COPENHAGEN, Denmark, May 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ:EVAX) ("Evaxion" or the "Company"), a clinical-stage TechBio company specializing in developing AI-Immunology™ powered vaccines, today announced that on May 7, 2024, it received a letter (the "Letter") from the Nasdaq Stock Market LLC ("Nasdaq") Listing Qualifications Department notifying the Company that it is not currently in compliance with the minimum stockholders' equity requirement. Nasdaq Listing Rule 5550(b)(1) require ...

疫苗研发 - Evaxion Biotech A/S（EVAX）与其合作伙伴成功完成了一系列大型非啮齿动物感染研究，测试了其EVX-B1疫苗候选物的抗原，该疫苗正在开发用于治疗金黄色葡萄球菌（S. aureus）感染[1] - EVAX的EVX-B1抗原是利用公司的专有AI-免疫学平台开发的，该平台能够识别新型S. aureus抗原，从而开发出一种具有广泛保护潜力的疫苗，可对临床相关的S. aureus菌株进行保护[3] - 公司管理层认为其EVX-B1疫苗候选物有望对人类S. aureus感染显示出疗效，目前没有其他疫苗可用[7]

业绩总结 - 公司2023年全年的现金及现金等价物为560万美元[30] - 研发费用在2023年为1190万美元，较2022年减少了510万美元[31] - 管理费用在2023年为2040万美元，较去年增加了220万美元[32] - 2023年净亏损为2210万美元，较去年净亏损2320万美元有所减少[34] 未来展望 - 公司EVX-01癌症疫苗项目在2024年第三季度有望发布一年的二期数据[19] - 公司EVX-B1葡萄球菌疫苗项目取得了令人鼓舞的结果，对外公布了与葡萄球菌感染相关的数据[17][22] - 公司计划通过业务发展收入资助2024年1400万美元的运营现金流，重点是推进各种合作伙伴关系的讨论[13] 新产品和新技术研发 - 公司使用AI免疫学设计疫苗，并计划在年底前进行制造和在临床前模型中测试[51] - 公司的平台技术PIONEER、EDEN、ObsERV、RAVEN受到制药或生物技术公司的兴趣，主要集中在传染病和肿瘤领域[53] - 公司计划在今年中期推出EDEN 5.0版本，该版本将进一步增强EDEN平台的预测能力，使其更有效地发现新型传染病疫苗[64] 市场扩张和并购 - 公司在2023年底完成了530万美元的私募融资和1500万美元的公开募股，MSD GHI成为最大股东[12] - 公司在2024年2月进行了公开募股，净收益为1270万美元[30] - 公司预计现有的现金及现金等价物将足以支持运营和资本支出需求至2025年2月[30]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达1.08亿美元[33] - 公司主要通过出售股权证券、发行可转换债务工具以及私人和政府资助来融资，未来的净亏损金额将取决于未来支出速度和融资能力[34] - 公司预计在未来将继续承担重大支出和运营亏损，主要成本驱动因素包括继续研究或开发预临床和临床开发项目、AI-Immunology™平台的投资、吸引和留住人才等[36] - 公司于2023年12月与一组投资者签署了证券购买协议和投资协议，募集了530万美元的总收益[54] - 公司于2024年2月完成了一项公开发行，净收益为1260万美元[55] - 公司预计通过IPO、跟投发行、2013年12月的私募以及2024年2月的公开发行的净收益，加上未来可能通过ATM计划和现有现金储备获得的资金，将足以支持经营支出和资本支出至2025年4月[56] - 公司的未来融资需求将取决于多个因素，包括临床试验进展、研究结果、与未来合作伙伴的协议条款等[57] 公司内部控制和风险管理 - 公司在2023年实施了SOX计划，包括监控和监督内部财务控制的控制描述，以符合萨班斯-奥克斯法案第404节的要求[70] - 公司在2023年雇用了替代2012年离职关键员工的人员，但由于新员工的影响，导致了对控制文档和审查的不足，构成了重大弱点[71] - 公司已确定了内部财务报告控制的重大弱点，如果无法纠正这些重大弱点，或者将来出现其他重大弱点，可能无法准确或及时报告财务状况或业绩[72] - 公司的保险政策仅保护部分业务风险，可能无法覆盖我们可能遭遇的所有风险类别[74] - 公司的现金和现金等价物存放在全球多家金融机构，但金融机构面临流动性约束或倒闭可能会严重影响公司融资能力[78] 技术研发风险 - 公司的AI方法在产品候选物发现方面是新颖且未经验证的，无法确定是否能开发出具有商业价值的产品[81] - 公司利用AI-Immunology™平台开发疫苗候选物，但该方法是新颖且未经验证的，难以预测开发产品候选物所需的成本和时间[82] - 公司的AI方法可能无法帮助发现和开发额外的产品候选物，这可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响[83] - 公司使用AI平台技术进行药物发现的过程可能无法成功识别具有商业价值或治疗效果的化合物[84] - 公司可能在获取、开发、增强或部署AI-Immunology™平台所需的技术方面遇到挑战[86] 临床试验和监管风险 - 公司的产品候选物可能无法按预期运作，可能导致不良副作用或其他属性，延误或阻止其获得监管批准，限制批准标签的商业概况，或在获得营销批准后产生重大负面后果[88] - 公司的产品管线中的一部分处于临床前阶段开发，这些项目可能会延迟或无法进入临床试验，这将对合作伙伴获得监管批准或及时或根本无法商业化这些项目产生不利影响[96] - 公司预计产品候选品的全球商业化将由未来的合作伙伴进行，可能会面临多国运营的额外风险[99] - 产品候选品的初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，最终数据可能会有重大变化，对公司的业务、财务状况和前景造成重大伤害[102] - 临床试验结果可能不具有预测未来试验结果的能力，早期成功并不保证后续临床试验的成功[105] - 目前和/或计划中的临床试验可能会出现在前临床或非临床研究中未见的重大不良事件，可能导致延迟或终止临床试验，或延迟或阻止产品候选品的获得监管批准或市场接受[106]

