– Trial met its primary endpoint across all dose cohorts with 74% of patients at the 0.3 mg/kg every 2 weeks dose achieving a complete or partial response within the first six months of treatment –– Niktimvo approved by U.S. FDA for the treatment of chronic graft-versus-host disease after failure of at least two prior lines of systemic therapy in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg –– Niktimvo added to latest NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for the treatment ...

Truist Securities has downgraded Incyte Corporation INCY, noting Jakafi’s (ruxolitinib) patent loss approaching in 2028.Jakafi is Incyte’s top-selling drug. It is indicated for polycythemia vera in adults, intermediate or high-risk myelofibrosis in adults, and steroid-refractory acute graft versus host disease in adult and pediatric patients.In second quarter 2024, the drug generated sales of $705.9 million, +3% year-over-year, driven by a 9% increase in paid demand.The analyst downgraded the stock from Buy ...

Incyte (INCY) announced new data from a phase I study on pipeline candidate INCB123667 in patients with advanced solid tumors.INCB123667 is a highly selective, potential first-in-class CDK2 inhibitor.The new data was presented during a mini-oral presentation at the European Society of Medical Oncology.The updated data highlight the potential of the candidate as a differentiated treatment option for cancers with increased cyclin E1 activity, amplification and/or overexpression in cells predictive of CDK2 dep ...

It has been about a month since the last earnings report for Incyte (INCY) . Shares have added about 0.9% in that time frame, underperforming the S&P 500.Will the recent positive trend continue leading up to its next earnings release, or is Incyte due for a pullback? Before we dive into how investors and analysts have reacted as of late, let's take a quick look at the most recent earnings report in order to get a better handle on the important catalysts. Incyte's Q2 Earnings Lag Estimates, Revenues TopIncyt ...

文章核心观点 - 公司的Monjuvi药物在治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)方面取得进展 [2][3][4] - 公司正在开发JAK1抑制剂povorcitinib,用于治疗结节性痒疹(PN)等炎症和自身免疫性疾病 [5] - 公司的其他药物Opzelura在治疗白癜风、特应性皮炎等皮肤炎症性疾病方面也取得进展 [5] - 公司整体财务状况良好,现金充足,主要产品Jakafi销售稳定增长 [6] 根据目录分别总结 Monjuvi在治疗FL的机会 - Monjuvi联合利奈德胺和利妥昔单抗在III期inMIND试验中达到主要终点,预计将于2024年底向FDA提交补充生物制品许可申请(sBLA) [3][4] - 这为Monjuvi在治疗复发/难治性FL患者提供了扩展机会,有望进一步提升其销售 [3][4] povorcitinib在炎症和自身免疫性疾病的潜力 - povorcitinib作为JAK1抑制剂,在II期试验中显示出治疗PN的疗效,预计2024年启动III期试验 [5] - 公司还在探索povorcitinib治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的II期试验,这些都是较大的潜在市场 [5] - 公司需要与Sanofi/Regeneron的Dupixent等竞争对手进行竞争,可能通过口服给药等优势来差异化 [5] 其他药物的进展 - Opzelura获批用于治疗非节段性白癜风和中重度特应性皮炎,2023年销售达3.38亿美元 [5] - Opzelura正在III期试验中评估治疗PN,如获批将成为首个获批的PN拓展适应症的药物 [5] - Opzelura还在探索治疗其他皮肤炎症性疾病的适应症 [5] 财务状况 - 公司现金充足,2023年12月31日现金及等价物为37亿美元 [6] - 主要产品Jakafi销售稳定增长,2024年全年销售指引为27.1-27.5亿美元 [6]

Incyte (INCY) announced that the late-stage inMIND study on tafasitamab met its primary and secondary endpoints.This phase III study is evaluating the efficacy and safety of tafasitamab, a humanized Fc-modified cytolytic CD19 targeting monoclonal antibody, or placebo in combination with Revlimid and Rituxan compared to Revlimid and Rituxan alone in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL).The trial met its primary endpoint of progression free survival (PFS) by investigator assessment in ...

