BeAT-HF trial data published in the European Journal of Heart Failure and new abstracts presented at THT conference MINNEAPOLIS, Minn., April 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX) ("CVRx"), a commercial-stage medical device company, announced today the availability of additional data, including the publication of results of the post-market phase of the BeAT-HF trial in the European Journal of Heart Failure. These data highlight long-term sustained benefits of Barostim in heart failure patien ...

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计将继续亏损[241] - 公司在2023年和2022年分别录得净亏损4,120万美元和4,140万美元[241] - 公司在2023年和2022年的累计赤字分别为4.774亿美元和4.362亿美元[241] Barostim产品及市场 - 公司高度依赖单一产品Barostim，如果无法在美国增加市场接受度，将对业务、流动性和运营结果产生负面影响[245] - 公司的竞争对手拥有比公司更多的资源和更长的竞争历史，如果竞争对手开发和推广比Barostim更具吸引力的产品，公司业务将受到不利影响[253] - Barostim相对于其他常见HF设备的优势将继续推动Barostim市场增长[304] - Barostim的年度总可寻址市场估计基于内部和第三方估计，包括HFrEF患者数量和销售设备的价格[305] 生产制造风险 - 公司面临着制造风险，可能影响产品制造能力，降低毛利和盈利能力[265] - 公司的商业策略依赖于能够及时生产足够数量的产品，以满足消费者需求，同时保持产品质量标准，遵守监管要求和管理制造成本[266] - 公司可能无法以足够的成本或数量生产这些产品候选者，这可能影响公司的产品制造能力，降低毛利和盈利能力[268] 知识产权风险 - 我们的成功在一定程度上取决于获得、维护和执行专利和其他知识产权，并不侵犯他人专利或侵犯其他专有权利[322] - 我们可能会面临与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，这可能导致我们承担巨额费用并分散技术和管理人员的注意力[331] - 美国专利法的改革可能会增加我们的专利申请的不确定性和成本[337] 市场风险 - 不利的经济条件可能会对公司的业务、财务状况或运营结果产生不利影响[306] - 疫情、流行病或传染病爆发可能会对公司业务产生不利影响[319] - 我们无法确定未来的监管变化是否会对我们的业务运营产生不利影响[417] 法律合规风险 - 公司受到联邦、州和外国欺诈和滥用法律的约束[407] - 美国有多项与医疗欺诈和滥用相关的法律，公司业务受到监管[408] - 2021年5月生效的MDR旨在加强市场上设备的规则，并加强设备上市后的监督[416]

Appointment effective February 12 following Nadim Yared's retirement Hykes currently serves as Augmedics' President and CEO, and has served on CVRx's Board of Directors since 2022 MINNEAPOLIS, Jan. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX) ("CVRx"), a commercial-stage medical device company, announced today the appointment of Kevin Hykes as the Company's new President and Chief Executive Officer, effective February 12. Hykes will continue to serve on the Company's Board of Directors. Yared will ...

盈利预期增长 - Warrior Met Coal, Inc.今年的盈利预期增长了9.9%[1] - Eldorado Gold Corporation今年的盈利预期增长了11.5%[1] - Potbelly Corporation今年的盈利预期增长了15.4%[1] - CVRx, Inc.今年的盈利预期增长了9.3%[1]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为11.3亿美元,同比增长58% [3][5] - 2023年全年总收入预计在53-57亿美元之间,毛利率预计在83%-84%之间 [6] - 2023年第四季度毛利率为85%,同比提高6个百分点,主要由于单位成本下降和平均售价上升 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国心力衰竭业务收入为10.2亿美元,同比增长72%,收入单元数量从193单位增加到330单位 [5] - 2023年第四季度欧洲业务收入为1亿美元,同比下降15%,收入单元数量从68单位下降到52单位 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国活跃植入中心数量从2022年12月31日的106家增加到178家,销售区域从26个增加到38个 [5] - 2023年第四季度欧洲销售区域保持在6个 [5] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2023年的重点是继续扩大商业基础设施和临床证据 [3] - 公司获得FDA批准扩大Barostim的适用范围,将适应症扩大到NYHA II-III级心力衰竭患者 [3][4] - 公司估计美国年度市场机会从之前的14亿美元增加到22亿美元,潜在患者数量从55,000增加到76,000 [3] - 公司计划进一步开发适用于心力衰竭保留射血分数患者的新适应症 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2023年取得了重大进展,包括商业基础设施扩张、临床数据积累、获得新的监管和报销批准 [3][7] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续执行战略计划,推动持续商业增长 [7] - 公司将进行管理层过渡,现任CEO Nadim Yared将退休,公司正在寻找合适的接任者 [3][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Margaret Kaczor 提问** 公司2023年第四季度增长强劲,但2024年第一季度指引相对保守的原因是什么 [9][10][11] **Jared Oasheim 回答** 公司在制定指引时考虑了新增销售区域和新增活跃植入中心的增长情况,以及这些中心的使用率情况,同时也考虑了季节性因素的影响 [10][11] 问题2 **Matthew O'Brien 提问** 公司2024年价格和销量指引的合理性,为什么不更积极一些 [18][19] **Jared Oasheim 回答** 公司在制定指引时保持谨慎,根据历史数据预测平均售价和新增中心数量,未来会根据市场反馈适当调整 [19][20] 问题3 **Nadim Yared 回答** 新的报销代码将有助于缩短医院从首次植入到后续植入的时间间隔,提高Barostim的可及性 [22][23]

