Q3 2023 Results November 2, 2023 We engineer enzymes Forward Looking Statements ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度总收入为9.3百万美元,较上年同期下降57%,主要是由于PAXLOVID相关酶销售收入的下降 [60] - 2023年第三季度产品收入(不含PAXLOVID相关收入)为5.4百万美元,较上年同期下降64%,主要是由于客户订单时间的变化 [60][61] - 公司预计2023年全年产品收入将在30-35百万美元之间 [62] - 2023年第三季度产品毛利率为58%,较上年同期的55%有所提升 [66] - 公司预计2023年全年产品毛利率将在55%-65%之间 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发收入为3.9百万美元,较上年同期下降39%,主要是由于Takeda合作项目完成以及生物治疗业务的退出 [64] - 公司预计2023年全年研发收入将在21-24百万美元之间 [65] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已经完成了精简组织和业务的重组,将重点放在ECO Synthesis技术的商业化上 [8][13][56] - ECO Synthesis技术有望在2024年下半年推出双链RNA连接酶产品,2025年实现早期商业许可,2026年完全商业化推出 [43][44][45][46] - 公司正在与Nestle重组CDX-7108合作,并寻求其他资产的合作伙伴 [49][50][51] - 公司认为ECO Synthesis技术有望满足未来不断增长的siRNA制造需求,并大幅降低资本投资 [22][23][24][26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有充足的现金储备和较低的现金消耗,预计在2026年底前实现现金流正转 [16][55][57] - 管理层对ECO Synthesis技术的商业前景充满信心,正在加强与行业专家的沟通和合作 [19][20][37][38][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brandon Couillard 提问** TIDES EU会议上的反馈如何?客户反应如何? [77][78] **Kevin Norrett 回答** 会议上客户反响热烈,对公司在ECO Synthesis技术方面的进展表现出浓厚兴趣 [79][80][81][82] 问题2 **Dan Urrea 提问** PAXLOVID相关收入的具体情况是什么? [90][91][92][93][94][95] **Stephen Dilly 回答** 2023年第四季度将确认800万美元PAXLOVID相关产品收入,2024年第四季度还有900万美元 [91][93] 问题3 **Matt Hewitt 提问** 实现克级ECO Synthesis的最大挑战是什么?初期客户订单的规模会是多大? [101][102][103][104][105][106][107] **Stephen Dilly 和 Kevin Norrett 回答** 最大挑战是在适当的条件下合成所需长度和修饰的寡核苷酸,公司正在取得进展。初期客户订单预计在单位数百万美元左右 [102][103][104][105][106][107]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34705 ___________________________ Codexis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) ____________________ ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34705 ___________________________ Codexis, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _________________________ ...

公司业务合作 - Codexis是一家领先的酶工程公司，利用其专有的CodeEvolver®技术平台发现、开发、增强和商业化新型高性能酶和其他类蛋白质[30] - Codexis的业务分为两个业务部门：性能酶和新型生物治疗品[30] - Codexis与Pfizer签订了酶供应协议，为Pfizer的COVID-19治疗产品PAXLOVID™提供CDX-616酶，收到了2590万美元的费用[31] - Codexis与Merck签订了Sitagliptin Catalyst供应协议，为Merck的Januvia®产品提供商业规模的酶，2023年第一季度收入为300万美元[32] - Codexis与Nestlé Health Science合作开发CDX-6114和CDX-7108等产品，已进入临床试验阶段[33] - 公司与Takeda达成战略合作和许可协议，收到850万美元的预付款[34] 财务状况 - 2023年第一季度，产品收入下降73%，达到8364万美元[36] - 研发费用减少15%，为1670万美元[39] - 销售、一般和管理费用下降2%，为1539万美元[40] - 2023年第一季度，Performance Enzymes部门的收入下降了2,360万美元，同比减少71%[41] - 2023年第一季度，Novel Biotherapeutics部门的收入增加了130万美元，同比增长56%[41] - Performance Enzymes部门的研发费用增加了200万美元，同比增长32%[42] - Novel Biotherapeutics部门的研发费用减少了500万美元，同比减少41%[43] - 公司现金及现金等价物余额为102,831千美元，工作资本为91,643千美元[43] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的净现金流为-9,212千美元[46] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的净现金流为-3,284千美元[46] - 2023年第一季度，公司融资活动产生的净现金流为1,352千美元[46] - 我们的未限制现金和现金等价物截至2023年3月31日总额为1.028亿美元[47] 风险提示 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，截至2023年3月31日，累计亏损达4.439亿美元[60] - 公司依赖合作伙伴，如果无法成功管理这些关系，可能阻止我们开发和商业化许多产品[61] - 公司的收入主要来自少数关键客户，客户集中度增加了收入和运营结果的季度波动风险[78] - 公司可能面临资金需求增加的风险，需要寻求额外资本[77] - 公司可能会受到关于基因改造生物的负面宣传的影响，导致更严格的监管和对基因改造产品进口的限制[89] - 公司可能无法获得产品候选药物的监管批准，这将严重损害公司的业务[97] - 公司可能会卷入保护或执行知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的[125] - 公司财务状况和运营结果可能会因多种因素波动，包括盈利能力、与主要市场合作伙伴的关系、依赖有限客户数量、产品供应协议的有限期限、产品专利保护终止或到期等[131] 法规合规 - 公司的技术、产品和服务涉及基因工程或使用基因工程产品或技术，如果无法克服与基因工程相关的道德、法律和社会关切，公司的技术、产品和服务可能无法被接受[87] - 公司可能会受到关于基因改造生物的负面宣传的影响，导致更严格的监管和对基因改造产品进口的限制[89] - 公司使用危险材料，必须遵守环境法律法规，任何与这些材料的不当处理、存储或处置相关的索赔都可能对公司的业务和运营产生不利影响[89] - 公司作为上市公司，受到证券交易委员会和纳斯达克制定的内部财务报告控制规定的约束[92] - 公司可能会发现内部财务报告控制方面的重大缺陷，这可能会影响公司的财务信息记录、处理和报告的准确性[93] - 未能适应现有或新的法规要求可能导致受到执法行动，影响盈利能力[111] - 与调查员、医疗保健专业人员、第三方支付者等的未来业务关系将受到适用的医疗保健法规的约束[111]

