BERKELEY HEIGHTS, N.J., April 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing therapeutic products for life-threatening diseases and conditions, today announced that it has entered into a 5-year commercial supply contract with Florida-based dialysis provider, ARC Dialysis, LLC for the supply of DefenCath® (taurolidine and heparin). CorMedix received NDA approval of DefenCath® under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Dru ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度净亏损约1480万美元,每股亏损0.26美元,而2022年同期为820万美元,每股亏损0.20美元,主要由于2023年市场研究和产品上市前活动成本增加,以及人员费用增加所致 [25][26] - 2023年全年运营费用为4900万美元,较2022年增加60%,其中研发费用增加23%至1320万美元,销售及一般管理费用增加79%至3580万美元 [27][28] - 2023年全年经营活动净现金流出3840万美元,较2022年增加 [28] - 截至2023年12月31日,公司现金及现金等价物为7600万美元,预计2024年每季度运营费用将在1500万至1800万美元之间 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司计划于2024年4月15日开始在医院内部市场推广DefenCath,预计前两个季度的使用量会较缓慢,因为医院需要经历3-9个月的药品和治疗委员会(P&T)审核流程 [18][37][38] - 在门诊市场,公司正与大型和中型透析运营商进行积极沟通,预计这些讨论将在未来几个月内取得进展 [19][38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极与医院和医疗系统进行P&T会议,预计2季度会有更多会议安排,但时间进度存在不确定性 [37][38] - 在门诊市场,公司预计初期会先针对付费服务患者,然后逐步扩展到其他患者群体 [38][39] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在准备向FDA提交扩大DefenCath适应症的申请,如果获批,可以快速启动相关临床试验 [40][41] - 公司目前有约30名销售人员,未来可能增加至45-50人,覆盖医院和门诊两个市场 [46][47] - 公司对未来政治格局变化对CMS报销政策的影响保持谨慎态度,但目前没有看到会有重大变化 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年底前实现盈亏平衡,但前提是达成内部预测的销量、价格和报销目标 [19][30] - 公司有充足的现金资源支持商业化进程,如果进度低于预期需要更多资金,也有多种融资渠道可选 [19][29][30] - 公司正积极准备商业化发售,包括建立销售和医疗团队,并正在增加产品库存 [16][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问医院P&T委员会审核进度及初期使用情况 [37][38][39] **Joe Todisco 回答** 公司已安排部分P&T会议,预计2季度会有更多,但时间进度存在不确定性。在医院内部市场,预计使用量会较缓慢增长,而门诊市场可能会有较大波动 [38][39] 问题2 **Anish Nikhanj 提问** 询问商业团队构成及政治环境对CMS报销政策的影响 [45][46][47][48] **Joe Todisco 回答** 公司采用统一的销售团队覆盖医院和门诊市场,目前有约30人,未来可能增加至45-50人。政治环境变化对CMS政策影响存在不确定性,但短期内预计不会有重大变化 [46][47][48] 问题3 **Les Sulewski 提问** 询问分销渠道、库存水平、3ml和5ml剂型比例以及制造成本转为专利成本的时间 [51][52][53][54][55] **Joe Todisco 回答** 医院内部使用通过专业分销商,门诊可能直接供货或通过分销商。公司计划只推广3ml剂型,制造成本转为专利成本的时间取决于产品需求增长速度 [52][53][54][55]

公司业绩 - 公司宣布了2023年第四季度和全年财务业绩，并更新了业务进展[1] - 公司最近的重要亮点包括获得FDA批准新药DefenCath，以及获得Medicare & Medicaid Services的TDAPA认可[2] 商业推出准备 - 公司已加大商业推出准备工作，包括招聘和培训销售和医务人员，并计划在2024年4月开始在院内推出产品[3] - 公司正加紧生产库存以满足预期需求，并计划在4月向FDA提交DefenCath NDA的补充申请[4]

Exhibit 99.1 CORMEDIX INC. REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2023 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference Call Scheduled for Today at 8:30 a.m. Eastern Time Berkeley Heights, NJ – March 12, 2024 – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of life-threatening diseases and conditions, today announced financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023 ...

产品信息 - 公司主要关注在美国商业化其主打产品DefenCath[136] - DefenCath是首个获得FDA批准的抗微生物导管锁溶液，已在美国获得批准用于减少与导管相关的血流感染[136] - 公司计划在2024年与FDA讨论扩大DefenCath用途的潜在途径[137] - 公司已获得针对DefenCath的专利，为产品提供额外的专利保护，有效期至2042年[137] 财务状况 - 公司自成立以来主要通过债务和股权融资来资助运营，尚未产生实质性收入[140] - 2023年12月31日，公司收入为0美元，较2022年同期的65,000美元下降100%[145] - 2023年研发费用为13,155,000美元，较2022年同期增加23%[145] - 2023年销售、一般和管理费用为35,803,000美元，较2022年同期增加79%[146] - 2023年利息收入为2,682,000美元，较2022年同期增加723%[146] - 2023年外汇交易损益为净损失29,000美元，较2022年同期净收益下降178%[146] - 2023年利息支出为34,000美元，较2022年同期增加29%[146] - 2023年现金流量净用于经营活动为38,409,000美元，较2022年同期增加14,052,000美元[148] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为76,031,000美元，较2022年同期的58,792,000美元增加[151] - 公司预计至少有12个月的现金储备，可支持DefenCath的商业化推出，但可能需要额外融资以继续运营[152] 市场销售 - CMS已批准DefenCath的新技术附加支付，每次住院最高可达17111美元，预计将在2024年7月1日生效[137] - 公司已停止Neutrolin在欧盟和中东地区的销售，因商业可行性不足[139] - 公司已获得对taurolidine用于治疗罕见儿童肿瘤的孤儿药品认定[139]

