Live Chat on The Biotech Forum has been dominated by discussion of lucrative buy-write or covered call opportunities on selected biotech stocks over the past several months. To see what I and the other season biotech investors are targeting as trading ideas real-time, just join our community at The Biotech Forum by clicking HERE .We are circling back to Dynavax Technologies Corporation ( NASDAQ: DVAX ) today. The stock has moved up sharply since I last covered it in early September. There are some key facto ...

Investors might want to bet on Dynavax Technologies (DVAX) , as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). This upgrade primarily reflects an upward trend in earnings estimates, which is one of the most powerful forces impacting stock prices.The sole determinant of the Zacks rating is a company's changing earnings picture. The Zacks Consensus Estimate -- the consensus of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years is tracked by the system. ...

Dynavax Technologies (DVAX) closed the last trading session at $13.01, gaining 24.7% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $24.50 indicates an 88.3% upside potential.The average comprises four short-term price targets ranging from a low of $15 to a high of $29, with a standard deviation of $6.61. While the lowest estimate indicates an increase of 15.3% from the current pr ...

EMERYVILLE, Calif., Nov. 11, 2024 /PRNewswire/ -- Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), a commercial-stage biopharmaceutical company developing and commercializing innovative vaccines, today announced that it has entered into an Accelerated Share Repurchase transaction ("ASR") under an agreement with Goldman Sachs & Co. LLC to repurchase $100 million of the Company's common stock. Dynavax executed the ASR as part of the $200 million share repurchase program authorized by its Board of Directors in ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度HEPLISAV - B净产品销售额达7900万美元，使公司有望在2024年实现2.65亿 - 2.7亿美元的HEPLISAV净销售额，中点值同比增长超25% [25] - 2024年第三季度研发费用为1400万美元，销售、一般和管理费用为4300万美元，而去年同期分别约为无具体数据和3800万美元 [26] - 第三季度产生季度净收入1800万美元，支持公司在2024年实现盈利和正净收入的承诺 [27] - HEPLISAV - B的毛利率在第三季度提高到84%，今年前九个月为82%，略高于全年约80%的重申指引 [26] - 公司在第三季度末拥有现金、现金等价物和有价证券约7.64亿美元，较第三季度增加2800万美元 [28] - 公司更新了2024年全年财务指引，包括HEPLISAV - B净产品收入指引缩小到约2.65亿 - 