万美元,主要由于员工人数减少导致人员相关费用下降[133] - 一般及行政费用同比下降12.6百万美元,主要由于员工人数减少和股份支付费用下降[134][135] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券将可满足公司运营资金和资本支出需求至2027年[139] - 公司可能需要在未来筹集额外资金以支持产品候选物的进一步开发和商业化[139] - 公司已与Cowen签订最高1.5亿美元的股票发行协议,但尚未进行任何股票发行[138] - 公司现金流量表显示,经营活动现金流出为8,011万美元,投资活动现金流入为6,700.1万美元[142] - 公司主要现金需求包括支付员工薪酬、开展临床试验、提升制造能力等[141] - 公司可能面临融资环境恶化的风险,如果无法筹集到足够资金,将对业务产生不利影响[140] - 公司在2024年6月30日结束的6个月内,经营活动产生的净现金流出为8010万美元,主要反映了1.065亿美元的净亏损,部分被1730万美元的非现金项目所抵消[143] - 公司在2023年6月30日结束的6个月内,经营活动产生的净现金流出为8540万美元,主要反映了1.308亿美元的净亏损,部分被4620万美元的非现金项目所抵消[143] - 公司在2024年6月30日结束的6个月内,投资活动产生的净现金流入为6700万美元,主要来自于有价证券的净到期和购买[144] - 公司在2023年6月30日结束的6个月内,投资活动产生的净现金流入为1.851亿美元,主要来自于有价证券的净到期和购买[144] - 公司自成立以来未有任何资产负债表外安排[145] - 公司的存款和有价证券主要为短期,因此利率风险敞口较小,利率变动10%不会对财务报表产生重大影响[149] - 公司目前主要在美国运营,外汇风险较小,汇率变动10%不会对财务报表产生重大影响[150] - 通胀对公司的影响主要体现在劳动力成本和临床试验成本的上升,但总体影响不大[151]

临床试验进展 - 报告了LYL797在复发/难治性三阴性乳腺癌患者中的剂量依赖性抗肿瘤临床活性，客观缓解率为40%，临床获益率为60%[2] - 将LYL797的开发扩展到四种新的肿瘤类型，包括ROR1+复发/难治性铂耐药性卵巢癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病[2] - 获得FDA对LYL119的IND申请的批准，这是一种新一代ROR1靶向CAR T细胞产品候选药物，集成了四种专有技术以增强T细胞的抗耗竭能力和持久性[5] - 预计将在2024年下半年至2025年上半年报告LYL797和LYL845的临床数据更新[3,4] - 预计将在2025年下半年报告LYL119的首次临床数据[5] 财务状况 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和可流通证券为4.911亿美元，可支持将多样化的管线推进到2027年的多个临床里程碑[10] - 公司现金、现金等价物和有价证券为4.91亿美元[16] - 公司总资产为6.54亿美元[16] - 公司总股东权益为5.67亿美元[16] - 认为现金余额将足以支持到2027年[10] 财务指标 - 2024年第二季度研发费用为4,026.1万美元，同比下降7.2百万美元,主要由于2023年11月裁员导致的人员相关费用减少[7] - 2024年第二季度一般及行政费用为1,225.6万美元,同比下降,主要由于非现金股票激励费用的减少[8] - 公司调整后净亏损为3906万美元[20] - 公司调整后研发费用为3719万美元[22] - 公司调整后管理费用为783.7万美元[24] - 公司调整后净亏损和调整后研发费用中剔除了股票期权费用和成功付款负债公允价值变动的影响[17][20][22] - 公司调整后管理费用中剔除了股票期权费用的影响[24] - 公司表示这些非公认会计准则财务指标有助于投资者和分析师更好地了解公司业绩[17] 联系方式 - 公司联系人为Ellen Rose,高级副总裁,负责通讯和投资者关系[25][26]

