财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收约120万美元，较前两个季度环比增长约20%，较去年第三季度增长50%，其中包含约18.5万美元的直接合同账单 [42] - 第三季度末9月30日现金为1450万美元，公司已通知可转换债券持有者赎回剩余未偿债券，通过与特定投资者签订可转换债券购买协议融资偿还，预计11月22日之前完成支付，净收益将使现金跑道增加超过一个季度 [31][32][33] - 季度烧钱率为1040万美元，与前四个季度平均烧钱率1060万美元相符，其中运营烧钱730万美元与上季度持平，季度MSA烧钱310万美元 [35] - 其他流动负债中高级可转换债券公允价值为1020万美元，较上季度减少110万美元 [37] - 第三季度非GAAP每股净亏损0.20美元，与过去四个季度持平，GAAP每股收益非现金费用约为0.05美元 [46] - 第三季度运营费用（去除非现金费用后）为1130万美元，较上季度增加60万美元，其中临床研究费用增加约30万美元，管理费用增加约30万美元 [47] - 第三季度成本收入主要包括EsoCheck设备、实验室用品和固定实验室设施成本，与过去几个季度持平 [48] - 第三季度提交约2800份测试索赔，代表近700万美元的预估收入，当季收款100万美元，约35%来自当季提交的索赔，45%来自上季度，其余来自6个多月前提交的索赔，最长的近16个月前 [49] - 第三季度约2800份测试已提交索赔，约46%已裁定，54%待定，已裁定的约31%被保险公司允许赔付，平均每次测试约1621美元，被拒赔的约34%被认为非医疗必要或需事先授权，约23%被认为不在保险范围内 [50] - 目前已收到2175万美元的认购协议，投资者将在未来几天汇款，偿还现有债券后预计现金约2800万美元，按当前烧钱率可维持近三个季度 [52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度测试量为2787次，虽较第二季度的记录有所下降，但10月测试量创纪录，本季度提交的索赔额近700万美元（按2499美元的ASP计算），且过去三个月累计约3500次测试为公司成立以来最大的三个月总量 [42][43] - 公司的EsoGuard业务有很大商业机会，目标人群明确，约3000万患者有筛查推荐，医疗保险定价为1938美元，为私人支付者定价设立了先例，目前无竞争情况下总市场规模约600亿美元，每次测试的毛利率保持在90%以上 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在地理分布上，在加利福尼亚州、得克萨斯州和佛罗里达州表现较强，同时也在其他地区开展业务，部分州有生物标志物立法要求覆盖生物标志物检测，公司在地理分布时也考虑了这一因素 [89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是将测试量增长转化为合同保证收入，聚焦于三个营收项目：完全签约的CYFT癌症预检测试项目、私人医疗项目和雇主市场 [22] - 在完全签约的CYFT项目方面，将努力与自保实体（如雇主、工会特别是消防员工会和市政部门）达成协议以获取合同保证收入，已指定专人负责建立CYFT项目管道 [23][24] - 在私人医疗项目方面，新聘请了一位来自GRAIL的高级战略合作伙伴关系总监，该项目在全国范围内快速增长，患者愿意寻求如EsoGuard这样的前沿技术，公司将利用新员工的广泛关系推动该项目营收 [25][26] - 在雇主市场方面，虽已有一些活动但将加大推动力度，新聘请了一位有经验的高级雇主合作关系总监，美国半数以上患者通过自保计划参保，公司与健康和福利计划经纪人有良好联系与合作 [27][28] - 公司已完成EsoGuard BE - 1临床验证研究并被接受发表，完成了分析验证研究的同行评审发表，获得EsoGuard关键专利的许可通知，与CMS的MolDx项目进行了三次富有成效的面对面会议，准备提交数据以寻求医疗保险覆盖 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度是公司的一个重要季度，拥有完整的临床数据和新的商业重点，准备推动广泛覆盖和报销以驱动EsoGuard的营收增长，商业发展处于中等速度，有足够的测试量来推动营收周期管理和医疗政策工作 [7][8][9] - 公司对即将提交给MolDx项目的数据充满信心，认为已准备好寻求医疗保险覆盖，预计在明年上半年可能得到决策结果，获得医疗保险覆盖将有助于与商业支付者的对话并加速获得更广泛的商业覆盖，是公司发展的重要一步 [79][80][87] 其他重要信息 - 目前PAVmed仍然是公司最大的单一股东，约占已发行普通股的53%，截至2024年9月10日，PAVmed不再拥有公司的控制投票权或控制财务权益，但仍有约40%的投票权益 [39] - 公司今年早些时候的融资包括发行一系列有投票权的可转换优先股，优先股股东被激励延迟到2026年（即交易完成两周年）才将优先股转换为普通股，如果所有优先股转换为普通股，将额外增加5160万股普通股 [40] 问答环节所有的提问和回答 问题: 本季度ASP上升但测试量环比下降的原因 - 回答: 7月测试量约700次，10月为其两倍，8 - 10月总量创纪录，7月因夏季大型活动较少，9月无特殊情况，公司销售团队人数保持平稳或略有下降，目前的数字都在预期范围内，且10月数据良好，第四季度初数据也很鼓舞人心，但由于季度末的假期因素，预测第四季度整体测试量需谨慎 [55][56][57][58][59][60] 问题: 公司在私人医疗市场的历史渗透和成功情况，为何现在可能出现转折点以及与公司筛查业务的契合点 - 回答: 私人医疗市场对公司来说是全新的，之前在雇主市场有一些活动并取得一定成功，现在进入私人医疗市场是看到其他公司的成功案例，且公司现在有强大的数据支持，与传统初级保健医生的初次接触方式类似，都需要展示数据和价值，私人医疗的医生愿意为高端患者提供此类自费检测，公司在细胞采集方面建立的基础设施也可用于私人医疗业务，之前的工作经验有助于在私人医疗市场取得成功 [62][63][64][65][66][67][68][69] 问题: 私人医疗市场的定价方式 - 回答: 与诊所或网络诊所确定一个价格，患者按此价格支付 [70] 问题: EsoGuard BE - 1研究预计何时发表，发表后提交MolDx的时间安排 - 回答: 已被接受发表，很快会有未格式化的PDF版本，在完成格式调整后将正式发表，发表后即将提交数据并请求重新考虑LCD [73] 问题: CYFT管道的情况，第四季度计划举办多少活动以及2025年的发展前景 - 回答: 通常这些活动提前三到四个月安排，除12月假期外团队工作繁忙，暂不提供具体前瞻性信息，后续会更新 [75] 问题: 在私人医疗市场销售时是否会参考医疗保险价格，是否会有折扣 - 回答: 公司的标价为2500美元，目前还不确定是否会参考医疗保险价格，认为定价会保持稳定，利润率也会保持可观 [77] 问题: 提交医疗保险覆盖数据的时间线，提交后决策的预期时间线以及为覆盖决策做的准备（如销售团队等） - 回答: 无法给出确切时间，但与MolDx深入接触后对数据有信心，预计可能在明年上半年有结果，公司乐观且有信心应对这一过程 [79][80] 问题: 私人医疗选项与医疗保险覆盖决策在定价上是否有关联 - 回答: 两者无关联，在私人医疗市场是与诊所协商定价，从2500美元的标价开始协商确定最终价格，这是直接支付，无需提交索赔等传统报销流程 [82][83][84] 问题: 获得医疗保险覆盖后营销战略和市场进入方式的变化 - 回答: 目前约25%的业务量来自医疗保险人群，获得批准后将有能力将更多资源投向这一人群，可能提高来自医疗保险的收入比例，同时医疗保险覆盖也是与商业支付者进行更广泛对话的敲门砖，有助于加速获得商业覆盖 [86][87] 问题: 提交给MolDx的数据包是否足以应对私人保险公司，私人保险公司在多大程度上会考虑医疗保险覆盖（如果公司获得）来做自己的覆盖决策 - 回答: 对数据有信心，认为足以应对医疗保险和商业支付者，目前也在与商业支付者积极沟通政策等问题，医疗保险覆盖对这些对话有很大影响 [88] 问题: 测试的地理分布是否均匀，公司在国内哪些地区更强 - 回答: 存在发展较好的地区，如加利福尼亚州、得克萨斯州和佛罗里达州，同时在其他地区也有业务，公司在考虑地理分布时也会考虑有生物标志物立法要求覆盖生物标志物检测的州 [89]

业绩总结 - 2024年第三季度收入为120万美元，环比增长20%[3] - 2024年第三季度净亏损为12,371千美元，较去年同期改善1,837千美元[25] - 2024年第三季度EBITDA为-12,236千美元，较去年同期改善1,314千美元[25] - 2024年第三季度的非GAAP调整后亏损为10,116千美元，较去年同期增加865千美元[25] 用户数据 - EsoGuard测试量达到2,787次[3] - 超过7,000名消防员接受了EsoGuard食管癌前期检测[3] - EsoGuard的敏感性为99%，早期癌前期的阳性预测值为32%[7] 市场展望 - 美国市场的总可寻址市场约为600亿美元[9] 新产品与技术研发 - EsoGuard的临床验证研究已被接受进行同行评审出版，完成了Medicare覆盖申请的临床证据包[4] - Medicare支付为1,938美元，测试的毛利率超过90%[8]

