Implementing Strategic Restructuring to Eliminate Commercial Organization and Rationalize Operations Across All Functions Prioritizing Strong R&D Pipeline Including Ongoing Studies in DPNP, HCM and Obesity Efforts Expected to Reduce 2025 Operating Costs by $100 Million Conference Call and Webcast at 9:00 am ET THE WOODLANDS, Texas, Nov. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced that the company has made the strategic decision to eliminate its commercial opera ...

THE WOODLANDS, Texas, Nov. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced that Ivan H. Cheung has been elected to its Board of Directors. Mr. Cheung is a biopharmaceutical executive with more than 25 years of experience in the healthcare industry and a proven track record of shareholder value creation. He is currently the chief executive officer and a director of NextPoint Therapeutics, and he has served as senior advisor to TPG Growth – a growth investing platform ...

营收情况 - 2024年第三季度营收约180万美元2023年同期约20万美元2024年前九个月营收约450万美元2023年同期约50万美元主要来自INPEFA产品销售[67] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用2580万美元较2023年同期增长47%2024年前九个月研发费用5780万美元较2023年同期增长31%[69] - 2024年第三季度销售一般和管理费用3960万美元较2023年同期增长23%2024年前九个月该费用1.108亿美元较2023年同期增长36%[74] - 2024年第三季度利息和其他费用460万美元2023年同期390万美元2024年前九个月1170万美元2023年同期770万美元[79] 盈利亏损情况 - 2024年第三季度净亏损6480万美元每股净亏损0.18美元2023年同期净亏损5050万美元每股净亏损0.21美元[81] - 截至2024年9月30日累计赤字19亿美元[65] 药物研发项目 - 公司正在进行多项药物研发项目包括治疗1型糖尿病的ZYNQUISTA和治疗神经性疼痛的LX9211等[56][58] - 公司通过独立工作以及与第三方合作来利用药物靶点发现和研发项目[61] 商品销售成本 - 公司预计在利用完剩余零成本库存后商品销售成本占净产品收入的比例将低于10%[67] 融资借款情况 - 2022年3月与Oxford签订贷款和担保协议，借款能力达1.5亿美元，前三笔已获1亿美元[84] - 2024年3月以每股108.5美元出售2304147股A系列可转换优先股，5月转换为1.1520735亿股普通股，融资活动提供现金2.385亿美元[89] - 2023年12月与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售总价达7500万美元的普通股，截至2024年9月30日仍可发行[87] - 2024年10月16日与Viatris签订独家许可协议，收到2500万美元预付款[88] 现金及投资情况 - 2024年9月30日和2023年12月31日，现金、现金等价物和短期投资分别为2.584亿美元和1.7亿美元[89] - 2024年前9个月运营使用现金1.573亿美元，净亏损1.666亿美元[89] - 2024年前9个月投资活动使用现金6910万美元[89] 特许权使用费及里程碑付款 - 若sotagliflozin在主要市场获批用于治疗1型糖尿病，需支付总计450万美元的特许权使用费，分三年等额支付[90] - 若LX9211进入3期临床试验首位患者给药，需向Bristol - Myers Squibb支付500万美元里程碑付款[90] 运营资金评估 - 公司认为当前无限制现金和投资余额以及未来收入足以满足未来12个月的运营[93] 利息收入情况 - 2024年第三季度利息收入和其他净额340万美元较2023年同期的300万美元有所增长[80]