文章核心观点 - 公司的首个ROR1靶向CAR-T细胞疗法LYL797在三阴性乳腺癌患者中显示出剂量依赖性的抗肿瘤临床活性,在最高剂量组(150x10^6 CAR-T细胞)达到40%的客观缓解率和60%的临床获益率[1][2][7] - 这是首次证明公司的抗衰竭技术增强的CAR-T细胞能够在实体瘤中扩增和浸润[4][9][10][11] - 未发现与LYL797相关的重大安全信号,肺部转移患者出现可控的肺炎,公司正在分组进行剂量递增[3][8] - 公司正在扩大LYL797的开发范围,包括复发/难治性铂耐药性卵巢癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病等[5] - 公司已提交下一代ROR1靶向CAR-T产品LYL119的IND申请[5] 文章分组总结 临床试验结果 - 共纳入20名患者,其中16名为三阴性乳腺癌,4名为非小细胞肺癌,平均接受6线以上治疗[6] - 在150x10^6剂量组,三阴性乳腺癌患者的客观缓解率为40%,临床获益率为60%,整体临床获益率为38%[7] - 主要不良反应包括细胞因子释放综合征、肺炎和头痛,未发现免疫效应细胞相关神经毒性综合征,肺部转移患者出现可控的肺炎[8] 转化研究结果 - LYL797 CAR-T细胞在外周血中扩增,在肿瘤组织中浸润,并有杀伤肿瘤细胞的证据[9][10][11] - LYL797 CAR-T细胞中TIGIT阳性细胞比例较低,保持干性和效应记忆表型,支持公司的抗衰竭技术[9] 未来发展计划 - 公司将继续推进LYL797的临床开发,同时启动LYL119的临床试验[5] - LYL797和LYL119采用公司的基因和表观遗传重编程技术,旨在解决CAR-T细胞治疗实体瘤的持久性和耐受性问题[19][20]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 __________________________ FORM 10-Q __________________________ (Mark One) QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☒ For the quarterly period ended March 31, 2024 OR TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ For the transition period from to Commission File Number: 001-40502 __________________________ Lyell Immunopharma, Inc. ...

Exhibit 99.1 Lyell Immunopharma Reports Business Highlights and Financial Results for the First Quarter 2024 • Expect to share initial clinical and translational data from the Phase 1 trial of LYL797, a ROR1-targeted CAR T‑cell product candidate, this quarter • On track to report initial clinical data from the Phase 1 trial of LYL845, an epigenetically enhanced TIL product candidate, in the second half of 2024 • IND for second generation ROR1-targeted CAR T-cell product candidate on track for submission thi ...

Expect to share initial clinical and translational data from the Phase 1 trial of LYL797, a ROR1-targeted CAR T‑cell product candidate, this quarter On track to report initial clinical data from the Phase 1 trial of LYL845, an epigenetically enhanced TIL product candidate, in the second half of 2024 IND for second generation ROR1-targeted CAR T-cell product candidate on track for submission this quarter Cash, cash equivalents and marketable securities of $526.3 million as of March 31, 2024 supports advancin ...

