SAN DIEGO, May 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, today announced that it will present clinical data on device function of the NaviCap™ Targeted Oral Delivery Platform at Digestive Disease Week® (DDW), which will take place both virtually and in-person May 18-21, 2024 in Washington, DC. Details of the presentations are as follows: Abstract Results of Human Device Function Studies for the NaviCap™ Targeted Oral De ...

All pharmacokinetic endpoints were achieved, with a PK profile consistent with drug delivery and absorption in the colon All NaviCap™ devices performed as intended and were well tolerated, with no safety signals observed Multiple-ascending dose (MAD) portion of the trial is underway and progressing well SAN DIEGO, April 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, today shared additional positive interim results from the s ...

融资情况 - Biora Therapeutics宣布完成了之前宣布的直接注册发行，发行了5454548股普通股，每股价格为1.10美元[1] - 发行股票的总收益约为600万美元，由H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理[2] - Biora打算利用此次发行的净收益支持其运营，完成正在进行的BT-600临床试验，进一步投资于口服生物治疗平台的开发，并用于营运资金和一般公司用途[3] 发行情况 - 发行的普通股的架构注册声明已于2021年7月30日向证券交易委员会（SEC）提交，并于2021年8月6日宣布生效[4]

公司业务及产品 - Biora Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，开发口服生物治疗药物，旨在改善治疗方法[11] - NaviCap™ Targeted Oral Delivery Platform是一种可摄入的智能胶囊，旨在将药物传递到胃肠道疾病部位，提高治疗效果[13] - BT-600在动物模型中表现出更高的结肠组织浓度，比口服剂量高[36] - BT-600在动物模型中表现出更高的组织药物水平，比口服剂量高至少25倍[37] - BT-600完成了14天的毒理学研究，未观察到安全信号[38] - BT-001是一种口服的抗TNF-alpha单克隆抗体液体制剂，用于治疗溃疡性结肠炎[39] - 局部给药的抗TNF-alpha抗体显示了在UC模型中减少疾病负担的潜力[40] - 靶向IC给药的抗TNFα治疗在结肠组织中显示出显著的炎症细胞因子浓度降低[42] - BioJet口服系统可以提高患者便利性和治疗效果[46] - BioJet口服系统使用液体喷射将药物直接输送到小肠组织中[50] - PIL Dx平台是一种可摄入胶囊，旨在采样、测量和传输结果，有望测量细菌、蛋白质和药物，并具有额外的检测模式[71] 竞争与专利 - 我们面临来自主要制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争[73] - 我们拥有超过300项已颁发专利和待颁专利，包括围绕当前和未来产品的一系列治疗和设备方法、系统和组合的权利[92] FDA审批与监管 - 510(k)清关途径通常需要3至12个月，但根据FDA要求的信息量和赞助商完成时间的不同，可能需要更长时间[101] - FDA可能要求进一步信息，包括临床数据，以确定是否与前体设备“实质等同”，这可能会显著延长审查过程[102] - 510(k)清关后，任何可能显著影响设备安全性或有效性的修改可能需要新的510(k)清关或PMA申请[105] - 新的PMA或PMA补充可能需要支持通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施的修改[113] - FDA可能将NDA或BLA提交给咨询委员会评估和推荐是否批准申请[148] - FDA可能决定不批准申请并发出完整回应函，列出提交中的不足[149] - 儿童研究公平法要求赞助商为大多数药物和生物制品进行儿童临床试验[150] - FDA设立了多个旨在加快治疗严重疾病或状况产品开发和审查的计划[152] - 产品可能符合加速批准资格，要求赞助商在获得批准后进行确认性临床试验[154] - FDA还将某些产品指定为“突破性疗法”，如果初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点上表现出明显改善[155] 市场准入与监管 - 美国对药品和生物制品进行监管，新药只有在FDA批准的NDA中包含充分证据后才能在美国上市[127] - 在美国进行药物或生物制品的人体临床试验前，必须生成广泛的临床前数据[129] - 临床试验需要在符合FDA的生物研究监管规定和GCP要求的情况下进行[133] - 临床试验通常分为三到四个阶段，目的是评估药物的安全性和有效性[134] - 临床试验的成功并不保证后期临床试验的成功，数据可能会有不同解释[139] - 公司必须向FDA提交NDA或BLA以供审查和批准，包括临床和临床前研究结果、药物成分信息等[144] - FDA通常会检查生产候选产品的工厂，确保符合cGMP要求[147] - 存在专利期限保护，以保护参考产品免受生物类似药竞争[161] - 通过BPCIA，FDA可以通过简化途径授权生物类似物或可互换的生物制品候选药物[163] - BPCIA为确定产品候选药物与已获许可的生物制品或参考产品的生物类似性建立了标准[164] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对药品和生物制品的后市场监管要求包括持续监管和可能的撤销产品批准[168] - 在欧盟（EU）市场，公司必须在开始临床试验或在该国市场推出产品之前获得相关的营销授权[170] - 欧盟临床试验规定的变化和过渡期将影响公司在欧洲市场的临床试验申请和进行[172] - 未遵守外国监管要求可能导致公司受到警告信、罚款、产品召回等处罚[175] 公司合规与风险管理 - 公司需遵守各国政府的法规要求，包括维护客户投诉文件、记录一次性产品批号、定期审核以确保符合适用法规[122] - 违反HIPAA和其他数据隐私和安全法规可能导致公司面临重大民事和刑事罚款等处罚[185] - 公司必须遵守HIPAA规定的数据传输标准，包括对受保护健康信息（PHI）的隐私、安全和违规报告义务[187] - 美国联邦贸易委员会（FTC）要求公司采取合理和适当的数据安全措施，以保护消费者个人信息[191] - 欧盟的GDPR对公司的个人数据处理责任和责任性提出了严格的义务和限制[192] - 公司的业务涉及使用危险材料，可能会受到联邦、州和地方环境和安全法律

Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR) Q4 2023 Results Conference Call March 26, 2024 4:30 PM ET Company Participants Chuck Pedala - LifeSci Advisors Adi Mohanty - CEO Ariella Kelman - Chief Medical Officer Eric d'Esparbes - CFO Conference Call Participants John Vandermosten - Zacks Investment Research Operator Welcome to the Biora Therapeutics Fourth Quarter 2023 Financial Results Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A brief question-and-answer session will follow a formal presen ...

