公司业务与产品 - 公司是临床阶段的生物制药公司致力于眼部疾病创新疗法研发与商业化[108] - 产品KPI - 012处于2b期临床开发用于治疗PCED已获FDA孤儿药和快速通道认定[111] - CHASE试验包含两个患者队列预计2025年第二季度报告初步安全性和有效性数据[110] 财务亏损情况 - 2024年前三季度净亏损分别为900万美元和3030万美元2023年全年净亏损4220万美元[116] - 截至2024年9月30日累计赤字达6.597亿美元[116] 费用预计情况 - 预计2024年一般管理费用与2023年相当若KPI - 012获批商业化该费用将大幅增加[121] - 预计2024年研发成本高于2023年[124] 对Combangio股东的付款 - 已向Combangio股东支付260万美元现金和价值240万美元股票作为首次给药里程碑付款[128] - 未来向Combangio股东的所有潜在里程碑付款将以现金支付[128] 特定时期的一般及行政开支 - 2024年9月30日止三个月的一般及行政开支为440万美元较2023年同期的500万美元减少60万美元[140] - 2024年9月30日止九个月的一般及行政开支为1413.9万美元较2023年同期的1594.4万美元减少180.5万美元[147] 特定时期的研发开支 - 2024年9月30日止三个月的研发开支为516.8万美元较2023年同期的555.4万美元减少38.6万美元[141] - 2024年9月30日止九个月的研发开支为1683.6万美元较2023年同期的1386.8万美元增加296.8万美元[147] 特定时期的或有代价公允价值重新计量情况 - 2024年9月30日止三个月的或有代价公允价值重新计量亏损为42万美元2023年同期为收益174.4万美元[142] - 2024年9月30日止九个月的或有代价公允价值重新计量亏损为54.9万美元2023年同期为46.2万美元[147] 特定时期的利息收支情况 - 2024年9月30日止三个月的利息收入为57万美元2023年同期为70.8万美元[139] - 2024年9月30日止三个月的利息开支为147.8万美元2023年同期为145.9万美元[139] - 2024年9月30日止九个月的利息收入为157.8万美元2023年同期为210.1万美元[147] - 2024年前九个月利息支出为440万美元2023年前九个月为430万美元[153] 特定时期的资助收入情况 - 2024年9月30日止三个月的资助收入为194.6万美元2023年同期为297万美元[139] - 2024年前九个月补助收入为400万美元2023年前九个月为300万美元[154] 股票出售收益情况 - 2023年1月1日至10日根据修订和重述销售协议出售245887股普通股净收益1000万美元[157] - 2023年1月19日至5月11日根据公开市场销售协议出售229378股普通股净收益490万美元[158] - 2023年前九个月根据相关协议共出售665265股普通股总净收益1800万美元[160] - 2024年前九个月根据2023年货架注册下的公开市场销售协议出售387500股普通股净收益250万美元[161] - 2022年12月1日2022年私募配售首次交割发行出售股票获毛收益约600万美元[168] - 2022年12月27日2022年私募配售二次交割发行出售股票获毛收益约2500万美元[168] - 2023年12月21日发行出售2928股F系列优先股总毛收益约200万美元[169] - 2024年3月25日发行出售10901股G系列优先股总毛收益约860万美元[170] CIRM补助金相关情况 - 2023年4月28日CIRM授予Combangio1500万美元补助金，2023年8月2日收到590万美元，2024年8月达到特定里程碑后又收到320万美元[172] 收购相关的潜在支付情况 - Combangio收购相关的特定开发监管和商业化里程碑的潜在最大支付为4000万美元，基于未来销售的里程碑支付的潜在最大支付为6500万美元[173] 现金及负债情况 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别为4920万美元和5090万美元，负债均为3400万美元[175] 不同活动的净现金情况 - 2024年前九个月经营活动净现金使用2478.4万美元，2023年同期为2023.1万美元[175] - 2024年前九个月投资活动净现金使用13.9万美元，2023年同期为42.2万美元[175] - 2024年前九个月融资活动净现金提供2323万美元，2023年同期为597.1万美元[175] 资金与业务发展 - 随着KPI - 012临床开发推进，公司研发费用将大幅增加[180] - 公司预计截至2024年9月30日的现金及现金等价物与CIRM奖剩余的590万美元资金，可支持运营到2025年第四季度[183] - 公司现有现金资源不足以完成KPI - 012的临床开发[183] - 公司未来需要筹集额外资金推进业务，否则会对财务状况和业务战略产生不利影响[189] 贷款协议相关情况 - 截至2024年9月30日和2023年贷款协议下未偿还本金总额为3400万美元[191] - 2023年6月30日前贷款协议下未偿还本金总额按浮动利率计息[191] - 2023年7月1日起贷款协议下未偿还本金总额按新的浮动利率计息[191] - 1个月CME定期担保隔夜融资利率10%的即时变化不会对公司经营成果或现金流产生重大影响[191] 现金等价物相关情况 - 截至2024年9月30日公司现金等价物主要为货币市场账户和美国国债[190] - 公司现金等价物投资的利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[190] 内部控制情况 - 公司管理层评估截至2024年9月30日披露控制和程序有效[193] - 截至2024年9月30日的三个月内公司财务报告内部控制无重大变化[194] 法律诉讼情况 - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[195]

