财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度的运营费用(不含股票期权费用)保持稳定,为1,250万美元,其中管理费用为770万美元,研发费用为520万美元 [31] - 公司维持了每月约400万美元的平均现金消耗指引 [33] - 公司在第二季度成功筹集了800万美元的股权融资,使得6月30日的现金余额为2,650万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进NaviCap靶向治疗平台的BT-600溃疡性结肠炎项目,计划于9月提交IND申请 [9][10][11][12] - 在动物实验中,BT-600可以在结肠组织中达到足够的药物浓度,同时血药浓度仅为商业化制剂的三分之一,有望提高疗效并降低系统毒性 [13][14][21] - 公司最近完成了一项健康受试者的NaviCap装置功能研究,有超过90%的装置在预期位置释放了非药物载荷,为进入临床试验做好准备 [15][16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未披露具体的市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为NaviCap平台可以改变多种胃肠道疾病的治疗选择,BT-600的进展将为公司开启更多新的机会 [19] - 公司最近获得了一系列针对使用NaviCap给溃疡性结肠炎等疾病给药的专利,为未来管线拓展奠定基础 [18] - 公司的BioJet全身给药平台正在与制药公司合作,利用现有的大分子药物液体制剂进行临床前研究,希望能达成有意义的合作关系 [22][26][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对NaviCap平台的临床前数据和装置功能测试结果表示高度信心,认为可以解决溃疡性结肠炎患者的主要治疗瓶颈 [10][11][12][17][20][21] - 管理层对BioJet平台在动物实验中取得的优异生物利用度结果感到鼓舞,认为该技术有望在大分子药物口服给药领域取得突破 [23][24][25][26][27][28] 其他重要信息 - 公司最近在专利方面取得进展,获得了一系列涉及使用NaviCap给药治疗溃疡性结肠炎的专利 [18] - 公司正在优化资本结构,预计将在近期有相关更新 [34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** NaviCap数据对公司的业务发展策略有何影响,以及不同类型药物在NaviCap系统中的潜在影响 [39][40][41][42][43][44][45] **Adi Mohanty 回答** 公司将继续专注于溃疡性结肠炎适应症,但NaviCap平台的成功将为公司开启更多发展机会,包括在其他胃肠道疾病领域的应用 [40][41][42][43][44][45] 问题2 **Julian Harrison 提问** 从健康受试者过渡到溃疡性结肠炎患者时,在装置方面是否需要进行调整或参数变更 [48][49][50] **Adi Mohanty 回答** 公司已在溃疡性结肠炎患者中进行过装置测试,结果表明装置能够正常工作,无需进行重大调整。公司将在III期临床试验中收集更多关于装置安全性和性能的数据 [49][50] 问题3 **John Vandermosten 提问** 对于NaviCap在溃疡性结肠炎适应症的pivotal试验,FDA可能关注的主要终点指标是什么,有何先例可参考 [60][61][62][63] **Adi Mohanty 回答** 溃疡性结肠炎的主要终点指标已经非常成熟和明确,公司不认为这会是一个挑战。更有趣的是FDA对于NaviCap装置本身的安全性和性能方面的要求,公司已经积累了大量健康受试者和患者的数据,为此做好了准备 [61][62][63]

公司业务 - 公司是一家生物技术公司，主要开发口服生物治疗药物，包括 NAVICAPTM 和 BIOJETTM 两种治疗途径[44] - 公司历史业务包括分子检测市场服务，主要面向妇科、生育、生育和产科领域的女性健康提供者[45] 公司战略转型 - 公司进行了一次1比25的普通股逆向拆分，同时减少了授权股份数量[46] - 公司进行了战略转型，关闭了遗传学实验室，出售了实验室业务，进行了裁员和其他成本削减措施[47] 研发支出 - 公司的研发支出主要用于开发治疗产品候选药物，包括人员支出、咨询费用和分配的间接成本[54] - 公司预计在未来几年内研发支出将增加，尤其是在进行额外的临床试验和寻求产品候选药物的监管批准时[54] 财务状况 - 公司历史收入主要来自分子实验室检测，如果治疗产品候选药物的开发成功并获得监管批准，公司可能会从未来产品销售中获得收入[52] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2,270万美元，受限现金为380万美元，净发行的可转换债券为1.286亿美元[58] - 2023年6月30日，公司净亏损为3,520万美元，运营现金流出为2,370万美元[58] - 2023年6月30日，公司主要的现金使用是用于资助运营和研发，预计未来期间将继续发生运营亏损[59] - 2023年6月30日，公司的投资活动中净现金使用不到0.1万美元，融资活动中净现金提供主要来自于发行普通股获得1.29亿美元和发行认股权获得8百万美元[60]

Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR) Q1 2023 Earnings Conference Call May 15, 2023 4:30 PM ET Company Participants Kristy Grabowski - IR Aditya Mohanty - CEO & Director Eric d'Esparbes - EVP & CFO Conference Call Participants Yuan Zhi - B. Riley Securities Matthew Keller - H.C. Wainwright & Co. Operator Welcome to the Biora Therapeutics First Quarter 2023 Financial Results Call. [Operator Instructions]. I will now turn the call over to Kristy Grabowski, Director of IR Communications with LifeSci Advisors ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39334 Biora Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 27-3950390 (State or other jurisdiction of ...

Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR) Q4 2022 Earnings Conference Call March 30, 2023 4:30 PM ET Company Participants Chuck Padala – Managing Director-LifeSci Advisors Adi Mohanty – Chief Executive Officer Eric d'Esparbes – Chief Financial Officer Conference Call Participants Julian Harrison – BTIG Sahil Kazmi – B. Riley Securities Operator Thank you for standing by. This is the conference operator. Welcome to the Biora Therapeutics Fourth Quarter 2022 Financial Results Conference Call. As a reminder, all ...

Biora Therapeutics, Inc.业务及产品 - Biora Therapeutics, Inc.是一家生物技术公司，开发口服生物治疗药物，包括NAVICAPTM靶向口服递送平台和BIOJETTM全身口服递送平台[12] - NAVICAP靶向药物递送平台旨在提高炎症性肠道疾病（IBD）患者的治疗效果，最大限度地减少全身毒性[13] - NAVICAP靶向药物递送设备是一种临床阶段的单次使用可吞服设备，设计用于在肠道局部传递精确剂量的药物[19] - GITRACTM自主定位技术可自主识别胃肠道的解剖位置，提高设备在肠道的定位准确性[20] - Biora Therapeutics进行了三项临床研究，评估NAVICAP设备在人体中的功能[21] - BT-600（NAVICAP +托法替尼）和BT-001（NAVICAP +阿达木单抗变体）是Biora Therapeutics的两个主要项目，旨在提高溃疡性结肠炎（UC）患者的治疗效果[27] - BT-600是一种口服液体托法替尼制剂，通过NAVICAP递送，有望提高药物在结肠组织中的浓度，降低全身毒性[29] - BT-600的临床前研究结果表明，通过NAVICAP递送的托法替尼在结肠组织中的药物水平至少比口服托法替尼片剂高25倍[31] - BT-600在犬模型中的临床前研究表明无不良事件或安全信号[32] - BT-001是用于溃疡性结肠炎治疗的抗TNF-alpha单克隆抗体的液体制剂[33] - BT-001目前处于临床前阶段开发，使用我们开发和扩大到GMP级别材料的抗TNF-alpha抗体制剂[38] - BIOJET系统药物递送平台设计用于将大分子药物通过无针注射口径直接注射到小肠中，以实现最佳生物利用度[40] - BT-002是用于自身免疫疾病治疗的抗TNF-alpha单克隆抗体的液体制剂[51] - BT-200是用于2型糖尿病治疗的GLP-1受体激动剂的液体制剂[57] Biora Therapeutics, Inc.市场前景及竞争 - IBD治疗市场估计超过150亿美元，Biora Therapeutics的技术有望改善患者的治疗结果[16] - 生物技术药物市场估计超过2500亿美元，其中单克隆抗体市场超过1000亿美元[42] - 我们的解决方案是通过使用可进食胶囊进行系统性生物制剂的口服途径，以帮助提高患者依从性和降低静脉输液成本[45] - 目前IBD市场由多种治疗药物组成，包括品牌和仿制的小分子药物、生物制剂和生物类似物[66] - 我们的技术平台将通过口服途径实现治疗药物的定向传递，但将面临来自多家公司的竞争，这些公司的研发工作可能会导致新的药物问世[66] Biora Therapeutics, Inc.监管及合规 - FDA要求每个制造商初步确定是否需要新的510(k)清关或PMA申请[97] - FDASIA简化了de novo分类路径，允许制造商直接请求de novo分类[100] - PMA必须提交大量数据以证明设备的安全性和有效性[101] - FDA有180天审查PMA，但实际审查通常需要更长时间[102] - FDA可能要求PMA后市场监测以保护公共健康或提供额外的安全性和有效性数据[106] - 临床试验通常需要支持PMA，并有时需要支持510(k)预市场通知[107] - Breakthrough Devices计划旨在加速某些医疗设备的审查和发展[110] - 制造商必须遵守FDA的QSR，包括严格的设计、测试、生产控制等质量保证程序[113] - FDA可能对制造商进行定期或不定期的检查，以确定是否符合QSR要求[115] - 在设备商业化后，制造商可能会面临FDA的突击检查，以确定是否符合QSR要求[114] - 在美国，公司在上市前需要完成一系列步骤，包括实验室测试、动物研究、提交IND、临床试验、BLA或NDA提交和FDA批准[122] - 在美国进行人体临床试验前，公司必须生成广泛的临床前数据[123] - 临床试验包括对健康人群或患者进行药物管理，受到广泛监管，必须符合GCP要求[127] - 快速通道指定、优先审查、加速批准和突破性疗法指定不会改变批准标准，可能不会导致更快或更高效的审查[148] - 通过505(b)(2) NDAs获得FDA批准的替代途径允许依赖先前批准的药物产品的研究结果，但赞助商必须提交自己的产品特定数据以解决产品候选人与RLD之间的差异[151] - RLD专利要求在NDA中列出覆盖申请人产品的专利，任何提出ANDA的申请人必须向FDA保证专利已过期或无效，否则无法获得ANDA批准[152] - 制药厂商可以在新化学实体（NCE）获得NDA批准后获得五年的非专利排他性，期间FDA不接受任何寻求批准该药物的仿制版本的ANDA或505(b)(2)申请[154] - BPCIA为确定产品候选人与已获许可的生物制品（参考产品）是生物相似还是可互换设立了标准，并建立了提交、审查和许可生物相似产品候选人的BLA的程序[157] - 一旦药物或生物制品获得批准，FDA将对其及其制造商进行持续监管，如果未满足持续监管要求或在产品上市后出现安全问题，FDA可能随时撤销产品批准或采取限制或暂