Ironwood Pharmaceuticals (IRWD) reported break-even quarterly earnings per share versus the Zacks Consensus Estimate of $0.17. This compares to earnings of $0.31 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -100%. A quarter ago, it was expected that this drugmaker would post earnings of $0.18 per share when it actually produced a loss of $0.02, delivering a surprise of -111.11%. Over the last four quarters, the company has ...

LINZESS处方需求和销售情况 - LINZESS处方需求同比增长11%[2] - 公司2024年LINZESS美国净销售额指引为同比增长[37] - LINZESS是公司在美国的处方市场销售领导品牌,用于治疗成人IBS-C和CIC[45] - LINZESS在6-17岁儿童和青少年中获批用于治疗功能性便秘[46] - LINZESS美国净销售额为2.11183亿美元[87] - LINZESS在美国的净销售额为4.67783亿美元[87] 公司新药管线进展 - 计划推进apraglutide滚动NDA审查,预计在2025年第一季度完成提交[2] - 公司认为,如果获批准,apraglutide将成为治疗依赖肠外营养的成人短肠综合征患者的首选药物,因其展现出的疗效、耐受性和每周一次给药的便利性[5,14] - 公司正在为apraglutide向FDA提交新药申请,并向其他监管机构提交上市申请,用于治疗依赖肠外营养的成人短肠综合征患者[16] - 公司与COUR合作,拥有选择权以独家许可在美国研发、生产和商业化含有CNP-104的产品,用于治疗原发性胆汁性胆管炎[17] - COUR正在进行CNP-104的临床研究,预计在2024年第三季度公布临床试验结果[18] - 公司正在继续进行IW-3300的II期临床试验,用于治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征和子宫内膜异位症等内脏疼痛疾病[19] - 预计在2024年第三季度提供CNP-104临床试验结果[2] 财务表现 - 由于Medicaid使用率高于预期导致LINZESS定价压力持续,公司修订了2024财年财务指引[3,35] - 公司2024年上半年总收入为1,692.73百万美元，同比下降19.9%[64] - 公司2024年上半年研发费用为562.03百万美元，同比增加18.5%[65] - 公司2024年上半年销售、一般及管理费用为745.69百万美元，同比下降10.8%[66] - 公司2024年上半年重组费用为25.04百万美元[66] - 公司2024年第二季度LINZESS在美国的净销售额为2,111.83百万美元，同比下降21.7%[81] - 公司2024年上半年LINZESS在美国的商业利润为3,134.71百万美元，同比下降16.3%[81] - 公司2024年上半年LINZESS在美国的商业利润率为67%，同比下降5个百分点[81] - 公司2024年上半年LINZESS在美国的合作收入为1,631.30百万美元，同比下降20.9%[82] - 公司2024年第二季度LINZESS在美国的合作收入调整了1,700万美元[82] - 公司2024年上半年LINZESS在美国的合作收入调整了-1,300万美元[82] - AbbVie和Ironwood的商业成本、费用和其他折扣为8095万美元[87] - AbbVie和Ironwood的研发费用为973.6万美元[87] - LINZESS在美国的总净利润为1.20497亿美元[87] - AbbVie和Ironwood的商业成本、费用和其他折扣为1.54312亿美元[87] - AbbVie和Ironwood的研发费用为1737.2万美元[87] - LINZESS在美国的总净利润为2.96099亿美元[87] - LINZESS的净销售额确认采用AbbVie的收入确认会计政策和报告惯例[89] - 某些折扣和销售成本由AbbVie承担,商业成本由AbbVie和Ironwood共同承担[90] 非GAAP财务指标 - 公司提供了非GAAP净收益和非GAAP每股收益,剔除了与2022年可转换票据相关的衍生工具公允价值变动、收购无形资产摊销、重组费用和并购相关费用的影响[38][39][40] - 公司表示调整后EBITDA是用于评估业务表现的指标,投资者应将其视为GAAP财务指标的补充而非替代[40] - 公司提供了2024年调整后EBITDA指引,但未提供GAAP净亏损指引和调整后EBITDA与GAAP净亏损的对账,因为无法合理预测调整项[41]

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (IRWD) reported an adjusted loss of 2 cents per share for first-quarter 2024 in contrast to the Zacks Consensus Estimate of earnings of 18 cents per share. The company had recorded adjusted earnings of 25 cents per share in the year-ago quarter.Total revenues in the reported quarter were $74.9 million, which significantly missed the Zacks Consensus Estimate of $103 million. The top line decreased almost 28% year over year due to a $30.0 million gross-to-net change in estimate ...

