BOULDER, Colo.--(BUSINESS WIRE)--Edgewise Therapeutics, Inc., (Nasdaq: EWTX), a leading muscle disease biopharmaceutical company, today reported financial results for the fourth quarter and full year of 2023 and recent business highlights. “In 2023, we made tremendous progress advancing our novel muscle-targeted therapeutics in the clinic,” said Kevin Koch, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Edgewise. “Most recently, we completed a successful financing enabling us to fully execute on our near a ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40236 Edgewise Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-1725586 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorpor ...

研发项目进展 - Edgewise Therapeutics的EDG-5506在Becker肌肉营养不良症患者中的全球关键研究GRAND CANYON已经开始，预计将在2024年第四季度公布CANYON数据[4] - Edgewise Therapeutics的EDG-5506在Duchenne肌肉营养不良症患儿中的LYNX试验正在进行中，预计将在2024年第二季度报告3个月的剂量范围数据[9] - Edgewise Therapeutics的EDG-5506在先前接受基因治疗的Duchenne患儿中的FOX试验预计将于2024年初开始[10] - Edgewise Therapeutics的EDG-7500是一种心脏肌肉调节剂，目前正在进行第一阶段试验，预计将在2024年第三季度报告健康志愿者的数据[14] 财务状况 - Edgewise Therapeutics在2023年第四季度和全年财务报告中显示，现金余额约为3.184亿美元[17] - Edgewise Therapeutics在2024年1月完成的公开发行中获得了约2.32亿美元的净收益[2] - Edgewise Therapeutics的研发费用在2023年第四季度为2,770万美元，主要受到临床试验费用增加的影响[18] 其他 - Edgewise Therapeutics获得了美国FDA的Fast Track、孤儿药物和罕见儿科疾病认定，用于治疗Duchenne和Becker[12] - Edgewise Therapeutics在2023年12月推出了专门针对Becker社区的教育网站，旨在帮助患者和照护者更好地了解疾病[15] - Edgewise Therapeutics在2023年10月参与了心血管临床试验会议，并在HCM协会年度患者会议上发表演讲[16]

Shares of Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) have gained 114.2% over the past four weeks to close the last trading session at $19.81, but there could still be a solid upside left in the stock if short-term price targets of Wall Street analysts are any indication. Going by the price targets, the mean estimate of $26.40 indicates a potential upside of 33.3%. The mean estimate comprises five short-term price targets with a standard deviation of $3.65. While the lowest estimate of $23 indicates a 16.1% increase ...

公司概况 - Edgewise Therapeutics, Inc. 是一家专注于发现、开发和商业化创新治疗严重遗传性神经肌肉和心脏疾病的临床阶段生物制药公司[54] 产品候选药物 - 公司的主要产品候选药物包括 EDG-5506 和 EDG-7500，分别用于治疗杜兴氏肌营养不良和肥厚型心肌病等疾病[54] 财务状况 - 公司自成立以来一直致力于发现、识别和开发潜在的产品候选药物，尚未实现盈利，需要通过股权、债务融资或其他资本来源来支持持续运营和发展战略[56] - 2023年第三季度研发支出为2,378.6万美元，较2022年同期增加了9,892万美元[69] - 2023年第三季度一般和行政支出为566.6万美元，较2022年同期增加了1,298万美元[69] - 2023年第三季度利息收入为373.9万美元，较2022年同期增加了297.5万美元[71] - 2023年前九个月研发支出为6,322.1万美元，较2022年同期增加了25,801万美元[72] - 2023年前九个月一般和行政支出为1,727.4万美元，较2022年同期增加了5,115万美元[72] - 2023年前九个月利息收入为1,047.5万美元，较2022年同期增加了9,121万美元[76] - 2023年前九个月现金流量中，经营活动净现金流为-6,511.8万美元[79] - 2023年前九个月投资活动净现金流为7,590.3万美元[81] - 2023年前九个月融资活动净现金流为0.2万美元[82] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.897亿美元[77] - 公司计划的运营支出和资本支出预计至少可以通过未来12个月的现金和现金等价物以及有价证券来满足[89] 技术合作与负债 - 公司已经终止了与The Ohio State Innovation Foundation (OSIF)签订的许可协议，因为许可的技术不再符合公司的业务需求[90] - 公司的长期现金需求包括租赁义务，截至2023年9月30日，公司的总经营租赁负债余额为550万美元，其中有900万美元是当前负债[90]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40236 Edgewise Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-1725586 (State or other jur ...

公司概况 - Edgewise Therapeutics, Inc. 是一家专注于发现、开发和商业化创新治疗严重罕见肌肉疾病的临床阶段生物制药公司[52] 产品信息 - 公司的主要产品候选药物EDG-5506是一种口服的选择性快速肌纤维（II型）肌球蛋白小分子抑制剂，旨在解决杜兴氏肌营养不良（DMD）和贝克氏肌营养不良（BMD）等疾病的根本原因[52] 财务状况 - 公司自成立以来一直致力于发现、识别和开发潜在的产品候选药物，但至今尚未完成任何产品的开发，也没有产生任何收入，从未盈利[52] - 公司的研发费用在2023年第一季度达到了1,987.6万美元，较2022年同期增加了8,752万美元，主要是由于内部成本增加、临床项目费用增加以及药物发现和临床前费用增加[67] - 公司的一般和行政费用在2023年第一季度达到了582.8万美元，较2022年同期增加了212.6万美元，主要是由于员工相关成本增加和专业咨询费用增加[68] - 公司的利息收入在2023年第一季度达到了286.6万美元，较2022年同期增加了2,700万美元，主要是由于2023年第一季度市场证券余额的利率较高[69] - 截至2023年3月31日，公司的现金、现金等价物和可市场化证券总额为3.28亿美元[70] 现金流 - 2023年第一季度，公司经营活动中的现金流为净现金流出22,826,000美元[71] - 2023年第一季度，公司投资活动中的现金流为净现金流入49,042,000美元[72] - 2023年第一季度，公司融资活动中的现金流为净现金流入21,000美元[73] 资金需求 - 公司未来需要大量资金用于产品候选品的开发和运营资金[74] - 公司预计将继续承担作为上市公司运营的额外成本[75] - 公司需要大量额外资金来完成产品候选品的监管批准过程和建立销售、营销和分销基础设施[76] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素，包括研发产品候选品的范围、进展、结果和成本[77] 风险提示 - 公司的长期资金需求包括租赁义务[83] - 公司是一家“小型报告公司”，可能继续依赖于对较小报告公司可用的某些披露要求的豁免[88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40236 Edgewise Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-1725586 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorpor ...