Is this rising healthcare stock a good buy right now? There's a lot of excitement around Iovance Biotherapeutics (IOVA 0.87%) as its shares are up over 40% year- to-date. Investors and analysts both see even more upside for this mid-cap biotech stock in the long run. Today, however, the company remains deeply unprofitable, only recently obtaining approval from regulators for one of its treatments. Below, I'll look at what the business may look like five years from now, whether it could be profitable, and if ...

Catalysts lie ahead for both of these companies. Technology stocks have led general market gains, with chip companies and software giants soaring amid excitement about the new bull market. This sort of environment favors growth stocks, so it's not surprising to see these sorts of players stand out. But if you're looking for growth, you can find it in another industry as well. I'm talking about biotech, an area bursting with innovation and potentially game-changing products. Today many of these players are t ...

SAN CARLOS, Calif., April 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA) ("Iovance" or the "Company"), a biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, today announced that on April 18, 2024 (the "Date of Grant"), the Company approved the grant of inducement stock options covering an aggregate of 79,310 shares of Iovance's common stock to thirty-seven new, non-executive ...

公司介绍 - Iovance Biotherapeutics是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，其平台利用人体的防御力量对抗癌症[3] 产品信息 - 公司的产品Amtagvi是美国食品和药物管理局（FDA）批准的首个治疗先前治疗过的晚期黑色素瘤的疗法，制造过程约需34天[5] 市场前景 - 公司计划在欧洲和加拿大提交Amtagvi的监管申请，并计划明年进军澳大利亚市场，分析师认为到2029年Amtagvi的销售额可能达到8.46亿美元[7]

Monty Rakusen Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) is going through a favorable moment which began in the second half of February following an accelerated FDA approval for its melanoma drug Amtagvi and the pricing of an underwritten offering. By analyzing the company foundations, we can underline that, beyond the approval by the regulator, there is an unsatisfied market demand regarding metastatic melanoma and that the company has developed and integrated its production capacity internally. It is also plan ...

Iovance Biotherapeutics (IOVA) is a commercial-stage pharmaceutical company primarily focused on developing and marketing novel T cell-based cancer immunotherapies. Currently, Iovance has two cancer drugs in its portfolio — Amtagvi and Proleukin. While Proleukin is approved to treat two cancer indications, namely metastatic renal cell carcinoma (mRCC) and metastatic melanoma, Amtagvi is approved for advanced melanoma indication. The company is developing its pipeline candidates, consisting of tumor-infiltra ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度净亏损1.164亿美元,较2022年同期增加1100万美元 [42][43] - 2023年全年净亏损4.44亿美元,较2022年增加4800万美元 [43] - 2023年第四季度和全年收入分别为48.2万美元和100万美元,主要来自Proleukin产品销售 [44] - 2023年第四季度和全年销售成本分别为440万美元和1080万美元,包括Proleukin销售成本和无形资产摊销 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务为Amtagvi和Proleukin,未来还将拓展至其他适应症 [17] - Amtagvi在美国上市后,公司预计Proleukin销售也将增加 [14][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2023年上半年提交欧盟上市申请,下半年提交英国和加拿大 [17] - 公司正在多个国家推进III期TILVANCE-301试验,以支持Amtagvi在一线晚期黑色素瘤适应症的监管申报 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司成为首家商业化TIL细胞治疗的公司,定位为全球TIL细胞治疗领导者 [19] - 公司计划通过扩大地理覆盖范围和适应症来增加Amtagvi的潜在患者群 [17] - 公司还在推进其他实体瘤管线,如非小细胞肺癌、子宫内膜癌等 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Amtagvi上市后的市场需求和势头感到乐观 [12][14] - 公司有信心执行监管、制造和商业化发展计划,保持TIL细胞治疗的全球领导地位 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yanan Zhu 提问** 公司目前有10名患者已经安排了制造时间,这些患者的报销流程用了多长时间?这是否能反映出从患者确定到肿瘤切除的平均时间? [56][57] **Fred Vogt 回答** 一些中心反应很快,有的反应较慢。目前看来存在大量积压的需求和对Amtagvi上市的兴奋 [58][59] **Jim Ziegler 回答** 目前还太早下定论,但我们之前的经验是,获得事先授权需要几天,单独病例协议需要几周。一些中心反应很快,反映了他们的紧迫感 [60][61] 问题2 **Tyler Van Buren 提问** 20名正在进行的Amtagvi患者是否占到30家中心中大部分的初始患者?还是只是一小部分? [69] **Fred Vogt 回答** 20名患者只是一小部分,我们预计未来几个月会有大量的患者 [70] 问题3 **Joseph Catanzaro 提问** 公司是否需要根据自身产能的情况来安排肿瘤样本的接收时间?还是中心可以自主决定切除时间? [102][103] **Igor Bilinsky 回答** 我们有足够的产能来满足上市和临床试验的需求。我们已经充分考虑了各中心的偏好,设计了相应的产能计划,可以完全灵活地满足他们的需求 [105] **Jim Ziegler 回答** 50家中心可以覆盖大部分患者,未来如有需要我们会继续扩展 [124]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transaction period from __________ to __________ Commission file number: 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 75-3254381 ( ...

