股东情况 - 公司2024年第三季度报告中普通股股东总数为40,860人[1] - 前10名股东中范敏华女士和朱小平先生为夫妻关系[4] - 前10名股东中存在回购专户，占公司总股本的0.72%[4] - 公司股东陈保华和傅建忠通过普通证券账户和信用交易担保证券账户分别持有公司股份[4] 信息披露 - 公司将进一步加强信息披露的审核工作，提高信息披露质量[5]

核心观点 - 普利制药收到沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的注射用比伐芦定上市许可这一事件将对公司拓展中东市场有积极影响 [1] 事件相关 - 普利制药收到沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的注射用比伐芦定（规格：250mg）上市许可 [1] - 该事件使普利制药具备在沙特阿拉伯销售注射用比伐芦定的资格 [1]

文章核心观点 - 海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的富马酸卢帕他定片的药品注册批件,通过一致性评价获准上市[1] - 此次获批的抗过敏药富马酸卢帕他定片商品名为芙必叮®,为抗过敏赛道新增重磅产品[1] 公司相关 - 海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司获得NMPA颁发的富马酸卢帕他定片的药品注册批件[1] - 此次获批的抗过敏药富马酸卢帕他定片商品名为芙必叮®[1] 行业相关 - 富马酸卢帕他定片获批上市将为抗过敏赛道新增重磅产品[1]

合作双方 - 浙江普利药业有限公司（普利制药）与南京宁丹新药技术有限公司（宁丹新药）签署合作协议[1] - 普利制药为CMO服务商[1] - 宁丹新药聚焦中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化 拥有全流程全链条新药研发平台和自主研发能力[1] 合作内容 - 普利制药凭借国际化高端制造生产平台优势为宁丹新药提供某创新药生产服务助力研发转化进程[1]

债券代码：123099 债券简称：普利转债 证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2024-128 海南普利制药股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度 报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第三季度报告是否经过审计 □是 否 4.2024年7月5日，海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）在 中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露了《关于前期会计差错 更正及追溯调整的公告》（公告编号：2024-083）、《2023年年度报告》《关于海南证监局 对公司采取责令改正措施决定的自查整改报告》（公告编号：2024-087）等公告。2024年7 月7日，公司在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cn ...

让 中 国 老 百 姓 用 上 出 口 欧 美 的 高 品 质 药 品 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|----------|-------|-------|-------|-------|--------------------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 半年度报告 | | | | | | | | | SEMI-ANNUAL REPORT | | | | | | | | | | | | | 普惠天下 | | | | | 利洋健康 | | 股票代码:300630 股票简称:普利制药 普到制药 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 2024 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证 2024年半年度报告 （以下简称"本报告"）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本报告已经公司第四届董 事会第三 ...

