Low-dose LTI-03 (2.5 mg BID), a Caveolin-1 related peptide, reduced expression of multiple profibrotic proteins in both pathological basal-like cells and fibroblasts and increased the expression of a biomarker indicative of epithelial health, suggesting potential therapeutic effect Positive trend was observed in seven of eight IPF biomarkers evaluated Low-dose LTI-03 was well-tolerated, with no safety signal observed Data from Cohort 2 evaluating high-dose LTI-03 (5 mg BID) is expected in the third quarter ...

公司概况 - 公司是一家专注于开发孤儿肺部和纤维化适应症新疗法的临床阶段生物制药公司[2] - 公司目前有两个处于临床开发阶段的产品候选药物，LTI-03和LTI-01，以及多个针对纤维化适应症的临床前开发项目[2] 财务状况 - 公司在2023年的年度报告中表示，截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物为1730万美元，足以支持公司运营支出至2024年第四季度[3] - 公司自成立以来一直通过发行普通股和认股权证筹集资金，尚未从产品销售中产生任何收入，累计亏损达2.885亿美元[3] - 公司的研发支出主要包括研究活动的成本，包括人员工资、临床开发费用、产品候选药物的制造成本等[2][3] - 公司在2023年终止了主要产品候选药物ALRN-6924的开发，并在2023年10月31日收购了Lung Therapeutics, Inc.[3] - 公司在2023年2月宣布探索战略选择，包括收购、合并、出售资产等，以最大化股东价值[3] - 公司在2024年2月28日举行了2023年股东大会，股东批准了根据Nasdaq上市规则5635(a)发行普通股的提案[3] 研发活动 - 公司的研发活动是其商业模式的核心，临床试验和产品候选药物的开发时间和成本取决于多种因素[1][2] - 公司的一次性重组相关费用包括与裁员相关的一次性费用，如解雇费用、福利费用等[3] - 我们根据历史经验、已知趋势和事件以及其他因素进行估计和假设，这些影响了资产和负债的报告金额、成本和费用以及在我们的合并财务报表中披露的潜在资产和负债[2] - 我们根据每个资产负债表日期的事实和情况估计我们的应计研发费用，包括与临床前和临床开发活动相关的供应商费用、与代表我们进行研究活动和进行临床试验的CROs相关的费用、与临床试验相关的调查站点或其他服务提供商的费用以及与生产临床试验材料相关的CMOs或其他供应商的费用[3] - 我们基于与多个CMOs和CROs签订的报价和合同的服务接收和努力估计与临床前研究和临床试验相关的费用。这些协议的财务条款经过协商，从合同到合同可能有所不同，可能导致不均匀的支付流。在记录应计或预付服务费时，我们估计服务将在哪个时间段内提供、患者的招募情况、激活的站点数量以及每个时期将要付出的努力水平[4] 财务数据 - 2023年研发支出为3,991万美元，较2022年减少13,976万美元[1] - 2023年总体行政支出为11,357万美元，较2022年增加1,677万美元[1] - 2023年净亏损为15,732万美元，较2022年减少11,597万美元[1] - 2023年其他收入为0.5万美元，主要包括利息收入和投资增值[2] - 2023年现金流量表显示，经营活动使用现金19,808万美元，投资活动提供现金16,196万美元，融资活动净提供现金15,794万美元[2] - 2023年公司现金及现金等价物为17.3万美元[4]

