财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入来自于德国的商业试点,使患者能够参与德国真实世界登记研究 [54] - 研发费用从2023年同期的910万美元增加到1680万美元,主要是由于启动REMAIN-1研究、REVITALIZE-1研究取得进展以及Rejuva项目的持续开发,以及人员相关费用(包括股票激励)的增加 [55] - 销售、一般及管理费用从2023年同期的280万美元增加到620万美元,主要是由于专业服务费用和作为上市公司运营的其他成本增加,以及人员相关费用(包括股票激励)的增加 [56] - 第二季度净亏损1720万美元,相比2023年同期的3020万美元有所下降,主要是由于可转换票据和认股权证公允价值变动的非现金影响以及利息收入的增加,部分被运营费用的增加所抵消 [57][58] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为1.024亿美元,预计可以支持公司运营到2025年第四季度的关键里程碑 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - Revita在德国的真实世界登记研究中,11名患者在接受Revita治疗一年后,体重中位数从111公斤下降到97公斤,约13%的总体体重减轻,HbA1c从9.6%下降到7.2% [27] - 公司计划在未来几个季度在德国增加提供Revita的医院和医生数量,从单纯运营登记研究转向向患者和医生宣传和教育,看看Revita是否适合他们 [30][31] - 公司已启动REMAIN-1研究,预计2025年第二季度报告中期数据分析结果,评估约45名患者在接受Revita或假手术12周后的体重变化情况 [40][41] - 公司还启动了REVEAL-1开放性队列研究,评估已服用GLP-1药物的患者在停药后使用Revita的效果,预计2024年第四季度报告初步数据 [42] - 公司扩大了REVITALIZE-1研究的适应症范围,纳入任何降糖药物治疗不佳的2型糖尿病患者,将潜在的美国治疗人群扩大约6倍 [44][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司获得FDA的突破性设备认定,用于GLP-1药物停药后维持体重减轻,这是首个获此认定的用于治疗肥胖的医疗器械 [23][24] - 根据IQVIA数据,Wegovy在12个月内的依从性约为41%,越来越多患者在服用3个月后停药,不会转而使用其他药物 [17][18] - 根据Truveta的报告,在2018-2023年间停用GLP-1药物的患者中,只有1/3在1年内再次开始服用其他GLP-1药物 [18][19] - 广泛的医保报销是提高GLP-1药物使用率的关键障碍,需要依靠真实世界数据证明持久的体重维持效果,这是Revita可以提供的 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是提供可以从肥胖和代谢性疾病中解脱的持久性解决方案,不依赖于长期依从性 [60][61] - 公司相信Revita可以成为GLP-1药物停药后维持体重的可靠和有效的选择,与其他仅关注短期体重减轻的竞争产品不同 [21][22] - 公司的Rejuva基因疗法平台在前临床数据中展现出与semaglutide相比更强大和持久的减重效果 [46][47] - 公司正在加快Rejuva-1用于2型糖尿病的IND使能研究,预计2025年下半年开始首次人体试验 [75][76][77] - 公司正在提名Rejuva-2用于治疗肥胖,计划在2024年下半年完成 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对近期前景感到非常乐观,有信心在未来几个季度内实现重大价值驱动因素 [13] - 公司将以更高的紧迫感和严格的财务纪律管理业务,专注于运营执行 [12] - 公司对Revita在体重维持和2型糖尿病治疗方面的潜力感到非常自信 [15][43] - 公司认为Rejuva基因疗法平台具有改变游戏规则的潜力,正在为2024年下半年的关键里程碑做准备 [46][48][49] 其他重要信息 - 公司董事长Allan Will辞任,由Ajay Royan接任董事长一职 [51][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Che 提问** - 公司对REVEAL-1开放性队列研究在2024年第四季度的初步数据有何预期,样本量和随访时间是否足以初步评估Revita在体重维持方面的疗效 [63][64] - REMAIN-1研究2025年第二季度的中期数据分析如何有助于评估Revita的治疗潜力 [64] **Harith Rajagopalan 回答** - REVEAL-1研究将首先评估10名患者在4-8周内的数据,后续将扩大到20名患者,可以初步观察到患者停药后饥饿感增加和体重逐步回升的情况 [65][66][67][68][69] - REMAIN-1研究的中期数据分析将评估45名患者在Revita或假手术12周后的体重变化轨迹,有助于预测24周时达到主要疗效终点的可能性 [70][71] 问题2 **Umer Raffat 提问** - 公司之前在德国真实世界登记研究中报告的体重减轻数据,与之前在DDG会议上报告的3个月数据相比有所改善,是否可以分享个体患者的详细数据 [88] - 在之前的DDG数据中,约1/3的患者在基线时正在服用GLP-1药物,这些患者当时服用GLP-1的时间长短如何 [89] **Harith Rajagopalan 回答**

Developing Breakthrough Therapies for Obesity and Diabetes Corporate Presentation | August 2024 Legal Disclaimer Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this presentation that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the size, potential, and promise of the market o ...

