Aadi Bioscience宣布AMPECT试验结果 - 患有妇科起源恶性PEComa肿瘤的患者对nab-sirolimus的疗效和安全性与整体研究人群一致[1] - 妇科或腹膜后起源的恶性PEComa肿瘤对nab-sirolimus的反应与整体研究人群一致[2] nab-sirolimus作为mTOR驱动的妇科癌症治疗方法 - nab-sirolimus被证明是一种潜在的治疗mTOR驱动的妇科癌症的方法[1] - nab-sirolimus被认为是一种潜在的治疗mTOR驱动的妇科癌症的方法[2] - mTOR通路的过度活化已被认为与妇科癌症有关[3] Aadi在PRECISION1中的研究 - Aadi正在探索nab-sirolimus在PRECISION1中的应用，这是一项针对TSC1或TSC2基因突变的恶性实体肿瘤的注册意向试验[5]

业绩总结 - FYARRO在2023年全年实现了2,440万美元的销售额，同比增长60%[8] - FYARRO第四季度净产品销售额为630万美元，较2023年第三季度增长6%，较去年同期增长21%；全年销售额为2440万美元，较去年的1520万美元增长60%[26] - 公司截至2023年底现金、现金等价物和短期投资总额为1.08亿美元[25] 用户数据 - TSC1或TSC2突变癌症患者约有16,000名，每年在美国新发病例中占比约为2%[11] 未来展望 - 公司预计可能在今年晚些时候分享子宫内膜癌或神经内分泌瘤研究的初步数据，这些研究正在积极招募患者，对治疗方案的兴趣很高[40] - 预计今年年底能够报告早期结果[59] 新产品和新技术研发 - PRECISION 1试验预计将于2024年第三季度进行下一个计划中期评估，预计到2025年初将完成全面数据收集[17] - Phase II研究旨在评估nab-sirolimus与letrozole联合治疗晚期子宫内膜癌患者[58] 市场扩张和并购 - 公司正在进行Mirati BMS合作试验，目前正在招募患者，暂无进一步更新[40] 负面信息 - FYARRO在第一线设置中被广泛认可为PEComa的首选疗法，市场渗透率高，可能已达到市场饱和，未来增长预期有限[47]

公司业绩 - Aadi Bioscience, Inc.在上一季度每股亏损为0.60美元，超过了Zacks Consensus Estimate的0.67美元的亏损预期[1] - 公司在过去四个季度中，三次超过了市场预期的每股收益[2] - Aadi Bioscience, Inc.在2023年12月份的季度营收为6.33百万美元，低于Zacks Consensus Estimate的2.12%[3] - 公司股价自年初以来下跌了约4%[5] 投资建议 - 公司的盈利前景将影响股价的短期走势，投资者可以关注管理层在财报电话会议上的评论[4] - 公司的盈利预期和盈利预期变化是投资者评估股票未来走势的重要指标[6] - 投资者可以通过追踪盈利预期修订来预测股价的短期走势[7] - 在最新的盈利报告发布前，Aadi Bioscience, Inc.的盈利预期修订趋势是混合的，目前的Zacks Rank为3 (Hold)[8] - 投资者应该关注未来季度和当前财年的盈利预期变化[9] 行业分析 - 行业前景对公司股价表现有重要影响，目前医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中处于前31%[10]

Aadi Bioscience公司业绩 - Aadi Bioscience公司2023年第四季度FYARRO销售额为630万美元，全年销售额为2440万美元，同比增长分别为21%和60%[1] - FYARRO作为恶性PEComa的首选治疗药物，在学术和社区环境中取得了显著增长和高渗透率[2] - 2023年12月31日结束的季度总收入为630万美元，全年总收入为2440万美元，主要来自FYARRO的销售[7] Aadi Bioscience公司临床试验 - Aadi Bioscience公司正在进行针对具有TSC1或TSC2失活突变的实体瘤的nab-sirolimus的PRECISION1试验，计划在2024年5月完成招募，预计2024年第三季度进行三分之二的中期分析[1] - Aadi Bioscience公司正在积极招募子宫内膜癌和神经内分泌肿瘤（NETs）的二期临床试验患者[1] - PRECISION1试验预计将在2024年5月完成招募，2024年第三季度进行三分之二的中期分析，早期数据显示在前40名患者中，持续的肿瘤缩小效果[3] - Aadi Bioscience公司正在进行两项单一适应症的二期临床试验，旨在研究nab-sirolimus对难治性mTOR驱动癌症的潜力[4] Aadi Bioscience公司财务状况 - Aadi Bioscience公司截至2023年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为1.088亿美元，预计可以支持公司的运营至2025年第四季度[6] - 2023年12月31日结束的三个月净亏损为1630万美元，全年净亏损为6580万美元[8] Aadi Bioscience公司会议 - Aadi Bioscience公司将于今天上午8:30举行电话会议，讨论2023年第四季度和全年的业绩[9] Aadi Bioscience公司介绍 - Aadi Bioscience是一家专注于发展和商业化针对mTOR通路突变癌症的治疗方案的商业化阶段精准肿瘤学公司[11]

