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CORAL GABLES, Fla., Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst" or "Company") (Nasdaq: CPRX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on in-licensing, developing, and commercializing novel medicines for patients living with rare and difficult-to-treat diseases, today announced that it has been named on the BioSpace 2025 Best Places to Work. Catalyst is among 50 U.S. operating employers on the Best Places to Work list. The recipients are recognized as the most so ...

Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) reported adjusted earnings of 57 cents per share for the third quarter of 2024, beating the Zacks Consensus Estimate of 49 cents. The company had incurred an adjusted loss of 24 cents in the year-ago quarter.Total revenues, the majority of which comprised product revenues, amounted to $128.7 million in the reported quarter, representing growth of 25.3% year over year. The recorded figure also surpassed the Zacks Consensus Estimate of $123 million.Catalyst’s top line primarily ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为1.287亿美元，较2023年第三季度的1.027亿美元增长25.3%[6] - 2024年第三季度净产品营收为1.264亿美元，较2023年第三季度增长23.2%[6] - 2024年前三季度表现强劲，将2024年全年总营收指引更新为4.75亿 - 4.85亿美元[7] - 2024年第三季度FIRDAPSE净营收为7930万美元，较2023年同期增长19.7%，将2024年FIRDAPSE全年净营收指引从2.95亿 - 3.1亿美元范围更新为3亿 - 3.1亿美元范围[7][32] - 2024年第三季度AGAMREE净营收为1500万美元，将2024年AGAMREE全年净产品营收指引从3500万 - 4000万美元范围提升至4000万 - 4500万美元范围[8][27] - 2024年第三季度FYCOMPA净营收为3210万美元，较2023年第三季度的3640万美元下降11.9%，仍有望达成2024年全年净产品营收1.3亿 - 1.35亿美元的指引[10][33] - 2024年第三季度销售成本费用约为1930万美元，较2023年第三季度的1420万美元有所增加[35] - 2024年第三季度研发费用为330万美元，低于2023年第三季度的8370万美元（包含8150万美元的知识产权研发费用）[37] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用（SG&A）总计4590万美元，较2023年第三季度的3360万美元有所增加[37] - 2024年第三季度税前净收入为5720万美元，较2023年第三季度的净亏损3800万美元有所改善；2024年第三季度GAAP净收入为4390万美元（摊薄后每股0.35美元），2023年第三季度GAAP净亏损为3080万美元（摊薄后每股0.29美元）[38] - 2024年第三季度非GAAP净收入为7110万美元（摊薄后每股0.57美元），2023年第三季度非GAAP净亏损为2560万美元（基本和摊薄后每股亏损0.24美元）[43][44] - 2024年1 - 9月有效税率为24%，2023年1 - 9月为23.5%[40] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金及现金等价物4.423亿美元，较2023年12月31日的1.376亿美元有所增加[46] 各条业务线数据和关键指标变化 FIRDAPSE业务 - 2024年第三季度净销售额为7930万美元，较2023年同期增长近20%[20] - 新LEMS患者入组和新增净患者数均超出预期，年度停药率低于20%的预期，所有付款人（政府和私人商业保险公司）的处方批准率超过90%，第三季度的订购模式和再填充率恢复到约90%的历史正常水平[21] - 维持着约500名处于不同诊断阶段尚未开始使用FIRDAPSE的LEMS患者的潜在患者群，约占新患者入组的一半，有力支持了年度有机增长[22] - 基于进入第四季度的领先指标，将FIRDAPSE 2024年全年营收指引范围缩小至3亿 - 3.1亿美元[24] AGAMREE业务 - 