临床试验结果 - 公司在德国真实世界注册研究中获得的新的体重维持和血糖临床结果显示,Revita可以在真实世界环境中持续至少一年维持体重下降和降低血糖[8][9] - 公司扩大REVITALIZE-1研究的纳入标准,将其扩展至任何降糖药物不佳控制的2型糖尿病患者,潜在治疗人群增加近6倍[12] - 公司在美国糖尿病协会年会上展示了Rejuva GLP-1基因疗法在前期临床试验中优于司美格鲁肽的持续改善体成分和血糖的数据,并防止停药后的体重反弹[15][16] - 公司计划在2024年下半年完成RJVA-001 GLP-1胰腺基因疗法的IND研究,并计划在2025年上半年启动首次人体试验[17] - 公司在德国启动了Revita真实世界注册研究,并计划定期更新临床结果[14] 监管进展 - 公司获得美国FDA突破性设备认定,用于在停用GLP-1类药物后维持体重[10] - 公司加快推进REMAIN-1临床研究,评估Revita在停用GLP-1治疗后维持体重的疗效[11] 财务状况 - 公司现金和现金等价物约为1.024亿美元,预计可为公司运营提供资金支持至2025年第四季度[23] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1.02亿美元，较2023年12月31日增加69.23亿美元[33] - 公司2024年6月30日的总资产为1.46亿美元，较2023年12月31日增加7.02亿美元[33] - 公司2024年6月30日的长期债务为2.84亿美元，较2023年12月31日减少2.68亿美元[33] - 公司2024年上半年的总营收为76万美元，较2023年同期减少1万美元[36] - 公司2024年上半年的研发费用为3.12亿美元，较2023年同期增加1.27亿美元[36] - 公司2024年上半年的销售及管理费用为1.34亿美元，较2023年同期增加7.86亿美元[36] - 公司2024年上半年的利息收入净额为2.47亿美元，较2023年同期增加1.9亿美元[36] - 公司2024年上半年的公允价值变动收益为2.15亿美元，较2023年同期增加4.26亿美元[36] - 公司2024年上半年的净亏损为2.06亿美元，较2023年同期减少2.16亿美元[36] - 公司2024年6月30日的营运资本为9.23亿美元，较2023年12月31日增加6.78亿美元[33] 管理层变更 - 公司任命Ajay Royan为新任董事会主席,接替卸任的Allan Will[18]

产品研发与监管审批 - 公司正在德国进行有限的商业试点,Revita DMR系统已获得欧洲CE认证并获得德国NUB报销授权[108] - 公司在2024年7月获得FDA突破性设备认定,有望获得优先审评和早期或加速的CMS报销决定[109] - 公司正在扩大Revitalize-1临床试验的入选标准,将潜在治疗人群扩大近6倍[110] - 公司在2024年6月ADA年会上展示了Rejuva与semaglutide的头对头临床前数据,显示Rejuva在体重降低幅度和持续性以及脂肪质量与肌肉质量的比例方面优于semaglutide[111] 财务状况 - 公司在2024年2月完成IPO,募集资金约1.1亿美元[116] - 公司在德国启动了一项前瞻性的真实世界注册研究,初步数据显示Revita手术后患者体重和血糖得到明显改善,且安全性良好[118][119][120] - 研发费用同比增加83.4%，主要由于临床试验、Rejuva项目、工程和设施支出以及人员相关费用的增加[139] - 销售、一般及管理费用同比增加126.2%，主要由于专业服务、保险和设施支出以及人员相关费用的增加[141] - 获得4.7百万美元的衍生工具公允价值变动收益，主要来自2023年7月和9月发行的认股权证[132] - 确认2022年可转换票据公允价值变动收益800万美元，抵消了2023年票据公允价值变动损失160万美元[144] - 利息收入增加120万美元，主要由于IPO后现金存款余额增加以及市场利率上升[135] - 2024年6月30日现金及现金等价物约1.024亿美元，主要来自IPO募集资金[149] - 2022年可转换票据在IPO完成后全部转换为公司普通股[151] - 公司于2023年9月获得4500万美元的2023年票据融资[152] - 公司现金及现金等价物余额为1.024亿美元[155] - 公司预计现有现金及现金等价物可为其运营、偿债义务和资本支出需求提供资金支持至2025年第四季度[155] - 公司未来资金需求取决于多个因素,包括研发进度、监管审批、商业化活动等[156] - 公司可能需要通过股权融资或债务融资等方式筹集额外资金,但这可能会稀释现有股东权益[158][159] - 公司如果无法及时筹集所需资金,可能需要推迟、减少或终止部分研发项目和商业化计划[160] - 公司在经营活动中使用现金3,044.8万美元,主要用于临床试验、研发和日常运营[163][164] - 公司在投资活动中使用现金131.9万美元,主要用于购置固定资产[163][166] - 公司在筹资活动中获得现金10,099.7万美元,主要来自IPO募集[163][168]