2.7亿美元，重申HEPLISAV - B全年毛利率约80%，并收紧全年费用指引，预计研发费用在5500万 - 6500万美元，销售、一般和管理费用在1.7亿 - 1.8亿美元 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPLISAV - B业务： - 净产品收入在第三季度达7900万美元，推动整体业绩 [5][14][25] - 在美国市场份额逐年增加，第三季度达到44%，相比去年同期的41%有所上升，其中零售药房板块市场份额从2023年第三季度的53%增长到55%，综合配送网络（IDN）板块从54%增长到56% [14] - 在零售药房和IDN板块内，美国乙肝市场剂量数量在第三季度同比增长23%，HEPLISAV - B剂量数量增长27% [15] - 预计到2030年美国市场机会将扩大到峰值超过9亿美元，HEPLISAV - B将获得至少60%的总市场份额，代表着到2030年产品净销售额的两位数年增长率 [17] - 预计2024年第四季度零售药房和IDN客户将继续关注乙肝疫苗接种，HEPLISAV - B在美国市场份额将增加，但由于假期患者就诊减少，市场将收缩约15% [16] - Z - 1018带状疱疹疫苗项目： - 正在积极招募I/II期试验，预计今年年底完成招募，2025年下半年获得主要数据 [9] - 计划招募约440名50 - 69岁的健康成年人，寻求证明CD4阳性T细胞反应与Shingrix相似，希望其中位T细胞反应大于Shingrix反应的75%，以表明非劣效性的高概率，同时还将评估抗体反应、疫苗反应率等，以及验证患者报告的结果测量工具以区分Z1018的耐受性并支持潜在的标签声明 [22][23] - Tdap项目： - 公司I期扩展研究显示疫苗候选物的免疫原性有所提高，但结果未显示出足够的差异性以支持推进，因此决定终止该项目 [7] - 鼠疫疫苗项目： - 与美国国防部合作并由其资助，基于2剂CpG - 1018佐剂鼠疫疫苗的2期随机活性对照临床试验结果，已向国防部提交了关于额外临床和制造活动的提案 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国乙肝疫苗市场： - 在零售药房和IDN板块内，市场剂量数量在第三季度同比增长23% [15] - 预计到2030年HEPLISAV - B在美国的市场机会将扩大到峰值超过9亿美元 [17] - 2024年第四季度由于假期患者就诊减少，市场将收缩约15% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以战略执行和卓越运营为核心，致力于成为疫苗和传染病领域具有商业规模和科学专长的领导者，专注于通过可快速开发为商业产品的资产来扩展产品组合，在外部机会的资本部署方面有很高的标准，将继续保持纪律性和耐心 [10] - 公司的资本分配战略平衡财务纪律与利用专业知识和能力推动增长的雄心，董事会已授权2亿美元的股票回购计划，同时仍致力于有机和无机增长 [11][29] - 在产品研发方面，公司将继续评估所有临床和临床前项目，以确保投资于为患者和股东提供有意义价值的候选产品，如终止Tdap项目是因为其结果未达商业可行性标准 [7][8] - 在行业竞争方面，公司认为Z - 1018带状疱疹疫苗项目有机会开发出改进型疫苗，因为当前市场领先产品的耐受性具有挑战性 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对HEPLISAV - B的长期收入机会充满信心，预计其将在不断扩大的乙肝疫苗市场中巩固其市场份额领先地位，其增长将继续由零售药房和IDN这两个关键板块驱动，并且预计到2030年将实现至少60%的总市场份额，同时在2030年后市场机会仍将持续 [17][18][19] - 公司认为自身财务状况良好，包括资产负债表等，支持管道资产向概念验证发展，并能够积极寻求外部机会来扩展产品组合，同时在执行有机和无机增长战略时仍能向股东返还资本 [28][29] 其他重要信息 - FDA最近批准公司在HEPLISAV - B的美国标签中包含怀孕信息，之前收到FDA关于补充生物制品许可申请（sBLA）的完整回复信，该sBLA是为血液透析患者在美国标签中添加4剂方案，公司最近收到FDA关于进行观察性回顾性队列研究以解决完整回复信中指出的缺陷的反馈，期待提供未来的更新 [20] 问答环节所有的提问和回答 问题：2027年之前的市场总额观点是否仍然不变，以及2023 - 2030年与2023 - 2027年的复合年增长率变化是否影响之前的观点 - 回答：这只是将指引延伸到2030年并看到峰值，不是对2027年之前观点的改变 [35] 问题：2027 - 2030年的大部分增长是否几乎完全来自零售渠道，以及IDN是否会在某个点达到上限或者是什么推动零售渠道有更多增长 - 回答：零售药房板块由于疫情后建立的基础设施以及有激励措施来推荐成人疫苗等原因，将继续实现增长，并且从传统医院IDN板块向零售的转变趋势明显，零售将是未来几年相对于IDN增长的主要驱动力 [36] 问题：在朝着60%市场份额目标前进时，是靠目标板块的溢出效应还是在目标板块内显著超过60% - 回答：零售药房和IDN仍将是主要增长驱动力，将继续在这些关键板块内获取市场份额，整体市场份额的增加将继续由这两个板块的不成比例增长和市场份额持续增加所驱动，其他板块也会有一些溢出效应 [38] 问题：鉴于本季度毛利率领先于全年指引，对未来几个季度的毛利率演变有何预期，是否仍有波动 - 回答：虽然全年毛利率会持续进步，但季度之间会有波动，过去几年在成本核算和确认销售成本的时间方面就有这种情况，尤其是德国工厂方面，目前没有特别预期的波动因素 [41] 问题：鉴于大规模的股票回购授权，是否应将其视为比外部业务发展（BD）更优先的事项，以及这是否意味着在外部机会中难以找到价值 - 回答：这是一种平衡的资本分配策略，公司有机会在当前水平向股东返还资本，同时仍保持通过外部业务和企业发展实现增长的重点，外部机会是动态的，仍有好的机会，这不会改变公司推动增长的方式 [42][43] 问题：对于股票回购计划，是否有执行节奏的预期以及何时执行 - 回答：公司打算在未来12个月内根据市场情况执行该计划 [44] 问题：RSV疫苗接种率较低是否会对HEPLISAV产生积极影响并带来上升空间 - 回答：不一定是上升空间，但这是一个机会，公司在制定第四季度和2025年初的计划时已经考虑到这一点 [48][49] 问题：Tdap疫苗项目的结果是否对其他疫苗项目有借鉴意义或者是否有正在考虑的潜在疫苗适应症 - 回答：没有负面的借鉴意义，每个项目、抗原和疾病都是不同的，重要的是从公司管理临床管道和研发投资方面可以得到一些经验，即如何做出有意义的决策以构建有竞争力的产品 [50][51] 问题：对于1018，如何看待单剂量候选药物在免疫原性方面与Shingrix处于非劣效边缘但不良事件发生率较高的可能性 - 回答：单剂量具有挑战性，之前的研究中，单剂量的Z1018与单剂量的Shingrix相同，但Shingrix在第二剂时改善更多，虽然会研究单剂量，但不确定是否会成功，并且从公司角度看，具有更高反应原性的产品不太可能成功 [55][56][58] 问题：鼠疫疫苗项目中，关于提交给国防部的计划中的剂量问题，是否期望更高或更低的剂量、更大的耐久性和更少的剂量，以及何时能得到国防部的回复 - 回答：在得到国防部关于合同的回复并确定下一个临床试验的情况之前，暂不评论试验的具体细节，预计近期可能今年或明年初得到回复 [61] 问题：对于HEPLISAV透析标签的sBLA，是否知道需要多长时间来编译数据，讨论是否正在进行，是否知道需要做什么 - 回答：公司正在等待向FDA提供近期的更新，之后FDA没有明确的回复时间表，这不是一个有PDUFA时间表的情况，公司正在提议一项真实世界证据研究，首先要确定数据库是否符合目的，乐观估计明年5月中旬能够按时重新提交 [62][63]

业绩总结 - HEPLISAV-B净产品收入为7930万美元，同比增长27%[9] - 总收入为8060万美元[28] - 净收入为1760万美元，同比增长23%[28] - 每股基本净收入为0.13美元，同比增长18%[28] 用户数据 - HEPLISAV-B在美国市场的总市场份额约为44%，较2023年第三季度的41%有所上升[9] - HEPLISAV-B在零售市场的市场份额约为55%，在IDN/大型诊所的市场份额约为56%[9] - 疫苗系列完成率的持续改善预计将推动HEPLISAV-B市场份额在2030年后继续增长[14] 未来展望 - 预计到2030年，成人乙型肝炎疫苗的美国市场将扩展到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将实现至少60%的市场份额[9] - 2024年HEPLISAV-B的预计收入增长约为2.65亿至2.7亿美元[13] - 2023年HEPLISAV-B的市场规模约为5.25亿美元，预计到2030年将超过9亿美元，年均增长率约为8%[14] 新产品和新技术研发 - 公司已获得FDA对HEPLISAV-B怀孕适应症的批准，并正在进行与血液透析相关的sBLA的反馈[9] 财务状况 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为7.64亿美元，较2023年12月31日的7.42亿美元有所增加[9] - 研发费用为1440万美元，主要因临床试验活动成本增加[28] - 销售与管理费用为4310万美元，因员工增加和对HEPLISAV-B及管道增长的投资而上升[28] - 预计2024年HEPLISAV-B净产品收入在2.65亿至2.7亿美元之间，毛利率约为80%[31] 股东回馈 - 授权200百万美元的股票回购计划以回馈股东[30]

Dynavax Technologies (DVAX) came out with quarterly earnings of $0.12 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of $0.10 per share. This compares to earnings of $0.10 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 20%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post earnings of $0.06 per share when it actually produced earnings of $0.08, delivering a surprise of 33.33%.Over the last four qu ...