现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为4920万美元，相比2024年6月30日的5420万美元有所减少[9] - 公司预计截至2024年9月30日的现金资源以及预期的额外资金将使其能够为2025年第四季度的运营提供资金[9] 总务与行政（G&A）费用 - 2024年第三季度总务与行政（G&A）费用为440万美元，较2023年同期的500万美元下降[10] - 2024年前九个月G&A费用为1410万美元，较2023年同期的1590万美元下降[11] - 2024年9月一般及行政费用为440万美元2023年为495.2万美元[16] 研发（R&D）费用 - 2024年第三季度研发（R&D）费用为520万美元，较2023年同期的560万美元下降[10] - 2024年前九个月R&D费用为1680万美元，较2023年同期的1390万美元增加[11] - 2024年9月研发费用为516.8万美元2023年为555.4万美元[16] 运营亏损 - 2024年第三季度运营亏损为1000万美元，较2023年同期的880万美元增加[10] - 2024年前九个月运营亏损为3150万美元，较2023年同期的3000万美元增加[12] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损为900万美元（每股1.93美元），较2023年同期的870万美元（每股3.41美元）增加[10] - 2024年前九个月净亏损为3030万美元（每股8.68美元），较2023年同期的3360万美元（每股14.36美元）减少[12] - 2024年9月净亏损895万美元2023年为870.4万美元[16] - 2024年9月基本和稀释后每股净亏损1.93美元2023年为3.41美元[16] 其他财务数据 - 2024年9月加权平均流通股为4627578股2023年为2550210股[16] - 2024年9月利息收入为57万美元2023年为70.8万美元[16] - 2024年9月利息支出为147.8万美元2023年为145.9万美元[16] - 2024年9月补助收入为194.6万美元2023年为297万美元[16] - 2024年9月总其他收入（支出）为103.8万美元2023年为5.8万美元[16]

Investors might want to bet on KALA BIO (KALA) , as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #1 (Strong Buy). This upgrade is essentially a reflection of an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices. The Zacks rating relies solely on a company's changing earnings picture. It tracks EPS estimates for the current and following years from the sell-side analysts covering the stock through a consensus measure -- the Zacks Consensus Estimate. Individual inve ...

Shares of KALA BIO (KALA) have been struggling lately and have lost 17.1% over the past four weeks. However, a hammer chart pattern was formed in its last trading session, which could mean that the stock found support with bulls being able to counteract the bears. So, it could witness a trend reversal down the road. The formation of a hammer pattern is considered a technical indication of nearing a bottom with likely subsiding of selling pressure. But this is not the only factor that makes a bullish case fo ...

临床试验进展 - 公司正在开展KPI-012的CHASE II期临床试验，目前已在美国开设约35-40个试验点，并正在拉丁美洲开展试验点[131] - CHASE临床试验的主要终点是PCED的完全愈合，预计在2025年第一季度公布试验的安全性和有效性数据[132] - KPI-012已获得FDA的孤儿药和快速通道指定[133] - 公司正在评估KPI-012在其他罕见角膜疾病如角膜干细胞缺乏症的潜在开发[134] - 公司已启动KPI-014项目的前临床研究，评估其MSC-S平台在遗传性视网膜变性疾病如视网膜色素变性和Stargardt病的应用[134] 商业化权利出售 - 公司已于2022年7月将EYSUVIS和INVELTYS的商业化权利出售给爱尔康公司[136] - 公司在2022年裁减了全部商业销售团队和部分员工[137] 研发费用和资金需求 - 公司预计2024年的研发费用将高于2023年,以推进KPI-012的临床开发[147] - 公司需要筹集更多资金以推进KPI-012和其他潜在产品的开发[149] - 公司获得加州再生医学研究所(CIRM)颁发的1500万美元研究资助,用于支持KPI-012项目的开发[156] - 公司在2024年5月17日获得CIRM资助的320万美元分期款[156] - CIRM资助需要公司满足一定里程碑要求,如果无法在4个月内完成,CIRM可能暂停或永久停止拨款[156] - 公司有义务就CIRM资助的产品或服务支付销售提成,提成率为每1000万美元资助金额0.1%[156] - 研发费用同比增加335.4万美元,主要用于推进KPI-012临床开发[179,180] - 获得980万美元CIRM资助收入[170] 财务状况 - 公司在2024年6月30日的三个月和六个月期间分别录得959.9万美元和2153.6万美元的经营亏损[163,173] - 公司出售商业业务给Alcon,获得6000万美元现金支付,并有机会获得最高3.25亿美元的里程碑付款[189,190] - 公司通过公开发行和私募配股等方式筹集资金,在2023年6月30日前共获得1800万美元净收益[191,192,193,194,195] - 公司与Oxford Finance签订贷款协议,获得最高1.25亿美元的贷款额度,并于2022年7月偿还4000万美元贷款本金[196,197,198,199,200] - 公司于2022年12月和2023年12月、2024年3月和6月分别完成了4次优先股私募融资,共获得约5.2亿美元[202,203,204,205] - 公司获得加州再生医学研究所(CIRM)的2.1百万美元资助[186] - 公司于2023年1月至2024年6月期间通过场外交易市场出售了约66.5万股普通股,获得1800万美元净收益[191,192,194,195] - 公司获得加州再生医学研究所(CIRM)1500万美元资助,用于支持KPI-012项目的持续开发[206] - 公司收购Combangio后,可能需要向前Combangio股东支付最高4000万美元的里程碑付款和6500万美元的销售里程碑付款[207,208] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的现金及现金等价物分别为5420万美元和5090万美元,2024年6月30日的债务为3400万美元[210] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流出为2006万美元,较2023年同期增加278万美元,主要由于营运资金变动[212] - 公司预计现有现金资源将支持公司运营到2025年第四季度,但不足以完成KPI-012的全部临床开发[218] - 公司未来需要通过股权融资、债务融资等方式筹集资金,以支持业务发展,但这可能会稀释现有股东权益[223,224,225] - 截至2024年6月30日和2023年6月30日，贷款协议项下的未偿本金总额为3400万美元[227] - 截至2023年6月30日，贷款协议项下的未偿本金总额按浮动利率计息，利率为30天LIBOR与0.11%中的较高者加7.89%[227] - 自2023年7月1日起，贷款协议项下的未偿本金总额按浮动利率计息，利率为8.00%与(1个月CME期限SOFR+0.10%+7.89%)中的较高者[227] - 1个月CME期限SOFR利率即时变动10%不会对公司的经营业绩或现金流产生重大影响[227]

