让 中 国 老 百 姓 用 上 出 口 欧 美 的 高 品 质 药 品 半年度报告 SEMI-ANNUAL REPORT 普惠天下 利洋健康 股票代码:300630 股票简称:普利制药 普到制药 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 2024 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证 2024年半年度报告 （以下简称"本报告"）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本报告已经公司第四届董 事会第三十一次会议审议通过。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计 主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素 2024 年 7 月 7 日，公司在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网 （www.cninfo.com.cn）披露了《关于收到中国证券监督管理委员会立案告知 书及相关风险提示的公告》（2024-093）。因公司涉嫌信 ...

公司基本信息 - 公司股票代码为300630，股票简称为普利制药[2] - 公司注册地址位于海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，办公地址相同[16] 公司财务状况 - 公司营业收入为13.04亿元，同比下降19.43%，归属于上市公司股东的净利润为2.95亿元，同比下降70.87%[22] - 公司在2023年实现的净利润为-12,567,399.21元，同比下降104.61%[23] - 公司2023年营业收入为1,304,483,340.58元，较2022年下降19.6%[26] - 公司2023年营业收入扣除金额为48,212,349.78元，较2022年增长223.2%[27] - 公司报告期内扣除非经常性损益前后净利润均为负值，且审计报告显示持续经营能力存在不确定性[25] 医药行业发展 - 全球医药行业市场规模预计到2027年将达到1.9万亿美元，增速有望恢复到4%-5%水平[37] - 中国医药市场规模由2017年的14,304亿元增长至2022年的16,586亿元，预计到2025年将突破2万亿元[38] - 中国医药行业发展受到国家政策支持，医药需求持续增长，生物医药产业高质量发展加速推进[39] - 国家发布一系列重大产业支持政策，给医药行业带来重要战略发展机遇，体现医药行业在公共卫生领域的重要地位[40] 公司产品信息 - 公司主要产品包括地氯雷他定片、地氯雷他定干混悬剂等，销售国内外多个国家[51] - 公司销售的地氯雷他定干混悬剂适用于快速缓解过敏性鼻炎相关症状，如打喷嚏、流涕、鼻痒等[51] - 公司产品用于治疗高血压急症、急性心力衰竭等疾病[54] - 公司产品适用于治疗真菌感染、消化道溃疡、食管静脉曲张出血等疾病[55] - 公司产品可用于治疗呼吸道感染、皮肤感染、尿道炎等疾病[56] 公司研发与生产 - 公司在药物研发方面坚持差异化发展战略，重点布局肿瘤检测和肿瘤治疗领域，包括开发新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法和纳米创新药注射剂等[67] - 公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程,保障供应和控制采购成本,提高采购质量和效率[69] - 公司主要采用"以销定产"的订单制生产模式,推行供应链的全流程管理,持续进行数字化、自动化、智能化建设[71] - 公司根据美国 FDA、欧盟 EMA、WHO 及中国 NMPA 的要求建立完整的 GMP 管理制度,保证生产的顺利进行[72] 公司市场拓展与国际化 - 公司加快推进国际化战略步伐，已建立一支优秀的商务开发团队，产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区[93] - 公司在国外市场进行深度市场竞争分析,选定品种进行欧美为主的研发,签订长期合作协议后加快启动产品研发和注册申报[79] - 公司在推进仿制药国际化市场的同时，为全球客户提供一站式的CDMO/CMO服务，积极构建在国际市场上的竞争力[197]

文章核心观点 - 普利制药因年度报告财务信息披露不准确而收到海南证监局的行政监管措施[1][2] - 普利制药业绩增速自2018年后整体呈放缓态势,业绩增长面临较大压力[4] - 普利制药预计将于4月25日披露2023年年报,但就在年报披露前20多天,公司突然宣布变更签字会计师[6][7] - 新任签字会计师曾因在泽达易盛年度财报审计项目中存在问题,被天津证监局采取出具警示函的监管措施[8] 公司经营情况 - 2017年至2020年,普利制药营收、净利均保持着两位数的增长,但增速自2018年后呈逐年放缓趋势[4] - 2021年、2022年,普利制药营业收入分别为15.09亿元、18.06亿元,增速分别为26.94%、19.72%[4] - 2021年、2022年,普利制药归属于上市公司股东的净利润分别为4.17亿元、4.21亿元,增速分别为2.25%、0.96%[4] - 2023年前三季度,普利制药营收、净利双双出现下滑,营业收入同比下降1.35%,净利润同比下降11.23%[5] 公司审计情况 - 普利制药就在2023年年报披露前20多天,突然宣布变更签字会计师[6][7] - 新任签字会计师唐彬彬曾因在泽达易盛2021年度财务报表审计项目中存在问题,被天津证监局采取出具警示函的监管措施[8]

