UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | --- | --- | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------| | For the transition ...

Adicet Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Updates ADI-001 Phase 1 clinical trial expanded to include a total of six autoimmune disease indications; preliminary clinical data in lupus nephritis (LN) anticipated in 1H25 Strong balance sheet with $202.1 million in cash, cash equivalents and short-term investments as of September 30, 2024 REDWOOD CITY, Calif. & BOSTON – November 6, 2024 – Adicet Bio, Inc. (Nasdaq: ACET), a clinical stage biotechnology company discovering and deve ...

临床试验进展 - 公司正在推进ADI-001在系统性红斑狼疮(SLE)、系统性硬化症(SSc)和抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)等B细胞介导的自身免疫性疾病的临床开发[112] - ADI-001在复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I期临床试验GLEAN中观察到了高完全缓解率和良好的持久性[113,114] - 公司计划于2024年第四季度启动ADI-270在肾细胞癌(RCC)的I期临床试验[115,116] 融资活动 - 公司于2024年1月通过ATM发行计划筹集了约1930万美元的资金[118] - 公司于2024年3月终止了与JonesTrading的ATM发行协议,并与Jefferies签订了新的ATM发行协议[119,120] - 公司于2024年1月完成了约9170万美元的公开发行[153,154] 研发费用 - 公司的研发费用主要包括员工成本、与CDMO和CRO的合作费用以及实验室相关费用等[123,124] - 研发费用同比下降9%，主要由于与CDMO和其他外部研发活动相关的费用减少190万美元，以及由于整体员工人数减少导致的薪酬和人员费用减少60万美元[138] - 研发费用同比下降10%，主要由于与CDMO和其他外部研发活动相关的费用减少510万美元，以及由于整体员工人数减少导致的薪酬和人员费用减少60万美元[147] 一般及行政费用 - 一般及行政费用同比增加6%，主要由于股份支付费用增加70万美元，部分被招聘费用减少20万美元和顾问费用减少10万美元所抵消[139] - 一般及行政费用同比增加6%，主要由于股份支付费用增加130万美元和专业费用增加20万美元，部分被招聘费用减少30万美元和顾问费用减少30万美元所抵消[148] 其他财务指标 - 利息收入同比增加15%，主要由于利率上升以及公司投资于国库券[140] - 利息收入同比增加12%，主要由于利率上升以及公司投资于国库券[149] - 其他费用净额同比下降59%，主要由于特许税和外汇损失的减少[141] - 其他费用净额同比下降66%，主要由于特许税和外汇损失的减少[150] 现金流 - 公司于2023年6月30日的6个月内经营活动产生的现金流出为4,627.1万美元[169] - 公司于2023年6月30日的6个月内投资活动产生的现金流出为54.1万美元，主要用于购买实验室设备[171] - 公司于2023年6月30日的6个月内筹资活动产生的现金流入为11,117万美元，主要来自于发行普通股和预付款认股权证[173] - 公司于2023年6月30日的6个月内现金及现金等价物净减少6,435.8万美元[168] 公司概况 - 公司现金及现金等价物为2.241亿美元，主要投资于国库券[184] - 公司总部位于美国，大部分一般及行政费用和研发成本以美元计[185] - 公司资产主要为货币性资产，不会受到通胀的直接影响[186] - 公司于2024年1月19日与Industrious Bos 131 Dartmouth Street LLC签订了一份会员协议，租用位于波士顿的办公空间[178] - 公司于2022年6月16日与1000 Bridge Parkway的业主签订了第二次租赁修订协议，增加了12,204平方英尺的租赁面积[176] - 公司于2023年1月9日与1000 Bridge Parkway的业主签订了第三次租赁修订协议，增加了300万美元的装修补贴[176][177]

临床试验进展 - 公司获得FDA对ADI-001用于治疗类III或类IV复发/难治性狼疮性肾炎的快速通道认定[6] - 公司计划于2024年第三季度开始ADI-001用于狼疮性肾炎的I期临床试验,预计2025年上半年获得初步临床数据[7] - 公司获得FDA批准将ADI-001的临床开发扩展至系统性红斑狼疮、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎,预计2024年下半年开始患者入组[8] - 公司获得FDA批准ADI-270的IND申请用于治疗肾细胞癌,并获得快速通道认定,计划2024年第四季度开始I期临床试验,预计2025年上半年获得初步临床数据[9] 财务状况 - 公司现金及现金等价物为2.241亿美元,预计可为运营提供资金支持至2026年下半年[15]

