核心观点 - 欧洲委员会授予Calliditas Therapeutics AB公司的Kinpeygo完全营销授权用于治疗成人原发性IgA肾病这一事件对欧洲IgA肾病患者意义重大且公司将获1000万欧元里程碑付款 [1][3][6] 关于授权相关 - 欧洲委员会授予Kinpeygo完全营销授权 [1] - 完全批准使原发性IgA肾病患者的标签显著扩大从尿蛋白排泄量大于1.5g/g扩展到尿蛋白肌酐比≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g这基于3期NefIgArd临床试验的两年数据集 [2] - 完全营销授权涵盖欧盟成员国以及冰岛挪威和列支敦士登同时确认Kinpeygo作为罕见病孤儿药地位到2032年享有10年市场独占权 [5] 关于公司相关 - 该批准触发对Calliditas的1000万欧元里程碑付款将在第三季度确认为收入 [6] - Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售 [4] 关于药品意义相关 - Kinpeygo是欧洲首个被完全批准用于这种罕见肾病的药物长期确证试验达到eGFR终点具有高度统计学意义 [3]