2024年第三季度AGAMREE表现超出预期，净销售额达1500万美元[25] - 看到从皮质类固醇类药物（45%来自EMFLAZA，43%来自泼尼松）向AGAMREE的转换，84%的顶级DMD卓越中心和超过170家独特的医疗服务提供商已经开具AGAMREE处方，报销发货率超过85%，平均审批时间不到9个工作日[26] - 基于需求趋势和支付方情况，将AGAMREE 2024年全年净产品营收指引提升至4000万 - 4500万美元[27] FYCOMPA业务 - 2024年第三季度净营收为3210万美元，维持其在市场中的地位，有助于公司营收多元化，有望达成2024年全年净产品营收1.3亿 - 1.35亿美元的指引[28] 各个市场数据和关键指标变化 - 在日本，公司的被许可方DyDo Pharma于9月下旬获得FIRDAPSE 10毫克片剂用于治疗LEMS的监管批准，预计2024年第四季度末在日本推出，公司因此获得约210万美元的里程碑付款[14] - 加拿大合作伙伴KYE Pharmaceuticals正在努力申请AGAMREE的监管批准，公司仍专注于在拉美和亚太地区建立战略合作伙伴关系，这两个地区为高增长地区，有助于提高市场准入和推动业务扩张[15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略为出色的商业执行、投资组合多元化和全球扩张三个方面，积极评估罕见病领域的机会，专注于增值和接近增值的机会，主要是后期风险较低、具有明确价值最大化路径的资产[16] - 业务开发团队积极寻找和追求战略机会，收到的外来合作机会显著增加，表明市场对公司商业业绩、信誉和行业声誉的信心[17] - 在临床方面，SUMMIT研究正在进行患者招募，旨在收集真实世界数据以验证AGAMREE的临床益处，包括改善骨骼健康、生长参数、行为和心血管结果，希望为未来向FDA提交更新AGAMREE标签提供支持，确立其在DMD治疗中的领先地位[11][12] - 在全球扩张方面，通过战略联盟和开拓美国以外的关键市场来扩大罕见病业务组合，日本和加拿大的近期成果体现了公司为全球罕见病患者提供创新疗法的决心[13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对AGAMREE的市场潜力充满信心，随着其在DMD群体中的影响力不断扩大，有望推动长期增长[9] - 公司与医疗服务提供商合作以识别和维护潜在患者名单的能力是成功的基础，相信这将在可预见的未来继续推动增长[8] - 尽管销售、一般和管理费用有所增加（主要是由于支持AGAMREE的增量运营费用），但公司仍将专注于成本管理[39] - 如果未来选择收购处于早期开发阶段的药品，预计研发费用在未来期间将变得更加重要，但基于年初至今的研发费用，预计2024年全年研发费用将显著低于先前提供的指引，可能低于1500万美元[42] - 公司当前的资金和强劲的资产负债表使其具有财务灵活性，以支持战略举措、履行潜在合同义务并为现有商业和研发项目提供资金[47] 其他重要信息 - 根据美国证券交易委员会（SEC）的反馈，公司将不再调整非GAAP净收入或亏损以反映与收购相关的知识产权研发（IPR&D）费用，这一变化已反映在非GAAP报告和昨晚发布的新闻稿中[45] 问答环节所有的提问和回答 问题：FIRDAPSE将于今年在日本商业化，在将其推广到中国等其他地区时，公司希望寻找什么样的合作伙伴？FYCOMPA的增长调整情况如何以及未来趋势如何？[51] - 关于FIRDAPSE在中国的商业化，公司将继续探索机会，有更多信息时会公布；对于FYCOMPA，费用（反映在毛额到净额中）较去年更高（特别是与经销商、政府机构之间），目前的情况可能反映了未来的费用情况（只要公司保持独家经营权），产品的处方表现良好，所以公司重申了对该产品的指引[52][53][54] 问题：FIRDAPSE患者增长的最大来源是特发性还是小细胞肺癌患者？已识别的潜在患者数量情况如何？AGAMREE近期增长加快，其峰值销售潜力如何？EMFLAZA是否仍是一个合适的比较对象？[57] - FIRDAPSE患者中小细胞肺癌LEMS患者占比约为20% - 25%，预计该比例将略有上升；在潜在患者补充方面做得很好，过去2 - 3年潜在患者数量稳定在至少500人；EMFLAZA是一个相对较好的比较对象，但AGAMREE是在竞争市场中推出的，公司认为自己的产品更好，SUMMIT研究将有助于证明这一点，目前从早期数据来看，AGAMREE的市场表现良好[58][59][60][61] 问题：能否解释AGAMREE和FIRDAPSE商业策略的协同作用？关于SUMMIT研究，未来一年在患者数量方面有何预期以及目标产品概况是什么？[64] - FIRDAPSE的销售策略侧重于帮助患者进行检测、诊断然后接受治疗，需要广泛覆盖医生群体；AGAMREE的销售则更具针对性，因为DMD患者的诊断率较高，主要是向特定的医生群体宣传产品优势；SUMMIT研究是一项为期5年的研究，目前处于站点激活阶段，目标是收集高质量、一致性的数据，目标产品概况包括对骨骼健康有积极影响、降低骨折率、不产生白内障、体重增加有限且长期稳定、保持肌肉力量和活动能力等[66][67][69][72] 问题：AGAMREE治疗的持久性是否有趋势？患者混合比例与上季度相比稳定，这种趋势是否会持续？[75] - AGAMREE的停药率约为15%，处于预期范围内且较为稳定；患者混合比例（从泼尼松和EMFLAZA转换而来的比例）自上季度以来稳定，预计未来也将保持一致；15% - 20%的停药率是正常的，部分患者停药是因为有新的产品可供选择（如基因疗法），但从疗效和副作用方面来看，没有明显导致停药的因素，这些患者可能会在未来重新使用AGAMREE[76][78][81][82]

