Exhibit 99.1 CORMEDIX INC. REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2023 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference Call Scheduled for Today at 8:30 a.m. Eastern Time Berkeley Heights, NJ – March 12, 2024 – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of life-threatening diseases and conditions, today announced financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023 ...

产品信息 - 公司主要关注在美国商业化其主打产品DefenCath[136] - DefenCath是首个获得FDA批准的抗微生物导管锁溶液，已在美国获得批准用于减少与导管相关的血流感染[136] - 公司计划在2024年与FDA讨论扩大DefenCath用途的潜在途径[137] - 公司已获得针对DefenCath的专利，为产品提供额外的专利保护，有效期至2042年[137] 财务状况 - 公司自成立以来主要通过债务和股权融资来资助运营，尚未产生实质性收入[140] - 2023年12月31日，公司收入为0美元，较2022年同期的65,000美元下降100%[145] - 2023年研发费用为13,155,000美元，较2022年同期增加23%[145] - 2023年销售、一般和管理费用为35,803,000美元，较2022年同期增加79%[146] - 2023年利息收入为2,682,000美元，较2022年同期增加723%[146] - 2023年外汇交易损益为净损失29,000美元，较2022年同期净收益下降178%[146] - 2023年利息支出为34,000美元，较2022年同期增加29%[146] - 2023年现金流量净用于经营活动为38,409,000美元，较2022年同期增加14,052,000美元[148] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为76,031,000美元，较2022年同期的58,792,000美元增加[151] - 公司预计至少有12个月的现金储备，可支持DefenCath的商业化推出，但可能需要额外融资以继续运营[152] 市场销售 - CMS已批准DefenCath的新技术附加支付，每次住院最高可达17111美元，预计将在2024年7月1日生效[137] - 公司已停止Neutrolin在欧盟和中东地区的销售，因商业可行性不足[139] - 公司已获得对taurolidine用于治疗罕见儿童肿瘤的孤儿药品认定[139]

公司概况 - CorMedix公司将于2023年12月31日结束的第四季度和全年度财务结果于2024年3月12日市场开盘前公布，并将在东部时间8:30am举行企业更新电话会议[1] - CorMedix公司是一家专注于开发和商业化治疗产品以预防和治疗危及生命的疾病的生物制药公司，其主要产品DefenCath®已获得FDA批准，被指定为快速通道和合格传染病产品(QIDP)，并获得了优先审查[2] - DefenCath已于2023年11月15日获得FDA批准，公司计划于2024年4月15日进行首次住院推出，同时还计划将其作为导管锁溶液用于其他患者群体，并与一流研究人员合作开发针对罕见儿童癌症的taurolidine基疗法[3]

BERKELEY HEIGHTS, N.J., March 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of life-threatening conditions and diseases, today announced that it will report its financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023, before the market opens on Tuesday, March 12, 2024, and will host a corporate update conference call at 8:30am Eastern Time.  Tuesday, ...