业绩总结 - 2024年第三季度净销售额为170万美元，年初至今净销售额为450万美元，较2023年同期的20万美元显著增长[28] - 2024年第三季度净亏损为6480万美元，较2023年同期的5050万美元增加28.5%[28] - 销售、一般和行政费用为3960万美元，较2023年同期的3220万美元增长22.9%[28] - 研发费用为2580万美元，较2023年同期的1760万美元增长46.6%[28] 用户数据与市场展望 - 2024年至2025年间，预计将有多个重要催化剂，包括ZYNQUISTA™的上市和LX9211的顶线数据发布[37] - ZYNQUISTA™（sotagliflozin）在1型糖尿病和慢性肾病的PDUFA目标行动日期为2024年12月20日[8] 新产品与技术研发 - sotagliflozin在肥厚型心肌病（HCM）的关键3期研究正在进行中，招募人数为500人[24] - LX9211在糖尿病周围神经病（DPNP）的2b期研究预计在2025年第一季度公布顶线数据[15] - LX9851在肥胖及相关心血管疾病的IND启用研究正在进行中，预计在2025年中期提交IND申请[16] 合作与财务信息 - 与Viatris的独家许可协议为sotagliflozin提供2500万美元的前期付款，并有潜在的近2亿美元的监管和销售里程碑付款[31]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收180万美元几乎都来自INPEFA的净销售额[35] - 2024年第三季度研发费用从2023年同期的1760万美元增加到2580万美元主要由于对后期开发项目的投资[35] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用从2023年同期的3220万美元增加到3960万美元[36] - 2024年第二季度净亏损6480万美元（每股0.18美元）相比去年同期净亏损5050万美元（每股0.21美元）[36] - 2024年第三季度末有2.584亿美元现金和投资不包括四季度从许可协议中收到的2500万美元预付款[34] 各条业务线数据和关键指标变化 - INPEFA业务：2024年第三季度净销售额为170万美元，季度环比增长8%，2024年年初至今为450万美元，商业保险和医保患者的TRx量有增长，总单位量增长26%[18][19] - ZYNQUISTA业务：等待12月20日PDUFA日期结果，目前已暂停新的上市准备支出，若获批目标是2025年第一季度上市[14][15] - sotagliflozin业务：HCM的SONATA HCM（3期临床研究）正在招募患者，目标招募500名患者[20] - LX9211业务：2.5期研究已提前完成入组筛选，预计2025年第一季度得到顶线数据[25] - LX9851业务：正在进行IND - enabling研究，预计2025年年中进行IND申报[33] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重新激活业务发展努力，重点关注近期的合作，如与Viatris的独家许可协议[11] - 评估合作机会有三个关键优先事项：增强商业能力、推进潜在适应症的产品线、扩大新地域的准入[38] - 公司认为LX9211和LX9851所在疾病领域有新药的多重磅潜力，正在与潜在合作伙伴接触[41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年取得很多进展，未来12 - 18个月也很关键，有多个潜在催化剂即将到来[42] - 对于ZYNQUISTA等待PDUFA结果并准备多种情况，同时关注现金状况和支出[14] - 对于INPEFA业务，尽管有增长但仍面临市场动态挑战，如医保覆盖和竞争等，不过也有积极因素如竞争对手情况逐渐清晰[68] 其他重要信息 - 公司在多个药物项目上有进展，如ZYNQUISTA的重新提交NDA、INPEFA的战略重新定位、sotagliflozin和LX9211的临床研究进展、LX9851的临床前研究进展等[8][9][10][20][25] 问答环节所有的提问和回答 问题：AdCom之后在60 - 90 CKD亚组获得更窄标签的信心如何，接下来几周是否有更多数据分享以说服FDA批准？ - 回答：公司在MDEC流程后仍与FDA保持接触，目前进一步评论还为时过早[46] 问题：对于疼痛项目，是否期望比之前2a期有更大的安慰剂调整后的疗效分离？ - 回答：如果数据保持且完成试验的患者比例高于之前试验的退出率，可能会有更好的疗效安全概况[49] 问题：对于疼痛项目，能评论一下基于盲法的有效性和安全性数据吗，是否能期望剂量反应？ - 回答：能获取的数据非常有限，主要是围绕安全性的数据，其他无法评论[51] 问题：在HCM的3期试验中是否与FDA就KCCQ主要终点达成一致，如何定义成功的安慰剂调整后的KCCQ变化？ - 回答：公司对这个终点很有信心，之前与FDA有过讨论，虽然未分享预期的KCCQ变化值，但基于之前试验有信心达到[53] 问题：FDA和公司提到的目标人群在当前FDA讨论中的作用，若收到CRL且FDA建议在目标人群中再做研究是否准备自己做？ - 回答：目前等待PDUFA结果再做具体决定，之前已经做了很多研究，再做更多研究会比较困难[57] 问题：对于HCM研究，对患者竞争与已批准产品和开发资产有何看法，对于9211数据即将出来，有哪些关键基准？ - 回答：在美国开了很多试验点，试验设计反馈良好，对于9211主要看安慰剂调整后的疼痛评分减少和从基线到最大疼痛评分减少等[60][63] 问题：如何看待INPEFA在2025年的发展轨迹，包括季度增长和合适的投资水平，哪些患者在使用以及有多少患者需要事先授权或尝试其他SGLP - 2s？ - 回答：2024年第三季度有增长，净收入未与其他趋势同步是因为季度初的净调整，公司在努力与支付方合作，预计未来季度环比有适度增长，关于投资水平会是情景规划的一部分，多数患者需要某种步骤或管理才能使用[67][69] 问题：是什么推动了与Viatris的协议，如何对未来的合作进行优先排序？ - 回答：公司寻求全球合作伙伴来拓展国际市场，Viatris在商业谈判中脱颖而出，对于9211和9851都适合合作，9211即将有结果是重要机会，体重管理领域也有合作机会[71] 问题：能否详细说明9851在治疗模式中的定位，有哪些差异化特征？ - 回答：是小分子口服药，机制不同于GLP - 1或GIP，能保存瘦体重，可用于联合治疗，在耐受性方面有优势[74]

