产品销售和收入 - 公司第二季度净销售额达5.598亿瑞典克朗，其中TARPEYO®净销售额达4.934亿瑞典克朗，同比增长90%[4] - 净销售额主要来自于美国TARPEYO®的销售，三个月和六个月分别为4.93亿瑞典克朗和7.72亿瑞典克朗[114] - 来自合作伙伴的特许权使用费收入三个月和六个月分别为3,890万瑞典克朗和5,180万瑞典克朗[115] - 公司预计2024年Nefecon产品线总销售额(包括里程碑付款)将达1.65-1.85亿美元[20] - 公司计划2024年全年Nefecon系列产品(包括里程碑)的总净销售额为1.65-1.85亿美元[139] 财务状况 - 公司第二季度现金余额为7.973亿瑞典克朗[6] - 公司的现金头寸保持强劲，第二季度末资产负债表上有7.97亿瑞典克朗(约7500万美元)的现金[42] - 公司2024年上半年总收入为1,747,205千SEK[191] - 公司2024年上半年总负债为1,210,638千SEK[190] - 公司2024年上半年总权益为106,789千SEK[196] - 公司2024年上半年经营活动现金流为-205,248千SEK[199] - 公司2024年上半年投资活动现金流为-3,960千SEK[199] - 公司2024年上半年融资活动现金流为-9,513千SEK[200] - 公司2024年上半年净亏损为293,638千SEK[194] - 公司2024年上半年其他综合收益为16,509千SEK[194] - 公司2024年上半年新股发行14千SEK[195] - 公司2024年上半年以股份支付49,098千SEK[195] 产品管线和临床试验 - 公司第二季度在头颈癌领域的setanaxib II期临床试验取得积极结果，支持了该平台的抗纤维化作用机制[38] - 公司在报告期后公布了setanaxib在原发性胆汁性胆管炎II期临床试验的积极结果，显示在高度治疗失败人群中也取得了统计学显著改善[39] - Calliditas获得FDA和EMA的孤儿药资格认定，正在进行Alport综合征和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验[80,81,82] - Calliditas在PBC II期临床试验中取得积极结果，在肝纤维化程度较高的患者中，setanaxib显示更明显的肝纤维化改善和碱性磷酸酶降低作用[84,85] - Calliditas在头颈部鳞状细胞癌II期临床试验中取得积极结果，setanaxib联合pembrolizumab组较单用pembrolizumab组在无进展生存期和总生存率方面均有显著改善[91,92] - Calliditas获得一项涵盖将setanaxib与PD-1抑制剂联合用于治疗对PD-1抑制剂免疫治疗耐药的实体瘤的专利[90] - Calliditas宣布其全球开放标签延长(OLE)研究显示,在NefIgArd III期研究的基础上,在尿蛋白肌酐比(UPCR)和估计肾小球滤过率(eGFR)等指标上,IgAN患者在9个月时的治疗反应保持一致[150] - Calliditas宣布其NOX酶抑制剂setanaxib联合pembrolizumab在头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)二期临床试验取得积极结果,在无进展生存期(PFS)和总生存率(OS)方面均有统计学显著改善[151] 产品批准和商业化 - 公司与STADA合作的Kinpeygo在欧盟获得全面批准[14,16] - 公司在美国获得setanaxib治疗癌症的新专利,专利期至2039年[15] - 公司的主要产品TARPEYO已在美国获得完全批准,在欧盟和中国获得有条件批准[44][46][47][53][54] - TARPEYO是首个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗IgA肾病并能改善肾功能的药物[53] - 公司在欧洲和大中华区的商业合作伙伴分别为STADA和Everest Medicines[56][57][58] - FDA授予TARPEYO®7年的孤儿药独占权,有效期至2030年12月[158] - Calliditas的合作伙伴Everest Medicines在中国启动了Nefecon®的上市,预计中国有多达500万IgAN患者[152] - 欧洲委员会批准Kinpeygo用于成人原发性IgA肾病(IgAN)的全面上市授权[156] 业务发展 - 公司第二季度新增750名TARPEYO患者，巩固了其在美国市场的领导地位[36] - 公司预计2024年将实现正常经营的正营业利润，这得益于TARPEYO收入的持续增长以及Nefecon业务的整体发展[42] - 公司调整了2024年Nefecon业务的收入指引为1.65-1.85亿美元[42] - 公司在第二季度TARPEYO的新患者入组量创下新纪录,达到750例,新增处方医生达343名,总处方医生数达2336名[72] - 公司已与超过80%的商业保险公司达成报销协议,与支付方的教育工作取得重大进展[72] - 公司在主要肾脏学会议上展示了Nefecon与其他药物的对比数据,突出了Nefecon的疗效优势和常规糖皮质激素的安全性问题[73] - 2024年Q2 TARPEYO的开放标签延长研究显示积极结果,在UPCR和eGFR指标上与NeflgArd研究结果一致[74] 收购和重组 - 公司宣布Asahi Kasei提出以每股208瑞典克朗(每份美国存托凭证416瑞典克朗)的价格全面收购公司[18,19] - 公司董事会一致建