EsoGuard营收与运营情况 - EsoGuard Esophageal DNA Test第三季度营收120万美元较第二季度增长20%较2023年第三季度增长50%[5] - 2024年9月30日止三个月EsoGuard相关营收120万美元运营支出约1290万美元GAAP净亏损约1240万美元每股0.25美元[9] - 2024年9月30日止三个月非GAAP调整后亏损约1010万美元每股0.20美元[10] - 2024年9月30日公司现金及现金等价物1450万美元[11] EsoGuard检测相关业务发展 - 2024年第三季度公司CLIA认证临床实验室进行2787次商业EsoGuard检测10月单月检测超1400次[5] - 公司利用完整临床证据组合扩大直接承包计划以推动近期营收增长[7] - 公司与Palmetto GBA的MolDX会面讨论EsoGuard临床证据组合以寻求医保覆盖[8] - EsoGuard分析验证研究经同行评审发表展示出良好分析准确性重复性和再现性[8] - EsoGuard关键专利获得授权通知[8] 食管癌相关背景 - 美国食管癌（EAC）患者5年内死亡率超80%为美国第二大致死癌症[18] - 过去40年美国EAC发病率增长500%[18] - 有多种风险因素的胃食管反流病（GERD）患者中接受传统侵入性内镜筛查的不到10%[19] - EsoGuard检测食管癌前病变和癌症的灵敏度和特异性超90%[21] 公司相关产品与公司性质 - EsoCheck是一种能在不到3分钟的门诊操作中采集食管表面细胞的设备[22] - Lucid Diagnostics是一家商业阶段的癌症预防医疗诊断公司[23] 公司风险 - 公司股价存在波动风险[25] - 研发存在不确定性包括产品推向监管提交的成本和时间[25] - 监管机构是否满意公司临床和临床前研究的设计和结果存在不确定性[25] - 产品一旦获批商业化后的市场接受度存在不确定性[25] 公司融资情况 - 截至11月12日公司与长期合格投资者签订认购协议购买2175万美元五年期高级担保可转换票据[11]

食管前期癌症检测相关 - EsoGuard检测食管前期癌症（巴雷特食管或BE）的敏感性和阴性预测值分别约为88%和99%，特异性和阳性预测值分别约为81%和30%，无严重不良事件报告[132] - EsoGuard因在截止日期前上市且获纽约州临床实验室评估计划批准将继续受FDA执法自由裁量权[135] - 公司2024年10月15日收到美国专利商标局关于食管前期癌症检测专利申请的许可通知[139] 与PAVmed的管理服务协议相关 - 2024年1月1日起PAVmed与公司的管理服务协议月费从每月75万美元提高到83万美元[134] - 2024年7月1日起PAVmed与公司的管理服务协议月费从每月83万美元提高到105万美元[133] - 2024年1月26日PAVmed选择接受约470万美元的费用和报销以3331771股公司普通股支付[135] - 2024年1月1日起公司对PAVmed的月费从750美元提高到833美元，7月1日起提高到1050美元[192] 可转换债券相关 - 公司2024年11月8日通知2023年3月高级可转换票据持有者行使赎回权[141] - 公司与投资者达成协议发行2029年到期的12.0%高级有担保可转换票据以筹集赎回资金[142] - 2023年3月21日发行的可转换债券扣除费用后收益992.5万美元[184] - 2024年11月8日公司通知赎回2023年3月发行的可转换债券[186] 优先股发售相关 - 2024年3月13日公司与投资者达成B系列优先股票发售和交换协议总收益1816万美元[143] - 2024年5月6日公司发行约11,634股新指定的B - 1系列可转换优先股总收益为1160万美元[146] - B系列优先股和B - 1系列优先股发行总收益约为2980万美元[147] - 2024年3月13日B轮优先股发行每股购买价1000美元共12495股总收益1816万美元[181] - 2024年5月6日发行约11634股B - 1轮优先股总收益1160万美元[183] 营收相关 - 2024年第三季度营收120万美元较去年同期80万美元增长40万美元[159] - 2024年前三季度营收310万美元较去年同期140万美元增长170万美元[167] 成本相关 - 2024年第三季度营收成本约170万美元较去年同期160万美元增长10万美元[160] - 