财务状况 - 现金、现金等价物和短期投资在2023年12月31日为2390万美元[5] 研发费用 - 研发费用在2023年第四季度和全年分别为970万美元和4000万美元[6] - 2023年第四季度，Iterum Therapeutics PLC的研发费用为9,744千美元，较2022年同期增长67.1%[22] 净亏损 - 净亏损在2023年第四季度和全年分别为1240万美元和3840万美元[10] - 非GAAP净亏损在2023年第四季度和全年分别为1070万美元和4380万美元[10] - 2023年第四季度，Iterum Therapeutics PLC的净亏损为12,362千美元，较去年同期增长142.9%[22] 公司计划 - 公司计划在2024年第四季度初获得FDA批准[2] 资金筹集 - 公司已通过ATM协议出售290万普通股，净收益710万美元，将现金运营时间延长至2025年[3] 战略选择 - 公司已聘请财务顾问，以评估战略选择，包括出售、许可或处置其对sulopenem的权利[4] Sulopenem特性 - Sulopenem已获得QIDP和Fast Track指定，具有广泛的抗菌活性[12] 非GAAP财务指标 - Iterum认为非GAAP财务指标提供了有用的补充信息，有助于评估公司的表现[16]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年总运营费用分别为1,140万美元和4,750万美元,较2022年同期分别增加44%和56% [28] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为970万美元和4,000万美元,较2022年同期分别增加67%和127% [28] - 2023年第四季度和全年一般及行政费用分别为170万美元和750万美元,较2022年同期分别减少19%和41% [29][30] - 2023年全年净亏损为3,840万美元,其中包括1,110万美元的非现金调整 [31] - 2023年第四季度和全年非GAAP净亏损分别为1,070万美元和4,380万美元,较2022年同期分别增加67%和91% [32] - 截至2023年12月底,公司现金、现金等价物和短期投资为2,390万美元,预计可提供资金支持到2025年,包括2024年第四季度初的PDUFA日期 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展的REASSURE III期临床试验已于2023年10月完成入组2,222例患者 [12][13][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 无尿路感染市场在美国每年约有4,000万处方,其中约三分之二为高危患者,是sulopenem的目标患者群 [19] - 现有老旧口服产品正面临着耐药率上升和安全性欠佳的问题,如获批准,sulopenem将成为美国首个获批的口服碳青霉烯类抗生素,也是自本世纪初以来首个获批的新品牌尿路感染治疗药物 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已获得多项sulopenem相关专利,包括组成专利和适应症专利,预计可为sulopenem提供长期保护 [15][16][17] - 公司已启动战略评估,寻求出售、许可或以其他方式处置sulopenem权利的机会,以最大化股东价值 [23][24] - 公司正在评估各种交易结构,包括按适应症或地理区域分割sulopenem权利 [41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司的重要一年,完成了REASSURE III期临床试验的入组 [12] - 公司计划于2024年第二季度初向FDA重新提交sulopenem的新药申请,预计FDA将在2024年第四季度初作出审批决定 [21][33] - 公司目前的现金储备可支持到2025年,包括PDUFA日期 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Yip 提问** 公司是否有具体的时间表或触发事件来决定战略选择,考虑到PDUFA预期在2024年第四季度初,现金储备可支持到2025年 [38] **Corey Fishman 回答** 公司没有具体的时间表或触发事件,因为这种过程需要根据交易对手的反馈来确定,目前还无法预知 [39][40] 问题2 **Jason McCarthy 提问** 公司是否仍在积极或计划与医生和诊所进行教育层面的互动,还是只专注于完成新药申请并寻求剥离或许可 [44] **Corey Fishman 回答** 公司主要专注于战略机会,只会进行一些最基本的商业准备工作,不会大量投入医生教育等活动 [45][46] 问题3 **Jason McCarthy 提问** sulopenem是否有资格或可能符合Pasteur法案的要求,如果该法案最终获得通过 [47] **Corey Fishman 回答** 由于sulopenem对关键病原体的覆盖范围,公司认为其很可能符合Pasteur法案的要求 [48]