财务表现 - 公司在2023年12月31日的财年中，FYARRO产品销售收入为2,440万美元，较2022年12月31日的1,520万美元增长[674] - 公司在2023年12月31日的财年中，净亏损为6,580万美元，较2022年12月31日的6,050万美元增加[674] - 公司在2023年12月31日的财年中，与BMS的许可协议中，记录了来自授权产品净销售的180万美元和110万美元的版税[680] - 2023年12月31日，产品销售净额为2,435.4万美元，较2022年的1,521.6万美元有所增长[711] - 2023年，研发费用为4,892.9万美元，较2022年的3,266.2万美元增加了16.2百万美元[713] - 2023年，其他收入净额为616.8万美元，较2022年的216.8万美元有所增长[717] - Aadi Bioscience, Inc. 2023年度产品销售净额为2,435.4万美元，较2022年增长约59.8%[770] - Aadi Bioscience, Inc. 2023年度营业费用为4,454.9万美元，研发费用为4,892.9万美元[770] - Aadi Bioscience, Inc. 2023年度净亏损为6,576.5万美元，较2022年度净亏损增加约8.7%[770] - Aadi Bioscience, Inc. 2023年度现金、现金等价物和受限现金净增加为2,386.9万美元[772] 融资活动 - 公司与Cowen and Company, LLC签订了销售协议，可以通过Cowen作为销售代理，最多融资7500万美元[722] - 公司通过2022 PIPE融资获得了7220万美元的净收益[725] - Aadi Bioscience, Inc. 2023年度融资活动中，通过向PIPE投资者发行普通股和预先担保认股权融资[772] 合作协议 - 公司与Fresenius Kabi签订了FYARRO的制造和购买协议，有效期至2024年3月31日[737] - 公司与Mirati签订了合作和供应协议，评估Mirati的adagrasib和FYARRO在KRASG12C突变非小细胞肺癌和其他实体瘤中的组合[739] 会计处理 - 公司将投资分类为可供出售，并根据市场价格以公允价值计量[793] - 公司的资产账面价值和负债账面价值合理估计为其公允价值[792] - 公司对临床试验相关的研发成本进行重要估计，包括与CRO和其他外部供应商进行的活动[750] 股权激励 - 公司认可所有向员工授予的股权支付，包括员工股票期权、员工股票购买计划和受限制的股票单位[755] - 公司对员工的股权奖励进行公允价值计算，并在服务期内按直线方式计算补偿费用[814]

FYARRO销售情况 - FYARRO®销售额在2023年第四季度为630万美元，全年为2440万美元，同比增长分别为21%和60%[1] - FYARRO净产品销售额在2023年第四季度为630万美元，同比增长21%，全年为2440万美元，同比增长60%[2] - 2023年12月31日的总收入为630万美元，全年总收入为2440万美元，来自FYARRO的销售[8] PRECISION1试验情况 - PRECISION1试验预计将于2024年5月完成招募，计划在2024年第三季度进行三分之二的中期分析[1] - 2023年12月的早期数据显示，PRECISION1试验中的前40名患者中，持续治疗后肿瘤有所减小，安全性与nab-sirolimus标签和mTOR抑制剂药物类别一致[2] NETs研究 - NETs每年约有3500例，对现有推荐治疗的反应率较低，预临床模型显示相对于NETS人群中的其他mTOR，有改善的靶点抑制[4] 子宫内膜癌研究 - 子宫内膜癌是女性生殖器官中最常见的癌症之一，是少数死亡率增加的癌症之一，每年约有1万例EEC病例，先前的临床研究表明mTOR抑制剂和雷洛司特在EEC中取得了有希望的结果[5] 财务状况 - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为1.088亿美元，预计根据当前计划，将资助运营至2025年第四季度[7] - 2023年12月31日的净亏损为1630万美元，全年净亏损为6580万美元，相比2022年同期分别为1390万美元和6050万美元[9]

Aadi Bioscience, Inc. AMPECT 试验结果 - Aadi Bioscience, Inc. 在 AMPECT 试验中展示了长期的疗效和安全性结果[1] - nab-sirolimus 对于晚期 PEComa 患者的反应持续了中位数39.7个月[2] - nab-sirolimus 的长期、持久的反应和可耐受的安全性对于患有这种罕见疾病的患者来说是个好消息[3]

