公司业绩公告 - Axsome Therapeutics, Inc.宣布将于2024年5月6日在美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务业绩[1] - 公司管理团队将于2024年5月6日上午8:00在东部时间举行电话会议，讨论业绩并提供业务更新[1] - 参与电话会议请拨打(877) 405-1239，网页上也可观看会议直播并提供录音[2] 公司背景介绍 - Axsome Therapeutics, Inc.是一家生物制药公司，致力于开发和提供治疗中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法，通过开发具有新机制的治疗选择，改变治疗CNS疾病的方法[3] 前瞻性声明提醒 - 公司在新闻稿中提到了一些前瞻性声明，包括关于产品的商业成功、临床试验进展、FDA批准等方面的风险和不确定性[4]

Axsome Therapeutics, Inc.研究进展 - Axsome Therapeutics, Inc.宣布启动了第三阶段的ENGAGE研究，评估其治疗成年患者暴食症（BED）的研究药物solriamfetol[1] - Axsome已开始在第三阶段PARADIGM研究中对solriamfetol进行投药，用于治疗重度抑郁症[7] - 公司计划很快启动Sunosi的另一项用于治疗与轮班工作障碍相关的过度嗜睡症的第三阶段研究[8] Sunosi销售和研究 - Axsome从Jazz Pharmaceuticals（JAZZ）处获得了Sunosi的美国权利，并于2022年5月开始在美国市场销售[4] - Axsome将Sunosi的海外营销权授权给了Pharmanovia，JAZZ有权从Axsome的Sunosi美国净销售额中获得高个位数的版税[5] - Sunosi自收购以来已成为Axsome的重要收入来源，2023年销售额达7480万美元，同比增长67%[6] Sunosi其他研究计划 - Axsome还在进行第三阶段FOCUS研究，评估Sunosi在治疗成年注意力缺陷多动障碍患者中的疗效和安全性，预计研究的头部数据将在2024年下半年公布[9]

Axsome Therapeutics - Axsome Therapeutics市值低于其潜在增长潜力[2] - Axsome Therapeutics拥有丰富的后期产品线，有望在未来几年改变产品组合[2] - Axsome Therapeutics的抗抑郁疗法Auvelity在治疗阿尔茨海默病焦虑症状方面表现出色[3] - Axsome Therapeutics有望在明年底前推出五款上市产品，潜力巨大[4] CRISPR Therapeutics - CRISPR Therapeutics在基因疗法市场有巨大潜力，全球基因疗法市场预计将以19.5%的复合年增长率增长[7] - CRISPR Therapeutics的Casgevy基因疗法获得批准，有望带来长期增长[8] - CRISPR Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals合作，Casgevy治疗镰状细胞病和β-地中海贫血，为公司带来增长机会[9] Pfizer - Pfizer的股价低估，具有吸引力，PEG比率为0.27[11] - Pfizer预计到2030年将通过新产品推出实现每年250亿美元的收入，弥补失去的专利收入[14] - Pfizer预计到2030年通过业务发展交易将增加200亿美元的新收入[15] - Pfizer提供超过6%的丰厚股息收益率，具有吸引力的估值和稳健的增长前景[16]

A month has gone by since the last earnings report for Axsome Therapeutics (AXSM) . Shares have lost about 4% in that time frame, underperforming the S&P 500.Will the recent negative trend continue leading up to its next earnings release, or is Axsome due for a breakout? Before we dive into how investors and analysts have reacted as of late, let's take a quick look at its most recent earnings report in order to get a better handle on the important catalysts. Axsome’s Q4 Earnings & Revenue Surpass EstimatesA ...

Axsome Therapeutics, Inc. 业务动态 - Axsome Therapeutics, Inc. 宣布在进行治疗重度抑郁症（MDD）的研究中首次给药[1] - Solriamfetol（Sunosi）是用于治疗睡病症的药物，Axsome从Jazz Pharmaceuticals（JAZZ）处获得了Sunosi的美国权利[3] - Axsome将Sunosi的市场营销权授权给Pharmanovia，JAZZ有权从Axsome的Sunosi净销售额中获得高个位数的版税[4] - Sunosi成为Axsome的重要收入来源，2023年销售额达7480万美元，同比增长67%[5] - Axsome计划在2024年第一季度后期开始分别对Sunosi进行治疗暴食症和与轮班工作障碍相关的过度嗜睡的独立III期研究[6] - 公司还在进行Sunosi用于治疗成人注意力缺陷多动障碍的III期FOCUS研究，预计将于2024年下半年公布头条数据[7]

Axsome Therapeutics, Inc.新闻 - Axsome Therapeutics, Inc.宣布在PARADIGM Phase 3试验中首例患者接受了solriamfetol治疗[1] - PARADIGM是一项Phase 3试验，旨在评估solriamfetol治疗成年人MDD的疗效和安全性[2] - MDD是一种严重的慢性疾病，根据美国国家卫生研究院的数据，约有8.3%的美国成年人每年患有MDD[3]

