财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度的运营费用(不含股票期权费用)为1450万美元,其中行政费用750万美元,研发费用700万美元 [44][45][46] - 公司的核心运营费用为1170万美元,主要用于研发项目的临床开发和与制药公司的合作前期工作 [46] - 公司在第二季度录得650万美元的净利润,这是由于财务报表中包含了大量非现金项目 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - NaviCap平台:公司完成了BT-600的I期临床试验,取得了良好的药代动力学数据,证实了该平台在溃疡性结肠炎治疗中的潜力 [10][16][17][20][21][22][23][30][31] - BioJet平台:公司与多家大型制药公司就该平台展开了积极的合作洽谈,预计将在2024年完成首个合作 [33][34][35][36][37][38][39][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司希望利用NaviCap平台优化JAK抑制剂等现有药物,提高疗效并降低安全性风险 [27] - 公司认为NaviCap平台也可用于改善其他药物类别(如TNF抑制剂和整合素抑制剂)在溃疡性结肠炎治疗中的疗效 [28] - 公司希望利用NaviCap平台推动溃疡性结肠炎的组合疗法,同时针对多种炎症通路 [29] - BioJet平台有望解决大分子口服给药的难题,提供替代针剂给药的方案,并能更有效地靶向肝脏 [33][34][39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前溃疡性结肠炎治疗存在巨大的未满足医疗需求,现有疗法的疗效提升空间有限 [25][26] - 公司相信NaviCap平台有望突破这一治疗瓶颈,为患者带来更好的治疗效果 [26][27][28][29][30][31] - 公司对BioJet平台的商业前景充满信心,正在与多家大型制药公司就合作事宜进行积极洽谈 [33][34][35][36][37] 其他重要信息 - 公司完成了一轮1600万美元的融资,为后续发展提供了重要资金支持 [43][48][49][50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Vandermosten 提问** 询问公司与潜在合作伙伴的谈判重点 [53] **Adi Mohanty 回答** 公司的谈判正在逐步聚焦,涉及市场假设、定价、渗透率、技术执行等多个方面,公司希望尽快达成合作 [54] 问题2 **John Vandermosten 提问** 询问BT-600给药途径(口服vs.NaviCap)对药物在肠道组织中的分布和吸收的影响 [55] **Adi Mohanty 回答** 口服给药时药物主要通过血液循环进入肠道,但难以达到足够的组织暴露水平;NaviCap直接将药物释放到结肠,可大幅提高局部组织浓度,同时降低全身暴露,这是该给药方式的关键优势 [56][57][58] 问题3 **Joseph Pantginis 提问** 询问公司在未来临床试验中对NaviCap设备的生产能力和中期需求 [60] **Adi Mohanty 回答** 公司已经建立了相关的合同制造商关系,可在短期内生产数百至数千个NaviCap设备,未来还将进一步提升自动化生产能力以满足更大规模的需求 [62][63]

产品研发 - 公司正在开发两个治疗递送平台:NaviCap靶向口服递送平台和BioJet全身性口服递送平台[151][152] - BT-600是公司NaviCap可吞服药物递送设备与托法替布液体配方的组合产品,用于治疗中重度溃疡性结肠炎,在I期临床试验中取得积极结果[154][155] - NaviCap设备在I期临床试验中表现良好,安全性良好,未发现设备或药物对结肠的毒性[155] 研发投入 - 公司预计未来几年内研发投入将保持平稳,主要用于开展产品候选物的临床前和临床试验[163][164] 财务状况 - 公司目前尚未产生重大产品收入,未来几年内预计将持续亏损,需要寻求额外的股权或债务融资[159] - 公司于2022年12月29日实施了1比25的股票反向拆分[156] - 公司目前现金和现金等价物为5.1百万美元,有0.2百万美元受限现金,面临营运资金短缺[182] - 公司计划通过股权融资、债务融资或其他方式筹集额外资金,以满足未来12个月的运营需求[182,183,184] 财务数据 - 收入增加0.3百万美元,主要由于合作收入增加[175] - 研发费用增加1.7百万美元,主要由于临床试验费用、薪资福利和实验室用品增加[176] - 销售、一般及管理费用减少0.6百万美元,主要由于业务保险、薪资福利和设施成本减少[177] - 利息费用净额减少2.0百万美元,主要由于2025年可转换票据余额减少,部分被2028年可转换票据发行抵消[178] - 获得13.2百万美元的认股权证负债收益,主要由于未偿认股权证公允价值变动[179] - 获得9.9百万美元的其他收益,主要由于2028年可转换票据衍生负债公允价值变动收益[180] - 经营活动现金流出2,344.8万美元,主要由于净利润2.3百万美元被非现金调整31.4百万美元抵消[189] - 投资活动现金流入282.5万美元,主要由于出售Enumera Molecular, Inc.投资收到3.0百万美元[191] - 筹资活动现金流入1,073.7万美元,主要由于发行普通股、可转换票据和认股权证[192,193]