BT-600临床试验 - BT-600临床试验的单次递增剂量(SAD)部分表现出良好的表现，药物在结肠中的靶向输送和吸收，血液中的药物水平比口服传统途径低3-4倍[2] - BT-600临床试验的多次递增剂量(MAD)部分预计将在2024年第二季度结束，为BT-600的表现提供额外见解[3] BioJet平台 - BioJet平台进展顺利，已完成与另一合作伙伴分子的动物研究，计划在今年进展到合作伙伴关系[4] Biora Therapeutics, Inc. 2023年第四季度财务情况 - Biora Therapeutics, Inc. 2023年第四季度营收为4千美元，较去年同期14千美元下降[32] - Biora Therapeutics, Inc. 2023年第四季度研发费用为6,118千美元，较去年同期5,767千美元增加[32] - Biora Therapeutics, Inc. 2023年第四季度总资产为31,215千美元，较去年同期53,525千美元减少[33]

Biora Therapeutics与Context Capital的合作 - Biora Therapeutics与机构投资者Context Capital达成协议，投资了$2.8百万美元的新资本，并进行了可转换票据交换，同时宣布了对其在Enumera Molecular, Inc.的投资的变现，为Biora带来了$3百万的非稀释性资金[1] - 自2023年9月以来，Biora通过与机构投资者进行三次票据交换，成功减少了超过$80百万的债务，并获得了$19.8百万的新资本投资。同时，通过对Enumera的利益进行变现，为公司带来了额外的资金，优化了Biora的资本结构[2] - Biora与Context Capital达成协议，将其到2025年到期的高级可转换票据的总额$5.6百万换成了到2028年到期的$3.8百万可转换的优先担保票据。Context Capital还同意购买$2.8百万的2028年票据和普通股购买权[3] Biora与Enumera Molecular, Inc.的资产交易 - Biora于2022年5月将其与单分子检测平台相关的传统资产贡献给Enumera，换取了Enumera的少数股权。2024年3月8日，Biora将其少数股权以$3百万的价格出售给Enumera的投资者[4]

SAN DIEGO, Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, today announced it will participate in the Inflammatory Bowel Disease Symposium hosted virtually by Canaccord Genuity Capital Markets on Wednesday, February 28, 2024. Ariella Kelman, M.D., Chief Medical Officer, will participate in the panel titled "The Next Evolutionary Steps in Addressing IBD," beginning at 10:00 AM Eastern / 7:00 AM Pacific time. Interested pa ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度运营费用为2330万美元,较上一季度的1490万美元有所增加,主要是由于一次性的900万美元股票激励费用 [36][37] - 剔除股票激励费用后,第三季度运营费用为1280万美元,基本保持稳定,持续投入于设备开发、临床前研究和IND申报相关活动 [38][39] - 第三季度净亏损为7350万美元,包括900万美元的股票激励费用和5320万美元的可转债交换产生的非现金费用 [41] - 公司第三季度实际经营现金流出为1270万美元 [41] - 公司维持每月约400万美元的平均经营现金流出指引 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - NaviCap靶向治疗平台的BT-600溃疡性结肠炎项目已提交IND申请,正在与FDA沟通并准备在今年年底前启动I期临床试验 [10][11][13][14][16] - BioJet全身性治疗平台持续开展动物试验,与3家以上制药公司合作,验证了BioJet 2设备的性能,可以实现大分子药物的肝靶向给药 [22][23][24][25][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续扩大NaviCap平台的知识产权保护,最近获得一项新专利,涵盖BT-600靶向给药的创新治疗模式 [17][18] - 公司看好BioJet平台的优势,包括实现大分子药物高生物利用度、可给药剂量大、实现肝靶向给药等,正在与更多潜在合作伙伴进行洽谈 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极优化资本结构,通过可转债交换等方式减少负债,并正在寻求新的融资机会 [34][43] - 公司将继续推进NaviCap和BioJet两大平台的临床前和临床开发,预计在未来12个月内取得多个重要里程碑 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** BT-600 IND申请过程中,FDA提出的问题是否只需要提供进一步解释和说明,还是存在一些制约因素? [49] **Adi Mohanty 回答** FDA提出的问题主要是关于设备早期开发的一些细节,公司已经提供了相关信息,目前正在等待FDA尽快完成审查 [50] 问题2 **Julian Harrison 提问** BT-600 IND重新提交后,预计FDA审查需要多长时间?公司是否计划在首次给药时发布公告? [57][58] **Adi Mohanty 回答** 公司希望在11月获得FDA的批准,一旦获批就会尽快启动I期临床试验,并在启动时发布公告 [59][60][61] 问题3 **John Vandermosten 提问** 除了FDA批准,BT-600 I期试验还需要完成哪些准备工作? [65] **Adi Mohanty 回答** 公司已经做好了除FDA批准之外的所有准备工作,包括原料药生产、临床试验方案、伦理委员会审查等,一旦获批就可以立即启动试验 [66][67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39334 Biora Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 27-3950390 (State or other jurisdiction ...