2024年前三季度营收成本约500万美元较去年同期450万美元增长50万美元[168] - 2024年第三季度销售和营销成本约410万美元较去年同期380万美元增长30万美元[161] - 2024年前三季度销售和营销成本约1250万美元较去年同期1200万美元增长50万美元[169] - 2024年第三季度一般管理成本约540万美元较去年同期430万美元增长110万美元[161] - 2024年前三季度一般管理成本约1430万美元较去年同期1500万美元减少70万美元[170] 现金与融资相关 - 2024年前九个月净亏损约3400万美元运营使用现金约3430万美元[180] - 2024年前九个月融资活动提供3020万美元现金[180] - 2024年9月30日手头现金1450万美元[180] - 截至2024年9月30日通过承诺股权融资设施发行680263股普通股净收益约180万美元[190] - 截至2024年9月30日通过ATM融资设施发行230068股普通股净收益约30万美元[191] 纳斯达克通知相关 - 公司2024年6月21日收到纳斯达克通知需在180天内（至12月18日）使股价恢复到每股1美元以上[138]

Request for insurance coverage aims to enhance early detection and treatment of esophageal precancer to prevent highly lethal esophageal cancer NEW YORK, Aug. 13, 2024 /PRNewswire/ -- Lucid Diagnostics Inc. (Nasdaq: LUCD) ("Lucid" or the "Company") a commercial-stage, cancer prevention medical diagnostics company and subsidiary of PAVmed Inc. (Nasdaq: PAVM), today announced that the American Foregut Society (AFS), a leading society of gastroenterologists and surgeons collaborating to improve patient outcome ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入约为100万美元,与上一季度持平,同比增长超过500% [14] - 第二季度EsoGuard检测量为3,147例,环比增长31%,同比增长44%,创下季度新高 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的"Check Your Food Tube"健康筛查活动持续增长,第二季度举办超过50场活动,环比增加60% [32] - 公司正在加大直接合同签约的力度,与Fort Worth消防部门签订了首个大型预付费合同 [33] - 公司正在积极与福利经纪人、第三方管理人和自保险实体接洽,以EsoGuard作为承保福利提供 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进与商业保险公司的医疗政策覆盖,包括与区域计划合作,利用生物标志物立法,以及与国家计划开展试点项目 [38][128] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司现已拥有完整的出色临床数据,为最终实现广泛覆盖和报销做好准备 [39] - 公司正在加强收入周期管理,包括提高事前授权效率、完善上诉流程,以及与医疗专业协会合作提高医学必要性认定 [35][36][107][108] - 公司正在考虑与大型医疗公司或健康系统建立合作伙伴关系,但目前还需要实现更高的报销率 [75][76][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的临床数据和商业执行进展表示满意,认为已做好最终实现广泛报销的准备 [12][13][39] - 管理层预计未来几个季度收入增长可能会比较温和,但有望随着报销环境改善而加速 [120][121][122] 其他重要信息 - 截至6月30日,公司现金余额为2490万美元,平均季度现金消耗为1060万美元 [46][47] - 公司已发行约5160万股优先股,如果全部转换为普通股,总股本将达到约10亿股 [53][54] - 