产品开发和监管风险 - 公司产品候选人处于早期开发阶段，可能在开发过程中失败或遭遇延迟，对商业可行性产生不利影响[76] - 公司仅对人体内使用产品候选人的安全性能有限数据，可能出现重大不良事件、毒性或其他副作用，可能阻碍任何产品候选人的监管批准或市场接受度[77] - 公司和/或合作伙伴可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区的必要监管批准，这将严重影响我们商业化和从产品候选人产生收入的能力[78] - 公司可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区所需的监管批准，这将严重影响公司从产品候选者中实现商业化并产生收入[92] - 产品候选者可能无效，可能只有适度的有效性，或可能出现不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这可能会阻止公司获得营销批准或阻止或限制商业使用[94] - 公司可能无法成功扩展产品候选者管线并开发可市场化的产品，这可能会影响公司的商业前景、财务状况和运营结果[96] - 公司可能无法准确评估特定产品候选者的商业潜力或目标市场，导致公司通过合作、许可或其他版税安排放弃对该产品候选者的有价值权利[97] - 公司最近开始了rosnilimab和ANB032的临床开发，且没有商业化生物技术产品的历史，这可能会使公司未来生存前景难以评估[98] - 公司面临激烈竞争，如果竞争对手开发和推广比公司产品候选者更有效、更安全或更便宜的产品，公司的商业机会将受到负面影响[102] - 公司的竞争对手包括美国和国际上的主要跨国制药和生物技术公司，这些公司拥有比公司更强大的财务、制造、市场营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识[103] - 公司产品倘若获得监管批准，可能无法在医生、患者、医疗保险支付者和医疗界其他人士中获得足够的市场接受度[105] - 产品候选人获得批准但未获得医生、医院、医疗保险支付者和患者的足够接受水平，公司可能无法从该产品候选人中产生或获得足够的收入[106] - 生物制品的制造复杂，第三方制造商可能在生产过程中遇到困难，可能导致供应中断或停止[107] - 即使微小的制造过程偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应或供应链中断[108] - 公司的治疗性抗体全部由细胞制造，存在多种与大规模制造相关的风险，包括成本超支、工艺放大问题、工艺可重复性、稳定性问题等[109] - 政治、经济或公共卫生事件，如COVID-19大流行，可能对美国和全球经济产生重大影响，可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[110] 商业化和市场风险 - 公司具有有限的营收和运营亏损历史，可能无法实现或维持盈利[111] - 公司需要额外资金来支持运营，这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得[113] - 需要筹集额外资金可能导致对现有股东的稀释，限制公司运营或要求公司以对公司不利的条件放弃产品候选人的权利[117] - 公司目前没有市场营销和销售团队[121] - 公司依赖第三方进行计划的临床前研究和临床试验，如果第三方未能按合同要求执行，未能满足监管或法律要求，或未能按预期时间完成，公司的开发计划可能会受到延迟[128] - 公司完全依赖第三方制造非临床、临床和未来商业药物供应[131] - 公司依赖少数供应商提供生产产品候选药物所需的原材料，供应商的损失或未能提供原材料将对业务产生重大不利影响[133] - 由于我们使用的原材料供应商有限，我们可能需要与备用供应商合作，以防止可能导致我们的临床试验生产所需材料生产中断的情况[134] - 我们的产品候选药物即使获得监管批准，也将受到重大的后市场监管要求的影响[135] - FDA可能要求我们的产品候选药物通过风险评估和缓解策略，这可能包括药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的额外要素[137] - 我们或我们的合作伙伴获得的任何监管批准都将需要监测产品候选药物的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组使用限制、警告、注意事项或禁忌症相关的重大限制[136] - 在美国获得批准的任何产品候选药物的广告和推广将受到FDA、DOJ、HHS监察长办公室、州检察长、国会成员和公众的严格审查[137] - 我们或我们的合作伙伴未能建立或维持第三方支付者对未来产品候选药物的覆盖范围和充分的报销，将对产品候选药物的采用和销售收入产生不利影响[143] 知识产权和法律风险 - 知识产权诉讼可能导致专利被无效或限制使用，增加成本和分散管理资源[169] - 违反许可协议可能导致无法继续开发和商业化产品候选者[170] - 知识产权许可协议可能引发争议，包括权利范围和所有权问题[171] - 第三方可能对公司提起知识产权侵权诉讼，可能导致商业成功受损[173] - 员工可能被指控侵犯