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Jan. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of life-threatening diseases and conditions, today announced updates related to its business and anticipated launch of DefenCath®. Recent Updates: On January 25, 2024 the Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) notified CorMedix that the agency has determined DefenCath will be eligible for reim ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损约970万美元,每股亏损0.17美元,而2022年第三季度净亏损690万美元,每股亏损0.17美元 [38] - 2023年前9个月运营费用增加49%至3330万美元,研发费用增加39%至1090万美元,销售及一般管理费用增加55%至2240万美元 [41][42] - 2023年前9个月经营活动净现金流出2770万美元,2022年同期为1820万美元 [43] - 公司于2023年9月30日拥有8660万美元现金及现金等价物,为商业化DefenCath提供资金支持 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前仅有DefenCath一款产品,尚未实现商业化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与CMS就DefenCath的适当报销方式进行积极沟通,争取获得Medicare Part B单独报销 [16][17][18] - 如果CMS认定DefenCath为肾透析服务,将适用过渡药品附加付款(TDAPA),这可能会推迟产品的门诊市场推出时间约一个季度 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在为商业化DefenCath做准备,包括增加市场准入、销售培训、定价和合同、商业运营、医学和药物安全等方面的人员 [13] - 公司计划在获得FDA批准后尽快在第一季度推出DefenCath的住院市场,但门诊市场的推出时间将取决于CMS的报销决定 [21][23] - DefenCath是一款首创的预防中心静脉导管相关性血流感染的药物产品,填补了该领域的重大未满足医疗需求 [77][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA即将做出的决定持乐观态度,认为目前没有任何未解决的审查问题 [12][36] - 公司正在积极与CMS沟通,希望DefenCath能获得Medicare Part B的单独报销,但也做好TDAPA作为基准情况的准备 [16][17][57][58] - 公司认为即使发生政府关闭,也不会对商业化造成毁灭性影响,只会造成短暂延迟 [67][75] - 公司计划在获批后尽快推出住院市场,并在获得CMS报销决定后推出门诊市场 [21][23][49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问DefenCath的标签草案是否符合预期,以及产品上市的时间安排和产能情况 [52][53][54][55] **Joseph Todisco 回答** 标签草案没有出现意外,符合预期。公司计划在2024年第一季度末前推出住院市场,并根据CMS的报销决定调整后续的商业化策略。产能方面,公司已经提前预订了原料药和生产批次,不会成为限制因素 [53][54][55] 问题2 **Leszek Sulewski 提问** 询问公司是否会就门诊报销重新提交申请,以及政府关闭对商业化的影响 [62][63][64][66][67] **Joseph Todisco 回答** 如果CMS指引DefenCath应该使用TDAPA报销,公司仍会提交TDAPA申请,但会继续与CMS就单独报销进行沟通。政府关闭短期内可能会延迟CMS的报销决定,但不会对商业化造成毁灭性影响 [65][67] 问题3 **Gregory Renza 提问** 询问公司在即将获批前是否考虑其他宏观因素,以及DefenCath的临床价值主张 [73][74][76][77][78][79] **Joseph Todisco 回答** 公司已经加快了人员招聘和与利益相关方的接触,尽管政府关闭可能会造成短暂延迟,但不会对整体执行造成重大影响。DefenCath在III期临床试验中显示了71%的CRBSI风险降低,这是一个关键的未满足医疗需求 [74][77][78][79]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number 001-34673 CORMEDIX INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 20-5894890 (State or Othe ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损约1130万美元,每股亏损0.25美元,而2022年同期为760万美元,每股亏损0.19美元 [21] - 第二季度运营费用增加约43%至1180万美元,其中研发费用增加约49%至480万美元,销售及一般管理费用增加约39%至700万美元 [22][23] - 2023年上半年运营费用总计2280万美元,较2022年上半年增加49%,其中研发费用增加49%至820万美元,销售及一般管理费用增加49%至1460万美元 [24][25] - 2023年上半年经营活动净现金流出1900万美元,较2022年上半年增加 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前没有任何产品上市销售,主要业务为DefenCath的研发和准备上市 [9][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与医疗机构和医疗决策者接触,了解当前医院的导管护理协议,为DefenCath的上市做准备 [45] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与波士顿医疗中心合作,进行回顾性数据分析和上市后的真实世界研究,以更好地了解目标患者群体 [59][60] - 公司认为DefenCath是一种创新的预防性产品,与目前市场上的抗生素类产品不同,因此很难找到类似的上市案例作为参考 [76][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极准备FDA的预批准检查,并与主要合同制造商保持密切沟通 [16][17][18] - 公司已获得CMS的临时新技术附加付款(NTAP),每住院次最高可获得17,111美元的报销,这将有助于DefenCath在医院渠道的推广 [10][63][64][65] - 公司正在与CMS就DefenCath的门诊报销进行沟通,希望将其定位为独立于肾透析服务的创新预防性产品 [32][33][34] - 公司最近完成了4000万美元的股权融资,加上现有现金,预计可为DefenCath的商业化提供资金支持,直至实现盈利 [13][14][27][28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问公司主要原料供应商的FDA检查进展情况,以及NTAP报销在院内和门诊的应用 [38][39][43][44] **公司高管回答** - 公司主要原料供应商的FDA检查正在进行,已有一家检查顺利完成 [41][42] - NTAP报销目前仅适用于肾透析患者在院内使用,公司正在与医疗机构进行沟通,为上市做准备 [43][44][65][66] 问题2 **Joon Lee 提问** 询问公司销售团队的建设计划和时间节点 [49][50] **公司高管回答** - 公司目前已有46名员工,正在增加管理层和关键职能部门的人员 [55][56] - 预计在获批后快速建立约30人的院内销售团队,门诊销售团队规模较小,约12-14人 [56][57] 问题3 **Rohit Bhasin 提问** 询问当前医院预防导管相关感染的治疗指南,以及公司产品与之的关系,以及是否有可比的上市案例 [71][72] **公司高管回答** - 目前医院采取的预防措施包括手卫生、皮肤消毒等,但缺乏统一的指南,DefenCath可以填补这一空白 [73][74][75] - DefenCath是一种创新的预防性产品,目前市场上没有类似的上市案例可供参考 [76][77]