第二季度公司共提交了约5600份报销申请,总金额近1400万美元,其中77%已得到处理,25%获得保险公司支付,加权平均金额为1540美元 [64] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kyle Mikson 提问** 询问公司是否考虑与大型医疗公司或健康系统建立合作伙伴关系 [75][76][77] **Lishan Aklog 回答** 公司目前还未达到足够高的报销率水平,需要先实现更高的收款率才会考虑此类合作 [77][78] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 询问公司对"医疗必要性"被拒的申请比例的预期 [102][103][104][105][106] **Lishan Aklog 和 Dennis McGrath 回答** 在没有医疗政策覆盖的情况下,此类拒付比例可能会有所下降,但不会大幅下降。公司正在采取多项措施来提高获批率,包括提高前置授权、提供更多临床依据等 [107][108][109][110][111][112] 问题3 **Mark Massaro 提问** 询问公司是否正在与商业保险公司就生物标志物立法展开沟通 [128][129][130][131][132] **Lishan Aklog 回答** 公司正在与多家区域性保险公司就此展开沟通,认为公司的检测符合相关立法要求,预计未来12个月内将看到更多进展 [129][130][131][132]

产品和技术 - EsoGuard是目前唯一可用于广泛检测食管癌前期病变的商业诊断测试[167] - EsoGuard的分析验证测试显示其具有约97%的分析灵敏度、95%的分析特异性、约98%的分析准确性和100%的测试间和测试内精度[168] - FDA发布最终规则,EsoGuard作为在2024年5月6日前上市的LDT将继续获得FDA执法自主权豁免[175] - 公司计划在可预见的未来继续进行研发投入,以推进现有产品的开发以及新的创新[193] 财务状况 - 公司完成了约2980万美元的B轮和B-1轮优先股发行[181][183][184] - 公司发行了12,495股新的Series B优先股,每股价格为1,000美元,共获得1,816万美元的总收益[223] - 公司发行了约11,634股新的Series B-1优先股,每股价格为1,000美元,共获得1,160万美元的总收益[225] - 公司发行了面值1,110万美元的2023年3月优先可转换票据,扣除费用后实际收到992.5万美元[226] - 2023年3月优先可转换票据的年利率为7.875%,转换价格为每股5美元,分18个月分期偿还本金[227] - 公司通过股权融资工具共获得约2,100万美元的净融资[230,231] 费用和支出 - 公司预计销售和营销费用将随着商业销售和营销运营的扩张以及EsoGuard检测获得更广泛的保险报销而增加[189] - 公司预计毛利率将受到检测量、运营效率、患者依从性、支付方构成、报销水平和支付模式的影响而波动[188] - 公司预计未来一般和行政费用将随着业务运营的增长而增加[191] - 公司预计将继续承担作为上市公司的相关费用,包括审计、法律、监管、税务服务、保险费和投资者关系成本[191] - 2024年6月30日三个月销售和营销费用为420万美元,同比增加20万美元,主要是由于薪酬相关成本增加[199] - 2024年6月30日三个月一般和行政费用为490万美元,同比增加110万美元,主要是由于专业服务费、MSA费用和薪酬相关成本增加[200] - 2024年6月30日三个月研发费用为140万美元,同比减少40万美元,主要是由于开发成本减少[201] - 2024年上半年一般和行政费用为890万美元,同比减少180万美元,主要是由于股份支付减少[211] 收入和业务 - 2024年6月30日三个月收入为100万美元,同比增加80万美元,主要是由于EsoGuard检测量增加[197] - 2024年上半年收入为200万美元,同比增加140万美元,主要是由于EsoGuard检测收入增加[208] 其他 - 公司与PAVmed签订了多项协议,包括增加管理服务费用和发行股票支付费用[172][173][174] - 公司获得纳斯达克发出的股票最低价格警告,有180天时间恢复合规[177][178] - 公司增加了授权股份数量,从200,000,000股增加到300,000,000股[179] - 公司需满足一定的财务指标要求,包括现金余额不低于500万美元,负债率不超过30%,市值不低于3,000万美元[228] - 公司与母公司PAVmed签有管理服务协议,2024年1月协议费用增加至每月83万美元,2024年7月进一步增加至105万美元[232,233] - 公司欠付PAVmed的费用和开支约为30万美元[234] - 2024年6月30日三个月可转换债券公允价值变动收益为60万美元,债务清偿损失为50万美元[203][204][205][206]

