公司发展前景 - 公司是一家早期临床阶段的生物制药公司，自成立以来一直出现巨额亏损，未来预计将继续出现巨额和增加的净亏损[2] - 公司目前尚未获得销售批准的产品，也从未通过产品销售产生过收入，未来的盈利能力取决于成功开发并随后获得监管批准并商业化产品候选药物[2] - 公司需要大量额外资本来实现目标，如果在需要时未能获得必要的资本，可能会迫使公司延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[3] - 公司目前处于研究和临床开发早期阶段，尚未完成任何临床试验，未来几年内不太可能实现产品销售收入[1] - 公司的产品候选和技术平台基于未经验证的新技术，可能无法开发出可获批上市的产品，面临无法预测的风险[1] 人才和资源 - 公司高度依赖关键人员，吸引和留住高素质人才对实施业务战略至关重要，员工流失可能导致产品开发延迟和损害业务[3] - 公司目前没有营销、销售或分销基础设施，计划建立销售和营销基础设施或将此功能外包给第三方，这两种商业化策略对公司都存在重大风险[2] 生产制造 - 公司目前自行制造临床试验药物产品[4] - 公司在Bothell, Washington建立了自己的制造设施[1] - 公司可能依赖第三方制造商来生产产品候选药物[3] - 公司的制造设施可能受到地震等自然灾害的影响[1] - 公司可能无法及时或廉价地替换制造能力[2] - 公司的第三方制造商也面临着我们在发展自己制造能力时面临的同样风险[2] - 公司的产品候选物可能需要许多特殊原材料[2] - 公司可能无法继续从某些供应商那里获得产品[2] 临床试验和监管 - 公司可能依赖第三方来进行研究和临床试验[4] - 公司依赖CROs进行重要部分的LYL797和LYL845第1阶段临床试验，与CROs和研究站点谈判预算和合同可能导致开发时间延迟和成本增加[1] - 如果第三方未能成功履行合同义务或满足预期的截止日期，或者需要被替换，或者由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而损害临床数据的质量或准确性，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止[1] - 我们依赖外部科学家和临床试验研究者及其第三方研究机构进行产品候选药物的研究和开发，这可能会限制我们利用技术平台的能力[5] - 公司目前尚未有任何产品获得商业销售批准[4] - 产品候选人的临床试验和获得监管批准的成功对公司未来的成功至关重要[4] - 产品候选人的临床试验和获得监管批准需要大量的投资和重要的市场营销工作[4] - 临床试验可能会因为无法产生足够的数据、制造工艺问题、与监管机构协商等原因而延迟、暂停或终止[2] - 产品候选人可能会导致不良副作用，可能会影响患者招募或导致潜在的产品责任索赔[2] - 产品候选人获得监管批准后，如果出现不良或不可接受的副作用，可能会导致一系列重大负面后果[1] - 产品候选人的临床试验延迟或质量问题将损害其批准和商业前景，并延迟公司从销售产品中获得收入的能力[2] - 产品候选人可能会导致不良副作用，可能会导致临床试验暂停或终止，FDA或其他监管机构可能会命令公司停止进一步开发或拒绝批准产品候选人[2] - 产品候选人获得监管批准后，如果公司或其他人后来发现由该产品引起的不良或不可接受的副作用，可能会导致一系列重大负面后果[1] - 公司产品候选人可能因为未知问题而被监管机构限制或撤回[3] - FDA和其他机构积极执行禁止非标签使用的法律和法规[2] - 公司可能无法获得或维持孤儿药品认定[1] - 临床试验的终止或延迟可能会损害公司产品候选人的商业前景[2] - FDA可能对公司的临床试验设计或实施持不同意见[1] 法律合规和风险 - 公司可能受到适用的欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全等医疗法律[2] - 在美国以外，制药公司与医疗专业人员之间的互动也受到严格的法律约束，如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、行业自律行为准则和医生职业行为准则[3] - 医疗政策、法律和法规的变化可能影响公司获得批准或商业化产品候选药物的能力[4] - 美国加州消费者隐私法案（CCPA）对违规行为罚款高达7500美元[2] - 欧盟的一般数据保护条例（GDPR）对处理个人数据有严格要求[2] - 专利在生物技术领域的有效性和范围存在不确定性，可能会受到挑战[1] - 知识产权侵权诉讼可能会导致昂贵和耗时的诉讼，阻碍开发和商业化努力[4] - 公司可能面临第三方对机