UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transaction period from __________ to __________ Commission file number: 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 75-3254381 ( ...

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年9月30日的现金、现金等价物、投资和受限现金为4.278亿美元,较2022年12月31日的4.783亿美元有所下降 [46] - 2023年第三季度和前9个月的净亏损分别为1.138亿美元和3.277亿美元,较2022年同期有所增加 [47][48] - 2023年第三季度和前9个月的收入分别为46.9万美元和70.7万美元,主要来自于2023年5月收购Proleukin后的产品销售 [48][49] - 2023年第三季度和前9个月的销售成本分别为430万美元和640万美元,其中包括Proleukin销售成本和无形资产摊销费用 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有7个活跃的临床试验,包括2个注册性试验TILVANCE-301和LUN-202 [17] - LUN-202试验在第二线非小细胞肺癌患者中初步数据显示26.1%的客观缓解率,有望申请加速批准 [39][40] - 公司计划与FDA就TILVANCE-301在一线晚期黑色素瘤的III期注册性试验进行讨论,作为Lifileucel在二线适应症的全面批准的确证性试验 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2024年上半年向欧洲药品管理局提交Lifileucel的上市申请,有望在2025年在欧洲上市 [12] - 公司还计划在2023年下半年向英国和加拿大提交Lifileucel的上市申请,同样有望在2025年上市 [13] - 公司表示,德国、法国和英国等主要市场有提前获批和报销的机制,可以在2025年底前带来可观的额外收入 [13] - 公司还计划在2024年提供有关在澳大利亚和其他国家扩展Lifileucel适应症的监管更新 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是获得FDA批准并在美国上市Lifileucel,这是一种用于治疗晚期黑色素瘤的TIL疗法 [9] - 公司还计划在欧洲、英国、加拿大等地区提交Lifileucel的上市申请,预计可以在2025年实现上市 [12][13] - 公司表示,这些新市场的晚期黑色素瘤患者总量略大于美国,有望使Lifileucel的总可治疗人群增加一倍以上 [14] - 公司还计划在肺癌和子宫内膜癌等其他适应症开展TIL疗法的临床开发 [17][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示,Lifileucel有望重新定义晚期黑色素瘤的治疗范式,为这些患者提供急需的治疗选择 [9] - 公司对Lifileucel在美国和全球范围内的商业化前景充满信心,认为可以迅速服务于黑色素瘤患者群体 [9][13] - 公司表示,Lifileucel的临床数据、制造能力和商业准备工作都已就绪,有望在批准后尽快上市 [10] - 公司认为,Lifileucel的价值主张支持其定价在CAR-T细胞疗法的较高范围内 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Peter Lawson 提问** 如果Lifileucel在欧洲获批,单臂研究对于欧盟批准的影响如何?这是否会改变公司在欧洲的报销策略? [57] **Frederick Vogt 回答** 公司已经在运行TILVANCE-301这个随机对照试验,这可以为欧洲的报销提供支持数据。单臂数据应该足以获得早期使用计划的批准,而TILVANCE-301的结果可以用于长期公共报销。公司认为这种方式可以在欧洲实现较快的上市和报销 [58] 问题2 **Colleen Kusy 提问** 已经完成预批准培训的30家治疗中心是否可以在Lifileucel获批后立即开始给患者输注? [64] **James Ziegler 回答** 这些中心已经准备好了,包括建立TIL治疗服务线、培训医护人员、制定工作流程和标准操作规程等。最后一步是根据最终批准的标签进行简短的培训更新,届时这些中心就可以立即开始给患者输注Lifileucel了 [65][66] 问题3 **Reni Benjamin 提问** 公司提到了战略组合的优先排序,是否意味着一些项目被搁置了?公司的子宫颈癌项目会如何? [81] **Frederick Vogt 回答** 所有临床试验项目都在继续推进,我们只是在某些重点项目如LUN-202和TILVANCE-301上投入更多资源,以加快推进。子宫颈癌项目也在继续,我们未来可能会评估是否启动子宫内膜癌项目来替代它,但短期内不会停止任何现有项目 [84]

Table of Contents +- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact name of issuer as specified in its charter) Delaware 75-3254381 (State o ...

Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA) Q2 2023 Earnings Conference Call August 8, 2023 4:30 PM ET Company Participants Sara Pellegrino – Senior Vice President, Investor Relations and Corporate Communications Fred Vogt – Interim President and Chief Executive Officer Igor Bilinsky – Chief Operating Officer Jim Ziegler – Executive Vice President-Commercial Friedrich Finckenstein – Chief Medical Officer Jean-Marc Bellemin – Chief Financial Officer Raj Puri – Executive Vice President, Regulatory Strategy an ...

