报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 - 24H1 华堂宁销售额为 1.03 亿元（同比+46%），其他收入 0.55 亿元 [4] - 24H1 华堂宁共销售 84.6 万盒（同比+308%），销售额为 1.03 亿元（同比+46%）。华堂宁纳入医保后即实现快速放量和销售伙伴拜耳的强大市场准入能力有关 [5] - 24H1 同比亏损扩大主要由研发开支增加叠加毛利率承压导致，后续这 2 项因素有望边际改善 [5] - 二代 GKA 美国临床 1 期顺利推进，顶线数据预计 24Q4 读出 [5] 财务数据总结 - 预测公司 2024/25/26 年营业收入为 3.77/10.22/17.57 亿元人民币，归母净利润为-1.61/0.12/1.37 亿元人民币 [7] - 假定 WACC 15%，永续增长率 2%，DCF 模型计算出公司目标市值为 52.50 亿元人民币，对应股价为 5.47 港元 [5]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HUA MEDICINE 華領醫藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2552） 截至2024年6月30日止六個月的中期業績公告 董事會欣然宣佈本集團截至2024年6月30日止六個月未經審核綜合業績連同截至 2023年6月30日止六個月的比較數字。除另有界定者外，本公告所用詞彙與招股 章程所界定者具有相同涵義。 | --- | --- | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ...

(於開曼群島註冊成立的股份有限公司) 股份代號:2552 ...

业绩总结 - 公司发布的2023年年报显示，华堂宁全年销售额为0.77亿元，其他收入1.31亿元，研发开支同比增加32%至1.7亿元，税前亏损2.1亿元[1] - 华堂宁销售承压主要受反腐+医保降价预期影响，2023年销售额为7660万元，预计2024年放量可期[3] - 公司在手现金充沛，现金及等价物从2022年底的4.9亿元增加至2023年底的14.6亿元，毛利率为48.8%，预计2024年将继续稳步提升[2] 新产品和新技术研发 - 公司开发的二代GKA美国临床顺利推进，预计2025年启动2期临床，有望获得良好的安全性[4] - 华堂宁放量限制因素解除，二代GKA美国临床顺利推进[9] 市场扩张和并购 - 行业整体回报高于沪深300指数5%以上看好[9] - 公司相对沪深300指数涨幅在15%以上买入[10]

華堂寧®相关 - 華堂寧®成功獲國家醫療保障局納入中國有關2型糖尿病的國家基本醫療保險、工傷保險及生育保險醫保藥品目錄，醫保支付標準為每片人民幣5.39元[1] - 在中國，約20,000名2型糖尿病患者使用華堂寧®超過14個月，臨床試驗結果顯示dorzagliatin具有安全性高、可耐受及藥效溫和特徵[7] - 華堂寧®已成功被国家医疗保障局(NHSA)纳入国家医保药品目录用于2型糖尿病，预期销售额将大幅上升[38] - 截至2023年12月31日止年度，已售出约251,000盒華堂寧®，产生销售额约人民幣76.6百万元[37] - 公司预计華堂寧®的销售额将在纳入国家医保药品目录后增加，并在新适应症和新药组合方面取得进展[34] 公司财务状况 - 公司截至2023年12月31日的集体现金结余为人民币1,461百万元[17] - 公司自2022年10月底至2023年12月31日实现总收入为人民币94.2百万元[18] - 公司的其他收入较2022年增加214.6%至人民币131百万元[19] - 公司与制造合作伙伴合作扩大dorzagliatin的产能，预计2024年销售预期将大幅增加[20] - 公司2023年及2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民幣400百万元[21] 研发及新药发展 - 公司在dorzagliatin的新适应症方面拥有先进研发计划，并已提交预防糖尿病及记忆缺陷发展的专利申请[24] - 公司已根据先前在糖尿病及肥胖症患者中改善GLP-1分泌的临床研究结果，在美国推出第二代葡萄糖激酶激活剂作为糖尿病的每日一次口服疗法[27] - 公司正在研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用，并已在香港中文大学启动SENSITIZE II研究[28] - 公司正繼續開發dorzagliatin與二甲雙胍、西格列汀及恩格列淨的固定劑量組合新候選藥[10] 公司经营情况 - 公司2023年每股基本及攤薄虧損分别为211,234元和203,507元[98] - 公司2023年存貨包括原材料及耗材32,984元，在產品846元，製成品10,805元[100] - 公司2023年應收賬款及其他應收款項总额为72,856,000元[101] - 公司2023年銀行結餘及現金中美元163,741元，港元45,952元[105] - 公司2023年應付賬款总额为51,633,000元[106]