On Friday, Incyte Corporation INCY released topline results from the pivotal Phase 3 inMIND trial evaluating the efficacy and safety of Monjuvi (tafasitamab) and lenalidomide as an add-on to rituximab compared with lenalidomide alone as an add-on to rituximab in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma or relapsed or refractory nodal, splenic or extranodal marginal zone lymphoma (MZL).The study enrolled 654 adults.The trial met its primary endpoint of progression-free survival (PFS) by inves ...

公司总部及办事处 - 公司总部位于特拉华州威尔明顿，在欧洲总部位于瑞士莫尔日，还在日本东京和加拿大蒙特利尔设有办事处[189] Hematology/Oncology领域 - Hematology/Oncology领域包括Myeloproliferative Neoplasms (MPNs), Graft-Versus-Host Disease (GVHD), solid tumors和hematologic malignancies[190] - Hematology and Oncology领域有五种已批准的产品，包括JAKAFI (ruxolitinib), MONJUVI (tafasitamab-cxix)/MINJUVI (tafasitamab), PEMAZYRE (pemigatinib), ICLUSIG (ponatinib)和ZYNYZ (retifanlimab-dlwr)[191] JAKAFI产品 - JAKAFI是公司首个在美国获得销售批准的产品，用于治疗中度或高风险的骨髓纤维化、红细胞增多症和慢性移植物抗宿主病[192] - JAKAFI是公司JAK项目中最先进的化合物，是口服JAK1和JAK2抑制剂[194] - JAKAFI是美国FDA批准的第一个JAK抑制剂，用于多种疾病治疗，包括骨髓纤维化、红细胞增多症和慢性移植物抗宿主病[195] - JAKAFI在美国市场主要通过专业销售团队分销，是骨髓纤维化、红细胞增多症和慢性移植物抗宿主病的首选治疗方案[195] - JAKAFI在治疗骨髓纤维化和红细胞增多症的临床试验中表现出显著的脾脏缩小和症状改善[201] - JAKAFI在治疗慢性移植物抗宿主病的临床试验中显示出70%的总体反应率[212] - 公司持有JAKAFI在美国的所有开发和商业化权利，并有资格从美国以外的产品销售中获得开发和销售里程碑以及版税[213] MONJUVI/MINJUVI产品 - MONJUVI是公司与MorphoSys AG合作开发的抗CD19抗体，已获得FDA批准用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[215] - MONJUVI与lenalidomide联合治疗在NCCN癌症临床实践指南中被列为B细胞淋巴瘤的推荐治疗方案[216] - 2021年8月，公司与MorphoSys宣布，欧洲委员会已授予MINJUVI（tafasitamab）与来那度胺联合治疗后MINJUVI单药治疗的有条件上市许可，用于治疗成人难治性或复发性DLBCL患者，这些患者不适合自体干细胞移植[217] - MINJUVI与来那度胺联合治疗显示出56.8%的最佳客观反应率（ORR），包括39.5%的完全缓解率（CR）和17.3%的部分缓解率（PR），中位反应持续时间（mDOR）为43.9个月[217] PEMAZYRE产品 - PEMAZYRE是公司首个国际商业化的自主发现产品[219] - PEMAZYRE是第一个获得FDA批准的治疗方案，用于治疗先前接受治疗的不可切除局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者具有FGFR2融合或其他重排[220] - PEMAZYRE已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗恶化的带有FGFR2融合基因的胆道癌患者[221] - PEMAZYRE已获得欧洲委员会批准，用于治疗局部晚期或转移性FGFR2融合或重排的胆管癌患者[221] - PEMAZYRE已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗局部晚期或转移性FGFR2融合或重排的胆管癌患者[223] - PEMAZYRE是第一个获得FDA批准的针对具有FGFR1重排的髓样/淋巴样肿瘤（MLNs）的靶向治疗方案[226] 其他产品及研究 - ICLUSIG在欧盟获批，用于治疗慢性期、加速期或爆发期CML患者，这些患者对达沙替尼或尼洛替尼耐药或耐受不良，且随后使用伊马替尼不合适，或者患有T315I突变[228] - ZYNYZ已获得FDA批准，用于治疗成人转移性或复发性局部晚期MCC[230] - 2024年7月，公司宣布了两项关于retifanlimab的Phase 3临床研究的积极顶线结果，其中SCAC研究达到了无进展生存的主要终点，而NSCLC研究达到了总生存的主要终点[243] - OPZELURA(ruxolitinib) cream获得了FDA批准，用于治疗轻至中度特应性皮炎，以及非节段性白癜风，成为首个获得FDA批准的白癜风治疗药物[255] - INCB123667在CCNE1高乳腺癌模型中显示出显著的单药活性，且在早期临床试验中观察到了患者肿瘤明显缩小的情况[250] - INCB161734是一种针对KRAS G12D的有效选择性口服药物，已在多个临床前模型中显示出优异的疗效，预计2025年将公布来自进行中Phase 1研究的数据[252] - INCA33890是一种TGFβR2xPD-1双特异性抗体，已在PD-1耐药小鼠模型中显示出抑制肿瘤生长的效果，预计2025年将公布进行中Phase 1研究的数据[253] Hidradenitis Suppurativa（HS）研究 - 2024年1月，公司宣布了对Hidradenitis Suppurativa（HS）进行的随机对照第2期研究的正面顶线

