- Presentation Today, Monday, May 6, 2024 in Atlanta, Georgia  - TEL AVIV, Israel, May 6, 2024 /PRNewswire/ -- BioLineRx Ltd. (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX), a commercial stage biopharmaceutical company pursuing life-changing therapies in oncology and rare diseases, today announced that new economic model data will be presented on APHEXDA® (motixafortide) for CD34+ hematopoietic stem cell (HSC) mobilization in patients with multiple myeloma at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Resear ...

BioLineRx融资协议 - BioLineRx宣布从BlackRock融资协议中提取第二笔2000万美元[1] - 贷款分为三笔，第一笔1000万美元已于执行协议时提供，剩余3000万美元将根据预定里程碑提供[3] - 贷款利率为固定利率9.5%，加上现金费用约为11.0%，BlackRock有权获得APHEXDA销售的中高个位数的特许权利金[4] BioLineRx财务状况 - 截至2023年12月31日，BioLineRx报告现金、现金等价物和短期银行存款为4300万美元，此外，公司最近完成了一项注册直接股权发行，筹集了额外的600万美元[5] BioLineRx未来里程碑 - BioLineRx重申了未来里程碑，包括在美国继续推广APHEXDA、与合作伙伴Gloria BioSciences在亚洲进行商业扩张、Gloria Biosciences在今年下半年启动桥接研究以支持APHEXDA在中国多发性骨髓瘤干细胞动员的批准等[6]

TEL AVIV, Israel, April 1, 2024 /PRNewswire/ -- BioLineRx Ltd. (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX) ("BioLineRx" or the "Company"), a commercial stage biopharmaceutical company pursuing life-changing therapies in oncology and rare diseases, today announced that it has entered into definitive agreements with several institutional investors for the issuance and sale in a registered direct offering of 7,500,000 of the Company's American Depositary Shares (ADSs) and warrants to purchase up to an aggregate of 7,500,000 A ...

BioLineRx Ltd. (NASDAQ:BLRX) Q4 2023 Earnings Conference Call March 26, 2024 8:30 AM ET Company Participants John Lacey - Head of IR & Corporate Communications Phil Serlin - CEO Holly May - President of BioLineRx USA Mali Zeevi - CFO Ella Sorani - Chief Development Officer Conference Call Participants John Vandermosten - Zacks Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to the BioLineRx Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results Conference Call. All participants are presentl ...

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于研发阶段，2021年亏损2.71亿美元，2022年亏损2.5亿美元，2023年亏损6.06亿美元[23] - 公司截至2023年底累计亏损达3.91亿美元，未来预计将继续亏损[23] - 公司持有的现金、现金等价物和短期银行存款为4.3亿美元，预计能够满足资本需求至2025年[24] - 公司与Kreos Capital签订了一项担保贷款协议，最高可获得4,000万美元的贷款[25] 商业化策略 - 公司刚刚从临床开发生物制药公司转型为商业阶段生物制药公司[26] - 公司正在美国独立执行APHEXDA的商业化计划，但成功商业化需要大量资源和时间[26] - 公司招募了内部销售团队，但缺乏管理经验，销售势头可能需要时间[26] - 公司需要克服与现有标准治疗产品及其仿制品的竞争，以及当前平均销售价格偏向仿制市场的挑战[26] - 公司需要成功制定营销、定价和报销策略，招募和保留有效的销售和营销人员，建立和维护支持商业运营的基础设施[26] 风险与挑战 - 公司需要克服来自Mozobil及其仿制品的竞争，因为平均销售价格补偿目前更有利于仿制市场[47] - 公司的竞争对手可能更快地获得FDA或其他监管机构的批准，建立强大的市场地位[47] - 公司依赖第三方制造商生产治疗供应品，如果制造商未能保持高水平的制造标准，可能导致产品召回或撤回[50] 知识产权与合作 - 公司依赖许可协议维持治疗候选药物的知识产权，未能及时履行许可协议义务可能导致公司失去专有技术的权利[44] - 公司的知识产权保护不确定，专利可能无法提供充分保护或竞争优势[63] - 公司依赖专利、商业秘密、技术、商标和专利排他性来维持竞争地位[66] 资金筹集与财务状况 - 公司已经通过发行股票筹集了约24.5万美元的资金[75] - 公司在未来可能需要筹集大量资金以支持临床开发、产品商业化和研发等活动[77] - 公司可能通过许可安排或发行股权或可转换债券等方式筹集额外资金，但可能会导致现有股东的股权被稀释[78] 法规与监管 - 美国总统签署的《2021年美国救援计划法案》将于2024年1月1日起取消药品的平均制造商价格的100%的医疗保险药物折扣上限[165] - 2022年8月，美国总统签署了《2022年通胀削减法案》，该法案规定如果药品价格增速高于通货膨胀率，药品制造商必须向联邦政府支付回扣[165] - 美国各州通过的法律和法规旨在控制药品定价，包括限制价格或患者报销、促进从其他国家进口和大宗采购等措施[165]