公司发展 - Aileron Therapeutics公司在2024年第三季度预计将公布LTI-03的Phase 1b研究的顶线结果[1] - 公司预计现金储备将支持运营和关键里程碑直至2024年第四季度[1] - Aileron公司成功完成与Lung Therapeutics的合并，强化资产负债表，为未来发展奠定基础[2] - 公司通过私募股权融资向一群认可的投资者出售Series X非投票可转换优先股和购买Aileron普通股的认股权证，募集了约1800万美元的资金[3] - Brian Windsor博士被任命为总裁兼首席执行官，并加入董事会[4] 产品介绍 - LTI-03是一种新型Caveolin-1相关(Cav1)肽，具有双重机制，旨在同时靶向肺泡上皮细胞存活和抑制纤维化信号[6] - LTI-01是一种PAI-1抗性的激活的前酶，用于治疗局部积液[7] 财务状况 - 公司预计现金、现金等价物和投资在2023年12月31日为1730万美元，预计将支持运营至2024年第四季度[8] - 研发费用在2023年第四季度为200万美元，相比2022年同期有所下降，主要是由于终止了与ALRN-6924相关的研发活动[9] - 总体和行政费用在2023年第四季度为530万美元，较2022年同期增加，主要是由于Lung的整合和运营活动[10] - 2023年第四季度的净亏损为730万美元，较2022年同期的450万美元有所增加[11]

Aileron Therapeutics, Inc.专家见面会 - Aileron Therapeutics, Inc.将举办虚拟专家见面会，讨论治疗特发性肺纤维化的临床观点[1] - 专家将就特发性肺纤维化的治疗现状、挑战和患者需求进行演讲和讨论[2] LTI-03候选药物介绍 - 公司的主力产品候选药物LTI-03具有双重机制，针对肺泡上皮细胞存活和抑制纤维化信号，预计将在2024年第二季度公布阶段1b研究的头条数据[3] - LTI-03是一种新型Caveolin-1相关(Cav1)肽，通过与Cav1蛋白的重要结合区域CSD的序列，维持肺部修复和细胞移动的平衡，有望成为特发性肺纤维化患者的潜在治疗选择[4]

WALTHAM, Mass., Feb. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aileron Therapeutics, Inc. ("Aileron") (NASDAQ:ALRN), a biopharmaceutical company advancing a novel pipeline of first-in-class medicines to address significant unmet medical needs in orphan pulmonary and fibrosis indications, today announced that it will host a virtual key opinion leader event titled, "Clinical Perspectives on Treating Idiopathic Pulmonary Fibrosis" on Thursday, February 15, 2024, from 4:30 to 5:30 p.m. ET. Aileron management will be joined ...

ALRN-6924乳腺癌试验 - 公司决定终止ALRN-6924乳腺癌试验并探索战略选择[48] - ALRN-6924是一种MDM2/MDMX双抑制剂，专注于治疗p53突变癌症[49] - ALRN-6924作为化疗保护剂旨在激活p53，进而上调p21，是临床开发中唯一使用生物标志策略的化疗保护剂[50] 公司资源和财务状况 - 公司自成立以来主要投入资源开发ALRN-6924，融资主要来自股票和合作协议[52] - 公司决定裁员并继续进行战略选择评估[48] - 公司已完成股票拆分，股票拆分比例为1比20[54] - 公司未从产品销售中产生任何收入，未来也不预计从产品销售中产生收入[55] - 公司将继续承担运营亏损，未来的生存取决于成功进行收购、合并或其他交易[52] - 公司的利息收入主要来自现金、现金等价物和投资的利息收入[60] - 公司于2019年4月通过私募发行融资约2600万美元，于2021年1月通过注册直接发行融资约3590万美元[66] - 公司于2020年9月与LPC签订了一项股权融资购买协议，可自主决定向LPC出售高达1500万美元的普通股[67] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1210万美元[65] - 公司在2023年第四季度预计运营支出将继续减少[72] - 公司未来的资本需求将取决于多个因素，包括战略交易的实施和类型[72] - 公司将通过股权发行、债务融资或其他第三方资金来满足现金需求[74] - 2023年前九个月经营活动使用了940万美元的现金，主要由公司净亏损84万美元和减少的运营资产和负债18万美元所致[69] 财务表现 - 2023年第三季度研发支出为22万美元，较2022年同期的423.9万美元减少了421.7万美元[62] - 2023年第三季度总营业支出为198.3万美元，较2022年同期的648.2万美元减少了449.9万美元[62] - 2023年第三季度净亏损为182.7万美元，较2022年同期的636.8万美元减少了454.1万美元[62] - 2023年前九个月研发支出为201.9万美元，较2022年同期的1556.5万美元减少了1354.6万美元[64] - 2023年前九个月总营业支出为898.6万美元，较2022年同期的2294.4万美元减少了1395.8万美元[64] - 2023年前九个月净亏损为839.3万美元，较2022年同期的2278.2万美元减少了1438.9万美元[64] 公司治理和风险披露 - 公司认为其披露控制和程序在2023年9月30日有效[79] - 公司在2023年第三季度内部财务报告的关键会计政策没有发生重大变化[76] - 公司不会受到任何重大法律诉讼的影响[81] - 公司不会提供关于市场风险的定量和定性披露[77] - 公司认为披露控制和程序的有效性在合理保障水平[79] - 公司内部财务报告的控制没有发生重大变化[80] - 公司管理层在本季度末评估了披露控制和程序的有效性，并得出结论认为披露控制和程序在2023年9月30日时是有效的[79] - 在2023年9月30日季度内，公司的内部财务报告控制没有发生任何重大影响或可能重大影响的变化[80] - 公司目前没有面临任何重大法律诉讼[81] - 公司的年度报告中提到了风险因素，投资者应该仔细考虑这些风险可能对业务、财务状况、运营结果、现金流和普通股交易价格产生的重大不利影响[81]

