SUNNYVALE, Calif., Sept. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a global leader in cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, announced today that the Company has regained full compliance with the Nasdaq Capital Market’s Listing Requirements as required by the Hearing Panel’s (the “Panel”) decision on May 13, 2024. On September 17, 2024, BioCardia received notice from Nasdaq confirming that the Company has demonstrated compliance ...

SUNNYVALE, Calif., Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a global leader in cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today announced the closing of its upsized public offering with participation from management and directors, institutional investors, and certain existing investors of the Company for the purchase and sale of 2,400,000 shares of common stock (or pre-funded warrants in lieu thereof) and warrants to purchase ...

SUNNYVALE, Calif., Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a global leader in cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, announced today that the Food and Drug Administration (FDA) has cleared BioCardia to market the Morph DNA Steerable Introducer product family, subject to the general controls provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The patented Morph® DNA™ Steerable Introducer product family now has FDA marke ...

文章核心观点 - 公司获得FDA批准,允许在CardiAMP Heart Failure II临床试验中采用个性化的细胞剂量方案,预计将大幅提升临床体验和市场机会 [1][2][3] - 公司开发了CardiAMP细胞群分析方法,可以根据患者筛查时的治疗细胞组成选择最有可能获益的患者,并为低于细胞群分析接受标准的患者制定个性化治疗方案 [3] - CardiAMP细胞治疗是一种利用患者自身骨髓细胞通过微创导管输送至心脏的疗法,具有FDA突破性疗法认定,在之前的随机对照双盲试验中显示了改善患者生存率、降低主要不良心血管事件和改善生活质量的趋势 [4] 临床试验进展 - 公司预计在2024年11月公布CardiAMP Heart Failure I试验的最终结果,中期结果显示全因死亡率相对降低37% [5] - CardiAMP Heart Failure II试验将针对在CardiAMP Heart Failure I试验中获益最大的活动性心力衰竭患者群体,这一亚组患者在中期结果中显示了86%的相对死亡风险降低,主要终点指标也接近统计学显著性 [6][7] - 该试验还采用了经过验证的生活质量自我评估作为主要终点指标之一,在针对的活动性心力衰竭患者群体中这一指标在之前的试验中已达到统计学显著性 [7] - 该试验由一支由顶级心脏病专家组成的研究团队负责,许多临床试验点正处于启动或激活阶段 [8] 公司概况 - 公司总部位于加州Sunnyvale,是细胞和细胞衍生治疗在心血管和肺部疾病领域的全球领导者,拥有3个处于临床阶段的生物治疗产品候选药物 [9] - 公司的生物治疗平台包括CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法,由Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [9]