Exhibit 1 FOR IMMEDIATE RELEASE BioLineRx Reports 2023 Financial Results and Recent Corporate and Portfolio Updates - Reported significant commercial progress for APHEXDA® -- secured payer coverage representing ~95% of covered lives in the U.S.; continued progress on formulary approvals at targeted major transplant centers; received Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) J-Code to facilitate Medicare reimbursement - - Announced first patient dosed in randomized Phase 2b clinical trial evaluating ...

In almost every situation, investors should stay away from penny stocks. They’re extremely speculative and they tend to facilitate delusions of grandeur. To be sure, there’s nothing wrong with hope. But hope shouldn’t be a substitute for sound research and due diligence.Still, it’s also possible – in some limited sense – that you miss 100% of the shots you don’t take. Granted, I’ve got to be careful with this statement. If you take the shots, you’re more likely to miss than hit and those misses start adding ...

财务数据和关键指标变化 - 销售和营销费用在2023年第三季度增加517.4%,主要是由于APHEXDA在美国的上市相关活动 [54] - 研发费用在2023年第三季度下降37.6%,主要是由于Motixafortide NDA支持活动以及AGI-134临床试验完成后费用减少 [55][56] - 非经营费用在2023年第三季度增加3.5百万美元,主要是由于未行权认股权证的重估产生的非现金费用 [57] - 2023年前三季度净亏损为4670万美元,较去年同期增加27.5百万美元,主要是由于非经营费用增加和销售营销费用增加,部分被研发费用减少所抵消 [58] - 公司在2023年9月30日持有2600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款,不包括与Gloria Biosciences交易的3000万美元以及可用的3000万美元债务融资 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务是Motixafortide在多发性骨髓瘤干细胞动员和胰腺癌治疗的开发 [8][35][39] - 在多发性骨髓瘤干细胞动员方面,APHEXDA已获FDA批准,公司正在积极推进商业化 [9][10][11] - 在胰腺癌治疗方面,公司正在与哥伦比亚大学合作进行随机对照II期临床试验,初步数据显示疗效良好 [42][43][44][45][46][47][48] - 公司还在探索Motixafortide在镰状细胞贫血基因治疗中的应用,正在与华盛顿大学合作进行I期临床试验 [49][50][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在美国成功推出APHEXDA,并与Gloria Biosciences签署了在亚洲地区开发和商业化的独家许可协议 [35][36][37][38] - 在中国,Gloria Biosciences计划进行30-50例桥接试验,以支持APHEXDA在多发性骨髓瘤干细胞动员适应症的批准和商业化 [36] - 亚洲地区2022年估计有超过51,000例多发性骨髓瘤病例,是全球最大的多发性骨髓瘤市场 [37] - 在中国,自体干细胞移植已纳入医疗保险报销范围 [37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将APHEXDA定位为一种创新的二代动员剂,相比现有产品具有更强的动员能力和更好的临床结果 [22][23][24] - 公司正在评估APHEXDA在其他重要市场的商业合作机会 [35][36][37][38][39] - 公司正在探索Motixafortide在其他肿瘤适应症如胰腺癌和镰状细胞贫血基因治疗中的潜力 [39][40][41][48][49][50][51] - 公司认为Motixafortide可以成为治疗胰腺癌和其他实体瘤的新疗法的基础 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对APHEXDA在美国的商业化前景感到乐观,认为其能够满足临床医生、患者和支付方的需求 [12][16] - 公司对Motixafortide在胰腺癌和镰状细胞贫血基因治疗中的潜力感到乐观,认为其可以成为新的治疗方案的基础 [48][49][50][51] - 公司认为目前的现金储备足以支持公司运营到2025年 [59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** 公司在APHEXDA商业化过程中有哪些方面需要更多关注或调整 [66] **Holly May 回答** 公司目前的商业化计划和执行基本符合预期,重点是针对占85%市场份额的顶级移植中心进行部署。公司发现中心对APHEXDA的效率优势反响较好,这方面需要加强沟通 [69][70][71] 问题2 **John Vandermosten 提问** APHEXDA被纳入NCCN指南后,对公司未来发展计划有何影响 [86] **Phil Serlin 和 Holly May 回答** NCCN指南的纳入有助于获得支付方的覆盖和报销,公司正在评估利用这一优势拓展APHEXDA在其他适应症的开发。同时公司也在积极推进自主开展的临床试验,如镰状细胞贫血基因治疗的研究 [87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98] 问题3 **John Vandermosten 提问** 公司现金和股权情况以及2023年第四季度的收入指引 [99][102][103] **Phil Serlin 回答** 公司现金储备超过5000万美元,加上可用的3000万美元债务融资,可以支持公司运营到2025年。公司目前的ADS发行量约为7000万股。由于商业化刚起步,公司暂时无法提供收入指引 [99][101][103]