公司发展战略 - 公司决定终止ALRN-6924的开发，并在2023年2月宣布探索战略选择[46] 资金情况 - 公司自成立以来主要通过股票和优先股销售以及合作协议筹集资金，截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资为1370万美元[50] 股票情况 - 公司在2022年11月完成了一项股票拆分，股票拆分比例为1比20[51] 财务支出 - 公司的一般和行政费用在2023年上半年有所下降，预计在下半年将继续下降[54] 财务报表 - 2023年6月30日三个月的研发支出为0.2百万美元，较2022年同期的5.4百万美元减少了5.2百万美元[59] - 2023年6月30日三个月的总营业支出为1.9百万美元，较2022年同期的2.6百万美元减少了0.7百万美元[59] - 2023年6月30日六个月的研发支出为2.0百万美元，较2022年同期的11.3百万美元减少了9.3百万美元[61] - 2023年6月30日六个月的总营业支出为7.0百万美元，较2022年同期的16.5百万美元减少了9.5百万美元[61] 现金流 - 2023年6月30日的运营活动使用了777万美元的现金，主要是由于公司净亏损660万美元，净营运资产和负债减少180万美元，抵消了60万美元的非现金费用[66] 风险提示 - 公司未来的资本需求将取决于多个因素，包括实现与2023年2月裁员相关的预期成本节约、完成1b期乳腺癌试验所需的时间和成本等[68] 控制和合规 - 公司管理层在2023年6月30日评估了披露控制和程序的有效性，并得出结论认为其在合理保障水平上是有效的[75] - 在2023年6月30日结束的季度内，公司的内部财务报告控制没有发生任何重大影响或可能重大影响的变化[76] 法律事务 - 公司目前没有面临任何重大法律诉讼[77] - 公司在2023年4月24日签署了与D. Allen Annis博士的索赔协议[78] - 公司在2023年4月15日签署了与D. Allen Annis博士的咨询协议[78]

