Topline data from the Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) Precision PromiseSM Phase 2/3 study in metastatic pancreatic cancer anticipated in mid-2024Topline data from LAPIS Phase 3 study in locally advanced unresectable pancreatic cancer anticipated in 3Q 2024Reported compelling data from Phase 1 monotherapy study of FG-3246, a CD46 targeted antibody drug conjugate, in metastatic castration-resistant prostate cancer First quarter net revenue growth of 55% year over year, driven by roxadustat China per ...

FG-3246 demonstrated efficacy in adenocarcinoma selected cohorts receiving biologically active doses of FG-3246 at ≥ 1.2 mg/kg in heavily pre-treated, biomarker unselected patients: Median radiographic progression free survival of 8.7 months PSA50 response in 36% of patients Confirmed radiographic objective response rate of 20%, with a median duration of response of 7.5 months FG-3246 demonstrated an acceptable safety profile; adverse events consistent with those observed in other antibody drug conjugate th ...

Stocks are at the mercy of many factors, and often, prices are just a poor earnings report or a negative headline away from a significant drop. There are times when nobody has any way of preparing. In many instances, however, early signs of trouble creep in. Sensible investors can identify potential issues from declining financial reports, brewing service problems, poorly managed spending, or questionable business decisions. Unfortunately, these three companies all show these signs, which may mean things ar ...

SAN FRANCISCO, March 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) today announced the appointment of Deyaa Adib, M.D., an executive leader with almost three decades of oncology development experience, as Senior Vice President & Chief Medical Officer to oversee all global clinical development activities. The appointment is effective March 11, 2024. "Deyaa's leadership and expertise in oncology research and clinical development, particularly in bringing oncology therapeutics to market, will be ke ...

业绩总结 - FibroGen报告2023年第四季度和全年财务业绩[1] - 2023年12月31日，现金、现金等价物和应收账款为2.481亿美元[10] - 具有足够资金支持到2026年的强劲资产负债表[11] - Roxadustat在中国市场年销售额达2.84亿美元，年增长率为36%[27] - Roxadustat在ESA+HIF市场中保持领先地位，市场份额为41%[28] - Roxadustat已在40多个国家获得批准，包括中国、欧洲、日本等，用于治疗慢性肾病患者的贫血[30] - Roxadustat在全球各地获得批准，包括最近在墨西哥和南非获得市场批准[31] 未来展望 - Roxadustat在中国接受了与CIA相关的贫血的sNDA，预计2024年中期做出批准决定[7] - FG-3246（CD46靶向ADC）用于mCRPC：2024年的一期研究数据，包括2024年第一季度的单药研究结果[9] - FG-3165（Galectin-9靶向mAb）用于实体肿瘤：2024年第一季度的IND[10] - FG-3246是一种针对CD46的ADC，对CD46表达肿瘤细胞具有疗效，且具有首创潜力[37] 新产品和新技术研发 - Pamrevlumab是针对胰腺癌的CTGF靶向mAb[13] - Pamrevlumab在晚期发展中是首个CTGF靶向mAb[14] - Pamrevlumab在两项晚期研究中涉及约90%的胰腺癌患者，其中52%为转移性胰腺癌，36%为局部晚期胰腺癌[23] - Pamrevlumab在美国胰腺癌市场具有超过80亿美元的商业机会[24] 市场扩张和并购 - Roxadustat在40多个国家获得批准并由AstraZeneca和Astellas进行商业化[6] - FibroGen重新获得了在AZ领土（不包括中国和韩国）的Roxadustat权利，为MDS等适应症创造了潜在的合作机会[8] - MDS患者贫血是一个高度未满足的需求机会，美国有约7万患者[32]

公司业绩 - FibroGen公司在2023年第四季度和全年取得了重要的财务和业务成果[3] - FibroGen公司的pamrevlumab项目在胰腺癌治疗方面展现出潜在的商业机会，预计将在2024年第二季度公布两项关键的III期研究结果[8] - FibroGen公司宣布重新获得了与合作伙伴AstraZeneca在美国和ROW领域（不包括中国和韩国）合作的roxadustat的权利，这为公司提供了在贫血和骨髓增生异常综合征等高未满足需求领域潜在合作的机会[9] - FibroGen公司认为其拥有强大的资产组合、强劲的资产负债表和优秀的人才队伍，有望在当今和未来创造显著的股东价值[12] - FibroGen公司的roxadustat已在40多个国家获得批准，通过与AstraZeneca和Astellas Pharma的合作带来显著的净收入和正现金流，为公司提供实质性和增长的经济效益[10] 产品和技术 - FibroGen公司的pamrevlumab项目在早期胰腺癌试验中表现出剂量和暴露相关的反应，具有良好的不良事件和安全性概况[13] - FibroGen公司在早期肿瘤领域的管线项目包括FG-3246和FG-3165等创新性抗体，有望在未来几年取得进展[10] - pamrevlumab在Precision Promise试验中成功通过阶段I并进入阶段II，预计下一季度将报告213名接受pamrevlumab治疗的转移性胰腺癌患者的头条数据[21] - FG-3246单药物疗效试验显示，最高剂量呈现出目标反应，而PSA50反应在1.2 mgs/kg剂量下也有表现，进展无病生存数据显示在较低剂量下也有持久反应[87] - FG-3246相较于其他药物试验，对于重度治疗过的患者群体的数据表现非常有利，公司认为这是一个积极的结果[96] 市场和财务 - 2023年全年总收入为1.478亿美元，同比增长5%[50] - 2023年第四季度总收入为2.71亿美元，同比下降21.2%[51] - 2023年中国市场Roxadustat净销售额为2.841亿美元，同比增长36%[52] - 2023年第四季度中国市场FibroGen和JDE净销售额为6650万美元，同比增长25.2%[53] - 2023年中国市场Roxadustat净销售额占同类产品市场份额的42%[54]

