财务盈亏状况 - 2024年第三季度净亏损约600万美元，2023年同期净收入160万美元，2024年前九个月净亏损1620万美元，2023年同期净亏损2500万美元[147] - 截至2024年9月30日累计赤字2.775亿美元，截至2023年12月31日累计赤字2.572亿美元[147] - 预计在可预见的未来将继续产生净亏损[147] 资金来源 - 2024年前九个月从2024年定期贷款中获得1500万美元，从远期购买协议出售股票中获得约210万美元，从行使部分缺口认股权证中获得40万美元[147] - 2024年第一季度与远期购买协议相关股票出售获利10.3万美元[184] 产品相关情况 - 目前几乎所有收入都来自Esteem FI - AMEI植入物和替换部件的销售[154] - Esteem FI - AMEI新植入量预计每年不超过几个甚至可能为零[154] - 公司目标是在2026年获得Acclaim CI的FDA批准[156] - 产品销售成本包括与Esteem FI - AMEI植入物制造和分销相关的直接和间接成本[157] 费用构成及变化 - 研发费用包括Acclaim CI植入产品开发相关成本以及Esteem FI - AMEI产品支持改进相关成本[159] - 2024年第三季度和前九个月净营收相比2023年同期分别减少2.4万美元和3.8万美元，主要因为供应链问题导致电池更换数量减少[174][177] - 2024年第三季度和前九个月研发费用相比2023年同期分别增加约90.7万美元和180万美元，主要因为工程和临床部门的员工和承包商增加[174][179] - 2024年第三季度和前九个月销售和营销费用相比2023年同期分别减少0.5万美元和增加6.3万美元[174][180] - 2024年第三季度和前九个月一般和管理费用相比2023年同期分别增加66.5万美元和120万美元[174][181][182] - 公司研发费用目前按项目逐个跟踪，多数研发费用用于Acclaim CI开发[160] - 公司预计在可预见的未来研发费用将继续增加[164] - 公司预计在可预见的未来销售和营销费用将增加[165] - 公司预计在可预见的未来一般和管理费用将继续增加[167] 金融工具相关损益 - 2024年第三季度和前九个月可转换应付票据公允价值变动的损益相比2023年同期分别减少490万美元和1330万美元，因为2023年9月业务合并完成应付票据转换为普通股[174][183] - 2024年7 - 9月与2023年9月远期购买协议相关认股权证公允价值增加31.1万美元导致损失31.1万美元[184] - 2023年12月31日 - 2024年9月30日与远期购买协议相关认股权证公允价值增加32.9万美元导致损失32.9万美元[185] - 2024年1 - 9月公开交易认股权证公允价值分别增加约42.6万美元和80.2万美元[186] - 2024年1 - 9月利息费用分别增加26.4万美元和43.2万美元[187] 现金流量情况 - 2024年9月30日和2023年12月31日公司现金分别为440万美元和420万美元[189] - 2024年1 - 9月经营活动现金净流出1356.1万美元[192] - 2024年1 - 9月投资活动现金流出151.4万美元[194] - 2024年1 - 9月融资活动现金流入1528.4万美元[195] 产品售后相关 - 2023年公司向临床试验患者提供终身保修，估计单位成本为6000美元[209] 公司财务相关特殊情况 - 公司为新兴成长型公司，享有特定财务会计标准的豁免权[211] - 公司是小型报告公司，无需提供特定市场风险披露信息[212]