财务数据和关键指标变化 - LINZESS美国净销售额在第一季度增长3%,达到2.57亿美元 [2] - LINZESS商业利润率在第一季度为71%,较上年同期的73%有所下降 [4] - 由于LINZESS美国净销售额的估算调整,公司第一季度收入同比下降28%,达到7500万美元 [4] - 公司第一季度GAAP净亏损400万美元,调整后EBITDA为1300万美元 [4] - 公司第一季度经营活动产生的现金流为4500万美元,并偿还了2500万美元的循环信贷 [4] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS处方量同比增长10%,新增处方量同比增长18%,连续第5个季度实现两位数新增处方量增长 [2] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司相信APRAGLUTIDE有很高的获批概率,并有望成为短肠综合征依赖肠外营养支持患者的首个每周一次的GLP-2疗法 [2][3] - 公司计划尽快提交APRAGLUTIDE的新药申请,预计2025年上市 [6] - 公司认为APRAGLUTIDE的每周一次给药频率、良好的疗效和安全性特点,将有助于提高患者依从性并改善生活质量,有望实现10亿美元的峰值销售 [2][3] - 公司已建立了覆盖全美主要胃肠专科医生的销售团队,有信心成功推广APRAGLUTIDE [2][4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信LINZESS将持续保持强劲的需求增长势头,直到2029年专利到期 [2] - 公司对APRAGLUTIDE的III期临床试验结果感到兴奋,认为这标志着公司转型的重要里程碑 [2][3] - 公司期待今年第三季度公布CMP-104的II期临床试验结果,认为其有望成为原发性胆汁性胆管炎的首个疾病改善疗法 [2] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Amsellem 提问** 询问APRAGLUTIDE在结肠连续性(CIC)患者亚组中是否存在统计学显著性差异 [7] **Mike Shetzline 回答** APRAGLUTIDE的主要终点包括结肠造口和CIC患者,公司相信这为整个患者群体获批提供了坚实基础,因为CIC患者在主要终点中也有贡献,这与GATTEX的先例不同 [7] 公司将在DDW大会上进一步展示CIC患者亚组的数据,进一步支持APRAGLUTIDE在CIC患者中的疗效 [7] 问题2 **Chase Knickerbocker 提问** 询问LINZESS美国净销售额估算调整的具体情况 [6] **Sravan Emany 回答** 这种毛利率与净销售额的估算调整在行业中是普遍存在的,主要与政府和合同折扣相关 [6] 这是一次性调整,公司未来的指引中已经考虑了这一影响 [6] 问题3 **Amy Li 提问** 询问APRAGLUTIDE的治疗持续时间以及DDW会议上是否会有相关数据支持其差异化 [8] **Mike Shetzline 回答** APRAGLUTIDE作为每周一次给药的疗法,其疗效持续性得到了III期试验数据的支持 [8] 对于长期治疗,公司的目标是帮助患者实现肠道自主,这需要持续的GLP-2疗法维持 [8] 问题4 **Mohit Bansal 提问** 询问LINZESS毛利率估算调整的具体影响 [10] **Sravan Emany 回答** 这是一次性调整,公司2024年的指引已经考虑了这一影响,预计LINZESS销售将下降中个位数 [10] 总体来看,除了这一次性调整,公司对LINZESS的长期需求增长保持乐观 [10]

Ironwood Pharmaceuticals Q1 2024 Investor Update May 9, 2024 ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34620 IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 04-34041 ...

Exhibit 99.1 Ironwood Pharmaceuticals Reports First Quarter 2024 Results – Reported positive topline results from global Phase III STARS trial of once-weekly apraglutide in adults with short bowel syndrome with intestinal failure (SBS-IF) – – Reported positive results from Phase II exploratory STARGAZE trial of apraglutide in patients with steroid-refractory gastrointestinal acute Graft-versus- Host Disease (SR GI aGVHD) – – LINZESS (Iinaclotide) EUTRx prescription demand growth of 10% year-over-year – – Re ...

Investing in the biotech sphere isn’t for the faint of heart, and you should steer clear of the biotech stocks to avoid. That’s because biotech stocks tend to experience wild swings in developments, such as clinical trial outcomes or drug approvals. Unsurprisingly, the SPDR S&P Biotech ETF had shed roughly 40% in value over the past three years, when the broader market gained 22%. Hence, investors pondering over biotech stocks to avoid them will always remain relevant.  Moreover, they’re probably even more ...

公司战略 - 2023年，公司的GI战略主要集中在三个核心优先事项上：最大化LINZESS，加强和推进创新的GI组合，实现持续盈利和现金流[26] - 公司计划通过与强大合作伙伴合作，在全球范围内推广产品[43] - 公司的收入主要来自与AbbVie合作的LINZESS，预计未来仍将占据重要地位[43] - 公司愿景是成为领先的胃肠健康公司[55] - 公司的战略重点包括最大化LINZESS、推进胃肠管道、提供持续的利润和现金流[55] 产品信息 - LINZESS是第一个获得FDA批准用于治疗6-17岁儿童FC的处方疗法[38] - CONSTELLA是欧盟唯一批准用于治疗IBS-C的药物[38] - Apraglutide是一种长效合成肽类似物，用于治疗罕见疾病SBS-IF和aGvHD[39] - CNP-104有望成为首个获批PBC疾病修饰疗法[41] - IW-3300用于治疗内脏疼痛症状，包括IC/BPS和子宫内膜异位症[42] 市场监管 - 公司业务受美国、欧盟和其他国家政府监管[70] - 美国FDA对药品进行广泛监管，包括研究、开发、测试、生产、标签、推广、分销等方面[71] - 欧盟市场推出药物产品需要遵守各国和地区的质量、安全和有效性的监管要求[88] 法律风险 - 公司可能会受到各种司法管辖区的隐私和数据保护法律的约束，包括欧盟的GDPR、英国的GDPR和瑞士的数据保护法[187] - 公司的成功依赖于获得和维持足够的专利保护，保护商业秘密，防止第三方侵犯专有权利[198] - 公司可能会面临第三方提起侵犯知识产权诉讼的风险，如果公司的产品被发现侵犯第三方的知识产权，可能会被法院禁止并要求支付损害赔偿[202]

