临床试验和产品研发 - 公司在2023年报告了多个第三阶段试验的结果，推进了帕马雷鲁单抗的胰腺癌第三阶段试验以及我们的产品候选药物FG-3165和FG-3175的临床前工作，还收购了一款新的产品候选药物FG-3246，并继续看到在中国针对慢性肾病相关贫血的罗西度斯特销售实现强劲增长[28][1] - 公司期待在2024年获得中国对罗西度斯特在化疗诱导贫血方面的批准决定，并展示帕马雷鲁单抗两项关键胰腺癌试验的数据，这是我们首个针对结缔组织生长因子（CTGF）的一类抗体[29][2] - 通过与Fortis Therapeutics的新合作伙伴关系，公司还在开发FG-3246用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和潜在的其他癌症，并期待推进我们的晚期临床前项目：抗-Gal9抗体FG-3165和抗-CCR8抗体FG-3175[30][3] - pamrevlumab在治疗胰腺癌患者中表现出良好的耐受性，无明显毒性[32][4] - FDA已授予pamrevlumab治疗局部晚期胰腺癌的快速通道指定[33][5] - 预计2024年将公布pamrevlumab在局部晚期胰腺癌和转移性胰腺癌两项关键研究的最终结果[34][6] - 已完成pamrevlumab在局部晚期不可切除胰腺癌的临床试验，结果显示患者手术切除率较高[48][7] - pamrevlumab与化疗结合治疗可提高从不可切除癌症转变为可切除癌症的比率[51][8] - pamrevlumab与gemcitabine和erlotinib结合治疗可提高患者存活率[54][9] - Roxadustat在MDS贫血患者中有潜力提高和维持血红蛋白水平[84][10] - Roxadustat在MDS贫血的三期临床试验数据已于2023年第四季度在美国血液学年会上发布[85][11] - FG-3246在前列腺癌治疗中显示出单药疗效[89][12] 市场销售和前景 - 在中国市场，roxadustat在治疗慢性肾脏病贫血方面取得了显著的销售增长[63][13] - roxadustat已成为中国慢性肾脏病贫血治疗的标准[65][14] - 欧洲市场对于CKD贫血的销售预计将在2024年加速增长[66][15] - 日本市场对于CKD贫血的销售目标是约33万透析患者[67][16] - 中国每年约有1000万新的癌症病例，其中约有一半接受化疗，约有一半患有贫血[69][17] - 2023年5月，公司宣布了关于Roxadustat治疗化疗诱导性贫血的三期临床试验的积极头条数据[71][18] - Roxadustat在中国化疗诱导性贫血的补充新药申请已于2023年8月获得中国卫生管理部门的接受，并预计将于2024年中获得批准[74][19] 合作与收购 - 公司的收入主要来自与Astellas和AstraZeneca的合作协议，以及在中国的Roxadustat商业销售[95][20] - 2020年7月，FibroGen中国与阿斯利康签订了关于在中国开发和商业化罗沙度胺的协议[102][21] - 与HiFiBiO签订了独家许可协议，未来可能支付高达3.45亿美元的里程碑款项[107][22] - 与Fortis Therapeutics签订了独家许可和收购选择协议，未来可能支付高达2亿美元的相关费用[108][23] - 与Eluminex Biosciences签订了独家许可协议，未来可能获得高达1亿美元的相关里程碑款项[112][24] - 与NovaQuest Capital Management签订了收入利益融资协议，获得了4980万美元的融资[115][25] - 与Morgan Stanley Tactical Value签订了7500万美元的高级担保期限贷款协议[116][26] 法律与合规 - 美国联邦反回扣法规定，禁止向医疗保险、医疗补助等联邦医疗保健计划提供回扣以诱使购买商品或服务[137][27] - HIPAA法案对医疗保健信息的隐私和安全提出了要求，包括对个人健康信息的隐私、安全和传输[139][28] - 医生支付阳光法案要求制药商向医生等医疗专业人员报告支付或转让的信息[140][29] - 数据隐私和安全方面，我们可能会受到来自美国、欧盟、加拿大等多个国家的法律、法规和行业标准的约束[143][30] - 第三方支付者对医疗产品和服务的价格和成本效益越来越关注，可能会影响我们产品的市场接受度和未来收入[148][31] 知识产权和专利 - 美国专利和其他知识产权的保护对公司的成功至关重要[doc id='173'][32] - 公司的专利地位取决于多个因素，包括专利类型、覆盖范围、专利期限延长的可用性等[doc id='176'][33] - 公司在欧洲和中国的部分专利面临挑战，可能会影响专利的生存[doc id='183'][34] - 公司的专利组合包括对pamrevlumab的组合物质保护[doc id='184'][35] - pamrevlumab的专利将主要依赖于监管独家权，包括在美国批准后的12年参考产品独家权期限和在欧洲批准后的10年市场保护期限[185][36] - FG-3246的专利组合将在2035年到期，