与合作伙伴的合作关系 - Codexis, Inc. 在2022年年底结束的财年中，与 Nestlé Health Science 合作开发了 CDX-7108 和 CDX-6114 两款口服酶替代疗法[6] - Codexis, Inc. 与 Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. 合作研究和开发基因治疗技术，主要针对罕见溶酶体贮积症等疾病[7] - 公司与Nestlé Health Science合作开发治疗高苯丙氨酸血症的产品，包括CDX-6114[12] - 公司与Takeda合作研究和开发用于基因治疗产品的蛋白质序列，针对特定疾病领域[14] - 公司与GlaxoSmithKline签署了CodeEvolver®酶工程平台技术转让、合作和许可协议，授予GSK在人类医疗保健领域使用该技术的非独占性全球许可[15] - Codexis与Merck签订了CodeEvolver®平台技术转让和许可协议[16] - Codexis与Novartis签订了平台技术转让和许可协议[16] 产品开发与研究 - CDX-7108 目前正在进行与 Nestlé Health Science 的合作研究，初步结果显示患者服用后脂肪吸收明显改善，有望在2024年初启动第二阶段研究[6] - CDX-6114 用于治疗苯丙酮尿症，已与 Nestlé Health Science 合作，预计将在2023年宣布IND申请和临床试验启动[6] - 2022年12月31日，有18个处于2期和3期临床试验中的药物候选品使用了CodeEvolver®技术工程化的酶[8] - 公司计划继续在制药市场寻求机会，利用其酶降低小分子药物的制造成本[10] - 公司打算为生命科学应用和核酸合成开发高性能酶，提供给客户使用[11] 公司战略与发展 - 公司的战略是通过利用CodeEvolver®酶工程技术平台来增长收入、利润和股东价值[9] - 公司总部位于加利福尼亚州Redwood City，提供总部行政支持和研发业务[22] - 公司在Redwood City设有有限的内部制造能力，预计未来将依赖第三方制造商进行商业生产[22] FDA监管与法规 - 美国FDA对药物和生物制品进行广泛监管，包括研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全性、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、推广、营销、批准后监测和批准后报告等方面[22] - 临床试验通常分为三个阶段，目的是评估药物的安全性、有效性和剂量[25][26][27] - FDA可能会要求在批准BLA后进行额外的临床试验以进一步评估生物制品的安全性和有效性[28] - FDA可能会对产品的批准进行条件限制，如Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）[29] - 快速通道（Fast Track designation）可提供赞助商与FDA在临床开发期间的会议机会[29] - 孤儿药品认定可能会获得孤儿产品独家权益，限制其他同类产品上市[30] - 紧急使用授权（Emergency Use Authorization）可在公共卫生紧急情况下允许市场推广[30] - 罕见儿科疾病优先审查券计划（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program）鼓励罕见儿科疾病药物的开发[31] - 制造商需遵守FDA的监管要求，包括cGMP，否则可能面临法律或监管行动[32] - FDA严格监管生物制品的后续市场营销和推广活动[33] - FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加严格限制[34] - 生物类似药和监管独家权益（Regulatory Exclusivity）在法律上为FDA提供了审批生物类似药的简化途径[34] - 产品需具备与参考产品相同的临床效果[35] - FDA批准生物类似产品需等待12年[35] - 美国儿童市场独占权可延长六个月[35] 公司治理与员工情况 - 公司员工数量及分工情况[39] - 公司致力于多样性和包容性工作环境[39]

Codexis, Inc. (NASDAQ:CDXS) Q4 2022 Earnings Conference Call February 23, 2023 4:30 PM ET Company Participants Stephen Dilly - President, CEO & Director Kevin Norrett - COO Sriram Ryali - CFO Conference Call Participants Steven Mah - Cowen Company Brandon Couillard - Jefferies Matthew Hewitt - Craig-Hallum Operator Welcome to the Codexis Fourth Quarter and Full Year 2022 Earnings Conference Call. A question-and-answer session will follow the formal presentation. [Operator Instructions]. And now I'll turn th ...