临床试验进展 - 公司正在开展KPI-012的CHASE II期临床试验，目前已在美国开设约35-40个试验点，并正在拉丁美洲开展试验点[131] - CHASE临床试验的主要终点是PCED的完全愈合，预计在2025年第一季度公布试验的安全性和有效性数据[132] - KPI-012已获得FDA的孤儿药和快速通道指定[133] - 公司正在评估KPI-012在其他罕见角膜疾病如角膜干细胞缺乏症的潜在开发[134] - 公司已启动KPI-014项目的前临床研究，评估其MSC-S平台在遗传性视网膜变性疾病如视网膜色素变性和Stargardt病的应用[134] 商业化权利出售 - 公司已于2022年7月将EYSUVIS和INVELTYS的商业化权利出售给爱尔康公司[136] - 公司在2022年裁减了全部商业销售团队和部分员工[137] 研发费用和资金需求 - 公司预计2024年的研发费用将高于2023年,以推进KPI-012的临床开发[147] - 公司需要筹集更多资金以推进KPI-012和其他潜在产品的开发[149] - 公司获得加州再生医学研究所(CIRM)颁发的1500万美元研究资助,用于支持KPI-012项目的开发[156] - 公司在2024年5月17日获得CIRM资助的320万美元分期款[156] - CIRM资助需要公司满足一定里程碑要求,如果无法在4个月内完成,CIRM可能暂停或永久停止拨款[156] - 公司有义务就CIRM资助的产品或服务支付销售提成,提成率为每1000万美元资助金额0.1%[156] - 研发费用同比增加335.4万美元,主要用于推进KPI-012临床开发[179,180] - 获得980万美元CIRM资助收入[170] 财务状况 - 公司在2024年6月30日的三个月和六个月期间分别录得959.9万美元和2153.6万美元的经营亏损[163,173] - 公司出售商业业务给Alcon,获得6000万美元现金支付,并有机会获得最高3.25亿美元的里程碑付款[189,190] - 公司通过公开发行和私募配股等方式筹集资金,在2023年6月30日前共获得1800万美元净收益[191,192,193,194,195] - 公司与Oxford Finance签订贷款协议,获得最高1.25亿美元的贷款额度,并于2022年7月偿还4000万美元贷款本金[196,197,198,199,200] - 公司于2022年12月和2023年12月、2024年3月和6月分别完成了4次优先股私募融资,共获得约5.2亿美元[202,203,204,205] - 公司获得加州再生医学研究所(CIRM)的2.1百万美元资助[186] - 公司于2023年1月至2024年6月期间通过场外交易市场出售了约66.5万股普通股,获得1800万美元净收益[191,192,194,195] - 公司获得加州再生医学研究所(CIRM)1500万美元资助,用于支持KPI-012项目的持续开发[206] - 公司收购Combangio后,可能需要向前Combangio股东支付最高4000万美元的里程碑付款和6500万美元的销售里程碑付款[207,208] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的现金及现金等价物分别为5420万美元和5090万美元,2024年6月30日的债务为3400万美元[210] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流出为2006万美元,较2023年同期增加278万美元,主要由于营运资金变动[212] - 公司预计现有现金资源将支持公司运营到2025年第四季度,但不足以完成KPI-012的全部临床开发[218] - 公司未来需要通过股权融资、债务融资等方式筹集资金,以支持业务发展,但这可能会稀释现有股东权益[223,224,225] - 截至2024年6月30日和2023年6月30日，贷款协议项下的未偿本金总额为3400万美元[227] - 截至2023年6月30日，贷款协议项下的未偿本金总额按浮动利率计息，利率为30天LIBOR与0.11%中的较高者加7.89%[227] - 自2023年7月1日起，贷款协议项下的未偿本金总额按浮动利率计息，利率为8.00%与(1个月CME期限SOFR+0.10%+7.89%)中的较高者[227] - 1个月CME期限SOFR利率即时变动10%不会对公司的经营业绩或现金流产生重大影响[227]