Adicet Bio (ACET) gained 9.4% on Jul 8 and continued to gain another 2.6% during the after-market hours after the FDA granted Fast Track designation to its investigational candidate, ADI-270, for the potential treatment of patients with metastatic/advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). ccRCC is a form of kidney cancer.The eligible patient population for the candidate includes ccRCC patients who have been treated with an immune checkpoint inhibitor and a vascular endothelial growth factor inhibito ...

One of the ways to make millions from the market is to identify and invest in early-stage companies. If the business takes off, multi-fold returns are in the offering. Of course, the risk involved is high and investors should limit portfolio exposure to these companies at 5% to 10%.One sector that’s worth researching for early-stage ideas is biotech. There are dozens of listed clinical-stage biotech stocks. If clinical trials deliver positive results and the product is commercialized, the revenue upside pot ...

文章核心观点 - 生物科技股票从交易角度来看一直很有趣 [1] - 生物科技股票在疫情后的世界中表现平淡,重点转移到其他行业 [1] - 这导致了几家有趣的低于10美元的生物科技股票被低估 [1] - 临床阶段的生物科技股票参与了"迷因股"的涨势,未来12个月内可能会有多次降息,这些股票可能会成为热点 [1] 1) Actinium Pharmaceuticals (ATNM) - Actinium Pharmaceuticals是一家专注于开发靶向放射性疗法的临床阶段生物制药公司 [2] - 公司的Iomab-B候选药物正处于III期临床试验的后期阶段 [2] - 公司已经从III期SIERRA试验中报告了积极的结果,预计将进行监管申报,这可能会推动ATNM股价上涨 [2] - 公司有8400万美元的现金缓冲,预计可以为运营提供资金直到2026年下半年 [3] 2) Adicet Bio (ACET) - Adicet Bio是一家涉及开发同种异体γδT细胞疗法的临床阶段生物技术公司 [5] - 公司最近获得了FDA的快速通道认定,这将有助于加快ADI-001候选药物的审查进程 [5] - 公司在3月完成了9800万美元的公开增发,这是导致ACET股价大跌的原因之一 [5] - 公司正在建立一个管线,预计2024年下半年和2025年将有临床进展,未来价格走势可能会保持积极 [6] 3) Entera Bio (ENTX) - Entera Bio是一家专注于开发口服肽和蛋白质治疗药物的临床阶段生物技术公司 [7] - 公司最先进的产品候选药物EB613正在进行III期临床试验,用于治疗绝经后骨质疏松症 [7] - 全球有2亿女性受到骨质疏松症的影响,自2019年以来还没有新的骨质疏松症疗法获批 [7] - 公司有现金储备可以支持到2025年上半年,不会面临即时的股权稀释问题 [8]

