STOCKHOLM, Sept. 3, 2024 /PRNewswire/ -- The shareholders of Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas Therapeutics"), Reg. No. 556659-9766, with registered office in Stockholm, are summoned to the extraordinary general meeting on Monday 30 September 2024 at 12:00 p.m. CEST at Advokatfirman Vinge's premises on Smålandsgatan 20, SE-111 46, Stockholm, Sweden. Registration starts at 11:30 a.m. CEST. Background Asahi Kasei Corporation ("Asahi Kasei"), which has announced that the public offer made regardin ...

STOCKHOLM, Sept. 3, 2024 /PRNewswire/ -- Following the announcement by Asahi Kasei Corporation ("Asahi Kasei") on September 2, 2024 that it controls more than 90 percent of the outstanding shares of Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT) ("Calliditas" or the "Company"), and declared its offers to purchase all of the outstanding Common Shares and ADSs of Calliditas unconditional and intends to initiate compulsory redemption of the remaining shares of the Company, the Board of Directors of Calliditas has r ...

产品销售和收入 - 公司第二季度净销售额达5.598亿瑞典克朗，其中TARPEYO®净销售额达4.934亿瑞典克朗，同比增长90%[4] - 净销售额主要来自于美国TARPEYO®的销售，三个月和六个月分别为4.93亿瑞典克朗和7.72亿瑞典克朗[114] - 来自合作伙伴的特许权使用费收入三个月和六个月分别为3,890万瑞典克朗和5,180万瑞典克朗[115] - 公司预计2024年Nefecon产品线总销售额(包括里程碑付款)将达1.65-1.85亿美元[20] - 公司计划2024年全年Nefecon系列产品(包括里程碑)的总净销售额为1.65-1.85亿美元[139] 财务状况 - 公司第二季度现金余额为7.973亿瑞典克朗[6] - 公司的现金头寸保持强劲，第二季度末资产负债表上有7.97亿瑞典克朗(约7500万美元)的现金[42] - 公司2024年上半年总收入为1,747,205千SEK[191] - 公司2024年上半年总负债为1,210,638千SEK[190] - 公司2024年上半年总权益为106,789千SEK[196] - 公司2024年上半年经营活动现金流为-205,248千SEK[199] - 公司2024年上半年投资活动现金流为-3,960千SEK[199] - 公司2024年上半年融资活动现金流为-9,513千SEK[200] - 公司2024年上半年净亏损为293,638千SEK[194] - 公司2024年上半年其他综合收益为16,509千SEK[194] - 公司2024年上半年新股发行14千SEK[195] - 公司2024年上半年以股份支付49,098千SEK[195] 产品管线和临床试验 - 公司第二季度在头颈癌领域的setanaxib II期临床试验取得积极结果，支持了该平台的抗纤维化作用机制[38] - 公司在报告期后公布了setanaxib在原发性胆汁性胆管炎II期临床试验的积极结果，显示在高度治疗失败人群中也取得了统计学显著改善[39] - Calliditas获得FDA和EMA的孤儿药资格认定，正在进行Alport综合征和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验[80,81,82] - Calliditas在PBC II期临床试验中取得积极结果，在肝纤维化程度较高的患者中，setanaxib显示更明显的肝纤维化改善和碱性磷酸酶降低作用[84,85] - Calliditas在头颈部鳞状细胞癌II期临床试验中取得积极结果，setanaxib联合pembrolizumab组较单用pembrolizumab组在无进展生存期和总生存率方面均有显著改善[91,92] - Calliditas获得一项涵盖将setanaxib与PD-1抑制剂联合用于治疗对PD-1抑制剂免疫治疗耐药的实体瘤的专利[90] - Calliditas宣布其全球开放标签延长(OLE)研究显示,在NefIgArd III期研究的基础上,在尿蛋白肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)等指标上,IgAN患者在9个月时的治疗反应保持一致[150] - Calliditas宣布其NOX酶抑制剂setanaxib联合pembrolizumab在头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)二期临床试验取得积极结果,在无进展生存期(PFS)和总生存率(OS)方面均有统计学显著改善[151] 产品批准和商业化 - 公司与STADA合作的Kinpeygo在欧盟获得全面批准[14,16] - 公司在美国获得setanaxib治疗癌症的新专利,专利期至2039年[15] - 公司的主要产品TARPEYO已在美国获得完全批准,在欧盟和中国获得有条件批准[44][46][47][53][54] - TARPEYO是首个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗IgA肾病并能改善肾功能的药物[53] - 公司在欧洲和大中华区的商业合作伙伴分别为STADA和Everest Medicines[56][57][58] - FDA授予TARPEYO®7年的孤儿药独占权,有效期至2030年12月[158] - Calliditas的合作伙伴Everest Medicines在中国启动了Nefecon®的上市,预计中国有多达500万IgAN患者[152] - 欧洲委员会批准Kinpeygo用于成人原发性IgA肾病(IgAN)的全面上市授权[156] 业务发展 - 公司第二季度新增750名TARPEYO患者，巩固了其在美国市场的领导地位[36] - 公司预计2024年将实现正常经营的正营业利润，这得益于TARPEYO收入的持续增长以及Nefecon业务的整体发展[42] - 公司调整了2024年Nefecon业务的收入指引为1.65-1.85亿美元[42] - 公司在第二季度TARPEYO的新患者入组量创下新纪录,达到750例,新增处方医生达343名,总处方医生数达2336名[72] - 公司已与超过80%的商业保险公司达成报销协议,与支付方的教育工作取得重大进展[72] - 公司在主要肾脏学会议上展示了Nefecon与其他药物的对比数据,突出了Nefecon的疗效优势和常规糖皮质激素的安全性问题[73] - 2024年Q2 TARPEYO的开放标签延长研究显示积极结果,在UPCR和eGFR指标上与NeflgArd研究结果一致[74] 收购和重组 - 公司宣布Asahi Kasei提出以每股208瑞典克朗(每份美国存托凭证416瑞典克朗)的价格全面收购公司[18,19] - 公司董事会一致建