BioLineRx Ltd. (NASDAQ:BLRX) Q2 2023 Earnings Conference Call August 30, 2023 7:30 PM ET Company Participants John Lacey - Head of Investor Relations and Corporate Communications Phil Serlin - Chief Executive Officer Mali Zeevi - Chief Financial Officer Holly May - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Joe Pantginis - H.C. Wainwright John Vandermosten - Zacks Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to the BioLineRx Second Quarter 2023 Financial Results Conference Ca ...

财务数据和关键指标变化 - 研发费用在2023年第一季度为370万美元,较2022年同期的440万美元下降16.9%,主要是由于与Motixafortide相关的NDA支持活动费用以及已完成的AGI-134临床试验费用减少 [27] - 公司在2023年3月31日持有4330万美元的现金、现金等价物和短期银行存款,此外还有3000万美元的可用债务融资额度,预计可为公司运营提供资金支持到2024年上半年 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发Motixafortide用于多发性骨髓瘤患者的自体干细胞动员,该适应症市场规模在美国约为3.6亿美元,全球超过5亿美元 [11] - 公司正在与华盛顿大学合作,评估Motixafortide用于镰状细胞病患者的干细胞动员,以支持基因治疗,这一适应症有迫切的临床需求 [16][17][18] - 公司正在与哥伦比亚大学合作,评估Motixafortide联合抗PD-1药物和标准化疗用于转移性胰腺癌一线治疗,预计今年下半年将有首批患者数据 [20][32] - 公司与基石药业合作,将在中国开展一项随机对照的Motixafortide联合PD-1抑制剂和标准化疗的Ⅱb期临床试验,预计今年底启动 [21][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在准备在美国上市Motixafortide,已完成销售团队的招聘,包括在相关移植中心拥有丰富经验的人员 [9] - 公司正在积极推进美国市场的商业准备工作,包括供应链、市场准入和医学事务等 [9] - 公司预计Motixafortide在美国和全球干细胞动员市场将占据重要份额 [11] - 公司正在评估Motixafortide在其他地区的发展机会,但目前主要集中在美国市场的商业化 [63] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于Motixafortide在干细胞动员适应症的商业化,并将其定位为未来10年内的新标准疗法 [10][11] - 公司正在探索Motixafortide在其他适应症如基因治疗的应用,如镰状细胞病 [16][17][18] - 公司正在推进Motixafortide在转移性胰腺癌治疗的临床开发,包括与哥伦比亚大学和基石药业的合作 [20][21][31][32] - 公司正在评估AGI-134在固体瘤治疗的进一步开发方案 [44][45] - 公司未来将考虑就Motixafortide的肿瘤适应症寻求合作伙伴 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Motixafortide在干细胞动员市场的前景充满信心,认为凭借其临床优势和商业团队的建设,可以在未来占据重要市场份额 [10][11] - 公司认为Motixafortide在基因治疗适应症如镰状细胞病的应用前景广阔,满足了该领域的迫切临床需求 [16][17][18] - 公司对Motixafortide在转移性胰腺癌治疗的临床开发持积极态度,期待未来的临床数据结果 [20][21][31][32] - 公司正在评估AGI-134的进一步开发策略,并将根据结果提供后续更新 [44][45] - 公司未来将考虑就Motixafortide的肿瘤适应症寻求合作伙伴,以最大化其商业价值 [42][43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** 公司与支付方的预先讨论进展如何? [35] **Holly May 回答** 公司已经建立了完整的市场准入团队,正在与支付方进行深入沟通和了解市场情况,为产品上市做好准备。公司也正在与外部利益相关方建立指导委员会,为未来提供建议。[37][38][39] 问题2 **Joe Pantginis 提问** 公司是否正在就Motixafortide进行潜在的合作伙伴洽谈? [39] **Philip Serlin 回答** 公司目前主要集中在美国市场的商业化准备,未来会根据胰腺癌适应症的随机对照试验数据,考虑就该适应症寻求合作伙伴。[41][42][43] 问题3 **Mark Breidenbach 提问** 公司对于Plerixafor专利到期后进入市场的仿制药竞争情况有何预期? [49] **Holly May 回答** 公司预计在Plerixafor专利到期后会有几家仿制药进入市场,但公司的产品Motixafortide在临床和经济价值方面都有明显优势,有信心在市场上占据重要份额。[53][54][55][56][57]