公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于自身免疫性疾病和癌症的同种异体γδT细胞疗法[93] - 公司正在推进一系列“即用型”γδT细胞产品，这些产品经过嵌合抗原受体（CAR）工程改造，以在患者中实现持久活性[93] - 公司的主要产品候选物ADI-001是一种针对CD20的CAR表达的同种异体γδT细胞疗法，正在开发用于治疗自身免疫性疾病和复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）[95] - 公司目前没有产品获批销售，预计在成功完成产品候选物的开发和获得监管批准之前不会产生产品销售收入[104] - 公司为小型报告公司，市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且市值低于7亿美元时可享受简化披露要求[141] - 公司总部位于美国，主要费用以美元计，目前外汇汇率波动对公司影响不大[144] - 公司资产主要为现金及现金等价物，不受通胀直接影响，通胀主要影响劳动力、临床试验和制造成本[145] 产品开发与临床试验 - 公司预计将在2024年第二季度开始ADI-001治疗狼疮性肾炎的1期临床试验，并计划在2024年第二和第三季度扩展到其他1-2种自身免疫性疾病[96] - 在复发或难治性侵袭性B细胞NHL的1期临床试验中，ADI-001在5名套细胞淋巴瘤（MCL）患者中观察到80%的总体响应率（ORR）和80%的完全响应率（CR）[98] - 公司计划在2024年第二季度为ADI-270（一种针对CD70的同种异体γδCAR T细胞疗法）提交肾细胞癌（RCC）的IND申请，并预计在2025年上半年提供临床数据[100] 财务状况 - 公司在2024年1月通过公开发行募集了约9170万美元的净收益，发行了32,379,667股普通股，其中包括5,325,000股额外股份[101] - 公司在2024年1月通过ATM发行计划出售了6,350,000股普通股，募集了约1930万美元的净收益[102] - 公司预计其一般和管理费用将在未来持续增加，主要由于作为上市公司运营的相关费用增加[109] - 2024年第一季度总运营费用为3087.1万美元，同比下降7%[112] - 2024年第一季度研发费用为2389.7万美元，同比下降11%，主要由于CDMO和其他外部研发费用减少310万美元[113] - 2024年第一季度一般和管理费用为697.4万美元，同比增长6%，主要由于股票补偿和薪资增加[114] - 2024年第一季度利息收入为291.8万美元，同比增长9%，主要由于利率上升和投资国债[115] - 2024年第一季度其他净费用为61万美元，同比下降70%，主要由于特许权税和外汇损失减少[116] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2.476亿美元，预计足以支持未来至少12个月的运营[119] - 2024年1月通过JonesTrading ATM计划筹集了约1930万美元，3月终止该计划并启动Jefferies ATM计划[117] - 2024年1月通过公开发行筹集了约9170万美元，发行价为每股2.40美元[118] - 2024年第一季度净亏损为2801.6万美元，同比下降9%[112] - 2024年第一季度经营活动净现金流出为2284.9万美元，投资活动净现金流出为23.9万美元，融资活动净现金流入为1.10966亿美元[130] - 公司投资活动净现金流出为0.2百万美元，主要用于购买设备，涉及GMP细胞处理套件[133] - 公司融资活动净现金流入为1.11亿美元，包括91.7百万美元来自普通股和预融资认股权证的发行，以及19.3百万美元来自JonesTrading ATM计划[134] - 公司现金及现金等价物为2.476亿美元，主要投资于国债，利率变动10%对公司财务状况无重大影响[143] 租赁与办公空间 - 公司租赁的波士顿办公室年租金为0.6百万美元，每年增加2%，子租赁协议总租金为3.5百万美元[136] - 公司租赁的Redwood City办公室年租金为1.3百万美元，每年增加3%，第二修正案增加12,204平方英尺空间，每月费用从73,000美元增加到78,000美元[137] - 公司租赁的Dartmouth Street办公室协议于2024年2月1日开始，2025年1月31日结束[138] 财务报表编制 - 公司财务报表编制需进行多项估计和假设，包括CDMO、CRO和研发费用的预提，以及股权激励等[139]

临床试验计划 - 公司计划在2024年第二季度启动ADI-001治疗狼疮性肾炎的1期临床试验[2] - 公司计划在2024年第二季度提交ADI-270治疗肾细胞癌的临床试验申请[4] - 公司计划将ADI-001的临床应用扩展到其他自身免疫性疾病[3] - 公司正在继续招募ADI-001治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验患者，并预计在2024年下半年提供临床更新[5] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2.476亿美元[1] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持其运营至2026年下半年[7] - 2024年第一季度研发费用为2390万美元，较2023年同期的2680万美元有所下降[6] - 2024年第一季度一般及行政费用为700万美元，较2023年同期的660万美元有所增加[6] - 2024年第一季度净亏损为2800万美元，每股亏损0.35美元[7] 研发进展 - 公司在2024年5月举行的美国基因与细胞治疗学会年会上展示了ADI-270的积极临床前数据[4]

Adicet Bio, Inc. (ACET) 盈利预期修订 - Adicet Bio, Inc. (ACET) 是一家医疗 - 生物医学和遗传学领域的股票，近期看到了稳健的盈利预期修订活动[1] - 过去一个月，Adicet Bio的盈利预期修订活动表现良好，分析师对该公司的短期和长期前景更加乐观[3] - 目前，Adicet Bio的当前季度盈利预期从每股38美分的亏损缩小到每股35美分的亏损，而当前年度盈利预期从每股1.81美元的亏损缩小到每股1.72美元的亏损[4]