财务数据和关键指标变化 - 公司收入为3,000美元,与上年同期的43,000美元相比下降 [44] - 研发费用从2023年第二季度的2.3百万美元下降至2024年第二季度的800,000美元,主要是由于CardiAMP心力衰竭试验完成入组,相关的临床和支持职能费用有所减少 [45] - 销售、一般及管理费用从2023年第二季度的1.2百万美元下降至2024年第二季度的852,000美元,主要是由于人员相关费用的减少 [46] - 公司净亏损从2023年第二季度的3.4百万美元下降至2024年第二季度的1.6百万美元,主要是由于费用的减少 [47] - 公司经营活动现金流从2023年第二季度的3.2百万美元下降至2024年第二季度的1.4百万美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要业务是CardiAMP自体细胞治疗,正在进行两项临床试验 [14][18] - CardiAMP心力衰竭I期试验预计在今年9月底完成最后一例患者随访,预计最终结果与去年中期评估的结果一致,显示治疗组患者生存率提高、主要不良心血管事件减少、生活质量改善 [14][15][16] - CardiAMP心力衰竭II期试验是首个针对细胞治疗的心力衰竭确证性试验,基于I期试验中NTproBNP升高患者的良好结果,预计有90%以上的成功概率 [18][19][20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在为CardiAMP在日本和美国的未来产品批准和商业化做准备 [17] - 已与日本PMDA进行最后一次咨询,获得了一系列问题,公司认为可以在CardiAMP心力衰竭II期试验数据的基础上提交上市申请 [63][64][65][66][67][70] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进CardiAMP心力衰竭II期试验的快速入组,并采取措施简化试验设计以降低成本和提高效率 [55][56][57] - 公司正在与潜在分销商就CardiAMP在日本、巴西和阿联酋等地的分销进行讨论 [34] - 公司正在与潜在合作伙伴就CardiALLO异体细胞治疗在心脏和肺部疾病以外的其他适应症进行讨论 [36] - 公司的Helix生物治疗递送平台正在与多家潜在合作伙伴进行合作讨论,合作伙伴认识到微创递送不仅有利于未来商业化,也有利于加快临床开发进度 [37][38] - 公司正在与多家公司就Morph DNA可控导引鞘产品的销售进行讨论,预计该产品将适用于介入心脏病学、心电生理学、介入放射学和血管外科等领域 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司股价下跌是暂时的,未来几个月内将随着投资者和合作伙伴对公司业务、治疗项目、生物治疗递送合作以及新获批Morph产品线的了解而反转 [42] - 管理层预计公司的现金消耗将适度增加,但将继续保持高效运营和谨慎管理资本的记录 [47] 其他重要信息 - 公司已完成FDA对Morph DNA可控导引鞘产品家族的提交,预计本季度末获批 [32][41] - 公司的Helix生物治疗递送系统在心肌缺血性疾病和急性心肌梗死适应症中也显示出良好的性能 [28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** CardiAMP心力衰竭II期试验的入组情况如何,I期试验的数据是否有助于II期试验的入组? [49] **Peter Altman 回答** I期试验的安全性和疗效数据对II期试验的入组非常有帮助,显示该细胞治疗可以安全实施,并在降低主要不良心脑血管事件和死亡率以及改善生活质量方面有积极信号,这对心力衰竭医生非常有吸引力,有助于快速入组II期试验 [50][51][52][53] 问题2 **Laura Suriel 提问** 公司在日本的CardiAMP上市申请进展如何,何时可能获批? [62] **Peter Altman 回答** 公司已与日本PMDA进行最后一次咨询,获得了一系列问题,公司正准备进行总体咨询以解决日美心力衰竭患者护理差异,然后再进行临床咨询,提交基于CardiAMP心力衰竭II期试验数据的上市申请。公司认为有很大机会获得PMDA的支持,预计2025年可能获批 [63][64][65][66][67][70] 问题3 **Kevin Marshall 提问** 公司如何计划恢复符合纳斯达克上市要求,这会对现有股东产生什么影响? [76] **Peter Altman 回答** 公司正在探索筹资途径来满足纳斯达克的股价和最低股本要求,包括在上周提交了S1备案。公司历来非常谨慎考虑股东利益,未来任何融资都会尽量减少对现有股东的稀释影响,但同时也需要保证公司的业务发展。公司将根据实际情况选择最合适的融资方式 [77][78][79][80]

SUNNYVALE, Calif., Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today reported financial results for the second quarter of 2024 and filed its quarterly report on Form 10-Q for the three and six months ended June 30, 2024 with the Securities and Exchange Commission. The Company will also hold a conference call at 4:30 PM ET today in which it will discuss business highlights. ...

临床试验进展 - 公司正在积极监控CardiAMP心力衰竭I试验的源数据,预计在2024年第三季度末获得最终患者随访数据[2] - 确证性关键CardiAMP心力衰竭II试验已开始患者入组,目前已有5名患者签署知情同意书[3] - CardiAMP自体细胞治疗用于难治性心绞痛的开放标签前导队列的早期结果令人鼓舞,治疗患者表现出运动耐量改善和心绞痛发作大幅减少[4] - 第二名低剂量队列患者已通过安全性评估,未出现不良事件[4] 新产品开发 - 公司提交了用于心脏、主动脉和外周临床适应症的Morph® DNA™可操纵导引鞘产品家族的510(k)申请[6] - 公司获得了两项新专利,分别涉及经心室内给药和经隔膜进入左心房的方法[10][11] 公司发展 - CellProthera和BioCardia宣布在CellProthera领导下进行的用于急性心肌梗死的ProtheraCytes联合II期试验取得成功,并计划继续推进III期试验[5] - 公司完成了逆向股票拆分,以重新符合纳斯达克上市要求[6] - 公司拥有60多项专利和专利申请,构建了强大的知识产权组合[9] - 公司预计在2024年第三季度和第四季度取得多项重要里程碑,包括完成CardiAMP心力衰竭I期试验的最终数据分析、向FDA和日本PMDA提交临床数据、获得Morph DNA可操纵导引鞘产品的FDA批准等[17]