营收情况 - 2024年第三季度净营收为5.6万美元，较2023年同期的8万美元减少2.4万美元；2024年前九个月净营收为18.3万美元，较之前减少3.8万美元，减少主要因为Esteem植入物电池更换请求减少和供应链问题[4] - 2024年前三季度净营收183000美元2023年同期为221000美元[17] 成本与费用情况 - 2024年第三季度研发费用从190万美元增加到280万美元，增加90.7万美元；前九个月从590万美元增加到770万美元，增加180万美元，增加原因是为Acclaim CI关键临床研究增加人力和承包商[5] - 2024年第三季度销售和营销费用较2023年同期减少0.5万美元，前九个月较2023年同期增加6.3万美元[6] - 2024年第三季度一般和管理费用增加66.5万美元至170万美元，年初至今较上一年增加120万美元，主要因为上市公司相关法律和专业费用及其他管理费用增加[7] - 2024年前三季度成本与运营费用为14915000美元2023年同期为11857000美元[17] 运营与财务成果 - 2024年前三季度运营亏损14732000美元2023年同期为11636000美元[17] - 2024年前三季度净亏损16177000美元2023年同期为25027000美元[17] - 2024年前三季度基本每股净亏损1.03美元2023年同期为2.46美元[17] - 2024年经营活动现金净流出13561000美元2023年为5946000美元[18] - 2024年投资活动现金净流出1514000美元2023年为132000美元[18] - 2024年融资活动现金净流入15284000美元2023年为22736000美元[18] - 2024年现金净增加206000美元2023年为16657000美元[18] - 2024年末现金4424000美元2023年末为16840000美元[18] 现金情况 - 截至2024年9月30日，现金和现金等价物约为440万美元[7] - 2024年末现金4424000美元2023年末为16840000美元[18] 业务发展机遇 - 获得FDA批准启动Acclaim全植入式人工耳蜗植入物关键临床研究以支持最终的PMA提交[3] - AMA批准全植入式中耳听力植入物的新CPT代码，为Esteem® FI - AMEI提供重大机遇[3] - 两党法案得到大量支持，旨在改变全植入式中耳听力设备分类，使其成为医保受益人的可覆盖福利[3] 专利情况 - 美国颁发植入式电池充电系统专利，欧洲专利局颁发模块化人工耳蜗植入系统专利[3] 公司指数情况 - 公司被纳入罗素微型股指数[3]

The Acclaim® Fully Implanted Cochlear Implant is differentiated from existing cochlear implants and may offer new option for hearing loss patients WHITE BEAR LAKE, Minnesota, Nov. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  Envoy Medical®, Inc. (“Envoy Medical”) (NASDAQ: “COCH”), a hearing health company focused on fully implanted hearing systems, today announces that its Investigational Device Exemption (IDE) application for its pivotal study of the Acclaim® Fully Implanted Cochlear Implant has been approved by the U.S ...

WHITE BEAR LAKE, Minnesota, Oct. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Envoy Medical®, Inc. (“Envoy Medical”) (NASDAQ: “COCH”), a hearing health company focused on fully implanted hearing systems, today announced that David R. Wells, Chief Financial Officer, will present a corporate overview at the LD Micro Main Event XVII. The conference is being held on October 28 – 30, 2024 at the Luxe Sunset Boulevard Hotel in Los Angeles. Event:                                                  LD Micro Main Event XVII Presentat ...

Growing Portfolio of Patents Further Advances the Company's Mission to Develop Fully Implanted Devices for Those Suffering from Significant Hearing Loss WHITE BEAR LAKE, Minnesota, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Envoy Medical®, Inc. ("Envoy Medical") (NASDAQ: "COCH"), a hearing health company focused on fully implanted hearing systems, today announces it has been awarded another patent from the US Patent & Trademark Office for its fully implanted devices. On September 3rd, the Company was issued Patent ...

产品研发与临床试验 - 公司正在推进突破性的全植入式Acclaim人工耳蜗的临床试验，计划在年底前提交IDE申请并开始临床试验[3][4] - 参与早期可行性研究的3名患者在使用Acclaim人工耳蜗18个月后均显示生活质量改善[5] - 公司已解决了之前存在的系统噪音问题，并实现了信噪比的改善，为优化设备编程提供了支持[8][9] - 部分患者选择在Acclaim耳佩戴助听器，可以获得更好的信噪比并使用助听器的其他功能[10][11] - 公司维持了在2026年底前实现商业化的目标[14] 财务表现 - 第二季度收入为68,000美元，同比增长8%[15] - 研发费用增加43.8万美元至260万美元，为临床试验做准备[17] - 截至6月30日，公司现金及现金等价物为170万美元[19] - 公司净收入为6.8万美元，较上年同期增长8%[31] - 研发费用为259.1万美元，较上年同期增加21%[31] - 销售及营销费用为49.7万美元，较上年同期增加30%[31] - 一般及行政费用为159.5万美元，较上年同期增加25%[31] - 公司经营亏损为486.0万美元[31] - 公司转换票据公允价值变动产生亏损876.6万美元[32] - 公司普通股每股亏损为0.27美元[34] - 公司经营活动现金流出为1,075.4万美元[38] - 公司投资活动现金流出为89.9万美元[39] - 公司筹资活动现金流入为918.3万美元[40]

Company continues to make significant progress towards disrupting the existing cochlear implant industry with its investigational, breakthrough fully implanted Acclaim® cochlear implant; Maintains goal of starting Pivotal Clinical Trial by end of the year WHITE BEAR LAKE, Minn., Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Envoy Medical®, Inc. ("Envoy Medical") (Nasdaq: COCH), a revolutionary hearing health company focused on fully implanted hearing devices, today announces its corporate and financial results for the ...