临床试验结果 - 完成了BT-600 Phase 1临床试验,所有试验目标均已达成,结果显示能够精准将药物递送到结肠,且全身暴露有限[7][8] - 计划于2024年底启动BT-600在活动性溃疡性结肠炎患者的1B期临床试验[12] 生物利用度 - BioJet平台在多种分子类型上展现出优于静脉给药的生物利用度,超过40%[9] 融资情况 - 公司获得现有投资者最高1600万美元的融资支持,显示机构投资者的持续支持[10] 商业合作 - 正在与大型制药公司进行积极的合作洽谈,预计近期内至少完成一项BioJet平台的合作[13] 财务表现 - 第二季度营业费用为1610万美元,其中包括160万美元的非现金股票激励费用,与上一季度持平[14] - 第二季度实现净利润650万美元,每股摊薄收益为0.04美元,上年同期为净亏损1780万美元,每股亏损1.47美元[15][17]

Phase 1 clinical trial results for BT-600 demonstrate precise drug delivery to the colon with low systemic exposure, supporting clinical development plan Company secures up to $16M funding from existing investors supported by BT-600 results and progress toward BioJet™ partnership Management will host conference call and webcast today at 4:30 PM Eastern / 1:30 PM Pacific SAN DIEGO, Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR), the biotech company reimagining therapeutic delivery, ...

SAN DIEGO, Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR), the biotech company reimagining therapeutic delivery, today announced the signing of financing agreements with its existing convertible notes holders. “We appreciate the continued commitment of our existing noteholders, who have agreed to an additional investment in Biora that we expect will fund us to important milestones, including anticipated partnering with large pharma,” said Eric d’Esparbes, Chief Financial Officer o ...

SAN DIEGO, July 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company reimagining therapeutic delivery, today announced further details on its virtual event to be held on Wednesday, July 17, 2024. The event will feature Bruce Sands, MD, MS (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) and Brian Feagan, MD, FRCPC (Schulich School of Medicine & Dentistry at the University of Western Ontario), who will discuss the unmet need and current treatment landscape for patients with ulcer ...

SAN DIEGO, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, today announced that it will present preclinical data from the BioJet™ Systemic Oral Delivery Platform at the Next Gen Peptide Formulation & Delivery Summit, which will take place June 18–20, 2024 in Boston. Details of the presentation are as follows: Presentation Title: Empowering Peptide Self Administration with Needle-Free Smart Capsules Track: Pioneering Devi ...

分组1 - 公司完成了BT-600临床试验的多剂量部分,将在6月底前公布完整的单剂量和多剂量研究数据 [10][19][33] - 公司将在本月晚些时候的消化系统疾病周会议上,分享NaviCap设备在4项人体试验中的临床数据,包括健康受试者和活跃UC患者 [14] - 公司BT-600临床试验结果显示,NaviCap给药可使得血液中托法替布浓度比常规口服低3-4倍,但组织中浓度更高,可能带来更好的疗效和更低的毒性 [17][18][50][51] 分组2 - 公司BioJet平台在动物试验中展现出优异的一致性和生物利用度,达到了商业化目标 [26][27] - 公司正在进行BioJet平台的合作伙伴洽谈,希望在今年中期前确定合作关系 [31][32][56] - 公司通过债务重组和新融资等方式,大幅优化了资本结构,截至第一季度末,可转换票据余额降至约5200万美元 [42][43][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Pantginis 提问** 对于BT-600 3-4倍更低的血药浓度,公司如何看待医生的接受程度,这是否在预期范围内 [50] **Adi Mohanty 回答** 公司与医生沟通,他们认为血药浓度越低越好,3-4倍降低是非常理想的,因为同时组织中浓度会大幅提高,这可能带来更好的疗效,公司初步与临床顾问沟通反馈也很积极 [51][52] 问题2 **Rei Tan 提问** 公司如何看待BT-600临床试验数据的预期,对于成功有何定义 [59] **Adi Mohanty 回答** 公司希望能够确认多剂给药情况下,仍能维持单剂给药时观察到的给药延迟和组织给药特征,这对公司来说就是成功,因为这验证了NaviCap的作用机制 [60] 问题3 **John Vandermosten 提问** 公司在BioJet平台合作谈判中,如何平衡大型制药公司要求广泛授权,而公司希望保留更多自主权的需求 [72] **Adi Mohanty 回答** 公司将在未来几个月内分享更多具体细节,目前的重点是尽量最大化价值,同时保留足够的灵活性和自主权 [73]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39334 Biora Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 27-3950390 (State or other jurisdiction of ...

Exhibit 99.1 Biora Therapeutics Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2024 Financial Results Dosing of all patients in clinical trial of BT-600 has been successfully completed, with results anticipated in late Q2 2024 Clinical data on device function of the NaviCapTM platform to be presented at DDW on May 19 Partnering process for the BioJet oral delivery platform is progressing well Management will host conference call and webcast today at 4:30 PM Eastern / 1:30 PM Pacific SAN DIEGO, May 15, ...