分组1：EsoGuard测试表现 - EsoGuard测试量季度增长31%，年度增长44%[1] - EsoGuard相关收入为100万美元，与上一季度持平，但年度增长514%[5] - 公司实验室在2024年第二季度完成了3,147次商业EsoGuard测试，季度增长31%，年度增长44%[6] - 2024年第二季度，EsoGuard相关收入为100万美元，运营费用约为1220万美元，GAAP净亏损约为1100万美元或每股0.23美元[13] 分组2：财务状况 - 非GAAP调整后亏损为970万美元或每股0.20美元[14] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为2490万美元，相比2023年12月31日的1890万美元有所增加[15] - 2024年第二季度，公司发行了B-1系列可转换优先股，筹集了约1160万美元的净收益[15] 分组3：产品与市场定位 - 公司专注于预防癌症的医疗诊断，特别是针对患有胃食管反流病（GERD）的患者，这些患者有发展为食管癌前病变和癌症的风险[36] - EsoGuard测试是一种基于下一代测序（NGS）的DNA甲基化检测，用于检测食管癌前病变和癌症，具有超过90%的敏感性和特异性[34] - EsoCheck是一种非侵入性的吞咽式气球胶囊导管设备，能够在不到三分钟的办公室程序中采集食管表面细胞，已获得CE标志和FDA 510(k)许可[35] - 目前，EsoGuard是美国唯一可用的非侵入性生物标志物测试，用于食管癌前病变的筛查，得到了美国胃肠病学会（ACG）和美国胃肠病协会（AGA）的临床实践指南的认可[33] - 公司认为，通过早期检测食管癌前病变，可以预防食管癌死亡，EsoGuard和EsoCheck是实现这一目标的首个也是唯一可商业化的工具[36]

Real-world data confirms utility of EsoGuard as a non-invasive triage tool to significantly increase positive yield of invasive upper endoscopy NEW YORK, Aug. 6, 2024 /PRNewswire/ -- Lucid Diagnostics Inc. (Nasdaq: LUCD) ("Lucid" or the "Company"), a commercial-stage, cancer prevention medical diagnostics company and subsidiary of PAVmed Inc. (Nasdaq: PAVM), today announced the release of new real-world data from its ENVET-BE study supporting the clinical utility of the EsoGuard® Esophageal DNA test as a no ...

NEW YORK, Aug. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Lucid Diagnostics Inc. (Nasdaq: LUCD) ("Lucid" or the "Company"), a commercial-stage, cancer prevention medical diagnostics company, and subsidiary of PAVmed Inc. (Nasdaq: PAVM), today announced that management will participate in the following upcoming investor conferences: 9th Annual Needham Virtual MedTech & Diagnostics 1x1 Conference Dates: August 12-13, 2024 Canaccord Genuity 44th Annual Growth Conference Fireside Chat: Tuesday, August 13, 2024, at 1:30 PM ET The ...