产品研发与监管审批 - 公司主要从事创新医疗技术的研发和生产,专注于解决听力损失问题[161] - 公司的首款产品Esteem®全植入式主动中耳植入物(Esteem FI-AMEI)于2010年获得FDA批准,但未能获得良好的商业化效果[163] - 公司于2015年将重点转移到研发全植入式人工耳蜗植入物Acclaim®(Acclaim CI),并于2019年获得FDA突破性设备认定[162,164] - 公司预计将于2026年底前获得Acclaim CI的FDA批准,但FDA审批过程存在不确定性[165] - 公司的产品需要进行人体临床试验才能获得监管部门的商业销售批准,临床试验的具体规模、持续时间和完成成本存在不确定性[182,183,184] 财务状况与展望 - 公司目前主要收入来自Esteem FI-AMEI的销售,未来Acclaim CI的销售收入有望超过Esteem FI-AMEI[173,174] - 公司预计未来会持续亏损,并将大幅增加研发、行政及商业化等方面的支出[166,167] - 公司的研发支出主要用于Acclaim CI的临床试验和监管审批[177-180] - 公司预计未来研发费用会持续增加,主要用于Acclaim CI产品的临床试验和商业化准备[185] - 销售和营销费用预计会随着公司持续增长而增加[186,188] - 一般和行政费用预计也会随着公司持续增长而增加,包括增加行政人员、上市公司合规费用等[187,188] 业务合并与关联交易 - 公司于2023年9月29日完成与Anzu Special Acquisition Corp I的业务合并[159] - 公司有关联方贷款的利息费用[193] - 公司2023年上半年有与关联方认股权证相关的其他费用[194] 会计政策变更 - 公司已采用新的或经修订的财务会计准则,并在未来私营公司采用新的或经修订的财务会计准则时进行过渡[240] - 公司作为新兴成长公司可以选择不遵守新的或经修订的财务会计准则的过渡期要求[241] - 公司作为较小报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[242] 公允价值变动 - 公司不再有与可转换票据和认股权证相关的公允价值变动收益或损失[189,190,191,192] - 可转换票据公允价值变动损失在2024年6月30日结束的三个月和六个月内分别减少880万美元和1810万美元,主要是由于2023年9月业务合并完成后票据转换为普通股[207] - 在2024年第一季度,与前向购买协议相关的股票被出售,导致2024年6月30日结束的六个月内产生10.3万美元的收益[208] - 2024年6月30日结束的三个月内,与前向购买协议相关的认股权公允价值减少20万美元,导致20万美元的收益[209] - 2024年6月30日结束的六个月内,与前向购买协议相关的认股权公允价值增加1.8万美元,导致18,000美元的损失[210] - 2024年6月30日结束的三个月和六个月内,公开交易认股权公允价值分别减少80万美元和增加40万美元[211] 新增贷款 - 2024年2月27日签订的2024年定期贷款产生的利息费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月内分别增加13.2万美元和16.8万美元[212] 费用变动 - 一般及行政费用在2024年6月30日结束的三个月内减少25万美元,主要是由于2023年9月完成业务合并相关的专业和法律费用减少95.1万美元[205] - 一般及行政费用在2024年6月30日结束的六个月内增加49.3万美元,主要是由于人员相关成本增加35.6万美元、董事和高管保险费用增加34.8万美元、非现金股票期权费用增加19.2万美元等[206]

WHITE BEAR LAKE, MN, July 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Envoy Medical®, Inc. (“Envoy Medical”) (Nasdaq: COCH), a revolutionary hearing health company focused on fully implanted hearing systems, announces that FTSE Russell has selected the Company’s shares for inclusion in its Microcap Index. The inclusion became effective at the close of market on Friday, June 28, 2024.  The Russell Microcap® Index measures the performance of the microcap segment of the US equity market. A wide range of microcap ETFs follow ...

WHITE BEAR LAKE, MN, June 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Envoy Medical®, Inc. ("Envoy Medical") (NASDAQ:COCH), a revolutionary hearing health company focused on fully implanted hearing systems, announces that MSCI has selected the Company's shares for inclusion in its MSCI USA Micro Cap Index.  The inclusion became effective at the close of market on Friday, May 31, 2024.  The MSCI USA Micro Cap Index is designed to measure the performance of the micro cap segment of the U.S. equity market and is comprised of ...