与合作伙伴的合作关系 - Codexis, Inc. 在2022年年底结束的财年中，与 Nestlé Health Science 合作开发了 CDX-7108 和 CDX-6114 两款口服酶替代疗法[6] - Codexis, Inc. 与 Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. 合作研究和开发基因治疗技术，主要针对罕见溶酶体贮积症等疾病[7] - 公司与Nestlé Health Science合作开发治疗高苯丙氨酸血症的产品，包括CDX-6114[12] - 公司与Takeda合作研究和开发用于基因治疗产品的蛋白质序列，针对特定疾病领域[14] - 公司与GlaxoSmithKline签署了CodeEvolver®酶工程平台技术转让、合作和许可协议，授予GSK在人类医疗保健领域使用该技术的非独占性全球许可[15] - Codexis与Merck签订了CodeEvolver®平台技术转让和许可协议[16] - Codexis与Novartis签订了平台技术转让和许可协议[16] 产品开发与研究 - CDX-7108 目前正在进行与 Nestlé Health Science 的合作研究，初步结果显示患者服用后脂肪吸收明显改善，有望在2024年初启动第二阶段研究[6] - CDX-6114 用于治疗苯丙酮尿症，已与 Nestlé Health Science 合作，预计将在2023年宣布IND申请和临床试验启动[6] - 2022年12月31日，有18个处于2期和3期临床试验中的药物候选品使用了CodeEvolver®技术工程化的酶[8] - 公司计划继续在制药市场寻求机会，利用其酶降低小分子药物的制造成本[10] - 公司打算为生命科学应用和核酸合成开发高性能酶，提供给客户使用[11] 公司战略与发展 - 公司的战略是通过利用CodeEvolver®酶工程技术平台来增长收入、利润和股东价值[9] - 公司总部位于加利福尼亚州Redwood City，提供总部行政支持和研发业务[22] - 公司在Redwood City设有有限的内部制造能力，预计未来将依赖第三方制造商进行商业生产[22] FDA监管与法规 - 美国FDA对药物和生物制品进行广泛监管，包括研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全性、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、推广、营销、批准后监测和批准后报告等方面[22] - 临床试验通常分为三个阶段，目的是评估药物的安全性、有效性和剂量[25][26][27] - FDA可能会要求在批准BLA后进行额外的临床试验以进一步评估生物制品的安全性和有效性[28] - FDA可能会对产品的批准进行条件限制，如Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）[29] - 快速通道（Fast Track designation）可提供赞助商与FDA在临床开发期间的会议机会[29] - 孤儿药品认定可能会获得孤儿产品独家权益，限制其他同类产品上市[30] - 紧急使用授权（Emergency Use Authorization）可在公共卫生紧急情况下允许市场推广[30] - 罕见儿科疾病优先审查券计划（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program）鼓励罕见儿科疾病药物的开发[31] - 制造商需遵守FDA的监管要求，包括cGMP，否则可能面临法律或监管行动[32] - FDA严格监管生物制品的后续市场营销和推广活动[33] - FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加严格限制[34] - 生物类似药和监管独家权益（Regulatory Exclusivity）在法律上为FDA提供了审批生物类似药的简化途径[34] - 产品需具备与参考产品相同的临床效果[35] - FDA批准生物类似产品需等待12年[35] - 美国儿童市场独占权可延长六个月[35] 公司治理与员工情况 - 公司员工数量及分工情况[39] - 公司致力于多样性和包容性工作环境[39]