财务状况 - 公司2024年上半年总收入为5,800万美元,同比下降45.8%[24] - 2024年上半年研发费用为2,041万美元,同比下降56.5%[24] - 2024年上半年销售及管理费用为1,941万美元,同比下降18.2%[24] - 2024年上半年净亏损3,913万美元,同比减亏43.5%[24] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物余额为1,421万美元[22] - 公司预计在2024年9月之前现金不足以支持计划支出和义务,存在持续经营的重大不确定性[37][38] - 公司计划通过债务和股权融资等方式筹集额外资金以维持持续经营[38] 融资活动 - 2024年第二季度公司销售了335,112股普通股,筹集资金1,776万美元[29] - 2024年第一季度公司销售了134,199股普通股和认股权证,筹集资金832万美元[29] - 2024年上半年公司通过"at-the-market"融资方式共筹集资金2,335万美元[29] - 2024年2月,公司完成了一项私募配股,募集资金875,000美元[60] - 公司已于2023年12月6日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了一份"在市场"发行协议,可在协议期限内通过或向该公司作为销售代理或主事人发行总计不超过275万美元的普通股[62] - 公司于2024年6月30日前在该协议下共发行了412,239股普通股,获得总计约240万美元的毛收益[63] - 公司于2024年6月30日三个月和六个月期间分别通过ATM融资计划共售出335,112股和412,239股普通股,总收益约为180万美元和240万美元[119] - 公司于2024年8月向SEC提交了S-1注册表,拟发行普通股和认股权证,所得款项将用于一般公司用途,包括推进生物治疗候选药物和生物治疗交付合作业务[120] 研发和产品管线 - 公司持续推进新产品和新技术的研发,并积极拓展市场[1,2,3] - 公司专注于开发细胞和细胞衍生的心血管和肺部疾病治疗方案[1] - 公司正在推进两个来自骨髓的细胞治疗平台的临床试验[1] - 公司的自体单核细胞治疗平台CardiAMP®正在用于两种临床适应症的治疗[1] - 公司的异体间充质干细胞(MSC)治疗平台正在用于两种临床适应症的治疗[1] - 公司的自体和异体细胞治疗旨在治疗心力衰竭和慢性心肌缺血[1] - 公司的Helix™微创心肌内治疗递送平台支持上述细胞治疗[1] - 公司正在积极研究CardiAMP自体细胞治疗系统用于慢性心肌缺血的第二项FDA批准的临床适应症[88] - 正在进行一项第三期、多中心、随机、双盲、对照的CardiAMP细胞治疗慢性心肌缺血试验,预计入组343名患者[89] - 慢性心肌缺血合并难治性心绞痛的开放标签入组队列结果显示,患者运动耐量平均增加107秒,心绞痛发作平均减少82%[90] - 公司已获得FDA批准开展CardiALLO异体间充质干细胞治疗心力衰竭(HFrEF)的I/II期临床试验,初始剂量组已于2023年12月启动[91] - 公司新获FDA批准的Morph DNA可调导管系列产品有望成为主导主动脉-肾动脉疾病治疗的器械[96,97] 成本管控和运营效率 - 公司未来将继续优化成本结构,提高运营效率,为股东创造价值[4] - 公司2024年上半年股份支付费用为38.8万美元,其中研发费用为21.7万美元,销售及管理费用为17.1万美元[64] - 截至2024年6月30日,公司有155,642份未行权的股票期权,加权平均行权价格为52.85美元,加权平均剩余合同期限为6.7年[65,66] - 公司2024年6月30日未确认的股份支付费用约为100万美元,将在未来2年内确认[67] - 公司2024年6月30日无未行权的受限股单位[68] - 公司2024年6月30日有364,635份潜在摊薄股份,包括155,642份股票期权和208,993份认股权证[71,72] 其他 - 2022年3月,公司与诉讼服务提供商和资金方达成和解,获得了总计约68.8万美元的法律费用抵免和未来30万美元的法律服务折扣[75,76] - 公司的Helix生物治疗递送系统为合作伙伴提供从研究到商业化的全程支持,有望为心脏病患者带来更多治疗选择[93] - 公司与StemCardia和CellProthera建立了生物治疗递送合作伙伴关系,共同推进细胞治疗产品的临床开发[94,95] - 公司主要收入来源于生物治疗递送合作伙伴协议,同时也开始销售FDA批准的AVANCE和Morph DNA可调导管产品[98] - 公司未来资金需求取决于多方面因素,包括临床试验进展、监管审批、商业化和制造能力建设等[122] - 公司目前主要通过公开或私募股权/债务融资、政府或第三方资助、营销和分销安排、合作等方式为经营活动提供资金支持,但这些方式可能会导致现有股东权益被大幅摊薄[124] - 由于资金不足,公司存在无法持续经营的实质性不确定性,如无法筹集到足够资金,可能需要进一步削减开支、推迟或缩小产品开发计划、寻求其他安排或停止经营[125] - 公司目前的市场风险主要集中在现金及现金等价物,利率变

SUNNYVALE, Calif., July 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), a developer of cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today reported it has submitted a 510(k) for approval of its patented Morph® DNA™ Steerable Introducer Sheath. This product family is intended to provide a pathway through which medical instruments, such as balloon dilatation catheters, guidewires, or other therapeutic devices, may be introduced into the peripher ...

SUNNYVALE, Calif., July 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], a company focused on cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases today announces that the Unites States Patent Office has granted Patent No: 12,036,371 titled "Method of Accessing the Left Atrium with a Multi-Directional Steerable Catheter," with a patent term that will expire in 2035. The present invention relates to medical methods for transseptal access to the heart u ...