公司发展前景 - 公司是一家早期临床阶段的生物制药公司，自成立以来一直出现巨额亏损，未来预计将继续出现巨额和增加的净亏损[2] - 公司目前尚未获得销售批准的产品，也从未通过产品销售产生过收入，未来的盈利能力取决于成功开发并随后获得监管批准并商业化产品候选药物[2] - 公司需要大量额外资本来实现目标，如果在需要时未能获得必要的资本，可能会迫使公司延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[3] - 公司目前处于研究和临床开发早期阶段，尚未完成任何临床试验，未来几年内不太可能实现产品销售收入[1] - 公司的产品候选和技术平台基于未经验证的新技术，可能无法开发出可获批上市的产品，面临无法预测的风险[1] 人才和资源 - 公司高度依赖关键人员，吸引和留住高素质人才对实施业务战略至关重要，员工流失可能导致产品开发延迟和损害业务[3] - 公司目前没有营销、销售或分销基础设施，计划建立销售和营销基础设施或将此功能外包给第三方，这两种商业化策略对公司都存在重大风险[2] 生产制造 - 公司目前自行制造临床试验药物产品[4] - 公司在Bothell, Washington建立了自己的制造设施[1] - 公司可能依赖第三方制造商来生产产品候选药物[3] - 公司的制造设施可能受到地震等自然灾害的影响[1] - 公司可能无法及时或廉价地替换制造能力[2] - 公司的第三方制造商也面临着我们在发展自己制造能力时面临的同样风险[2] - 公司的产品候选物可能需要许多特殊原材料[2] - 公司可能无法继续从某些供应商那里获得产品[2] 临床试验和监管 - 公司可能依赖第三方来进行研究和临床试验[4] - 公司依赖CROs进行重要部分的LYL797和LYL845第1阶段临床试验，与CROs和研究站点谈判预算和合同可能导致开发时间延迟和成本增加[1] - 如果第三方未能成功履行合同义务或满足预期的截止日期，或者需要被替换，或者由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而损害临床数据的质量或准确性，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止[1] - 我们依赖外部科学家和临床试验研究者及其第三方研究机构进行产品候选药物的研究和开发，这可能会限制我们利用技术平台的能力[5] - 公司目前尚未有任何产品获得商业销售批准[4] - 产品候选人的临床试验和获得监管批准的成功对公司未来的成功至关重要[4] - 产品候选人的临床试验和获得监管批准需要大量的投资和重要的市场营销工作[4] - 临床试验可能会因为无法产生足够的数据、制造工艺问题、与监管机构协商等原因而延迟、暂停或终止[2] - 产品候选人可能会导致不良副作用，可能会影响患者招募或导致潜在的产品责任索赔[2] - 产品候选人获得监管批准后，如果出现不良或不可接受的副作用，可能会导致一系列重大负面后果[1] - 产品候选人的临床试验延迟或质量问题将损害其批准和商业前景，并延迟公司从销售产品中获得收入的能力[2] - 产品候选人可能会导致不良副作用，可能会导致临床试验暂停或终止，FDA或其他监管机构可能会命令公司停止进一步开发或拒绝批准产品候选人[2] - 产品候选人获得监管批准后，如果公司或其他人后来发现由该产品引起的不良或不可接受的副作用，可能会导致一系列重大负面后果[1] - 公司产品候选人可能因为未知问题而被监管机构限制或撤回[3] - FDA和其他机构积极执行禁止非标签使用的法律和法规[2] - 公司可能无法获得或维持孤儿药品认定[1] - 临床试验的终止或延迟可能会损害公司产品候选人的商业前景[2] - FDA可能对公司的临床试验设计或实施持不同意见[1] 法律合规和风险 - 公司可能受到适用的欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全等医疗法律[2] - 在美国以外，制药公司与医疗专业人员之间的互动也受到严格的法律约束，如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、行业自律行为准则和医生职业行为准则[3] - 医疗政策、法律和法规的变化可能影响公司获得批准或商业化产品候选药物的能力[4] - 美国加州消费者隐私法案（CCPA）对违规行为罚款高达7500美元[2] - 欧盟的一般数据保护条例（GDPR）对处理个人数据有严格要求[2] - 专利在生物技术领域的有效性和范围存在不确定性，可能会受到挑战[1] - 知识产权侵权诉讼可能会导致昂贵和耗时的诉讼，阻碍开发和商业化努力[4] - 公司可能面临第三方对机

Exhibit 99.1 Lyell Immunopharma Reports Business Highlights and Financial Results for the Fourth Quarter and Full Year 2023 • On track to report initial clinical and translational data from lead CAR T-cell and TIL product candidates in 2024 • Received Orphan Drug Designation for LYL845 for the treatment of melanoma • Expect to submit IND for second generation ROR1-targeted CAR T-cell product in the first half of 2024 • Presented nonclinical data demonstrating the ability of Lyell’s novel genetic and epigene ...