Lexicon Pharmaceuticals (LXRX) came out with a quarterly loss of $0.18 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.17. This compares to loss of $0.21 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -5.88%. A quarter ago, it was expected that this drugmaker would post a loss of $0.18 per share when it actually produced a loss of $0.17, delivering a surprise of 5.56%.Over the last four quarters, the company has ...

财务营收状况 - 2024年第三季度营收从2023年同期的20万美元增长至180万美元，得益于INPEFA的产品营收增长[10] - 2024年第三季度研发费用从2023年同期的1760万美元增长至2580万美元，主要由于对二三期临床试验的投资[11] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用从2023年同期的3220万美元增长至3960万美元[12] - 2024年第三季度净亏损为6480万美元（每股0.18美元），2023年同期净亏损为5050万美元（每股0.21美元）[13] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金和投资2.584亿美元，2023年12月31日为1.7亿美元[14] 合作与协议 - 与Viatris就sotagliflozin达成独家许可协议，获得2500万美元预付款，还有资格获得1.97亿美元潜在监管和销售里程碑款项[3] 产品销售情况 - INPEFA第三季度净销售额为170万美元，活跃开方者增加18%[6] 产品研发进展 - ZYNQUISTA的PDUFA目标行动日期为2024年12月20日[4] - LX9211的PROGRESS 2b期研究已提前完成患者筛选，预计2025年第一季度获得主要数据[8] - LX9851正在进行IND启用研究，有望于2025年中期提交IND[9] INPEFA使用注意事项 - INPEFA与胰岛素或胰岛素促泌剂合用时可能增加低血糖风险需降低剂量[26] - 糖尿病患者使用SGLT2抑制剂有患会阴坏死性筋膜炎风险[27] - INPEFA增加生殖器真菌感染风险[28] - 常见不良反应（发生率≥5%）为尿路感染、容量不足、腹泻和低血糖[28] - 与INPEFA 400mg共同给药时地高辛暴露增加需适当监测患者[29] - 不建议在妊娠中晚期和哺乳期使用INPEFA[30] - 老年患者使用INPEFA无需调整剂量但可能更易出现容量不足不良反应[30] - 慢性肾脏病患者使用INPEFA安全性与已知安全概况一致[30] - 不建议中度或重度肝损伤患者使用INPEFA[30]

Announced Exclusive Licensing Agreement with Viatris for Sotagliflozin in all Markets Outside of the U.S. and Europe Completed ZYNQUISTA™ FDA Advisory Committee Meeting; PDUFA Goal Date December 20, 2024 Concluded Enrollment Screening For Phase 2b PROGRESS Study of LX9211 in Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP); Topline Data Expected in Q1 2025 Executed Repositioning of INPEFA® (sotagliflozin); Net Sales of $1.7 Million in Q3 2024 Conference Call and Webcast at 5:00pm ET THE WOODLANDS, Texas, Nov. 12 ...

People with T1D and CKD treated with sotagliflozin and insulin had similar lowering effects on glycated hemoglobin (HbA1c), the primary endpoint, as people with T1D who do not have CKD Sotagliflozin was associated with a lower to neutral risk of severe hypoglycemia and did not significantly increase the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) among a small number of DKA events THE WOODLANDS, Texas, Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced the peer-reviewed J ...

THE WOODLANDS, Texas, Oct. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced the outcome of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) Meeting to review the company’s New Drug Application (NDA) for Zynquista (sotagliflozin), an oral SGLT1/SGLT2 inhibitor, as an adjunct to insulin therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes (T1D) and chronic kidney disease (CKD). The Advisory Committee voted ...