公司概况 - CorMedix公司将于2023年12月31日结束的第四季度和全年度财务结果于2024年3月12日市场开盘前公布，并将在东部时间8:30am举行企业更新电话会议[1] - CorMedix公司是一家专注于开发和商业化治疗产品以预防和治疗危及生命的疾病的生物制药公司，其主要产品DefenCath®已获得FDA批准，被指定为快速通道和合格传染病产品(QIDP)，并获得了优先审查[2] - DefenCath已于2023年11月15日获得FDA批准，公司计划于2024年4月15日进行首次住院推出，同时还计划将其作为导管锁溶液用于其他患者群体，并与一流研究人员合作开发针对罕见儿童癌症的taurolidine基疗法[3]

BERKELEY HEIGHTS, N.J., March 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of life-threatening conditions and diseases, today announced that it will report its financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2023, before the market opens on Tuesday, March 12, 2024, and will host a corporate update conference call at 8:30am Eastern Time. Tuesday, ...

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Jan. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for the prevention and treatment of life-threatening diseases and conditions, today announced updates related to its business and anticipated launch of DefenCath®. Recent Updates: ¢ o o o On January 25, 2024 the Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) notified CorMedix that the agency has determined DefenCath will be eligible ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损约970万美元,每股亏损0.17美元,而2022年第三季度净亏损690万美元,每股亏损0.17美元 [38] - 2023年前9个月运营费用增加49%至3330万美元,研发费用增加39%至1090万美元,销售及一般管理费用增加55%至2240万美元 [41][42] - 2023年前9个月经营活动净现金流出2770万美元,2022年同期为1820万美元 [43] - 公司于2023年9月30日拥有8660万美元现金及现金等价物,为商业化DefenCath提供资金支持 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前仅有DefenCath一款产品,尚未实现商业化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与CMS就DefenCath的适当报销方式进行积极沟通,争取获得Medicare Part B单独报销 [16][17][18] - 如果CMS认定DefenCath为肾透析服务,将适用过渡药品附加付款(TDAPA),这可能会推迟产品的门诊市场推出时间约一个季度 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在为商业化DefenCath做准备,包括增加市场准入、销售培训、定价和合同、商业运营、医学和药物安全等方面的人员 [13] - 公司计划在获得FDA批准后尽快在第一季度推出DefenCath的住院市场,但门诊市场的推出时间将取决于CMS的报销决定 [21][23] - DefenCath是一款首创的预防中心静脉导管相关性血流感染的药物产品,填补了该领域的重大未满足医疗需求 [77][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA即将做出的决定持乐观态度,认为目前没有任何未解决的审查问题 [12][36] - 公司正在积极与CMS沟通,希望DefenCath能获得Medicare Part B的单独报销,但也做好TDAPA作为基准情况的准备 [16][17][57][58] - 公司认为即使发生政府关闭,也不会对商业化造成毁灭性影响,只会造成短暂延迟 [67][75] - 公司计划在获批后尽快推出住院市场,并在获得CMS报销决定后推出门诊市场 [21][23][49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问DefenCath的标签草案是否符合预期,以及产品上市的时间安排和产能情况 [52][53][54][55] **Joseph Todisco 回答** 标签草案没有出现意外,符合预期。公司计划在2024年第一季度末前推出住院市场,并根据CMS的报销决定调整后续的商业化策略。产能方面,公司已经提前预订了原料药和生产批次,不会成为限制因素 [53][54][55] 问题2 **Leszek Sulewski 提问** 询问公司是否会就门诊报销重新提交申请,以及政府关闭对商业化的影响 [62][63][64][66][67] **Joseph Todisco 回答** 如果CMS指引DefenCath应该使用TDAPA报销,公司仍会提交TDAPA申请,但会继续与CMS就单独报销进行沟通。政府关闭短期内可能会延迟CMS的报销决定,但不会对商业化造成毁灭性影响 [65][67] 问题3 **Gregory Renza 提问** 询问公司在即将获批前是否考虑其他宏观因素,以及DefenCath的临床价值主张 [73][74][76][77][78][79] **Joseph Todisco 回答** 公司已经加快了人员招聘和与利益相关方的接触,尽管政府关闭可能会造成短暂延迟,但不会对整体执行造成重大影响。DefenCath在III期临床试验中显示了71%的CRBSI风险降低,这是一个关键的未满足医疗需求 [74][77][78][79]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number 001-34673 CORMEDIX INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 20-5894890 (State or Othe ...