Have you been paying attention to shares of Catalyst Pharmaceutical (CPRX) ? Shares have been on the move with the stock up 13.7% over the past month. The stock hit a new 52-week high of $23.12 in the previous session. Catalyst Pharmaceutical has gained 35.1% since the start of the year compared to the 3.2% move for the Zacks Medical sector and the -2.8% return for the Zacks Medical - Drugs industry.What's Driving the Outperformance?The stock has a great record of positive earnings surprises, as it hasn't m ...

For the quarter ended September 2024, Catalyst Pharmaceutical (CPRX) reported revenue of $128.7 million, up 25.3% over the same period last year. EPS came in at $0.57, compared to -$0.24 in the year-ago quarter.The reported revenue compares to the Zacks Consensus Estimate of $122.97 million, representing a surprise of +4.65%. The company delivered an EPS surprise of +16.33%, with the consensus EPS estimate being $0.49.While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- revenue and ea ...

Catalyst Pharmaceutical (CPRX) came out with quarterly earnings of $0.57 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of $0.49 per share. This compares to loss of $0.24 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 16.33%. A quarter ago, it was expected that this specialty drug company would post earnings of $0.42 per share when it actually produced earnings of $0.56, delivering a surprise of 33.33%.Over the last four qua ...

Reports Q3 2024 Total Revenues of $128.7 Million, Representing a 25.3% YoY Increase Record Revenues Driven by Continued Organic Growth in its Rare Disease Franchise Robust Financial Performance Highlights Operational Excellence and Strong Commercial Execution FIRDAPSE® Q3 2024 Net Product Revenues of $79.3 Million, Representing a 19.7% YoY Increase AGAMREE® Q3 2024 Net Product Revenues of $15.0 Million, Demonstrating Early U.S. Launch Success FYCOMPA® Q3 2024 Net Product Revenues of $32.1 Million Q3 2024 ...