财务表现 - 海南普利制药2023年第三季度营业收入为51.82亿元，同比下降9.89%；净利润为13.44亿元，同比下降19.96%[5] - 公司经营活动产生的现金流量净额为0元，同比下降62.89%；基本每股收益为0.31元，同比下降18.42%[5] - 公司总资产为668.73亿元，同比增长12.22%；归属于上市公司股东的所有者权益为314.24亿元，同比增长12.13%[5] 公司回购情况 - 公司回购了688,800股限制性股票，回购价格为23.782元/股，回购资金总额为16,381,041.60元[14] 资产情况 - 公司流动资产合计为2,722,403,963.20元，较年初增加279,306,445.10元[16] - 公司非流动资产合计为3,964,912,199.91元，较年初增加448,988,890.04元[16] 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度财务表现 - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度营业总收入为135.22亿元，较上期略有下降[18] - 2023年第三季度净利润为40.43亿元，较上期有所减少[19] - 每股基本收益为0.93元，较上期略有下降[20] - 经营活动产生的现金流量净额为3.05亿元，较上期有所减少[21] 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度现金流量情况 - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度投资活动现金流出小计为629,625,927.07和927,651,069.29[22] - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度筹资活动现金流入小计为970,011,770.00和1,382,734,823.17[22] - 海南普利制药股份有限公司2023年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为195,696,693.55和477,193,943.52[22]

财务数据 - 2023年1-6月营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[7] - 归属于上市公司股东的净利润为2.70亿元，同比下降6.14%[7] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.36亿元，同比下降12.31%[7] - 经营活动产生的现金流量净额为7,360.19万元，同比增长3.65%[7] - 总资产为62.99亿元，较上年度末增长5.72%[7] - 归属于上市公司股东的净资产为30.13亿元，较上年度末增长7.52%[7] - 基本每股收益为0.62元，同比下降6.06%[7] - 稀释每股收益为0.56元，同比下降11.11%[7] - 加权平均净资产收益率为8.12%，同比下降2.59个百分点[7] - 公司营业收入为8.34亿元，同比增长4.83%[97] - 公司营业成本为2.53亿元，同比增长29.82%[97] - 公司销售费用为1.27亿元，同比增长25.20%[97] - 公司研发投入为2.65亿元，同比增长90.04%[97] - 公司经营活动产生的现金流量净额为7360万元，同比增长3.65%[97] - 公司收到的政府补助增加，其他收益为3686万元，同比增长89.75%[98] 公司概况 - 公司注册登记信息在报告期内发生变更[9] - 公司所属行业为医药制造业，医药制剂是医药制造业的重要分支[15] - 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业[15] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[15] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业[16] - 公司已取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个[16] - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设[16] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[17] - 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构[17] - 公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂29余个品种在欧美等多国获批上市[17] - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药[16] - 公司加大了在制药领域的研发投入，包括仿制药、创新药和改良型新药[18] - 公司已组建强大的研发团队，研发人员超过公司总人数的三分之一[19] - 公司在大健康领域进行技术突破，开发高含量、高纯度大健康产品[19] - 公司在合成生物学领域取得显著进展，建立了系统的产品研发管线[21,22,23,24,25,26] - 公司自主研发的创新药物进展顺利，计划2023年内提交临床试验申请[21] - 公司与多个科研院所开展合作，助力合成生物学产品的产业化落地[22] - 公司目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个[27] - 公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个，其中8个为首家过评[27] - 公司在美国上市产品有21个[27] - 公司在安庆工厂具备投产条件的原料药品种有20多个[28] - 公司销售产品主要为处方药，涵盖多个治疗领域[29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43] - 公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道[27] - 公司制剂研究所拥有一支以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队[27] - 公司原材料研究所构建了多个特色的技术平台[28] - 公司在改良型新药方面取得了突破性进展，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质[27] 产品情况 - 公司主要产品包括双氯芬酸钠缓释片、地氯雷他定分散片(OTC)等多种药品，主要用于治疗关节炎、过敏性鼻炎等疾病[42][43][64][71][72] - 公司已获批的产品在美国、德国、荷兰等多个国家和地区上市[65][66][67][68][69][70][71] - 公司产品适应症涵盖感染性疾病、心血管疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等多个治疗领域[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司产品包括注射剂、片剂、干混悬剂等多种剂型[65][66][67][68][69][70][71][73][74][75][76] - 公司部分产品被列入国家医保目录，如双氯芬酸钠缓释片被列为国家基药[42] 研发与生产 - 公司坚持差异化研发战略，在仿制药和创新药领域均有布局[86] - 公司建立了完整的采购管理体系，通过多种采购策略保障供应和控制成本[86] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，并持续推进数字化、自动化、智能化建设[86] - 公司根据监管要求建立了完整的GMP管理制度，确保生产环节标准化、程序化、制度化[86] - 公司运营管理部门会根据市场需求等因素制定年度生产规划和月度生产计划[86] - 公司积极参加

