AnaptysBio, Inc. (ANAB) - ANAB股价在最近一次交易中上涨了5.9%，收于24.10美元[1] - 预计该公司将在即将发布的季度报告中每股亏损1.72美元，同比下降85%[2] - 对于AnaptysBio, Inc.来说，过去30天内该季度的每股收益预期保持不变[3] - ANAB目前持有Zacks Rank 3（持有）[5] Liquidia Technologies, Inc. - Liquidia Technologies, Inc.的共识每股收益预期在过去一个月内保持不变，为-0.24美元[6]

公司背景 - AnaptysBio是一家专注于提供创新免疫学治疗的临床阶段生物技术公司[3] 产品开发 - 公司正在开发免疫细胞调节剂，包括两种用于自身免疫和炎症性疾病的检查点激动剂：PD-1激动剂rosnilimab和BTLA激动剂ANB032[4] 合作与授权 - Anaptys还发现了多种治疗性抗体，授权给GSK进行财务合作，包括抗PD-1抗体Jemperli和抗TIM-3抗体cobolimab[5]

公司概况 - AnaptysBio是一家专注于提供创新免疫学治疗的临床阶段生物技术公司[1] - 公司总裁兼首席执行官Daniel Faga将在Guggenheim第六届生物技术会议上发表演讲[1] 产品研发 - Anaptys正在开发免疫细胞调节剂，包括两种用于自身免疫和炎症性疾病的检查点激动剂[4] 合作与授权 - 公司已经发现多种治疗性抗体授权给GSK，用于免疫肿瘤学[5]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发创新免疫学治疗药物的临床阶段生物技术公司[34] - Rosnilimab是一种PD-1激动剂，通过三种不同的作用机制特异性降低PD-1+T细胞活性[36] - ANB032是一种BTLA激动剂，通过几种潜在机制下调T细胞、B细胞和树突状细胞的活性[37] - ANB033是一种针对CD122的抗体，旨在通过抑制IL-15和IL-2信号传导来减少炎症性细胞的数量[38] - Imsidolimab是一种抑制IL-36R功能的抗体，用于治疗广泛性脓疱性银屑病（GPP）[38] 临床试验进展 - Rosnilimab在健康志愿者的Phase 1试验中表现出有利的药代动力学特性，包括快速和持续的PD-1受体占用以及对外周PD-1+T细胞的强大和持久的降低[37] - 公司计划在2025年中报告对中度至重度类风湿关节炎（RA）的Phase 2b试验的主要终点的最终数据[37] - 公司计划在2024年底报告对中度至重度特应性皮炎（AD）的Phase 2b试验的主要终点的最终数据[38] - 公司计划在2024年上半年提交ANB033的Phase 1临床试验的IND[38] 财务状况 - 公司从合作伙伴处获得的收入主要来自里程碑支付和版税支付[47] - 2023年9月30日，公司从合作伙伴GSK的Jemperli和Zejula的净销售中获得了820万美元的版税收入[47] - 研发费用在2023年9月30日的三个月内为3090万美元，同比增长了880万美元[47] - 公司截至2023年9月30日拥有4.53亿美元的现金、现金等价物和投资[49] - 公司于2023年9月30日的现金、现金等价物和投资总额为453.3百万美元，较2022年12月31日的584.2百万美元有所下降[50] - 2023年9月30日的经营活动现金流为净现金流出8645.1万美元，主要由于公司净亏损121.4百万美元，调整后的非现金费用为32.6百万美元[51] - 公司在2023年9月30日的融资活动中净现金流出5410万美元，主要用于回购和注销普通股5000万美元[51] - 公司已授权股票回购计划，回购金额为5000万美元，该计划于2023年5月完成[50] - 公司可能会通过股权或债务融资或与其他公司合作或合作来获得未来的额外融资，以确保商业、财务状况和运营结果不受重大不利影响[50] 其他 - 公司已与某些供应商签订协议，提供服务，包括商业制造相关服务，无法随意终止[52] - 公司在2023年9月30日的投资活动中净现金流入9557.6万美元，主要与投资的销售、到期和购买时间有关[51] - 公司在2023年9月30日的融资活动中净现金流出5410万美元，主要与回购和注销普通股5000万美元有关[51] - 公司已进入与某些供应商的协议，提供商品和服务，包括与合同研究组织的开发服务[52] - 截至2023年9月30日，公司的市场风险，包括利率风险、通货膨胀风险和外汇风险，与2023年3月1日提交给SEC的年度报告中提供的讨论没有发生重大变化[53]