Table of Contents +- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact name of issuer as specified in its charter) Delaware 75-3254381 (State or oth ...

Table of Contents +- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact name of issuer as specified in its charter) Delaware 75-3254381 (State or ot ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年3月31日,公司持有6.327亿美元的现金、现金等价物、投资和受限现金,较2022年12月31日的4.783亿美元增加[30] - 2023年第一季度净亏损1.074亿美元,每股0.50美元,而2022年同期净亏损9,160万美元,每股0.58美元[31] - 2023年第一季度研发费用8,270万美元,较2022年同期6,830万美元增加1,440万美元,主要由于内部研发团队的增长、临床试验成本、支持商业制造准备和设施相关成本的增加,部分被股份支付费用的降低所抵消[32] - 2023年第一季度一般及行政费用2,810万美元,较2022年同期2,340万美元增加470万美元,主要由于内部一般及行政和商业团队的增长、支持Proleukin收购的费用以及与预商业活动相关的成本增加,部分被股份支付费用和营销费用的降低所抵消[33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有7项TIL疗法的临床试验正在进行,涉及多种实体瘤[21] - 在非小细胞肺癌领域,公司正在进行3个试验,包括IOV-COM-202试验Cohort 3A的初步阳性数据,计划于2023年与FDA会面讨论数据并探讨在一线晚期非小细胞肺癌患者的潜在注册试验[21][22] - 在宫颈癌领域,公司正在进行C-145-04试验Cohort 2,该Cohort 2旨在支持监管提交,公司期待今年继续推进该试验的入组[24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在获批后的首90天内启动40家授权治疗中心(ATC)[40] - 公司已与负责90%商业和Medicare患者的医保公司进行了接触,对于获得报销持乐观态度[40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发下一代TIL疗法,包括IOV-4001(PD-1失活的TIL疗法)和其他使用TALEN基因编辑技术的TIL疗法[25][26] - 公司计划通过增加新设施、优化和自动化制造工艺,未来将TIL产品的年产能提升至超过10,000例[12] - 公司目前拥有至少60项已获授权或允许的美国和国际专利,包括预计可提供至2038年专有权的二代专利权[13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对于FDA加速审批lifileucel的潜力持乐观态度,认为临床数据和与FDA的互动都很积极[8] - 公司认为Proleukin的收购将提供收入、控制IL-2供应链和降低TIL疗法成本[8][29] - 公司有500多名具有开发和商业化肿瘤和细胞基因疗法产品经验的员工,为商业化做好准备[9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Yee 提问** - 公司是否预计FDA会要求召开咨询委员会(AdCom),以及FDA工厂检查的预期时间和流程[36][37] - 公司计划在上市初期启动多少家ATC,以及对于报销的预期[37][40] **Fred Vogt 回答** - 公司目前不预计会有AdCom,但如果有的话会尽快告知。FDA的工厂检查(PLI)通常在审评周期后期进行,公司正在全面准备[38][39] - 公司计划在上市初期启动40家ATC,并已与负责90%患者的医保公司进行了接触,对于获得报销持乐观态度[40] 问题2 **Peter Lawson 提问** - TILVANCE-301试验在美国和海外的患者入组比例[42][43] - 公司今年将公布的非小细胞肺癌Cohort 3A的数据量[45][46] - 公司对于BLA受理的预期时间[47][48] **Fred Vogt 和 Friedrich Finckenstein 回答** - TILVANCE-301试验将在美国、欧洲、澳大利亚等多个国家开展,具体比例公司尚未确定[43][44] - Cohort 3A的数据将有所增加,但不会大幅增加,公司对结果依然很兴奋[46] - BLA受理预计在5月26日左右[48]

Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA) Q4 2022 Earnings Conference Call February 28, 2023 4:30 PM ET Company Participants Sara Pellegrino - Senior Vice President, Investor Relations and Corporate Communications Fred Vogt - Interim President and Chief Executive Officer Igor Bilinsky - Chief Operating Officer Jim Ziegler - Executive Vice President, Commercial Friedrich Finckenstein - Chief Medical Officer Jean-Marc Bellemin - Chief Financial Officer Raj Puri - Executive Vice President, Regulatory Strateg ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transaction period from __________ to __________ Commission file number: 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Del ...

Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA) Q3 2022 Results Conference Call November 3, 2022 4:30 PM ET Company Participants Sara Pellegrino - Senior Vice President of Investor Relations and Corporate Communications Frederick Vogt - Interim President and Chief Executive Officer Jean-Marc Bellemin - Chief Financial Officer Igor Bilinsky - Chief Operating Officer James Ziegler - Executive Vice President, Commercial Friedrich Finckenstein - Chief Medical Officer Madan Jagasia - Executive Vice President, Medica ...