营收数据 - 2024年前三季度产品净收入为19737.7万美元2023年同期为16220.9万美元[13] - 2024年前三季度其他收入为783.7万美元2023年同期为1447.9万美元[13] - 2024年前三季度总营收为20521.4万美元2023年同期为17668.8万美元[13] - 2024年前三季度净收入为2025.9万美元2023年同期净亏损660.8万美元[13] - 2024年前三季度基本每股净收入为0.15美元2023年同期为每股净亏损0.05美元[13] - 2024年前三季度稀释每股净收入为0.15美元2023年同期为每股净亏损0.05美元[13] - 2024年前三季度综合净收入为2288.1万美元2023年同期综合净亏损712.9万美元[15] - 2024年前三季度加权平均股数为13074.6万股用于计算每股净收入（亏损）[13] - 2024年前三季度稀释加权平均股数为13364.4万股用于计算每股净收入（亏损）[13] - 2024年前三季度净收入为20259美元2023年前三季度净亏损为6608美元[21] - HEPLISAV - B产品在2024年第三季度和前九个月的净收入分别为7930万美元和1.974亿美元[115] - HEPLISAV - B产品在2024年三季度和前九个月的营收分别增加1700万美元和3520万美元[132] - 产品营收增加部分约1340万美元和2600万美元源于市场份额提升带来的销量增长[133] - 产品营收增加部分约360万美元和920万美元源于净销售价格的增长[133] - 2024年三季度和前九个月其他营收分别减少591.1万美元和664.2万美元[132] 成本与费用 - 2024年前三季度运营支出为20770.4万美元2023年同期为20522.5万美元[13] - 2024年前三季度股票补偿费用为39615美元2023年前三季度为31283美元[21] - 2024年三季度和前三季度股票薪酬支出分别为13083千美元和39615千美元[104] - 2024年三季度和前三季度所得税拨备分别约为220万美元和300万美元[105] - 2024年9月30日原材料库存为34036千美元较2023年12月31日的27256千美元增加[38] - 2024年9月30日库存总计62402千美元较2023年12月31日的53290千美元增加[38] - 2024年9月30日的经营租赁费用为1437千美元[43] - 2024年三季度和前九个月销售、一般和管理费用分别增加500.8万美元和1712.1万美元[144] - 2024年三季度和前九个月研发费用分别增加28.7万美元和211.4万美元[139] - 带状疱疹项目成本在2024年三季度和前九个月均增加[140] - 百白破项目成本在2024年三季度和前九个月均减少[140] - 鼠疫项目成本在2024年三季度和前九个月均减少[140] - 2024年9月30日经营租赁负债总计31030千美元[44] - 2024年三季度和前九个月可转换票据利息费用分别为1699000美元和1691000美元[76] - 2024年11月董事会授权2亿美元的股票回购计划[108] - 2024年前三季度未记录坏账费用2023年前三季度记录1230万美元坏账费用[146] 现金流量 - 2024年前三季度经营活动提供的净现金为13501美元2023年前三季度为86797美元[21] - 2024年前三季度投资活动使用的净现金为41401美元2023年前三季度为133686美元[21] - 2024年前三季度融资活动使用的净现金为3142美元2023年前三季度为390美元[21] - 2024年前三季度现金及现金等价物和受限现金减少30944美元2023年前三季度减少47434美元[21] - 2024年9月30日现金及现金等价物和受限现金为119612美元2023年9月30日为154777美元[21] - 2024年前三季度现金支付所得税为4577美元2023年前三季度为1413美元[21] - 2024年前三季度现金支付利息为2819美元2023年前三季度为2819美元[21] - 2024年前三季度运营产生1350万美元现金2023年同期为8680万美元[154] - 2024年前三季度投资活动净现金使用4140万美元2023年同期为1.337亿美元[155] - 2024年前三季度融资活动净现金使用310万美元2023年同期为40万美元[156] - 2024年9月30日公司有7.64亿美元现金及现金等价物和有价证券[150] 公司业务与产品 - 公司为生物制药公司主要开发和商业化创新疫苗[22] - 旗下HEPLISAV - B已在美国、欧盟和英国获批用于预防18岁及以上成年人感染乙肝病毒2022年5月开始在德国商业发货[22] - 有利用CpG 1018®佐剂开发的带状疱疹疫苗和鼠疫疫苗候选项目[22] - HEPLISAV - B在美国的三季度（截至2024年9月30日）销售额为79345千美元2023年同期为62318千美元[80] - 公司最大客户在2024年三季度（截至9月30日）占HEPLISAV - B净产品总收入的31% 2023年同期为27%[82] - 2024年剩余时间与CpG 1018佐剂相关的收入预计极少甚至没有[124] - HEPLISAV - B产品收入可能会继续受季节变化影响第四季度收入通常低于第三季度[128] 财务资产与负债 - 2024年9月30日货币市场基金为100160千美元美国国债为170325千美元美国政府机构证券为167859千美元公司债务证券为306476千美元[32] - 2023年12月31日货币市场基金为131635千美元美国国债为74237千美元美国政府机构证券为216688千美元公司债务证券为308552千美元[32] - 2024年9月30日现金及现金等价物为119332千美元受限现金为280千美元[34] - 2023年12月31日现金及现金等价物为150279千美元受限现金为277千美元[34] - 截至2024年9月30日投资组合价值为644660美元[36] - 截至2024年9月30日可转换优先票据本金总额为2.255亿美元[51] - 