公司发展与战略 - 公司是一家专注于开发和商业化sulopenem的临床阶段制药公司[377] - 公司需要额外资金来支持当前营运计划，继续发展sulopenem项目并执行战略[380] - 公司正在寻求出售、许可或以其他方式处置其对sulopenem的权利，以最大化股东价值[382] sulopenem项目进展 - 在2024年1月，sulopenem在治疗尿路感染患者中达到了与Augmentin®的统计非劣效性主要终点，并在Augmentin®敏感人群中表现出统计学上显著的优越性[378] - 公司在2020年第二季度宣布了针对cUTI和uUTI的sulopenem的第3期临床试验结果，未达到与对照疗法的统计非劣效性主要终点[385] - 在2022年7月，公司与FDA达成了关于针对uUTI的口服sulopenem的第3期临床试验REASSURE的设计、终点和统计分析的协议[385] - 在2024年1月，公司宣布sulopenem在REASSURE临床试验中达到了与Augmentin®在Augmentin®-susceptible人群中的统计非劣效性主要终点，并在Augmentin®-susceptible人群中表现出了统计显著的优越性[385] - 公司在2021年第三季度停止了所有剩余的针对口服sulopenem的预商业活动[386] 财务状况 - 公司自成立以来一直出现重大营运亏损，截至2023年12月，累计亏损达4.613亿美元[380] - 公司在2023年12月31日拥有现金、现金等价物和短期投资共计2,390万美元[415] - 公司自成立以来通过发行普通股和可转换优先股、债务融资以及私募股权融资等方式主要资助了其运营[414] - 公司在2023年12月31日拥有的授信额度为3,000万美元，于2022年3月1日偿还了所有未偿还本金，终止了贷款和担保协议[416] - 公司于2020年1月21日完成了私募，发行和销售了总额为51.6万美元的可兑换债券和0.1万美元的RLNs[417] 财务支出与资金筹集 - 公司根据已知趋势、事件和其他因素对资产、负债、收入、成本和费用的报告金额进行估计和判断，这些估计和判断影响了财务报表中的披露[391] - 公司根据合同和采购订单估计应计的研发费用，包括与CRO和调查站点有关的费用[392] - 公司对员工和董事授予的股票期权和其他股权奖励进行公允价值评估，并在相应的服务期内确认补偿费用[394] - 公司根据会计准则ASC 815对衍生工具进行会计处理，包括Exchangeable Notes中的嵌入式特征[395] - 公司未能准确估计未来的工作资本需求，将依赖多个因素，包括临床试验的时间和成本、监管批准的时间、政府资助金额等[428] - 公司计划通过公开或私人股权发行、债务融资、合作协议、第三方资金、战略联盟、许可安排或政府资助等方式筹集资金，但全球和国内资本市场的不稳定性可能增加资本成本，限制公司获取资本的能力[430]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总运营费用为1670万美元,较2022年同期的700万美元增加了138%,主要是由于REASSURE临床试验的成本增加 [25][26] - 研发费用为1490万美元,较2022年同期的440万美元增加了238%,主要是由于REASSURE临床试验的成本增加 [26] - 管理费用为180万美元,较2022年同期的270万美元下降了33%,主要是由于股份支付费用和法律费用的减少 [27] - 公司在2023年9月30日拥有3590万美元的现金和现金等价物,预计可以为公司运营提供资金支持到2024年第三季度 [29][50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在进行的是口服sulopenem治疗非复杂性尿路感染的REASSURE III期临床试验 [12][13] - 该试验于2022年10月完成入组,共入组2229名患者,比原计划的1966名患者多了263名 [15][16] - 这使得公司能够将试验的统计功效提高到80%-90%的目标范围内,并且仍能比原计划提前一个季度完成入组 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未进入任何市场,正在等待REASSURE试验的结果,以便决定是否向FDA重新提交新药申请 [47][48] - 公司表示,一旦获批,将积极探讨在美国以外市场的合作机会,因为这些市场的感染人数也很大,约1500-1700万例 [40][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在不断加强口服sulopenem的专利保护,在韩国和澳大利亚新获得两项专利,预计可保护到2039年 [17][18][19] - 公司表示,一旦REASSURE试验成功,将在2024年第二季度向FDA重新提交新药申请,预计FDA在6个月内做出审批决定 [47][48] - 公司正在评估各种融资策略,包括股权融资和债务融资,以确保有足够资金支持未来的业务发展 [52][53][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对口服sulopenem作为20年来首个新的尿路感染口服治疗选择的市场前景感到兴奋 [22] - 公司认为,获得股东批准取消优先认购权是公司灵活筹资的关键,将有助于公司更有效地执行业务计划 [53][54][57][58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 预计口服sulopenem何时获批? [46] **Corey Fishman回答** 公司预计在2024年第四季度获得FDA批准,前提是2024年第二季度重新提交新药申请并得到FDA在6个月内的审批 [47][48] 问题2 **投资者提问** 公司目前的现金储备可以支持到什么时候? [49] **Judith Matthews回答** 根据目前的运营计划,公司的现金储备可以支持到2024年第三季度,但需要额外资金才能支持到获批后的运营 [50] 问题3 **投资者提问** 公司的长期融资策略是什么? [51] **Corey Fishman回答** 公司正在评估多种融资策略,包括股权融资和债务融资,并计划尽快再次寻求股东批准取消优先认购权,以提高公司灵活筹资的能力 [52][53][57][58]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38503 Iterum Therapeutics plc (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland 98-1283148 (State or other juris ...

Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) Q2 2023 Earnings Conference Call August 11, 2023 8:30 AM ET Company Participants Louise Barrett - Senior Vice President, Legal Affairs Corey Fishman - Chief Executive Officer Judy Matthews - Chief Financial Officer Conference Call Participants Thomas Yip - H.C. Wainwright Operator Good morning, and welcome to the Iterum Therapeutics Second Quarter 2023 Financial Results Call. My name is Carla, and I will be the operator of today's call. [Operator Instructions] I would n ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38503 Iterum Therapeutics plc (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland 98-1283148 (State or other jurisdicti ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38503 Iterum Therapeutics plc (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland 98-1283148 (State or other jurisdict ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度和全年运营费用分别为790万美元和3040万美元,而2021年同期分别为680万美元和2450万美元,主要是由于REASSURE试验启动导致研发费用增加 [24][25] - 2022年第四季度和全年非GAAP净亏损分别为640万美元和2290万美元,而2021年同期分别为330万美元和1940万美元,主要是由于REASSURE试验相关研发费用增加 [27] - 截至2022年12月31日,公司现金、现金等价物和短期投资余额为6080万美元,预计可提供资金支持到2024年中期 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于口服sulopenem的临床开发,没有提及其他业务线的数据和指标变化 [13][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和指标变化,只提到美国每年约3300万处方的大型尿路感染治疗市场存在较大未满足的医疗需求 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行REASSURE III期临床试验,旨在获得FDA批准用于治疗非复杂性尿路感染 [13][14][15] - 公司已获得两项美国专利,可提供至2039年的保护期,为口服sulopenem在美国市场创造了较长的专利保护期 [17][18] - 公司正在评估sulopenem在其他治疗领域的潜在应用,未来将提供更多细节 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对REASSURE试验的进展感到满意,预计2024年上半年完成入组,如果试验成功,将于2024年下半年向FDA重新提交新药申请 [13][15][21] - 公司认为口服sulopenem可以满足社区医生对新型有效治疗选择的需求,因为目前可用的口服治疗选择面临耐药性等挑战 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Yip 提问** 询问REASSURE试验目前的入组进度 [35] **Corey Fishman 回答** 公司不会披露具体的入组数据,但表示试验进展顺利,预计2024年上半年完成入组 [36][37] 问题2 **Thomas Yip 提问** 询问REASSURE试验的中期分析情况 [38] **Corey Fishman 回答** 中期分析的目的是确保试验的统计功效,不会获得任何具体的疗效数据,只会得到是否需要增加受试者数量的建议 [39] 问题3 **Thomas Yip 提问** 询问公司的现金储备是否可以支持到REASSURE试验数据读出 [40] **Judy Matthews 回答** 公司的现金储备可以支持到2024年中期,包括完成REASSURE试验入组和数据读出 [41]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-38503 Iterum Therapeutics plc (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Ireland 98-1283148 (State or other jurisdiction ...