公司基本信息 - 公司股票代码为300630，股票简称为普利制药[2] - 公司注册地址位于海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，办公地址相同[16] 公司财务状况 - 公司营业收入为13.04亿元，同比下降19.43%，归属于上市公司股东的净利润为2.95亿元，同比下降70.87%[22] - 公司在2023年实现的净利润为-12,567,399.21元，同比下降104.61%[23] - 公司2023年营业收入为1,304,483,340.58元，较2022年下降19.6%[26] - 公司2023年营业收入扣除金额为48,212,349.78元，较2022年增长223.2%[27] - 公司报告期内扣除非经常性损益前后净利润均为负值，且审计报告显示持续经营能力存在不确定性[25] 医药行业发展 - 全球医药行业市场规模预计到2027年将达到1.9万亿美元，增速有望恢复到4%-5%水平[37] - 中国医药市场规模由2017年的14,304亿元增长至2022年的16,586亿元，预计到2025年将突破2万亿元[38] - 中国医药行业发展受到国家政策支持，医药需求持续增长，生物医药产业高质量发展加速推进[39] - 国家发布一系列重大产业支持政策，给医药行业带来重要战略发展机遇，体现医药行业在公共卫生领域的重要地位[40] 公司产品信息 - 公司主要产品包括地氯雷他定片、地氯雷他定干混悬剂等，销售国内外多个国家[51] - 公司销售的地氯雷他定干混悬剂适用于快速缓解过敏性鼻炎相关症状，如打喷嚏、流涕、鼻痒等[51] - 公司产品用于治疗高血压急症、急性心力衰竭等疾病[54] - 公司产品适用于治疗真菌感染、消化道溃疡、食管静脉曲张出血等疾病[55] - 公司产品可用于治疗呼吸道感染、皮肤感染、尿道炎等疾病[56] 公司研发与生产 - 公司在药物研发方面坚持差异化发展战略，重点布局肿瘤检测和肿瘤治疗领域，包括开发新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法和纳米创新药注射剂等[67] - 公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程,保障供应和控制采购成本,提高采购质量和效率[69] - 公司主要采用"以销定产"的订单制生产模式,推行供应链的全流程管理,持续进行数字化、自动化、智能化建设[71] - 公司根据美国 FDA、欧盟 EMA、WHO 及中国 NMPA 的要求建立完整的 GMP 管理制度,保证生产的顺利进行[72] 公司市场拓展与国际化 - 公司加快推进国际化战略步伐，已建立一支优秀的商务开发团队，产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区[93] - 公司在国外市场进行深度市场竞争分析,选定品种进行欧美为主的研发,签订长期合作协议后加快启动产品研发和注册申报[79] - 公司在推进仿制药国际化市场的同时，为全球客户提供一站式的CDMO/CMO服务，积极构建在国际市场上的竞争力[197]

文章核心观点 - 普利制药因年度报告财务信息披露不准确而收到海南证监局的行政监管措施[1][2] - 普利制药业绩增速自2018年后整体呈放缓态势,业绩增长面临较大压力[4] - 普利制药预计将于4月25日披露2023年年报,但就在年报披露前20多天,公司突然宣布变更签字会计师[6][7] - 新任签字会计师曾因在泽达易盛年度财报审计项目中存在问题,被天津证监局采取出具警示函的监管措施[8] 公司经营情况 - 2017年至2020年,普利制药营收、净利均保持着两位数的增长,但增速自2018年后呈逐年放缓趋势[4] - 2021年、2022年,普利制药营业收入分别为15.09亿元、18.06亿元,增速分别为26.94%、19.72%[4] - 2021年、2022年,普利制药归属于上市公司股东的净利润分别为4.17亿元、4.21亿元,增速分别为2.25%、0.96%[4] - 2023年前三季度,普利制药营收、净利双双出现下滑,营业收入同比下降1.35%,净利润同比下降11.23%[5] 公司审计情况 - 普利制药就在2023年年报披露前20多天,突然宣布变更签字会计师[6][7] - 新任签字会计师唐彬彬曾因在泽达易盛2021年度财务报表审计项目中存在问题,被天津证监局采取出具警示函的监管措施[8]

财务表现 - 海南普利制药2023年第三季度营业收入为51.82亿元，同比下降9.89%；净利润为13.44亿元，同比下降19.96%[5] - 公司经营活动产生的现金流量净额为0元，同比下降62.89%；基本每股收益为0.31元，同比下降18.42%[5] - 公司总资产为668.73亿元，同比增长12.22%；归属于上市公司股东的所有者权益为314.24亿元，同比增长12.13%[5] 公司回购情况 - 公司回购了688,800股限制性股票，回购价格为23.782元/股，回购资金总额为16,381,041.60元[14] 资产情况 - 公司流动资产合计为2,722,403,963.20元，较年初增加279,306,445.10元[16] - 公司非流动资产合计为3,964,912,199.91元，较年初增加448,988,890.04元[16] 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度财务表现 - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度营业总收入为135.22亿元，较上期略有下降[18] - 2023年第三季度净利润为40.43亿元，较上期有所减少[19] - 每股基本收益为0.93元，较上期略有下降[20] - 经营活动产生的现金流量净额为3.05亿元，较上期有所减少[21] 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度现金流量情况 - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度投资活动现金流出小计为629,625,927.07和927,651,069.29[22] - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度筹资活动现金流入小计为970,011,770.00和1,382,734,823.17[22] - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为195,696,693.55和477,193,943.52[22]