截至2024年9月30日与CEPI协议相关的预付款剩余6030万美元[58] - 2024年9月30日的转租收入为220万美元[41] - 2024年3月7日因第三方转租终止确认净损失约350万美元[41] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日HEPLISAV - B供应的不可取消采购承诺分别为3400万美元和4340万美元[47] - 与Clover相关的合同资产为7130万美元（2024年9月30日和2023年12月31日）[61] - Clover相关的预付款为6030万美元（2024年9月30日）[62] - 2023年对Bio E记录了1230万美元的坏账准备[64] - 与美国国防部协议2023年三季度和九季度分别确认收入720万美元和1450万美元[65] - 2021年5月发行2.255亿美元可转换票据 净收益2.198亿美元[66] - 可转换票据年利率2.5% 2026年5月15日到期[67] - 可转换票据发行成本2720万美元[77] - 与可转换票据相关的上限期权初始执行价和上限价分别为每股10.47美元和15.80美元[77] - 上限期权成本2720万美元作为股东权益的减项[79] - 根据CEPI协议截至2024年9月30日已收到约1.75亿美元预付款其中6730万美元已偿还4740万美元已被免除[117] - 截至2024年9月30日与Clover相关的约7130万美元未来应收款被列为其他资产（长期）[121] 股权相关 - 截至2024年9月30日公司有131344804股普通股流通[90] - 截至2024年9月30日公司在ATM协议下还有1.2亿美元额度[91] - 截至2024年9月30日在修正后的2018年股权激励计划下有14308992股普通股预留用于发行[94] - 截至2023年12月31日股票期权余额为10120千股[95] - 2024年9月30日股票期权余额为11127千股[95] - 2024年9月30日可行权股票期权为8268千股[95] - 2023年12月31日限制性股票单位数量为4445千股[97] - 2024年9月30日限制性股票单位数量为5512千股[97] - 2024年9月30日未归属市场业绩股票单位为1115千股[98] - 2024年9月30日基于业绩的期权约有36000股尚未行使[99] 会计与控制 - 截至2024年9月30日的九个月内关键会计政策无重大变化[130] - 截至2024年9月30日的九个月内 公司市场风险披露无重大变化[159] - 公司披露控制和程序有效且在合理保证水平运行[160] - 最近一个财季公司财务报告内部控制无变化[161] 法律事务 - 公司目前未意识到涉及自身的重大法律诉讼[163]

HEPLISAV - B营收相关 - HEPLISAV - B第三季度2024年净产品收入为7930万美元同比增长27%[1][4][11] - 预计到2030年美国成人乙肝疫苗市场年销售额将达到9亿美元以上HEPLISAV - B预计将占据至少60%的市场份额[1][4] - 2023年9月30日止三个月产品净营收为79345美元2023年12月31日止三个月为62318美元[29] - 2023年9月30日止九个月总营收为205214美元2023年12月31日止九个月为176688美元[29] 公司整体营收相关 - 2024年第三季度总营收为8060万美元同比增长16%[11] - 2024年第三季度其他营收为130万美元同比下降82%[12] 成本与费用相关 - 2024年第三季度HEPLISAV - B销售成本降至1310万美元[13] - 2024年第三季度研发费用增至1440万美元[14] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用增至4310万美元[15] 盈利相关 - 2024年第三季度净收入为1760万美元[16] - 2023年9月30日止九个月净亏损为2490美元2023年12月31日止九个月净亏损为28537美元[29] - 2023年9月30日止三个月基本每股净收益为0.13美元2023年12月31日止三个月为0.11美元[29] 财务指引相关 - 2024年全年财务指引更新包括HEPLISAV - B净产品收入范围调整等[17] 资产相关 - 2024年9月30日现金等价物和有价证券为763992美元2023年12月31日为742302美元[30] - 2024年9月30日存货为62402美元2023年12月31日为53290美元[30] - 2024年9月30日其他流动资产为99847美元2023年12月31日为63528美元[30] - 2024年9月30日总资产为1061990美元2023年12月31日为997096美元[30] 负债相关 - 2024年9月30日总负债为380563美元2023年12月31日为375024美元[30] 市场份额相关 - 美国HEPLISAV - B总估计市场份额增至约44%[4]

HEPLISAV-B® quarterly net product revenue of $79.3 million, representing 27% year-over-year growth Hepatitis B adult vaccine market expected to expand to a peak of over $900 million by 2030, with HEPLISAV-B expected to achieve at least 60% estimated total market share Expect positive net income in 2024, achieving full year profitability Strengthened cash position to $764 million in Q3'24  $200 million share repurchase program announced as part of balanced capital allocation strategy Conference call today ...