CVRx (CVRX) came out with a quarterly loss of $0.44 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.55. This compares to loss of $0.51 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of 20%. A quarter ago, it was expected that this medical device company would post a loss of $0.57 per share when it actually produced a loss of $0.43, delivering a surprise of 24.56%. Over the last four quarters, the company has surpa ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40545 CVRx, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-1983744 (State or other jurisdiction of ...

CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX) Q3 2023 Earnings Conference Call October 26, 2023 5:30 PM ET Company Participants Mike Vallie - SVP-ICR Westwicke Nadim Yared - President and CEO Jared Oasheim - CFO Conference Call Participants Matthew O'Brien - Piper Sandler Margaret Kaczor - William Blair Alex Nowak - Craig-Hallum Frank Takkinen - Lake Street Capital Markets Operator Greetings and welcome to the CVRx Third Quarter 2023 Earnings Call. At this time all participants are in listen-only mode. A question-and-answer ses ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40545 CVRx, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-1983744 (State or other jurisdiction of (I.R ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为9.5亿美元,同比增长89% [19] - 美国心力衰竭业务收入同比增长119% [19] - 毛利率提升至84%,去年同期为76% [22] - 研发费用同比增加39%,销售及一般管理费用同比增加32% [22] - 现金及现金等价物余额为9.08亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务收入为8.3亿美元,同比增长111% [19] - 美国心力衰竭业务收入单位数为265个,去年同期为128个 [19] - 欧洲业务收入为1.2亿美元,同比增长10% [20] - 欧洲业务收入单位数占比从去年同期的52%增加至56% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国活跃植入中心数从去年同期的71个增加至140个 [20] - 美国销售区域数从去年同期的20个增加至32个 [20] - 欧洲销售区域数保持在6个 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续专注于商业基础设施的扩张和临床证据的积累 [11][12] - 公司在美国新增3个销售区域,目前共有32个销售区域 [12] - 公司已向FDA提交PMA补充申请,寻求Barostim适应症的潜在扩大 [13][14] - 公司认为BeAT-HF试验结果支持Barostim作为安全有效的治疗选择 [14] - 公司正在等待FDA对PMA补充申请的回应,预计年底前收到回复 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度的出色表现感到兴奋,特别是在BeAT-HF数据公布后业务持续强劲 [7][10] - 公司对2023年下半年的发展保持乐观,并将继续努力推动Barostim的采用 [28] - 公司预计2024年平均售价将下降至约26,000美元,但仍有信心在不需要进行股权融资的情况下实现现金流平衡 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew O'Brien 提问** 对于2024年平均售价下降约15%的影响,公司如何看待获得新的APC编码的可能性,以及对业务的影响 [39][40][41] **Nadim Yared 和 Jared Oasheim 回答** - 公司已经在内部模型中考虑了2024年平均售价下降的情况 [44][45][46] - 即使平均售价下降,公司仍有信心凭借产品量增加维持80%以上的毛利率 [45][46] - 获得新的APC编码对支付没有影响,公司将继续积极与CMS沟通 [42][43][44] 问题2 **Matthew O'Brien 提问** BeAT-HF数据公布后,是否对公司业务产生任何负面影响,以及获得适应症扩大后对销售的影响 [47][48] **Nadim Yared 回答** - 公司在数据公布后并未观察到业务有任何放缓 [49][50] - 获得适应症扩大后,公司预计总可治疗人群会有所增加,但具体数字还需进一步评估 [51][52][53] 问题3 **Margaret Kaczor 提问** 对于不同使用时间的客户,公司是否观察到使用量存在差异 [61][62][63] **Nadim Yared 回答** - 使用时间超过2年的客户平均每季度治疗患者数量高于12-24个月和最近12个月的客户 [61][62] - 不同地区医院之间的竞争也会影响客户的使用量 [63]