临床试验和产品研发 - 公司在2023年报告了多个第三阶段试验的结果，推进了帕马雷鲁单抗的胰腺癌第三阶段试验以及我们的产品候选药物FG-3165和FG-3175的临床前工作，还收购了一款新的产品候选药物FG-3246，并继续看到在中国针对慢性肾病相关贫血的罗西度斯特销售实现强劲增长[28][1] - 公司期待在2024年获得中国对罗西度斯特在化疗诱导贫血方面的批准决定，并展示帕马雷鲁单抗两项关键胰腺癌试验的数据，这是我们首个针对结缔组织生长因子（CTGF）的一类抗体[29][2] - 通过与Fortis Therapeutics的新合作伙伴关系，公司还在开发FG-3246用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和潜在的其他癌症，并期待推进我们的晚期临床前项目：抗-Gal9抗体FG-3165和抗-CCR8抗体FG-3175[30][3] - pamrevlumab在治疗胰腺癌患者中表现出良好的耐受性，无明显毒性[32][4] - FDA已授予pamrevlumab治疗局部晚期胰腺癌的快速通道指定[33][5] - 预计2024年将公布pamrevlumab在局部晚期胰腺癌和转移性胰腺癌两项关键研究的最终结果[34][6] - 已完成pamrevlumab在局部晚期不可切除胰腺癌的临床试验，结果显示患者手术切除率较高[48][7] - pamrevlumab与化疗结合治疗可提高从不可切除癌症转变为可切除癌症的比率[51][8] - pamrevlumab与gemcitabine和erlotinib结合治疗可提高患者存活率[54][9] - Roxadustat在MDS贫血患者中有潜力提高和维持血红蛋白水平[84][10] - Roxadustat在MDS贫血的三期临床试验数据已于2023年第四季度在美国血液学年会上发布[85][11] - FG-3246在前列腺癌治疗中显示出单药疗效[89][12] 市场销售和前景 - 在中国市场，roxadustat在治疗慢性肾脏病贫血方面取得了显著的销售增长[63][13] - roxadustat已成为中国慢性肾脏病贫血治疗的标准[65][14] - 欧洲市场对于CKD贫血的销售预计将在2024年加速增长[66][15] - 日本市场对于CKD贫血的销售目标是约33万透析患者[67][16] - 中国每年约有1000万新的癌症病例，其中约有一半接受化疗，约有一半患有贫血[69][17] - 2023年5月，公司宣布了关于Roxadustat治疗化疗诱导性贫血的三期临床试验的积极头条数据[71][18] - Roxadustat在中国化疗诱导性贫血的补充新药申请已于2023年8月获得中国卫生管理部门的接受，并预计将于2024年中获得批准[74][19] 合作与收购 - 公司的收入主要来自与Astellas和AstraZeneca的合作协议，以及在中国的Roxadustat商业销售[95][20] - 2020年7月，FibroGen中国与阿斯利康签订了关于在中国开发和商业化罗沙度胺的协议[102][21] - 与HiFiBiO签订了独家许可协议，未来可能支付高达3.45亿美元的里程碑款项[107][22] - 与Fortis Therapeutics签订了独家许可和收购选择协议，未来可能支付高达2亿美元的相关费用[108][23] - 与Eluminex Biosciences签订了独家许可协议，未来可能获得高达1亿美元的相关里程碑款项[112][24] - 与NovaQuest Capital Management签订了收入利益融资协议，获得了4980万美元的融资[115][25] - 与Morgan Stanley Tactical Value签订了7500万美元的高级担保期限贷款协议[116][26] 法律与合规 - 美国联邦反回扣法规定，禁止向医疗保险、医疗补助等联邦医疗保健计划提供回扣以诱使购买商品或服务[137][27] - HIPAA法案对医疗保健信息的隐私和安全提出了要求，包括对个人健康信息的隐私、安全和传输[139][28] - 医生支付阳光法案要求制药商向医生等医疗专业人员报告支付或转让的信息[140][29] - 数据隐私和安全方面，我们可能会受到来自美国、欧盟、加拿大等多个国家的法律、法规和行业标准的约束[143][30] - 第三方支付者对医疗产品和服务的价格和成本效益越来越关注，可能会影响我们产品的市场接受度和未来收入[148][31] 知识产权和专利 - 美国专利和其他知识产权的保护对公司的成功至关重要[doc id='173'][32] - 公司的专利地位取决于多个因素，包括专利类型、覆盖范围、专利期限延长的可用性等[doc id='176'][33] - 公司在欧洲和中国的部分专利面临挑战，可能会影响专利的生存[doc id='183'][34] - 公司的专利组合包括对pamrevlumab的组合物质保护[doc id='184'][35] - pamrevlumab的专利将主要依赖于监管独家权，包括在美国批准后的12年参考产品独家权期限和在欧洲批准后的10年市场保护期限[185][36] - FG-3246的专利组合将在2035年到期，