产品组合和知识产权 - 公司目前在美国市场销售三种药品FIRDAPSE®、FYCOMPA®和AGAMREE®[82] - FIRDAPSE®于2018年11月获FDA批准用于成人LEMS患者治疗，2022年9月获批扩大至6岁及以上儿童LEMS患者[83] - 2024年5月30日FIRDAPSE®的最大每日剂量获批从80mg增加到100mg[83] - 公司正在通过专利诉讼维护FIRDAPSE®的知识产权，预计专利可保护到2037年[85] - 2022年12月公司收购FYCOMPA®在美国的权利，并计划通过销售团队和分销渠道推广该产品[87] - 2023年6月公司与Santhera公司达成独家北美许可协议,获得AGAMREE®的开发和商业化权利[88] - 公司于2023年10月26日获得美国FDA批准AGAMREE®用于治疗2岁及以上的DMD患者[89] - 公司于2024年3月13日在美国正式推出AGAMREE®用于治疗2岁及以上的DMD患者[89] - 公司与Santhera建立了联合指导委员会,负责AGAMREE®的生命周期管理和其他适应症的开发[89] - 公司于2024年7月23日与KYE Pharmaceuticals签订了AGAMREE®在加拿大的独家商业权利许可、供应和商业化协议[90] 财务状况 - 截至2024年9月30日,公司拥有约4.423亿美元的现金及现金等价物[92] - 2024年前三季度总收入为3.499亿美元，同比增长21.6%[104] - FIRDAPSE®产品销售净收入同比增长18.5%至2.235亿美元[104] - FYCOMPA®产品销售净收入受到毛利率变化影响而下降[104] - 2024年3月推出的新产品AGAMREE®前三季度销售收入为2500万美元[104] - 研发费用同比大幅下降90.3%至890万美元，主要由于2023年第三季度一次性支付8150万美元收购vamorolone许可权[108,109] - 销售及管理费用同比增加45.7%至13.355亿美元，主要由于员工薪酬和股权激励费用增加[110,111] - 2024年前三季度净利润为1.08亿美元，同比增长195.1%[117] - 公司税率保持稳定在23.5%-24.0%之间[115] - 2024年前9个月经营活动产生的净现金流入为1.689亿美元,主要来自净利润1.08亿美元、应计费用和其他负债增加4490万美元等[120] - 2024年前9个月投资活动使用的净现金流为50万美元,主要用于购置固定资产[120] - 2024年前9个月筹资活动产生的净现金流入为1.362亿美元,主要来自普通股发行[120] 未来发展 - 公司正在积极寻求通过合作、许可、地域扩张等方式来拓展和多元化其罕见神经系统疾病的产品组合[91] - 公司于2024年7月与Endo终止了关于维格布汀的合作开发和商业化[93] - 公司持续关注通过业务开发获取治疗罕见和难治疗疾病的新药品[109] - 公司投资于Santhera的股票公允价值变动对其他收益产生一定影响[113,114] - 公司自成立以来主要通过多次证券发行和产品销售收入为运营提供资金[118] - 公司于2023年9月8日向SEC提交了500万美元的证券发行备忘录，并于2024年1月9日完成了1000万股普通股的公开发行，募集净额约1.407亿美元[118] - 根据可用现金预测,公司相信有足够资源支持未来至少12个月的预期运营[118] - 公司的AGAMREE®产品的成功商业化存在很大不确定性,包括能否获得监管批准、是否能够成功推广销售等[126,127,128] - 公司的收益和利润指引能否准确实现也存在不确定性[127] 合同和承诺 - 公司已就FIRDAPSE®、FYCOMPA®和AGAMREE®产品签订了多项许可和收购协议,需支付相关版税和里程碑付款[121,122,123] - 公司有义务支付销售里程碑付款，如果某一日历年内所有产品在该地区的净销售额达到许可协议中规定的一个或多个净销售额阈值水平[124] - 截至2026年1月1日，公司有义务仅从Santhera公司采购所有产品需求，Santhera公司则需要按约定的供应价格为公司制造、供应和销售产品[124] - 公司同时进行了战略性股权投资，以约1500万美元收购了Santhera公司约11.26%的普通股股份[124] - 2024年前三季度和前九个月,公司分别确认了约170万美元和270万美元的许可协议应付版税[124] - 公司与合同制造商签订了约50万美元/年的采购承诺,协议将于2024年12月到期[124] - 公司在佛罗里达州珊瑚盖布斯租用了约10,700平方英尺的办公空间,年租金约50万美元[124] - 公司没有任何资产负债表外安排[125]

Investors with an interest in Medical - Drugs stocks have likely encountered both Catalyst Pharmaceutical (CPRX) and Stevanato Group (STVN) . But which of these two companies is the best option for those looking for undervalued stocks? Let's take a closer look.We have found that the best way to discover great value opportunities is to pair a strong Zacks Rank with a great grade in the Value category of our Style Scores system. The Zacks Rank is a proven strategy that targets companies with positive earnings ...