UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM _________TO__________ COMMISSION FILE NUMBER 001-40943 BIOFRONTERA INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 47-3765675 (State or other ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为8.9百万美元,同比增长106% [36] - 前9个月收入为23.5百万美元,去年同期为18.5百万美元 [36] - 第三季度运营费用为13.5百万美元,去年同期为8百万美元,增加5.2百万美元,其中包括商业拓展、医疗事务和报销投入增加约3百万美元,以及一些离职补偿 [37][38] - 前9个月运营费用为42.3百万美元,去年同期为31.5百万美元,增加主要是由于前半年诉讼费用2.2百万美元、离职补偿以及成本收入增加 [38][39] - 第三季度净亏损为6.3百万美元,去年同期为2.6百万美元 [40] - 前9个月净亏损为23.7百万美元,去年同期净利润为2.1百万美元 [41] - 第三季度调整后EBITDA为负3.9百万美元,去年同期为负5百万美元 [42] - 前9个月调整后EBITDA为负15.8百万美元,去年同期为负4.1百万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度Ameluz销售约28,000支,去年同期为13,000支 [17] - 前9个月共出货101台BF-RhodoLED灯,同比增长180% [21] - 公司正在开发新的Ameluz配方,可以消除丙二醇的潜在风险,并延长专利保护至2043年 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司专注于一些表现更好的大都市地区,在这些地区增加了人力和医疗支持 [16] - 公司成功获得了大型医疗机构的大单和长期合同 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的增长策略包括:1)扩大Ameluz-PDT在美国的销售,并建立专业的商业和医疗基础设施;2)利用未来FDA批准和适应症扩展的潜力;3)有选择性地增加补充产品 [16] - 公司正在进行多项Ameluz适应症扩展的临床试验,包括治疗浅表性基底细胞癌、肢体和颈部的光化性角化症,以及中重度痤疮 [27][30][31] - 公司正在评估XEPI产品的重新上市选择,包括寻找新的制造商 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于一个转折点,扩大的商业组织有望带来持续增长和市场份额提升 [20] - 公司有信心在未来1-1.5年内实现现金流正转 [45] - 公司预计2023年全年收入将至少增长25% [45]

公司财务报表 - 公司财报采用美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制，未经审计的财务报表包括截至2023年9月30日的财务状况、2023年和2022年9月30日三个月和九个月的营业结果，以及截至2023年9月30日的九个月现金流量[24] - 所有财务报表和表格中的金额均以千为单位，附注中的金额以百万为单位，除了百分比和每股和股票金额[25] - 公司财务报表的编制需要管理层使用估计和假设，这些估计和假设影响资产和负债的报告金额，以及披露资产和负债的潜在资产和负债，报告期内发生的收入和费用的报告金额[28] 研发成本 - 研发成本包括外部供应商的研发活动费用和公司研发活动的其他运营成本，研发成本按发生时计入费用[27] 金融工具 - 2016年9月，FASB发布了ASU 2016-13，要求实体记录某些金融工具的预期信用损失，包括应收账款，新标准于2023年1月1日生效，对公司的合并财务报表没有实质影响[29] 启动资金 - 公司与Maruho Co, Ltd.签订了股份购买协议，提供730万美元的启动资金，作为Cutanea业务活动的启动成本，这些启动成本将在2023年底前按照合同义务偿还[31] 公允价值估计 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计购买权证和诱因权证的公允价值，这被视为Level 3公允价值衡量，2023年9月的公允价值估计基于一系列假设[39] - 公司持有的Biofrontera AG的股票投资在2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值分别为3,341万美元和10,548万美元，这些股票的公允价值是通过参考市场价格确定的[44] 资产负债 - 2023年9月30日，应收账款准备金为0.2百万美元，2022年12月31日为0.1百万美元[45] - 2023年9月30日，公司与Biofrontera AG之间的关联方应收款项为2.7百万美元，无需准备金[46] - 2023年9月30日，无形资产净值为2.718百万美元，2022年12月31日为3.032百万美元[47] 现金流 - 2023年9月30日，公司现金余额超过FDIC限额约300万美元，管理层认为公司没有面临重大风险[50] - 2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总额为3.622百万美元，2022年12月31日为17.408百万美元[52] 应付费用 - 2023年9月30日，公司应付费用和其他流动负债中的法律和解款项为6.028百万美元[52] 股票期权 - 截至2023年9月30日，未行使的股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元，预计将在约1.8年的加权平均期间内确认[70] RSUs - 2023年9月30日，未行使的RSUs相关的未确认补偿成本为200万美元，预计将在约0.6年的加权平均期间内确认[73] 技术转让 - 公司与Optical Tools签订了技术转让协议，支付了20万美元的许可费用，并授权Optical Tools设计、开发、制造至少两个便携式光动力疗法灯原型[87] 法律和解 - 公司与Biofrontera AG达成和解协议，同意支付2250万美元，其中公司已反映600万美元的法律和解责任[91] - 公司与Biofrontera AG签署了和解协议，同意增加董事会规模至七名成员，包括两名根据和解协议任命和选举的董事[95] 诉讼 - Biofrontera被DUSA提起法律诉讼，指控违约、侵犯兰姆法案和不正当贸易行为，所有指控源于Biofrontera以与其获得FDA批准标签不一致的方式推广其Ameluz产品[97] 401(k)计划 - 公司401(k)计划覆盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，公司匹配员工贡献的50%，最高不超过员工工资的6%[100] - 公司为401(k)计划支付的匹配贡献成本分别为2023年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2022年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元[101] 公开发行 - 公司通过证券购买协议与机构投资者达成协议，进行公开发行，募集约450万美元，发行1,205,000股普通股、1,055,000股预先融资权证和1,205,000股普通股认股权证[104]

Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) Q2 2023 Earnings Conference Call August 11, 2023 8:30 AM ET Company Participants Tirth Patel - Investor Relations Hermann Luebbert - Executive Chairman and Founder Fred Leffler - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jonathan Aschoff - ROTH MKM Bruce Jackson - The Benchmark Company Operator Good morning everyone and welcome to the Biofrontera Inc. Second Quarter 2023 Financial Results and Business Update Conference Call. [Operator Instructions] Please also note ...

公司产品和战略 - 公司主要授权产品为Ameluz和Xepi，用于治疗皮肤病变，其中Ameluz在美国市场销售，Xepi用于治疗皮肤感染[112] - 公司的主要战略包括扩大在美国市场的授权产品销售，通过扩展销售和营销基础设施，以及通过收购或许可知识产权来增加产品组合[114] 公司财务目标 - 公司的财务目标包括稳定收入增长和扩大运营利润率，专注于扩大授权产品销售以推动收入增长和提高运营效率[116] 收入和费用 - 公司的收入主要来自授权产品的销售，包括Ameluz、BF-RhodoLED灯和Xepi，其中Ameluz的销售收入相对较高[121] - 公司的销售、一般和管理费用主要包括与销售团队、商业支持人员、行政职能人员以及其他销售、一般和管理费用相关的成本[128] 研发和投资 - 公司的研发项目旨在改善BF-RhodoLED灯的功能，以更好地满足皮肤科医生的需求并提高商业团队的效率[130] - 公司投资的公平价值变动主要包括Biofrontera AG股票的股权证券，根据报价市场价格进行衡量，变动的收益和损失在公司的合并利润表中报告[134] 财务表现 - 产品收入净额为2023年6月30日和2022年6月30日分别为5,830万美元和4,441万美元，同比增长31.3%[139] - 相关方收入为2023年6月30日和2022年6月30日分别为18万美元和16万美元，同比增长12.5%[139] - 营运费用中，相关方成本为2023年6月30日和2022年6月30日分别为2,772万美元和2,402万美元，同比增长15.4%[140] - 销售、一般和管理费用为2023年6月30日和2022年6月30日分别为11,456万美元和9,669万美元，同比增长18.5%[141] 未来展望 - 未来展望中，公司将继续关注产品收入的增长，相关方收入的提升以及控制营运费用的增长[139] - 公司将继续关注投资的公平价值变动，相关方收入的增长以及营运费用的控制[134] - 公司将继续关注利息支出、其他收入和支出以及税收情况[136][137][138] 现金流和财务状况 - 公司在2023年6月30日的调整后的EBITDA为负7918万美元，较2022年同期的负7139万美元有所下降[doc id='160'] - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为450万美元，较2022年底的1720万美元有所减少[doc id='162'] - 公司在2023年上半年的运营活动使用了1400万美元的现金，主要是由于运营亏损1730万美元，部分抵消了股权补偿费用、利息费用、折旧和摊销以及相关方投资公允价值变动的非现金费用[doc id='172'] - 公司在2023年上半年的投资活动中，净现金流入主要来自股权投资的出售收益，部分抵消了机械和计算机设备的购买[doc id='174'] - 公司在2023年上半年的融资活动中，净现金流入主要来自信贷额度的净1.1百万美元[doc id='175'] - 公司在2023年上半年的运营活动现金流量较2022年同期的净现金流出规模更大，主要是由于运营亏损规模增加[doc id='173'] - 公司在2023年上半年的融资活动现金流量较2022年同期有所减少，主要是由于没有进行私募发行股票和认股权证[doc id='176'] 风险和假设 - 公司的管理层认为，公司未来的生存取决于其能否继续执行增长计划并筹集额外资金或找到替代融资方法来资助其运营，但无法保证公司能够成功实现这些努力[doc id='168'] - 公司的财务报表是基于作为持续经营基础的假设进行准备的，未包括与上述不确定性结果相关的任何调整[doc id='169'] - 公司的重要会计政策和重大判断和估计是基于美国通用会计准则进行准备的，其中包括对待确认的资产和负债、收入和费用的估计和假设[doc id='177']