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年9月30日的现金、现金等价物、投资和受限现金为4.278亿美元,较2022年12月31日的4.783亿美元有所下降 [46] - 2023年第三季度和前9个月的净亏损分别为1.138亿美元和3.277亿美元,较2022年同期有所增加 [47][48] - 2023年第三季度和前9个月的收入分别为46.9万美元和70.7万美元,主要来自于2023年5月收购Proleukin后的产品销售 [48][49] - 2023年第三季度和前9个月的销售成本分别为430万美元和640万美元,其中包括Proleukin销售成本和无形资产摊销费用 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有7个活跃的临床试验,包括2个注册性试验TILVANCE-301和LUN-202 [17] - LUN-202试验在第二线非小细胞肺癌患者中初步数据显示26.1%的客观缓解率,有望申请加速批准 [39][40] - 公司计划与FDA就TILVANCE-301在一线晚期黑色素瘤的III期注册性试验进行讨论,作为Lifileucel在二线适应症的全面批准的确证性试验 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2024年上半年向欧洲药品管理局提交Lifileucel的上市申请,有望在2025年在欧洲上市 [12] - 公司还计划在2023年下半年向英国和加拿大提交Lifileucel的上市申请,同样有望在2025年上市 [13] - 公司表示,德国、法国和英国等主要市场有提前获批和报销的机制,可以在2025年底前带来可观的额外收入 [13] - 公司还计划在2024年提供有关在澳大利亚和其他国家扩展Lifileucel适应症的监管更新 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是获得FDA批准并在美国上市Lifileucel,这是一种用于治疗晚期黑色素瘤的TIL疗法 [9] - 公司还计划在欧洲、英国、加拿大等地区提交Lifileucel的上市申请,预计可以在2025年实现上市 [12][13] - 公司表示,这些新市场的晚期黑色素瘤患者总量略大于美国,有望使Lifileucel的总可治疗人群增加一倍以上 [14] - 公司还计划在肺癌和子宫内膜癌等其他适应症开展TIL疗法的临床开发 [17][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示,Lifileucel有望重新定义晚期黑色素瘤的治疗范式,为这些患者提供急需的治疗选择 [9] - 公司对Lifileucel在美国和全球范围内的商业化前景充满信心,认为可以迅速服务于黑色素瘤患者群体 [9][13] - 公司表示,Lifileucel的临床数据、制造能力和商业准备工作都已就绪,有望在批准后尽快上市 [10] - 公司认为,Lifileucel的价值主张支持其定价在CAR-T细胞疗法的较高范围内 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Peter Lawson 提问** 如果Lifileucel在欧洲获批,单臂研究对于欧盟批准的影响如何?这是否会改变公司在欧洲的报销策略? [57] **Frederick Vogt 回答** 公司已经在运行TILVANCE-301这个随机对照试验,这可以为欧洲的报销提供支持数据。单臂数据应该足以获得早期使用计划的批准,而TILVANCE-301的结果可以用于长期公共报销。公司认为这种方式可以在欧洲实现较快的上市和报销 [58] 问题2 **Colleen Kusy 提问** 已经完成预批准培训的30家治疗中心是否可以在Lifileucel获批后立即开始给患者输注? [64] **James Ziegler 回答** 这些中心已经准备好了,包括建立TIL治疗服务线、培训医护人员、制定工作流程和标准操作规程等。最后一步是根据最终批准的标签进行简短的培训更新,届时这些中心就可以立即开始给患者输注Lifileucel了 [65][66] 问题3 **Reni Benjamin 提问** 公司提到了战略组合的优先排序,是否意味着一些项目被搁置了?公司的子宫颈癌项目会如何? [81] **Frederick Vogt 回答** 所有临床试验项目都在继续推进,我们只是在某些重点项目如LUN-202和TILVANCE-301上投入更多资源,以加快推进。子宫颈癌项目也在继续,我们未来可能会评估是否启动子宫内膜癌项目来替代它,但短期内不会停止任何现有项目 [84]

Table of Contents +- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact name of issuer as specified in its charter) Delaware 75-3254381 (State o ...