公司产品 - AXSOME THERAPEUTICS, INC.是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司[7] - 公司的主要产品包括Auvelity®和Sunosi®，分别用于治疗重性抑郁症和过度白天嗜睡症[7][8][9] - 公司还开发了其他产品，如AXS-05、AXS-07、AXS-12、AXS-14，用于治疗阿尔茨海默病、偏头痛、嗜睡症状和纤维肌痛等疾病[10][11] 公司战略 - 公司的战略包括追求高度未满足的中枢神经系统疾病指标、开发具有差异化特点的产品、降低临床和监管风险、限制开发成本并加速上市时间[12][13][14][15] - 公司计划在美国建立自己的销售和营销组织，同时在美国以外地区选择性地与第三方合作，以最大化产品候选品的价值[16] 产品研发及临床试验 - AXS-05是一种口服NMDA受体拮抗剂，用于治疗中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病焦虑和戒烟辅助[18][19] - AXS-05在治疗阿尔茨海默病焦虑方面取得了FDA突破性疗法认定，并在临床试验中显示出显著改善焦虑症状的效果[19][21] - AXS-07是一种新型口服急速吸收的多机制调查药物，用于急性偏头痛治疗，公司计划重新提交AXS-07的NDA以获得急性偏头痛治疗的批准[26] - AXS-12在CONCERT研究中显著减少了猝倒发作的总数，改善了白天过度嗜睡症状[35] - AXS-14是一种高选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗纤维肌痛等疾病[40] 知识产权和合作 - 公司拥有600多项已发放专利和400多项待批专利，覆盖产品候选人AXS-05、AXS-07和AXS-12，保护期延伸至2043年[59] - 公司与Pfizer签订了独家许可协议，获得了AXS-12和AXS-14的开发和商业化权利[52] - 公司与其他制药公司、生物技术公司和学术机构在中枢神经系统疾病领域竞争，定期审查第三方知识产权格局以影响公司的知识产权发展和商业化策略[59] 法规合规 - 公司的业务活动必须遵守众多联邦和州的监管法律，如联邦反回扣法案和虚假索赔法案[97][98][99] - FDA在美国监管药品，需要完成一系列步骤，包括临床试验和NDA提交[71] - 公司依赖未专利化的商业秘密、专有技术和持续技术创新来保持竞争优势，通过员工签署专有信息、发明、非招揽和非竞争协议来保护专有信息[61]

Axsome Therapeutics, Inc. (AXSM) reported an adjusted loss of 73 cents per share for the fourth quarter of 2023, narrower than the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.21. The company had reported a loss of $1.28 per share in the year-ago period.The above-adjusted loss excludes the impact of certain non-cash charges, including which the reported loss per share was $2.08 in the fourth quarter of 2023 compared with a loss of $1.41 reported in the year-ago quarter.The company’s fourth-quarter revenues were ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年总产品收入分别为7150万美元和20490万美元,同比增长193%和309% [19][20] - 2023年第四季度和全年Auvelity净产品销售额分别为4900万美元和13010万美元,Sunosi净产品销售额分别为2250万美元和7480万美元 [20] - 2023年全年总收入为27060万美元,包括6570万美元的Sunosi许可收入 [20][21] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为3080万美元和9790万美元,销售及管理费用分别为8680万美元和32310万美元 [22][23] - 2023年第四季度和全年净亏损分别为9870万美元和23920万美元,包括大量非现金费用 [24][25] - 2023年末现金及等价物余额为38620万美元,公司有足够现金支持预期运营直至实现现金流正 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auvelity第四季度处方量增长23%,新患者数增加,处方医生数增加至17000家 [29][30] - Sunosi第四季度处方量增长2%,新患者数增加,处方医生数增加至12000家 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - Auvelity在精神科医生和初级护理医生中均有强劲增长,其中约40%-50%的患者为首次或二线用药 [31][32] - Sunosi在过度嗜睡症市场中小规模但持续增长,重点关注2000名活跃处方医生 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司管线包括5个创新的后期临床产品,涉及10个严重的精神神经疾病,有望改变治疗格局 [11][15] - AXS-07和AXS-14正在准备NDA申报,AXS-12和AXS-05的III期试验进展顺利 [12][13] - 公司正在启动solriamfetol在抑郁症、暴食障碍和轮班工作失调的III期试验 [14] - 公司关注Brexpiprazole在阿尔茨海默病激越症市场的增长,认为AXS-05有独特优势 [43][44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Auvelity和Sunosi的长期增长前景充满信心,认为两款产品都有望成为重磅产品 [35][38] - 公司认为AXS-05在阿尔茨海默病激越症市场有很大潜力,尽管竞争产品Brexpiprazole有所增长 [43][44][45][46] - 公司正在评估是否需要为AXS-05在阿尔茨海默病激越症市场采取不同的品牌策略和定价策略 [87][88] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Leonid Timashev提问** AXS-05在阿尔茨海默病激越症试验进度滞后的原因,是否会影响市场机会和试验完整性 [43][44][45][46] **Herriot Tabuteau和Ari Maizel回答** 公司认为Brexpiprazole的上市对试验入组产生了一定影响,但仍有信心在今年内完成试验并获得数据 [43][44][45][46] 问题2 **Charles Duncan提问** Auvelity的患者依从性和持续性如何 [49][50] **Herriot Tabuteau回答** 公司尚未掌握具体数据,但临床反馈显示真实世界表现与III期试验结果一致 [49][50] 问题3 **Ash Verma提问** AXS-05在阿尔茨海默病激越症试验是否会招募未经治疗的患者,以及未来商业化是否会主要针对疗养院患者 [57][58][59][60] **Herriot Tabuteau回答** 公司正在招募未经治疗的患者,并认为AXS-05有望帮助患者延缓进入疗养院 [57][58][59][60]

Axsome Therapeutics (AXSM) came out with a quarterly loss of $0.73 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.21. This compares to loss of $1.28 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 39.67%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $1.24 per share when it actually produced a loss of $1.32, delivering a surprise of -6.45%.Over the last four quarters, th ...