AI-Immunology™平台 - AI-Immunology™平台利用先进的人工智能和机器学习技术，为疫苗发现、设计和开发带来了新时代的潜力[1] - AI-Immunology™通过独特的模块化架构，可根据合作伙伴的需求进行扩展和适应[1] - AI-Immunology™的潜力得到了与MSD等合作伙伴的验证，包括正在进行的疫苗合作项目[1] - AI-Immunology™平台由PIONEER™、ObsERV™、EDEN™和RAVEN™等AI预测模型组成，可在几小时内识别临床相关的疫苗靶点[2] - AI-Immunology™的创始人Christian Kanstrup对技术的潜力表示热情，并强调公司在AI-Immunology™平台和疫苗候选品管道方面的差异化定位[3] - AI-Immunology™是一种可扩展和适应的人工智能技术平台，可模拟患者的免疫系统复杂性，革新了免疫疗法的格局[4]

公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术的临床阶段TechBio公司[1] 技术平台 - AI-Immunology™是一种可扩展和适应性强的人工智能技术平台，用于疫苗发现和癌症治疗[4] 产品开发 - Evaxion Biotech A/S的AI-Immunology™平台已经开发出临床阶段的肿瘤疫苗和预临床感染病疫苗[6]

公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术驱动疫苗的临床阶段TechBio公司[1] - 公司收到了纳斯达克股票市场的上市资格部门发出的通知函，确认公司的美国存托股票的收盘价在2024年1月22日至2月2日的十个连续营业日内均为每股1.00美元或更高，已恢复符合纳斯达克资本市场的上市规则[2] - Evaxion的AI预测模型利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法，致力于提供创新和有针对性的治疗选择，拥有临床阶段的肿瘤疫苗管线和预临床感染病管线[4]

Evaxion Biotech A/S宣布完成股票发行 - Evaxion Biotech A/S（NASDAQ:EVAX）宣布完成了之前公开发行的3,750,000股美国存托股（ADS）和购买权证，每股价格为$4.00[1] - 本次发行后公司获得的总收益为$15百万，净收益将用于推进公司的临床前和临床管线以及持续运营费用和营运资金[2] Evaxion Biotech的业务方向 - Evaxion Biotech是一家基于AI平台AI-Immunology™的先驱性TechBio公司，致力于利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[6]

Evaxion Biotech A/S股票发行 - Evaxion Biotech A/S宣布定价公开发行375万股美国存托股票和权证，每股价格为$4.00[1] - 本次发行预计将为公司带来1500万美元的募集资金，用于推进公司的临床前和临床管线，以及继续运营费用和营运资金[2] - 本次证券发行是根据SEC的Form F-1注册声明进行的，由H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理[3]

疫苗研发 - EVX-B1疫苗在清除葡萄球菌感染方面取得了成功的临床前概念数据[7] - EVX-01和EVX-02疫苗在临床试验中表现出治疗效果和良好的耐受性[7] - EVX-01治疗后患者中有8人对治疗产生了积极反应[10] - EVX-02疫苗在预防恶性黑色素瘤复发方面表现出很有前景[13] - EVX-03是首个个性化ERV癌症疫苗，具有提高免疫反应和新的疫苗靶点[17] - EVX-03计划在今年第四季度提交启动阶段1临床试验的申请[23] - 公司在试验中寻找能够引发强烈免疫反应的ERV[58] - EVX-03计划结合新抗原和强大的ERV制作癌症疫苗[69] 财务状况 - 公司与Global Growth Holding Limited签署协议，提供高达2000万美元的融资[24] - Q2 2023研发支出为290万美元，较去年同期减少29%[28] - Q2 2023净亏损为570万美元，较去年同期增加[31] - 预计公司现金余额将足以支持运营至2023年12月[32] - 公司目前的现金储备不包括额外融资[47] 未来展望 - 公司计划在年底的重要癌症会议上展示EVX-01的中期数据[45] - EVX-01的临床试验中，患者在前三个月接受PD-1治疗，然后继续接受疫苗治疗[52] - ERV的表达在患者之间是高度个性化的[66]