财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元，同比增长1.42%[5] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比下降14.43%[5] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元，同比增长29.21%[5] - 公司2023年第一季度营业收入为2,410,563,725.64元[14] - 公司2023年第一季度净利润为113,674,906.00元[13] - 公司2023年第一季度研发投入为360,512,205.58元[15] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-218,860,741.63元[14] - 公司2023年第一季度总资产为6,199,028,028.60元[15] - 公司2023年第一季度总负债为1,248,308,071.79元[15] - 公司2023年第一季度应收账款为1,014,589,461.88元[14] - 公司2023年第一季度存货为485,459,996.95元[14] - 公司2023年第一季度在建工程为1,936,099,170.75元[15] - 公司2023年第一季度无形资产为245,660,374.49元[15] - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元[16] - 公司2023年第一季度净利润为1.38亿元[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元[19] - 公司2023年第一季度研发费用为6,151.79万元[16] - 公司2023年第一季度销售费用为5,114.05万元[16] - 公司2023年第一季度管理费用为1,506.12万元[16] - 公司2023年第一季度财务费用为875.93万元[16] - 公司2023年第一季度其他收益为907.03万元[16] - 公司2023年第一季度信用减值损失为169.47万元[17] - 公司2023年第一季度利润总额为13,950.92万元[17] - 公司2023年第一季度收到其他与投资活动有关的现金为0.00元[20] - 公司2023年第一季度投资活动现金流入小计为104,372,232.91元[20] - 公司2023年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度取得借款收到的现金为416,411,770.00元[20] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为137,236,826.03元[20] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-214,777,883.06元[20] - 公司2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为530,378,260.57元[20] - 公司第一季度报告未经审计[20] - 公司2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为12,026,583.85元[20] 资产负债变动 - 公司2023年第一季度应收款项融资大幅下降93.86%，主要是应收票据到期[7] - 公司2023年第一季度存货大幅增加50.53%，主要是生产备货量增加[7] - 公司2023年第一季度应付票据大幅增加57.28%，主要是本期票据结算增加[7] - 公司2023年第一季度长期借款大幅增加44.98%，主要是项目借款增加[7] 利润构成 - 公司2023年第一季度营业成本大幅增加38.78%，主要是材料和人工价格上升[7] - 公司2023年第一季度投资收益大幅增加1646.10%，主要是理财收益增加[7] 股东结构 - 公司前十大股东中，第一大股东范敏华女士持股比例为33.93%[8][9]

公司基本信息 - 公司股票简称为普利制药，股票代码为300630[6] - 公司的中文名称为海南普利制药股份有限公司，中文简称为普利制药[6] - 公司的法定代表人为范敏华[6] - 公司注册地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[6] - 公司办公地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[6] - 公司国际互联网网址为www.hnpoly.com[6] 财务报告 - 2022年公司营业收入为1,806,344,586.37元，同比增长19.72%[7] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为420,615,707.64元，同比增长0.96%[7] - 2022年经营活动产生的现金流量净额为534,294,809.29元，同比增长240.25%[7] - 2022年基本每股收益为0.96元，同比增长1.05%[7] - 2022年资产总额为5,959,020,827.97元，同比增长27.81%[7] - 2022年归属于上市公司股东的净资产为2,802,510,631.14元，同比增长10.26%[7] 利润分配 - 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以434,546,184股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.7851元（含税）[2] 公司治理 - 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整[2] - 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议[2] - 公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十一、公司未来发展的展望”[2] 公司荣誉与产品 - 公司被评为海南省医药行业优秀企业[14] - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目[13] - 地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[13] - “双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖[13] - “地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖[13] - 芙必叮®地氯雷他定系列产品连续四届荣列“中国医药-品牌榜”[14] - 2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”[14] - 公司荣登“中国家庭必备药榜”[14] - 公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业[14] 研发与产品注册 - 公司有30个仿制药化药NP项目处于注册受理阶段，涉及循环系统疾病药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、抗真菌药物等多个适应症[15] - 公司有29个项目处于注册受理阶段，包括ANDA、一致性评价、仿制药4类和仿制药3类，涉及抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物等多个适应症[16] - 地氯雷他定系列药品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状，发明专利起止期限为2019.4.9-2039.4.9（干混悬剂）和2019.4.11-2039.4.11（分散片），不属于中药保护品种[17] 生产与质量管理 - 公司生产的依替巴肽注射液在国家第七批集采中中标，中标价格为63.58元/盒，中标数量为2.17万支[18] - 公司生产的左乙拉西坦注射用浓溶液在长三角联盟集采中中标，中标价格为32.179元/支，中标数量为1.093万支[18] - 公司拥有多种剂型，包括分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等，其中地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等品种属于独家剂型[18] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，包括原料药（更昔洛韦）、原料药（氢氧化镁）、软膏剂、原料药（地氯雷他定）等[19] - 公司拥有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等产品，如地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等[18] - 公司产品质量控制优势，按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，确保每一个生产环节均符合质量要求[19] 市场与销售 - 公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品[18] - 公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，通过自主研发[18] - 公司产品能够覆盖众多治疗领域，包括抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等[18] - 公司阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求[18] 知识产权与专利 - 公司已取得专利技术89余项，其中发明专利75项[22] 产品批准文号 - 公司拥有产品批准文号239个，包括境内化学药批文74个，欧美等境外制剂生产批件108个[22] 研发项目 - 公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[22] 营销网络 - 公司营销网络覆盖全国各省、市、自治区2万多家医疗机构，包括5000多家二级及以上等级医院及专科医院[21] - 公司已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同[21] 生产基地 - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地[23] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[23] - 公司小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计[23] - 公司已有针剂、固体25余个品种在欧美等多国获批上市[23] - 公司产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家[23] 财务数据 - 2022年公司实现营业收入1,806,344,586.37元，同比上涨19.72%[25] - 2022年归属上市公司股东净利润420,615,707.64元，同比增长0.96%[25] - 公司总资产规模达5,959,020,827.97元，同比增加27.81%[25] - 公司净资产2,802,510,631.14元，同比增加10.26%[25] 研发团队 - 公司组建了550人的研发团队，占公司总员工数1520人的三分之一以上[26] 大健康领域 - 公司在大健康领域的化妆品和保健品领域进行了布局，并初步具备合成生物学系统开发能力[26] - 公司布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，以及mRNA药物和SiRNA药物领域[26] 创新药研究 - 公司设立了浙江普利健康科技有限公司，并组建了大健康研究所，布局前瞻性、战略性、关键性健康领域[27]

财务数据 - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元，同比增长1.42%[5] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比下降14.43%[5] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元，同比增长29.21%[5] - 公司2023年第一季度总资产为61.99亿元，较上年度末增长25.50%[5] - 公司2023年第一季度营业收入为2,410,563,725.64元[14] - 公司2023年第一季度净利润为113,674,906.00元[13] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-218,860,741.63元[14] - 公司2023年第一季度总资产为6,199,028,028.60元[15] - 公司2023年第一季度总负债为1,248,308,071.79元[15] - 公司2023年第一季度营业收入为3.73亿元[16] - 公司2023年第一季度净利润为1.38亿元[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为2,878.29万元[19] 资产负债情况 - 公司2023年第一季度应收款项融资大幅下降93.86%，主要是应收票据到期[7] - 公司2023年第一季度存货增加50.53%，主要是生产备货量增加[7] - 公司2023年第一季度应付票据增加57.28%，主要是本期票据结算增加[7] - 公司2023年第一季度长期借款增加44.98%，主要是项目借款增加[7] - 公司2023年第一季度应收账款为1,014,589,461.88元[14] - 公司2023年第一季度存货为485,459,996.95元[14] - 公司2023年第一季度在建工程为1,936,099,170.75元[15] - 公司2023年第一季度无形资产为245,660,374.49元[15] 成本费用 - 公司2023年第一季度营业成本增加38.78%，主要是材料和人工价格上升[7] - 公司2023年第一季度研发投入为360,512,205.58元[15] - 公司2023年第一季度研发费用为6,151.79万元[16] - 公司2023年第一季度销售费用为5,114.05万元[16] - 公司2023年第一季度管理费用为1,506.12万元[16] - 公司2023年第一季度财务费用为875.93万元[16] 其他收益 - 公司2023年第一季度投资收益大幅增加1646.10%，主要是理财收益增加[7] - 公司2023年第一季度其他收益为907.03万元[16] - 公司2023年第一季度信用减值损失为169.47万元[17] - 公司2023年第一季度利润总额为13,950.92万元[17] 现金流量 - 公司2023年第一季度收到其他与投资活动有关的现金为0.00元[20] - 公司2023年第一季度投资活动现金流入小计为104,372,232.91元[20] - 公司2023年第一季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-380,887,181.56元[20] - 公司2023年第一季度取得借款收到的现金为416,411,770.00元[20] - 公司2023年第一季度偿还债务支付的现金为267,148,360.12元[20] - 公司2023年第一季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为12,026,583.85元[20] - 公司2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为137,236,826.03元[20] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-214,777,883.06元[20] - 公司2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为530,378,260.57元[20]