财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入来自于德国的商业试点,使患者能够参与德国真实世界登记研究 [54] - 研发费用从2023年同期的910万美元增加到1680万美元,主要是由于启动REMAIN-1研究、REVITALIZE-1研究取得进展以及Rejuva项目的持续开发,以及人员相关费用(包括股票激励)的增加 [55] - 销售、一般及管理费用从2023年同期的280万美元增加到620万美元,主要是由于专业服务费用和作为上市公司运营的其他成本增加,以及人员相关费用(包括股票激励)的增加 [56] - 第二季度净亏损1720万美元,相比2023年同期的3020万美元有所下降,主要是由于可转换票据和认股权证公允价值变动的非现金影响以及利息收入的增加,部分被运营费用的增加所抵消 [57][58] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为1.024亿美元,预计可以支持公司运营到2025年第四季度的关键里程碑 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - Revita在德国的真实世界登记研究中,11名患者在接受Revita治疗一年后,体重中位数从111公斤下降到97公斤,约13%的总体体重减轻,HbA1c从9.6%下降到7.2% [27] - 公司计划在未来几个季度在德国增加提供Revita的医院和医生数量,从单纯运营登记研究转向向患者和医生宣传和教育,看看Revita是否适合他们 [30][31] - 公司已启动REMAIN-1研究,预计2025年第二季度报告中期数据分析结果,评估约45名患者在接受Revita或假手术12周后的体重变化情况 [40][41] - 公司还启动了REVEAL-1开放性队列研究,评估已服用GLP-1药物的患者在停药后使用Revita的效果,预计2024年第四季度报告初步数据 [42] - 公司扩大了REVITALIZE-1研究的适应症范围,纳入任何降糖药物治疗不佳的2型糖尿病患者,将潜在的美国治疗人群扩大约6倍 [44][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司获得FDA的突破性设备认定,用于GLP-1药物停药后维持体重减轻,这是首个获此认定的用于治疗肥胖的医疗器械 [23][24] - 根据IQVIA数据,Wegovy在12个月内的依从性约为41%,越来越多患者在服用3个月后停药,不会转而使用其他药物 [17][18] - 根据Truveta的报告,在2018-2023年间停用GLP-1药物的患者中,只有1/3在1年内再次开始服用其他GLP-1药物 [18][19] - 广泛的医保报销是提高GLP-1药物使用率的关键障碍,需要依靠真实世界数据证明持久的体重维持效果,这是Revita可以提供的 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是提供可以从肥胖和代谢性疾病中解脱的持久性解决方案,不依赖于长期依从性 [60][61] - 公司相信Revita可以成为GLP-1药物停药后维持体重的可靠和有效的选择,与其他仅关注短期体重减轻的竞争产品不同 [21][22] - 公司的Rejuva基因疗法平台在前临床数据中展现出与semaglutide相比更强大和持久的减重效果 [46][47] - 公司正在加快Rejuva-1用于2型糖尿病的IND使能研究,预计2025年下半年开始首次人体试验 [75][76][77] - 公司正在提名Rejuva-2用于治疗肥胖,计划在2024年下半年完成 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对近期前景感到非常乐观,有信心在未来几个季度内实现重大价值驱动因素 [13] - 公司将以更高的紧迫感和严格的财务纪律管理业务,专注于运营执行 [12] - 公司对Revita在体重维持和2型糖尿病治疗方面的潜力感到非常自信 [15][43] - 公司认为Rejuva基因疗法平台具有改变游戏规则的潜力,正在为2024年下半年的关键里程碑做准备 [46][48][49] 其他重要信息 - 公司董事长Allan Will辞任,由Ajay Royan接任董事长一职 [51][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Che 提问 - 公司对REVEAL-1开放性队列研究在2024年第四季度的初步数据有何预期,样本量和随访时间是否足以初步评估Revita在体重维持方面的疗效 [63][64] - REMAIN-1研究2025年第二季度的中期数据分析如何有助于评估Revita的治疗潜力 [64] Harith Rajagopalan 回答 - REVEAL-1研究将首先评估10名患者在4-8周内的数据,后续将扩大到20名患者,可以初步观察到患者停药后饥饿感增加和体重逐步回升的情况 [65][66][67][68][69] - REMAIN-1研究的中期数据分析将评估45名患者在Revita或假手术12周后的体重变化轨迹,有助于预测24周时达到主要疗效终点的可能性 [70][71] 问题2 Umer Raffat 提问 - 公司之前在德国真实世界登记研究中报告的体重减轻数据,与之前在DDG会议上报告的3个月数据相比有所改善,是否可以分享个体患者的详细数据 [88] - 在之前的DDG数据中,约1/3的患者在基线时正在服用GLP-1药物,这些患者当时服用GLP-1的时间长短如何 [89] Harith Rajagopalan 回答