Exhibit 99.1 FibroGen Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results • Topline data from two pivotal pamrevlumab pancreatic cancer trials anticipated in 2Q 2024 • Additional data from Phase 1 monotherapy study of FG-3246 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) expected in 1Q 2024 • FibroGen regains rights to roxadustat from AstraZeneca in the United States and other AstraZeneca territories, except China and South Korea • FY 2023 total net revenue of $147.8 million, an increas ...

SAN FRANCISCO, Feb. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ:FGEN) today announced it will host Part I of a virtual KOL investor event series on Tuesday, February 13, 2024 at 10:30 AM ET. To register, click here. The event will feature Andrew Ko, MD (University of California San Francisco (UCSF), UCSF's Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center) and Vincent Picozzi, MD, MMM (Virginia Mason Digestive Disease and Cancer Institutes, Virginia Mason Medical Center), who will discuss the unmet me ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为4.01亿美元,同比增长155% [48] - 中国罗沙司他净销售额为2940万美元,同比增长69% [49] - 第三季度运营成本和费用为1.036亿美元,同比减少580万美元 [55] - 第三季度净亏损为6360万美元,每股亏损0.65美元 [57] - 公司预计将实现总年度费用减少1.2亿美元,约占每季度3000万美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 罗沙司他在中国的销售持续强劲增长,第三季度销售额同比增长31% [52] - 公司预计罗沙司他获批治疗化疗引起贫血适应症将带来重大增量收益 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 罗沙司他在中国市场占有率持续提升,达到42%的最高水平 [52] - 公司预计罗沙司他在欧洲市场的商业化也在加速增长 [35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司确立四大战略支柱:帕米布鲁单抗、罗沙司他、早期肿瘤管线、强大的现金头寸 [11][12][13] - 帕米布鲁单抗在局部晚期和转移性胰腺癌的两项III期试验将于2024年上半年陆续读数 [17][26] - 公司正在开发首创性抗体偶联药物FG-3246,用于转移性去势抵抗性前列腺癌等 [37][38][39][40] - 公司还在开发两款创新性肿瘤免疫抗体FG-3165和FG-3175,计划于2024年提交IND申请 [43][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计帕米布鲁单抗在胰腺癌适应症的商业机会可能超过之前对特发性肺纤维化的预期 [28] - 公司认为即使面临中国市场未来可能出现的仿制药竞争,罗沙司他仍有望维持较长时间的收益和利润 [33][34] - 公司有信心凭借现有资产组合、强大的资产负债表和优秀的团队,能够为股东创造显著价值 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **关于中国市场罗沙司他面临仿制药竞争的影响** **提问** 公司对何时开始看到仿制药竞争对罗沙司他产生影响有何预期?公司在应对策略上有何考虑? [67] **回答** - 中国市场与美国市场情况不同,仿制药进入后不会像美国那样迅速侵蚀原研市场份额 - 仿制药需要逐个医院纳入医保目录,直到出现多个仿制药且政府启动集采,原研药价格和市场份额下降才会显著 [68][69] - 即使面临多个仿制药进入,历史上原研药在中国市场仍能维持较长时间的收益和利润 [70] 问题2 **关于FG-3246在前列腺癌适应症的开发计划** **提问** 公司是否考虑在更早线治疗评估FG-3246?目前预计CD46阳性患者占比是多少? [87] **回答** - 公司正在评估FG-3246联合enzalutamide用于一线治疗的可能性,将根据试验结果决定 [88] - 目前有限的数据显示,预计50%-70%的转移性去势抵抗性前列腺癌患者为CD46阳性 [89] - 公司计划在II期试验中不进行CD46表达筛选,而是先给所有患者用药,再评估PET阳性与疗效的相关性 [90] 问题3 **关于FG-3246未来在其他适应症的开发计划** **提问** 除了前列腺癌,公司是否有计划在未来4年内评估FG-3246在其他适应症的潜力? [91] **回答** - 公司确实有计划进行肿瘤扩展试验,具体时间点还需要根据前列腺癌II期试验的结果而定 [92] - 此外,之前的数据也显示FG-3246在多发性骨髓瘤中有疗效 [92]