公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达1.08亿美元[33] - 公司主要通过出售股权证券、发行可转换债务工具以及私人和政府资助来融资，未来的净亏损金额将取决于未来支出速度和融资能力[34] - 公司预计在未来将继续承担重大支出和运营亏损，主要成本驱动因素包括继续研究或开发预临床和临床开发项目、AI-Immunology™平台的投资、吸引和留住人才等[36] - 公司于2023年12月与一组投资者签署了证券购买协议和投资协议，募集了530万美元的总收益[54] - 公司于2024年2月完成了一项公开发行，净收益为1260万美元[55] - 公司预计通过IPO、跟投发行、2013年12月的私募以及2024年2月的公开发行的净收益，加上未来可能通过ATM计划和现有现金储备获得的资金，将足以支持经营支出和资本支出至2025年4月[56] - 公司的未来融资需求将取决于多个因素，包括临床试验进展、研究结果、与未来合作伙伴的协议条款等[57] 公司内部控制和风险管理 - 公司在2023年实施了SOX计划，包括监控和监督内部财务控制的控制描述，以符合萨班斯-奥克斯法案第404节的要求[70] - 公司在2023年雇用了替代2012年离职关键员工的人员，但由于新员工的影响，导致了对控制文档和审查的不足，构成了重大弱点[71] - 公司已确定了内部财务报告控制的重大弱点，如果无法纠正这些重大弱点，或者将来出现其他重大弱点，可能无法准确或及时报告财务状况或业绩[72] - 公司的保险政策仅保护部分业务风险，可能无法覆盖我们可能遭遇的所有风险类别[74] - 公司的现金和现金等价物存放在全球多家金融机构，但金融机构面临流动性约束或倒闭可能会严重影响公司融资能力[78] 技术研发风险 - 公司的AI方法在产品候选物发现方面是新颖且未经验证的，无法确定是否能开发出具有商业价值的产品[81] - 公司利用AI-Immunology™平台开发疫苗候选物，但该方法是新颖且未经验证的，难以预测开发产品候选物所需的成本和时间[82] - 公司的AI方法可能无法帮助发现和开发额外的产品候选物，这可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响[83] - 公司使用AI平台技术进行药物发现的过程可能无法成功识别具有商业价值或治疗效果的化合物[84] - 公司可能在获取、开发、增强或部署AI-Immunology™平台所需的技术方面遇到挑战[86] 临床试验和监管风险 - 公司的产品候选物可能无法按预期运作，可能导致不良副作用或其他属性，延误或阻止其获得监管批准，限制批准标签的商业概况，或在获得营销批准后产生重大负面后果[88] - 公司的产品管线中的一部分处于临床前阶段开发，这些项目可能会延迟或无法进入临床试验，这将对合作伙伴获得监管批准或及时或根本无法商业化这些项目产生不利影响[96] - 公司预计产品候选品的全球商业化将由未来的合作伙伴进行，可能会面临多国运营的额外风险[99] - 产品候选品的初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，最终数据可能会有重大变化，对公司的业务、财务状况和前景造成重大伤害[102] - 临床试验结果可能不具有预测未来试验结果的能力，早期成功并不保证后续临床试验的成功[105] - 目前和/或计划中的临床试验可能会出现在前临床或非临床研究中未见的重大不良事件，可能导致延迟或终止临床试验，或延迟或阻止产品候选品的获得监管批准或市场接受[106]