产品开发与审批 - 公司主要关注开发领先产品候选药DefenCath，旨在预防和治疗生命威胁性疾病和状况[54] - DefenCath被FDA认定为合格传染病产品，提供额外五年市场独家权利[55] - DefenCath获得快速通道认定，有助于加快审批进程[56] - LOCK-IT-100研究显示DefenCath相对于肝素在预防导管相关血流感染方面有显著的效果[56] - FDA批准了DefenCath NDA的滚动提交和审查，以加快产品获批的过程[57] - FDA接受了DefenCath NDA的提交，并授予了优先审查，审查周期为6个月[57] - FDA发出了第二份CRL，指出DefenCath NDA在目前形式下无法获批[57] - DefenCath获得了CMS的新技术附加支付，每次住院最高可达17111美元[58] - 美国专利局允许了针对DefenCath的专利申请，为产品提供了额外的专利保护[58] - 公司计划将DefenCath用于其他人群，包括全静脉营养患者和肿瘤患者[58] - 公司获得了FDA的儿童研究平等法案下的延期，以进行儿童研究[59] 财务状况 - 公司主要通过债务和股权融资来资助运营，累计亏损约为2.97亿美元[59] - 公司的研发费用包括内部开发活动、第三方合同研究组织的支付等[61] - 2023年6月30日，公司收入为0美元，与去年同期的21,000美元相比下降了21,000美元[67] - 2023年6月30日，公司研发费用为4,795,000美元，比去年同期的3,209,000美元增加了49%[67] - 2023年6月30日，公司销售、一般和管理费用为7,010,000美元，比去年同期的5,052,000美元增加了39%[68] - 2023年6月30日，公司利息收入为550,000美元，比去年同期的35,000美元增加了1,515,000美元[68] - 2023年6月30日，公司外汇交易损益为13,000美元的亏损，而去年同期为18,000美元的盈利[68] - 2023年6月30日，公司利息支出为6,000美元，比去年同期的4,000美元增加了2,000美元[68] - 2023年6月30日，公司从发行2,866,421股普通股中获得净收益12,515,000美元[69] - 2023年6月30日，公司经营活动中的净现金流为18,966,000美元，比去年同期的12,206,000美元增加了6,760,000美元[70] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和可用资源总额为52,401,000美元，相比2022年底的58,792,000美元有所下降[73] - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和短期投资总额为5240.1万美元，较2022年12月31日的5879.2万美元有所下降[79] - 公司的投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时最大限度地增加收入而不显著增加风险[79] - 公司认为，利率的突然变化不会对其投资组合的公允市场价值产生重大影响，因此不认为运营结果或现金流会受到市场利率的突然变化的重大影响[79]

CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) Q1 2023 Earnings Call May 15, 2023 4:30 PM ET Company Participants Joe Todisco - Chief Executive Officer Matt David - Executive Vice President and Chief Financial Officer Phoebe Mounts - Executive Vice President and General Counsel Erin Mistry - Executive Vice President and Chief Commercial Officer Conference Call Participants Serge Belanger - Needham & Company Operator Good afternoon, and welcome to the CorMedix First Quarter 2023 Earnings Conference Call. All participants will ...