财务数据和关键指标变化 - 总收入同比增长9%,超过10亿美元,净产品收入同比增长10%,主要由Jakafi和Opzelura的持续增长带动 [9][10] - Jakafi净产品收入为7.06亿美元,同比增长3%,实际需求增长9% [13] - Opzelura净产品收入为1.22亿美元,同比增长52% [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Jakafi在骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病等适应症的需求均保持稳定增长 [14] - Opzelura在特应性皮炎和白癜风适应症的新增患者和复订量均保持增长 [15] - Opzelura在欧洲5个主要市场的销售贡献达1100万美元,主要来自德国和法国 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲Opzelura获得了德国、法国、意大利和西班牙的报销,预计西班牙和意大利将在第三季度开始贡献收入 [16][17] - 在法国,Opzelura通过"直接准入"程序获得全额报销,这加快了患者获得Opzelura的能力 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在转型其管线,集中资源于高潜力项目,包括KRAS G12D、TGF-beta PD-1、MRGPRX2和MRGPRX4等 [12] - 公司完成了对Escient Pharmaceutical的收购,增加了两个首创药物 [10][22] - 公司正在积极推进管线的转型,计划在2030年前推出10款高影响力新药 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Jakafi和Opzelura的未来增长前景保持乐观,并提高了Jakafi全年收入指引下限 [13] - 公司认为Opzelura在特应性皮炎和白癜风适应症的增长势头良好,未来有望进一步扩大在欧洲的覆盖 [15][16][17] - 公司对管线转型后的新药研发前景充满信心,预计未来几年将有多款首创和最佳在类药物上市 [18][19][20] 其他重要信息 - 公司完成了20亿美元的股票回购计划,反映了对未来前景的信心 [56] - 公司调整了R&D支出指引,主要由于收购Escient Pharmaceutical的影响 [58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kripa Devarakonda 提问** 询问了公司管线调整的主要考虑因素,尤其是关于口服PD-L1项目的决定 [61] **Pablo Cagnoni 回答** 解释说管线调整主要基于现有项目的数据评估以及新项目的进展情况,与retifanlimab的数据无关 [62] 问题2 **Paul Jeng 提问** 询问了Jakafi在骨髓纤维化适应症的市场份额及未来趋势 [64] **Barry Flannelly 回答** 表示Jakafi在骨髓纤维化适应症的市场份额保持稳定,新患者增长也保持良好,预计未来不会受到竞争对手的重大影响 [65][66] 问题3 **Brian Abrahams 提问** 询问了公司CDK2抑制剂项目在ESMO会议上的数据预期 [68] **Pablo Cagnoni 回答** 表示将在ESMO会议上提供该项目的剂量递增研究数据,并阐述未来在卵巢癌适应症的开发计划 [70][71]

Incyte Corporation (INCY) reported second-quarter 2024 adjusted loss of $1.82 per share against the Zacks Consensus Estimate of earnings of 78 cents. The company had recorded earnings of 99 cents per share in the year-ago quarter.Total revenues in the reported quarter were $1.04 billion, which grew 9% year over year, driven by the sustained performance of its lead drug, Jakafi (ruxolitinib), and increased sales of Opzelura (ruxolitinib) cream on strong launch and demand. The top line beat the Zacks Consensu ...