财务数据和关键指标变化 - LINZESS美国净销售额在2023年第四季度为2.74亿美元,同比增长5%,主要由于处方需求增长10%,部分被价格和库存渠道波动所抵消 [29] - 2023年全年,LINZESS美国净销售额为17.3亿美元,同比增长7%,主要由于LINZESS处方需求持续强劲增长10% [30] - 2023年第四季度和全年,公司商业利润率分别为77%和73%,与2022年持平 [30] - 2023年第四季度和全年,公司录得3200万美元和8300万美元的所得税费用,主要为非现金 [31] - 2023年第四季度和全年,公司录得800万美元和2200万美元的利息费用,以及100万美元和1900万美元的利息和投资收入 [31] - 2023年第四季度和全年,公司GAAP净亏损分别为200万美元和约10亿美元,其中全年包括收购VectivBio的约11亿美元一次性费用 [33] - 2023年第四季度和全年,公司调整后EBITDA分别为4000万美元和亏损8.85亿美元,全年亏损包括收购VectivBio的约11亿美元一次性费用 [33] - 2023年第四季度和全年,公司经营活动产生的现金流分别为3600万美元和1.83亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS处方需求在2023年增长10%,新增处方增长15%,达到46%的市场份额,巩固了其市场领导地位 [8] - 2023年6月,LINZESS获批用于6-17岁儿童功能性便秘,成为该适应症唯一获批的处方药 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个市场的数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的三大战略重点是:最大化LINZESS、推进GI管线、实现持续盈利和现金流 [7] - 公司通过收购VectivBio,获得了其主要资产Apraglutide,这是一种新一代长效GLP-2类似物,有望成为治疗肠短综合征依赖肠外营养支持患者的标准疗法 [10] - 公司还在开发CNP-104,这是一种可能具有疾病改善作用的原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗药物 [11] - 公司相信Apraglutide和CNP-104都有潜力改善GI疾病患者的标准治疗和生活质量 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的前景充满信心,预计将实现超过1.5亿美元的调整后EBITDA,同时推进多个临床项目,为长期增长奠定基础 [13] - 公司认为LINZESS的持续强劲表现,加上管线项目的关键数据催化剂,将推动公司的增长并为患者和股东创造价值 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Amy Li 提问** - Apraglutide在CIC患者中的PK特征和疗效是否表明其一周给药一次的剂量设计优势 [40][41] - Apraglutide的关键次要终点指标的统计层次检验顺序,以及CIC患者的相对地位 [41][46][47] - 公司在Apraglutide上市时需要增加多少销售人员 [48][49][50] **Sravan Emany 和 Mike Shetzline 回答** - Apraglutide的PK特征,如维持较高的最低浓度,可能带来更好的疗效 [42][43][44][45] - 关键次要终点包括总人群1天以上减少肠外营养、Stoma亚组肠外营养量减少、CIC亚组48周肠外营养量减少,以及肠道自主性 [46][47] - 公司现有90多名销售人员已足以支持Apraglutide的上市,可能需要增加一些患者服务等支持性投入,但不会显著增加成本 [48][49][50] 问题2 **Mohit Bansal 提问** - 3月份Apraglutide的顶线数据中,可以期待看到哪些次要终点指标的信息 [57][58][59] - Apraglutide的减少肠外营养的机制如何,是否会影响安慰剂组 [59][60][61][62][63][64] **Mike Shetzline 回答** - 3月份的顶线数据将包括关键次要终点,如总人群1天以上减少肠外营养、Stoma亚组和CIC亚组的肠外营养量减少,以及肠道自主性 [58][59] - Apraglutide通过GLP-2受体介导的机制减少肠外营养,在之前的开放标签研究中显示了明显的治疗效果,预计也能在随机对照试验中体现出治疗优势 [59][60][61][62][63][64] 问题3 **Chase Knickerbocker 提问** - LINZESS 2024年净销售额指引中,不同因素(价格下降、儿童适应症等)的影响 [67][68][69][70][71] - CNP-104的收购如何验证公司在PBC领域的布局,以及如果获批后如何定位 [74][75][76][77] **Sravan Emany 和 Tom McCourt 回答** - LINZESS 2024年指引中考虑了高单位数量增长,但中高单位数的价格下降,主要受Medicaid AMP上限政策影响 [68][69][70][71] - CNP-104的收购体现了公司在GI领域的战略布局,如果获批将成为首个针对PBC根本原因的疾病改善疗法,有望改善患者的生活质量 [74][75][76][77]