免疫学治疗药物研发 - 公司是一家专注于开发创新免疫学治疗药物的临床阶段生物技术公司[38] - 公司拥有两种全资产的检查点激动剂，分别是PD-1激动剂rosnilimab和BTLA激动剂ANB032，目前处于临床阶段[38] - rosnilimab在健康志愿者的Phase 1试验中表现出有利的药代动力学特性，包括快速和持续降低PD-1+T细胞数量和功能活性[41] - 公司计划在2023年第三季度启动针对中度至重度类风湿关节炎的rosnilimab全球Phase 2b试验，并预计在2025年中期发布初步数据[41] - ANB032是一种非灭活抗体，结合到BTLA检查点受体，抑制激活的T细胞增殖，减少炎症细胞因子分泌和调节树突状细胞功能[42] - 公司在2022年4月宣布了ANB032在健康志愿者的Phase 1试验的积极顶线数据，显示ANB032具有有利的药代动力学特性[43] - 公司目前正在进行一个针对中度至重度特应性皮炎患者的160名患者的Phase 2b试验，评估ANB032的三个剂量水平，预计在2024年底报告初步数据[43] - ANB033针对CD122，设计用于抑制IL-15和IL-2信号传导，预计将在2024年上半年提交IND以进行Phase 1临床试验[43] - 公司已启动imsidolimab用于GPP的两项Phase 3试验，预计在2023年第四季度发布GEMINI-1的中期分析顶线数据[43] - Etokimab是一种抑制IL-33功能的药物，可影响多种免疫细胞，与多种炎症性疾病有关[44] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司从合作伙伴处获得了2.429亿美元的收入，主要来自于许可费、研发资金和里程碑支付[46] - 研发费用在2023年6月30日的三个月内达到了32.9百万美元，较去年同期增加了12.1百万美元，主要是由于外部服务费用增加[50] - 总体和行政费用在2023年6月30日的三个月内达到了10.7百万美元，较去年同期增加了2.5百万美元，主要是由于人员成本增加[51] - 非现金利息费用在2023年6月30日的三个月内为4.4百万美元，较去年同期减少了1.5百万美元[52] - 利息收入在2023年6月30日的三个月内为4.7百万美元，较去年同期增加了3.6百万美元[53] - 公司自成立以来共获得12亿美元资金，包括6.367亿美元来自股权出售，2.85亿美元来自未来版税出售，2.342亿美元来自合作协议[55] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为4.887亿美元[55] - 公司可能通过股权或债务融资、合作伙伴关系等方式寻求未来额外融资，以支持第三方临床和临床前研发服务等资本需求[56]

免疫学治疗药物开发 - 公司是一家专注于开发创新免疫学治疗药物的临床阶段生物技术公司[38] - 公司正在开发多种免疫细胞调节抗体，包括用于自身免疫和炎症性疾病的两种完全拥有的检查点激动剂：rosnilimab和ANB032[38] - 公司已经发现多种治疗性抗体授权给GlaxoSmithKline, Inc.（“GSK”）进行免疫肿瘤学的财务合作[39] rosnilimab药物开发 - rosnilimab旨在通过增强PD-1信号传导或有针对性地消除PD-1+ T细胞来抑制异常的T细胞驱动的炎症[40] - rosnilimab在健康志愿者Phase 1试验中表现出有利的药代动力学特性，且计划进行全球Phase 2b试验[41] - 公司计划在2023年底之前进行第二个全球Phase 2试验[42] ANB032药物开发 - ANB032旨在增强BTLA信号传导，适用于与淋巴细胞和髓样免疫细胞失调相关的人类炎症性疾病[43] - ANB032在健康志愿者Phase 1试验中表现出有利的药代动力学特性，且正在进行Phase 2b试验[43] 其他药物开发 - ANB033针对CD122，设计用于治疗GPP，公司已经启动两项Phase 3试验[44] - 公司宣布打算在潜在FDA批准之前完成GPP的Phase 3计划并进行imsidolimab的外部许可[44]