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入为8.7百万美元,较2022年同期的9.8百万美元下降11%,主要是由于去年同期存在价格上涨前的客户提前购买的影响,而今年没有类似情况 [6][20] - 2023年第一季度总运营费用为14.2百万美元,较2022年同期的12.9百万美元增加27%,主要是由于法律费用的增加 [22][23] - 2023年第一季度净亏损为7.5百万美元,而2022年同期实现净利润5.6百万美元 [23] - 2023年第一季度调整后EBITDA为负4.0百万美元,较2022年同期的负2.4百万美元有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要产品Ameluz-PDT的销量在2023年第一季度创下历史新高,除去去年同期的价格上涨前的提前购买影响,销量较之前最好的第一季度高出30% [6][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行多项临床试验以扩大Ameluz-PDT的适应症,包括评估在四肢、颈部和躯干的使用以及每次使用3支管的安全性和耐受性 [10][12] - 公司正在评估产品组合扩展的机会,关注从诊断、治疗到术后的非黑色素瘤皮肤癌以及其他皮肤科医生治疗的其他疾病 [13] - 公司正在采取措施加强资本实力,包括获得6.5百万美元的信用额度以满足季节性的库存采购需求 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入将增长至少25% [27] - 公司有信心在未来2年内实现现金流正值 [26][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** 未来价格上涨的时间安排是否会继续是一个不确定的因素 [29] **Hermann Luebbert 回答** 公司尚未决定下一次价格上涨的时间 [30] 问题2 **Bruce Jackson 提问** 公司是否计划进一步扩大销售团队 [31] **Hermann Luebbert 回答** 公司目前没有进一步扩大销售团队的计划,而是要稳定新增加的客户关系 [32] 问题3 **Bruce Jackson 提问** 关于治疗痤疮的临床试验的最新进展如何 [33] **Hermann Luebbert 回答** 临床试验的患者招募正在加快,预计明年初能够完成 [34]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-40943 Biofrontera Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 47-3765675 (State or other jurisdiction o ...

公司产品及市场 - Biofrontera Inc.是一家专注于销售许可产品的公司[16] - Ameluz是Biofrontera Inc.的主要许可产品，用于治疗轻度至中度严重的面部和头皮的太阳性角化症[22] - PDT市场中，Ameluz PDT的市场份额约为2%，主要竞争对手是Levulan和相关的光疗法[26] - Ameluz PDT的平均报销额为286美元，需由合格的医疗专业人员执行[32] - Biofrontera Inc.的主要战略目标是通过增加许可产品的销售来改善患者结果[19] 公司销售与发展计划 - Biofrontera Inc.的销售团队覆盖美国大陆，总部位于马萨诸塞州沃本[17] - Biofrontera Inc.的客户群广泛多样，没有任何一个客户占据主导地位[18] - Biofrontera Inc.的未来发展计划包括扩大在美国的销售，提高许可产品的市场定位，并通过收购或许可知识产权来增加产品组合[20] 产品许可及合作 - Ameluz和RhodoLED灯系列由FDA批准为组合产品，Licensor在美国拥有其纳米乳剂技术的专利保护直至2028年[49] - Xepi在美国由Ferrer持有四项专利保护，其中主要保护Xepi活性成分的专利将于2023年11月到期[50] - 我们与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了Ameluz LSA，获得了在美国销售Ameluz和RhodoLED灯系列的独家许可[51] - 我们与Ferrer签订了Xepi LSA，获得了在美国开发、销售Xepi的独家许可，并需根据销售额达到一定里程碑支付费用[60] 销售团队与供应链 - 我们的销售团队目前在美国销售我们的授权产品组合，专注于皮肤科领域[45] - Ferrer正在北美资格认证新的第三方制造商，以确保Xepi的供应能够满足未来需求[46] 许可协议及监管 - 我们与Biofrontera签订的Ameluz LSA将持续至2036年，根据Biofrontera实现一定收入目标，协议可能自动续约[55] - 我们与Ferrer签订的Xepi LSA将持续至2030年，但可能会随着Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议终止而同时终止[63] - 美国政府在联邦、州和地方层面广泛监管我们分销的产品的研究、开发、测试、制造、安全监测等方面，违规可能导致法律和行政行动[65] - FDA对公司和供应商进行宣布和未宣布的设备检查[68] - 违反适用监管要求可能导致FDA或其他监管机构采取执法行动[68] - 可能的制裁和相关后果包括无标题信函或警告信、罚款、禁令、产品召回、生产操作限制、拒绝或延迟批准新产品或修改产品的510(k)清关或预市批准、撤销已经批准的510(k)清关或预市批准、拒绝为产品提供出口批准、刑事起诉、未预期的支出等[68] - 公司的许可方受FDA和其他监管机构宣布和未宣布的设备检查监督[69]

Biofrontera, Inc. (NASDAQ:BFRI) Q4 2022 Earnings Conference Call March 8, 2023 4:30 PM ET Company Participants Erica Monaco - CEO, COO, Treasurer & Secretary Fred Leffler - CFO Conference Call Participants Jonathan Aschoff - ROTH Capital Partners Bruce Jackson - The Benchmark Company Operator Greetings and welcome to the Biofrontera, Inc. Fourth quarter 2022 Financial Results Call. At this time, all participants are in a listen-only mode and a question-and-answer session will follow the form of presentation ...