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入达5.598亿瑞典克朗,同比增长107% [45] - TARPEYO产品净销售额达4.934亿瑞典克朗(4.63亿美元),同比增长90% [46] - 合作伙伴收入达6640万瑞典克朗,同比增长约300% [46] - 剔除与Asahi Kasei收购要约相关的费用和激励计划拨备后,公司实现了70.2百万瑞典克朗的经营利润 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - TARPEYO在第二季度录得750份新的注册表格,创下新纪录 [34] - 现已有超过2,300家医疗服务提供者开具过TARPEYO处方 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司合作伙伴Everest Medicines在5月在中国启动了Nefecon的上市 [8] - 欧洲委员会批准了Kinpeygo用于成人原发性IgA肾病的全面批准,并触发了1000万欧元的里程碑付款 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为TARPEYO作为一种治疗IgA肾病的基石疗法正在成为主流 [43] - TARPEYO是唯一一种获批减少肾功能丧失的FDA批准产品 [37] - 公司将继续教育美国医疗专业人士关于TARPEYO作为一种改变疾病进程的治疗方法 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计TARPEYO和Nefecon整体业务在剔除交易相关成本的情况下,将在余下的一年里保持盈利 [16] - 公司将2024年全年Nefecon业务收入指引上调至1.65亿美元至1.85亿美元 [56] 其他重要信息 - 5月28日,旭化成宣布以每股208瑞典克朗的价格全面收购公司,交易总额约为12亿瑞典克朗 [9][10] - 公司在7月报告了PBC二期临床试验的积极数据,1,200毫克和1,600毫克剂量组在主要终点指标上均达到了统计学显著性 [17][20-29] - 公司在5月的ERA-EDTA大会上发表了关于Nefecon与sparsentan在IgA肾病患者中eGFR变化的匹配调整间接比较的海报 [31-32]

STOCKHOLM, Aug. 13, 2024 /PRNewswire/ -- Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT) (STO: CALTX) : April to June 2024 (compared to April to June 2023) Net sales amounted to SEK 559.8 million, of which TARPEYO® net sales amounted to SEK 493.4 million, for the three months ended June 30, 2024. For the three months ended June 30, 2023, net sales amounted to SEK 269.4 million, of which TARPEYO net sales amounted to SEK 259.2 million. Operating loss amounted to SEK 31.5 million and SEK 75.2 million for the three ...

NEW YORK, Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT) ("Calliditas") Chief Executive Officer, Renée Aguiar-Lucander, will participate in a panel during this year's Women in Nephrology (WIN) Leadership Conference in Los Angeles, CA on August 9 – 10. The panel, titled "How to be Efficient as a Leader in Academia and Industry," will focus on the importance of female representation and leadership. On that topic, Aguiar-Lucander notes, "I believe women in the industry have made gre ...

NEW YORK, July 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NEW YORK, July 27, 2024 / GlobeNewswire/-- Monteverde & Associates PC (the “M&A Class Action Firm”), has recovered money for shareholders and is recognized as a Top 50 Firm in the 2018-2022 ISS Securities Class Action Services Report. We are headquartered at the Empire State Building in New York City and are investigating Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT), relating to a tender offer from Asahi Kasei Corporation. Under the terms of the offer, Asahi Kasei Co ...

NEW YORK, July 26, 2024 /PRNewswire/ -- Monteverde & Associates PC (the "M&A Class Action Firm"), has recovered money for shareholders and is recognized as a Top 50 Firm in the 2018-2022 ISS Securities Class Action Services Report. We are headquartered at the Empire State Building in New York City and are investigating Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT), relating to a tender offer from Asahi Kasei Corporation. Under the terms of the offer, Asahi Kasei Corporation will acquire all the outstanding shar ...

核心观点 - 欧洲委员会授予Calliditas Therapeutics AB公司的Kinpeygo完全营销授权用于治疗成人原发性IgA肾病这一事件对欧洲IgA肾病患者意义重大且公司将获1000万欧元里程碑付款 [1][3][6] 关于授权相关 - 欧洲委员会授予Kinpeygo完全营销授权 [1] - 完全批准使原发性IgA肾病患者的标签显著扩大从尿蛋白排泄量大于1.5g/g扩展到尿蛋白肌酐比≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g这基于3期NefIgArd临床试验的两年数据集 [2] - 完全营销授权涵盖欧盟成员国以及冰岛挪威和列支敦士登同时确认Kinpeygo作为罕见病孤儿药地位到2032年享有10年市场独占权 [5] 关于公司相关 - 该批准触发对Calliditas的1000万欧元里程碑付款将在第三季度确认为收入 [6] - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [4] 关于药品意义相关 - Kinpeygo是欧洲首个被完全批准用于这种罕见肾病的药物长期确证试验达到eGFR终点具有高度统计学意义 [3]

STOCKHOLM, July 26, 2024 /PRNewswire/ -- Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT) (STOCKHOLM: CALTX) ("Calliditas") today announced that the Phase 2b TRANSFORM trial met its primary endpoint, showing statistically significant improvement in ALP (Alkaline Phosphatase) for both doses tested versus placebo. The trial evaluated setanaxib, a NOX enzyme inhibitor, in patients with primary biliary cholangitis (PBC) and elevated liver stiffness. The TRANSFORM trial is a double-blind, randomized, placebo-controlled ...