Breakthrough Device Designations are granted by the U.S. FDA to expedite review of promising technologies that address high unmet needs and may improve the lives of people with life-threatening or debilitating conditions REMAIN-1 pivotal study underway to accelerate pathway for weight maintenance indication for Revita®, with anticipated data readouts beginning in Q4 2024 BURLINGTON, Mass., July 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) (the "Company"), a metabolic therapeutics company ...

Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) Q1 2024 Earnings Conference Call May 13, 2024 4:30 PM ET Company Participants Stephen Jasper - Gilmartin Group Harith Rajagopalan - Co-founder and CEO Lisa Davidson - CFO Timothy Kieffer - Chief Scientific Officer Adrian Kimber - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Michael DiFiore - Evercore ISI Michael Ulz - Morgan Stanley Operator Good afternoon, and welcome to Fractyl Health's First Quarter Financial Results and Business Updates Call. As a reminder, th ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-41942 Fractyl Health, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delawar ...

Exhibit 99.1 Fractyl Health Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Updates Initiation of Remain-1 pivotal study for weight maintenance in patients with obesity after discontinuation of GLP-1 based drugs expected in the second half of 2024 Topline data from Revitalize-1 pivotal study in patients with inadequately controlled T2D anticipated in the fourth quarter 2024 Update from real-world Germany registry study of Revita in patients with T2D at DDG Annual Meeting Appointed Adrian ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-41942 Fractyl Health, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 27-3553477 (State or ot ...

临床试验进展 - 公司获得Revita® Remain-1 临床试验的IDE批准，用于评估在停用GLP-1类药物后维持体重的患有肥胖症的患者[3] - 预计2024年第二季度完成Revitalize-1 临床试验的患有未得到充分控制的2型糖尿病患者的入组，并于2024年第四季度公布临床试验结果[8] - 公司计划2024年下半年启动Remain-1临床试验并开始报告Reveal-1队列的数据[9] 新药研发 - 公司提名RJVA-001作为Rejuva® GLP-1基因疗法平台的首个临床候选药物，预计2024年下半年完成IND使能研究[12] - 公司计划2024年下半年提名首个用于治疗肥胖症的GLP-1基因疗法候选药物[15] 商业化进展 - 公司在德国开展Revita系统的有限商业试点,并获得NUB报销授权[7] - 在Revita系统的临床试验中,患者接受治疗后3个月HbA1c中位数下降1.9%,体重中位数下降17.6磅[4][5] - 公司发布Revita系统在体重维持方面的长期数据,单次治疗后4周平均总体体重下降3.4%,48周维持4.0%的体重下降[6] 财务状况 - 公司完成首次公开募股,筹集1.1亿美元资金,预计现金储备可支持公司运营至2025年[16] - 公司2023年全年收入为0.1百万美元,研发费用为38.0百万美元,销售及管理费用为12.8百万美元,净亏损为77.1百万美元[18][19][20][21] - 公司2023年12月31日的现金及现金等价物为33,209千美元[30] - 公司2023年12月31日的总资产为76,212千美元[30] - 公司2023年12月31日的长期债务为55,152千美元[30] - 公司2023年12月31日的总负债为113,944千美元[30] - 公司2023年12月31日的总股东赤字为325,062千美元[30] - 公司2023年第四季度的收入为7千美元[30] - 公司2023年第四季度的研发费用为10,166千美元[30] - 公司2023年第四季度的销售、一般及管理费用为2,820千美元[30] - 公司2023年第四季度的净亏损为19,180千美元[30] - 公司2023年第四季度的每股基本和稀释亏损为11.18美元[30]