融资情况 - KALA完成1,250万美元的私募融资,由SR One牵头,ADAR1 Capital Management和另一家生物科技投资者参与[12] - 截至2024年6月30日,KALA拥有5,420万美元的现金和现金等价物,预计可为公司运营提供资金支持至2025年第四季度[2] 临床试验进展 - KALA计划于2025年第一季度公布KPI-012用于PCED的2b期临床试验的顶线数据,如果成功可能作为支持生物制品许可申请的首个关键性试验[2,9] - KALA正在评估KPI-012在其他罕见角膜疾病如LSCD的潜在应用[10] - KALA的第二款产品候选药物KPI-014正在进行罕见遗传性视网膜疾病如RP和Stargardt病的临床前研究[11] 研发投入 - 2024年第二季度,KALA的研发费用同比增加23.3%至530万美元,主要用于KPI-012的临床开发[13] - 2022年全年研发投入为11.668亿美元,占总收入的54.2%[23] - 2022年第四季度研发投入为5.317亿美元,占总收入的55.4%[23] 财务状况 - 2024年上半年,KALA的运营亏损为2,150万美元,与上年同期相比基本持平[14] - 2024年上半年,KALA的净亏损为2,140万美元,每股亏损7.32美元,较上年同期有所改善[14] - 2022年全年总收入为21.536亿美元，较上年同期增长11.5%[23] - 2022年全年营业亏损为21.536亿美元，较上年同期增加0.6%[23] - 2022年全年净亏损为21.386亿美元，每股亏损7.32美元[23] - 2022年第四季度营业亏损为9.605亿美元，较上年同期基本持平[23] - 2022年第四季度净亏损为9.579亿美元，每股亏损3.16美元[23] - 公司获得980万美元的政府补助[23] - 公司拥有11.393亿美元的现金及现金等价物[23] 其他 - KALA获得FDA的孤儿药和快速通道认定,用于开发KPI-012治疗PCED[15] - KALA相信其MSC-S平台技术可以产生针对多种罕见眼部疾病的创新疗法[6] - 公司联系人为Taylor Steiner，电话为212-362-1200[24]

-- Closed $12.5 million private placement financing led by SR One with participation from ADAR1 Capital Management and another life sciences-focused investor – -- Cash resources of $54.2 million as of June 30, 2024, together with anticipated funding remaining from CIRM award, expected to fund operations into 4Q 2025 – -- Topline data from Phase 2b CHASE trial of KPI-012 for PCED targeted in Q1 2025 -- ARLINGTON, Mass., Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- KALA BIO, Inc. (NASDAQ:KALA), a clinical-stage biopharm ...

ARLINGTON, Mass., June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- KALA BIO, Inc. (NASDAQ:KALA), a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the research, development and commercialization of innovative therapies for rare and severe diseases of the eye, today announced that it has entered into a securities purchase agreement with a select group of institutional accredited investors for the sale, in a private placement, of shares of its common stock and shares of its Series H Convertible Non-Redeemable Preferre ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-38150 KALA BIO, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 27-0604595 (State or other jurisdict ...

Exhibit 99.1 KALA BIO Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update -- Patient enrollment ongoing in Phase 2b CHASE trial of KPI-012 for PCED; targeting topline data by year-end 2024 -- Evaluating opportunities to expand KPI-012 development into other corneal diseases, including LSCD and to explore KPI-014 in rare inherited retinal diseases -- -- Cash resources of $48.5 million as of March 31, 2024 together with anticipated funding remaining from CIRM award expected to fund oper ...