产品开发和监管风险 - 公司产品候选人处于早期开发阶段，可能在开发过程中失败或遭遇延迟，对商业可行性产生不利影响[76] - 公司仅对人体内使用产品候选人的安全性能有限数据，可能出现重大不良事件、毒性或其他副作用，可能阻碍任何产品候选人的监管批准或市场接受度[77] - 公司和/或合作伙伴可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区的必要监管批准，这将严重影响我们商业化和从产品候选人产生收入的能力[78] - 公司可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区所需的监管批准，这将严重影响公司从产品候选者中实现商业化并产生收入[92] - 产品候选者可能无效，可能只有适度的有效性，或可能出现不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这可能会阻止公司获得营销批准或阻止或限制商业使用[94] - 公司可能无法成功扩展产品候选者管线并开发可市场化的产品，这可能会影响公司的商业前景、财务状况和运营结果[96] - 公司可能无法准确评估特定产品候选者的商业潜力或目标市场，导致公司通过合作、许可或其他版税安排放弃对该产品候选者的有价值权利[97] - 公司最近开始了rosnilimab和ANB032的临床开发，且没有商业化生物技术产品的历史，这可能会使公司未来生存前景难以评估[98] - 公司面临激烈竞争，如果竞争对手开发和推广比公司产品候选者更有效、更安全或更便宜的产品，公司的商业机会将受到负面影响[102] - 公司的竞争对手包括美国和国际上的主要跨国制药和生物技术公司，这些公司拥有比公司更强大的财务、制造、市场营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识[103] - 公司产品倘若获得监管批准，可能无法在医生、患者、医疗保险支付者和医疗界其他人士中获得足够的市场接受度[105] - 产品候选人获得批准但未获得医生、医院、医疗保险支付者和患者的足够接受水平，公司可能无法从该产品候选人中产生或获得足够的收入[106] - 生物制品的制造复杂，第三方制造商可能在生产过程中遇到困难，可能导致供应中断或停止[107] - 即使微小的制造过程偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应或供应链中断[108] - 公司的治疗性抗体全部由细胞制造，存在多种与大规模制造相关的风险，包括成本超支、工艺放大问题、工艺可重复性、稳定性问题等[109] - 政治、经济或公共卫生事件，如COVID-19大流行，可能对美国和全球经济产生重大影响，可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[110] 商业化和市场风险 - 公司具有有限的营收和运营亏损历史，可能无法实现或维持盈利[111] - 公司需要额外资金来支持运营，这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得[113] - 需要筹集额外资金可能导致对现有股东的稀释，限制公司运营或要求公司以对公司不利的条件放弃产品候选人的权利[117] - 公司目前没有市场营销和销售团队[121] - 公司依赖第三方进行计划的临床前研究和临床试验，如果第三方未能按合同要求执行，未能满足监管或法律要求，或未能按预期时间完成，公司的开发计划可能会受到延迟[128] - 公司完全依赖第三方制造非临床、临床和未来商业药物供应[131] - 公司依赖少数供应商提供生产产品候选药物所需的原材料，供应商的损失或未能提供原材料将对业务产生重大不利影响[133] - 由于我们使用的原材料供应商有限，我们可能需要与备用供应商合作，以防止可能导致我们的临床试验生产所需材料生产中断的情况[134] - 我们的产品候选药物即使获得监管批准，也将受到重大的后市场监管要求的影响[135] - FDA可能要求我们的产品候选药物通过风险评估和缓解策略，这可能包括药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的额外要素[137] - 我们或我们的合作伙伴获得的任何监管批准都将需要监测产品候选药物的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组使用限制、警告、注意事项或禁忌症相关的重大限制[136] - 在美国获得批准的任何产品候选药物的广告和推广将受到FDA、DOJ、HHS监察长办公室、州检察长、国会成员和公众的严格审查[137] - 我们或我们的合作伙伴未能建立或维持第三方支付者对未来产品候选药物的覆盖范围和充分的报销，将对产品候选药物的采用和销售收入产生不利影响[143] 知识产权和法律风险 - 知识产权诉讼可能导致专利被无效或限制使用，增加成本和分散管理资源[169] - 违反许可协议可能导致无法继续开发和商业化产品候选者[170] - 知识产权许可协议可能引发争议，包括权利范围和所有权问题[171] - 第三方可能对公司提起知识产权侵权诉讼，可能导致商业成功受损[173] - 员工可能被指控侵犯