公司战略与资金情况 - 公司决定终止ALRN-6924乳腺癌试验并寻求战略替代方案[45] - ALRN-6924是一种MDM2/MDMX双抑制剂，旨在激活p53并恢复肿瘤抑制[47] - 公司自成立以来主要通过股票和合作协议筹集资金，累计亏损2.776亿美元[49] - 公司在2022年11月进行了一次1比20的股票合并[50] - 公司未来不预计通过产品销售产生收入[51] 研发费用与风险控制 - 研发费用主要包括研究活动、人员薪酬、外部顾问费用等[52] - 公司决定终止ALRN-6924的开发，预计研发费用将继续下降[53] - 若继续ALRN-6924的开发，可能会面临临床试验延迟等风险[54] 财务状况与经营活动 - 总务和行政费用在2023年第一季度下降，预计将继续减少[55] - 公司预计未来利息收入将根据现金、等价物和投资的变化而波动[56] - 2023年第一季度研发支出为180万美元，较2022年同期的589.3万美元减少了408.3万美元[58] - 2023年第一季度总营运支出为501.1万美元，较2022年同期的842.1万美元减少了341万美元[58] - 2023年第一季度净亏损为477.9万美元，较2022年同期的842.2万美元减少了364.3万美元[58] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为1670万美元[59] - 公司在2019年4月进行了私人配售，募集了约2600万美元的总收益[59] - 公司在2021年1月进行了注册直接配售，募集了约3590万美元的总收益[59] - 公司在2020年9月与LPC签订了股权融资购买协议，公司有权自主决定向LPC出售高达1500万美元的普通股[60] - 2023年第一季度，公司经营活动使用了466.1万美元的现金，主要由于公司477.9万美元的净亏损[61] - 2023年第一季度，公司投资活动提供了730万美元的现金，主要来自730万美元的投资销售收入[63] 法律合规与风险管理 - 公司目前没有重大法律诉讼[75] - 应该仔细考虑在年度报告中包含的风险因素[75] - 主要执行官和财务官已经签署了符合萨班斯-奥克斯利法案的认证文件[77][78]

公司战略 - 公司决定终止ALRN-6924乳腺癌试验并探索战略选择[257] - 公司正在探索一系列战略选择，以最大化股东价值，可能包括收购、合并、业务组合、资产出售或其他交易[doc341] 财务状况 - 公司在过去主要通过股票销售和合作协议筹集资金，累计亏损达2.72亿美元[262] - 公司自2001年成立以来，尚未记录任何美国联邦或州收入税净损失的税收优惠[271] - 公司在2022年的研发费用为1,800万美元，较2021年的1700万美元增加了100万美元[277] - 公司截至2022年12月31日的现金、现金等价物和投资为2.12亿美元[278] - 公司在2022年度的经营活动中使用了2486.5万美元的现金，主要是由于公司净亏损2730万美元，以及经营资产和负债变动带来的现金增加0.4万美元，抵消了200万美元的非现金费用[282] - 公司在2022年度的投资活动中提供了2650万美元的现金，其中包括4830万美元的投资收益，抵消了2190万美元的投资支出[284] - 公司在2022年度的融资活动中未提供任何现金[284] - 公司在2022年的研发支出为1,796.7万美元[336] - 公司在2022年的净亏损为2,732.9万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[335] - 公司在2022年的投资为16,048万美元[335] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[doc341] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[doc341] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[doc341] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[doc341] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[doc341] - 公司在2022年底的预估持续研究成本为50万美元[331] - 公司在2022年的研发费用为17,967万美元[336] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的投资为16,048万美元[335] - 公司在2022年的研发支出为1,796.7万美元[336] - 公司在2022年的净亏损为2,732.9万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[335] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的投资为16,048万美元[335] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的投资为16,048万美元[335] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[doc341] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[doc341] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[doc341] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[doc341] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[doc341] - 公司在2022年底的预估持续研究成本为50万美元[331] - 公司在2022年的研发支出为1,796.7万美元[336] - 公司在2022年的净亏损为2,732.9万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[335] - 公司在2022年的投资为16,048万美元[335] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的总资产为22,007万美元[335] - 公司在2022年的总负债为3,384万美元[335] - 公司在2022年的股东权益为18,623万美元[335] - 公司在2022年的净亏损为27,329万美元[336] - 公司在2022年的现金及现金等价物为5,194万美元[338] - 公司在2022年的投资为16,048万美元[335] - 公司在2022年的总资产为22,