Aadi Bioscience, Inc.（NASDAQ：AADI） - Aadi Bioscience, Inc.是一家专注于为患有mTOR通路变异的患者开发和商业化精准疗法的生物制药公司[1] - 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上，Aadi Bioscience公司展示了关于TSC1和TSC2基因失活变异在晚期泌尿生殖系统（GU）癌症患者中的分析结果[1] - Aadi公司正在进行PRECISION 1研究（NCT05103358），该研究目前正在招募携带TSC1和/或TSC2基因失活变异的实体瘤患者[1] FYARRO® - Aadi公司已获得FDA批准并已商业化FYARRO®，用于治疗成人局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮细胞瘤（PEComa）[4] PRECISION1 - Aadi公司还启动了PRECISION1，这是一项针对携带TSC1或TSC2基因失活变异的mTOR抑制剂原始恶性实体肿瘤的2期肿瘤不可知注册试验[5]

Aadi Bioscience, Inc.介绍 - Aadi Bioscience, Inc.是一家专注于为患有mTOR通路突变的患者开发和商业化精准疗法的生物制药公司[2] - 在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道(GI)癌症研讨会上，Aadi Bioscience, Inc.宣布了海报展示[2] - 一项关于患有TSC1和TSC2基因突变的晚期胃肠道(GI)癌症患者的真实世界分析显示，在138,671名患有GI癌症的患者中，有1,898名患者携带至少一个已知或可能的TSC1或TSC2基因失活突变[2]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度FYARRO销售额为6百万美元,同比增长40% [28] - 公司前9个月累计FYARRO销售额为80百万美元 [14] - 公司第三季度研发费用为11.9百万美元,同比增加 [28] - 公司第三季度销售及管理费用为11.2百万美元,同比增加 [29] - 公司第三季度净亏损为16.3百万美元,同比增加 [30] - 公司截至第三季度末现金及现金等价物为119.3百万美元,预计可为公司运营提供资金至2025年 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司FYARRO销售保持稳定增长,第三季度同比增长40% [14] - 公司正在推进nab-Sirolimus在内膜癌和神经内分泌瘤适应症的2期临床试验 [14] - 公司正在与Mirati合作,开展nab-Sirolimus联合KRAS抑制剂在肺癌及其他实体瘤的临床试验 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司分析显示,TSC1或TSC2基因失活突变患者约占所有癌症患者的2%,约16,000例 [16][17] - 这些TSC1或TSC2突变癌症分布广泛,主要集中在肺癌、胃肠道、泌尿生殖系统、乳腺和妇科等部位 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进PRECISION 1试验,这是一项独特的肿瘤无关试验,旨在评估nab-Sirolimus对TSC1或TSC2基因失活突变的各种实体瘤的疗效 [15][20] - 公司计划在今年12月中旬和2024年第三季度分别进行两次中期分析,以评估试验进展和疗效 [23][24] - 公司预计将在明年春季完成PRECISION 1试验的患者入组,并于2024年底前完成整个试验 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO Dave Lennon表示,公司有机会在mTOR抑制剂在肿瘤治疗领域的成功基础上,进一步发展nab-Sirolimus这一创新疗法 [11][12] - 公司对PRECISION 1试验的前景感到非常兴奋,并期待在未来12-18个月内获得多项重要数据读数 [12][13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Boris Peaker 提问** 对于2024年第三季度的第二次中期分析,公司需要达到什么疗效才会考虑提前终止试验? [36] **Dave Lennon 回答** 公司目前不会对此做出具体说明,需要综合考虑两个试验组的反应率和持续时间等因素,再决定是否提前终止试验 [37] 问题2 **Joe Catanzaro 提问** 对于年底预期的首次中期分析,最短随访时间为4.5个月,那么最少需要几次基线后随访才能纳入分析? [41][42] **Loretta Itri 回答** 4.5个月的最短随访时间保证了每例患者至少有2次基线后随访。此外,公司一直计划在2/3入组时进行第二次中期分析,这是一种常见的自适应设计,可以评估是否需要调整样本量或提前申报 [46][47] 问题3 **Roger Song 提问** 在两次中期分析中,公司何时会披露疗效是否达到FDA统计学目标或预设的对照标准? [52][53] **Dave Lennon 回答** 第一次中期分析只是初步的调查者评估客观缓解率,不涉及主要终点分析。第二次中期分析时,公司会就疗效情况做出评估,但不会具体透露统计学目标,而是给出当时的疗效数据,以及是否需要继续试验的判断 [54][56]