财务数据 - 2023年1-6月营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[7] - 归属于上市公司股东的净利润为2.70亿元，同比下降6.14%[7] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.36亿元，同比下降12.31%[7] - 经营活动产生的现金流量净额为7,360.19万元，同比增长3.65%[7] - 总资产为62.99亿元，较上年度末增长5.72%[7] - 归属于上市公司股东的净资产为30.13亿元，较上年度末增长7.52%[7] - 基本每股收益为0.62元，同比下降6.06%[7] - 稀释每股收益为0.56元，同比下降11.11%[7] - 加权平均净资产收益率为8.12%，同比下降2.59个百分点[7] - 公司营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[97] - 公司营业成本为2.53亿元，同比增长29.82%[97] - 公司销售费用为1.27亿元，同比增长25.20%[97] - 公司研发投入为2.65亿元，同比增长90.04%[97] - 公司经营活动产生的现金流量净额为7360万元，同比增长3.65%[97] - 公司收到的政府补助增加，其他收益为3686万元，同比增长89.75%[98] 公司概况 - 公司注册登记信息在报告期内发生变更[9] - 公司所属行业为医药制造业，医药制剂是医药制造业的重要分支[15] - 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业[15] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[15] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业[16] - 公司已取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个[16] - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设[16] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[17] - 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构[17] - 公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂29余个品种在欧美等多国获批上市[17] - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药[16] - 公司加大了在制药领域的研发投入，包括仿制药、创新药和改良型新药[18] - 公司已组建强大的研发团队，研发人员超过公司总人数的三分之一[19] - 公司在大健康领域进行技术突破，开发高含量、高纯度大健康产品[19] - 公司在合成生物学领域取得显著进展，建立了系统的产品研发管线[21,22,23,24,25,26] - 公司自主研发的创新药物进展顺利，计划2023年内提交临床试验申请[21] - 公司与多个科研院所开展合作，助力合成生物学产品的产业化落地[22] - 公司目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个[27] - 公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个，其中8个为首家过评[27] - 公司在美国上市产品有21个[27] - 公司在安庆工厂具备投产条件的原料药品种有20多个[28] - 公司销售产品主要为处方药，涵盖多个治疗领域[29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43] - 公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道[27] - 公司制剂研究所拥有一支以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队[27] - 公司原材料研究所构建了多个特色的技术平台[28] - 公司在改良型新药方面取得了突破性进展，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质[27] 产品情况 - 公司主要产品包括双氯芬酸钠缓释片、地氯雷他定分散片(OTC)等多种药品，主要用于治疗关节炎、过敏性鼻炎等疾病[42][43][64][71][72] - 公司已获批的产品在美国、德国、荷兰等多个国家和地区上市[65][66][67][68][69][70][71] - 公司产品适应症涵盖感染性疾病、心血管疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等多个治疗领域[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司产品包括注射剂、片剂、干混悬剂等多种剂型[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司部分产品被列入国家医保目录，如双氯芬酸钠缓释片被列为国家基药[42] 研发与生产 - 公司坚持差异化研发战略，在仿制药和创新药领域均有布局[86] - 公司建立了完整的采购管理体系，通过多种采购策略保障供应和控制成本[86] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，并持续推进数字化、自动化、智能化建设[86] - 公司根据监管要求建立了完整的GMP管理制度，确保生产环节标准化、程序化、制度化[86] - 公司运营管理部门会根据市场需求等因素制定年度生产规划和月度生产计划[86] - 公司积极参加