公司业绩 - 華領醫藥自2022年10月底上市至2023年6月30日止，实现总销售额人民币87.9百万元，2023年上半年收入人民币70.3百万元，较2022年下半年增长约299.6%[5] - 華領醫藥自拜耳获得人民币400百万元无须返还的里程碑付款，截至2023年6月30日现金余额为人民币881.3百万元，较去年同期增加约79.6%[6] - 截至2023年6月30日，華領醫藥银行结余及现金约为人民币881.3百万元，总收入约为人民币70.3百万元，研发支出约为人民币71.0百万元[12] - 華領醫藥2023年上半年实现收入人民币70.3百万元，较2022年下半年的销售额增加约299.6%[13] - 截至2023年6月30日，華領醫藥的现金余额为人民币881.3百万元，较截至2022年12月31日的现金余额增加约79.6%[14] - 2023年至2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民币400百万元[15] - 公司截至2023年6月30日止六个月，華堂寧®已售出约212,000盒，产生销售额约人民币70.3百万元[30] - 公司截至2023年6月30日止六个月，毛利率为62.6%，较上一年度增加18.9%，主要由于供应充足和销量增加[32] - 2023年6月30日，华领医药未在综合财务报表中提取已订约但未拨备的资本支出，金额为24千元[129] - 2023年6月30日，华领医药未购买、出售或赎回任何上市证券[133] 产品研发 - 華領醫藥已提交国家医保药品目录(NRDL)申请，准备与监管机构进行華堂寧®的药物经济价值讨论[7] - 華領醫藥在美国糖尿病协会(ADA)会议上展示dorzagliatin在预防GK大鼠糖尿病及记忆缺陷方面的积极作用[8] - 華領醫藥在《糖尿病、肥胖与代谢》期刊上发表SEED-DREAM研究结果，揭示了dorzagliatin治疗效果，有助于有效降低T2D患者的餐后血糖[9] - 華領醫藥正推进第二代GKA的海外开发，并继续开发dorzagliatin与其他药物的固定剂量组合新候选药[10] - 華領醫藥正在研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用，启动SENSITIZE II研究，计划研究将葡萄糖耐量降低逆转为正常葡萄糖耐量的机会[11] - Dorzagliatin通过调节葡萄糖传感器GK功能及修复糖尿病及肥胖患者受损的GLP-1分泌，有望获得与内源性GLP-1相关的新适应症[16] - Dorzagliatin可防止动物糖尿病及记忆缺陷发展，而对照组大鼠表现出空腹血糖增加及记忆缺陷[18] - Dorzagliatin与DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂联合使用可改善糖尿病及肥胖患者的血糖控制及β细胞功能[20] - Dorzagliatin在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而预防糖尿病[21] - dorzagliatin在恢复糖尿病和肥胖患者血糖刺激下的GLP-1分泌受损方面具有独特作用[23] - 美国和中国针对先天性高胰岛素血症的候选葡萄糖激酶已取得进展[24] - mGLUR5 NAM项目正在进行动物机制证明研究，探索不同中枢神经紊乱和罕见疾病中的谷氨酸稳态调节[25] - dorzagliatin可恢复疾病状态下的GK功能及表达，包括MODY-2和2型糖尿病[26] - 公司的管线项目处于相对早期的研发阶段，需要大规模临床试验以获得批准[27] 财务状况 - 我们的现金及现金等价物为人民幣881.3百萬元，經營活動產生人民幣258.8百萬元[42] - 現金營運成本主要包括研發成本、生產成本、行政成本、銷售成本，总计为人民幣220,424千元[44] - 2023年6月30日止六个月，公司经营活动产生现金258.8百万元，主要由于除税前亏损90.1百万元[46] - 2023年6月30日止六个月的投资活动所得现金净额为0.7百万元，主要来自银行短期存款收取的利息[48] - 公司的流动比率为3.8，速动比率为3.7，槓桿比率为104.2%[58] - 公司截至2023年6月30日的银行存款中，人民币7.8百万元已抵押用于工厂建设[60] - 存款按固定利率计息，已抵押作为工厂建设的担保，分别为1.50%和2.75%[61] - 公司计划继续投资于上海华领生物科技有限公司，以确保商业供应充足[62] - 公司截至2023年6月30日并无任何重大或有负债[63] - 公司未承担上市规则第13.20至13.22条的持续披露责任[64] - 公司截至2023年6月30日拥有170名员工

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HUA MEDICINE 華領醫藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2552） 截至2023年6月30日止六個月的中期業績公告 董事會欣然宣佈本集團截至2023年6月30日止六個月未經審核綜合業績連同截至 2022年6月30日止六個月的比較數字。除另有界定者外，本公告所用詞彙與招股 章程所界定者具有相同涵義。 業務摘要 • Dorzagliatin以商標名為華堂寧®於2022年10月在中國上市。自2022年10月 底上市至截至2023年6月30日止，華領醫藥實現總銷售額人民幣87.9百萬 元。2023年上半年，華領醫藥實現收入人民幣70.3百萬元，相當於與2022 年下半年相比，收入增長約299.6%。我們與合作夥伴拜耳醫藥保健有限公 司（「拜耳」）合作，將華堂寧®在中國商業化。 ...

药物上市及商业化 - 華堂寧®是全球範圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物[5] - 華堂寧®獲批兩個適應症，用於改善2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制[5] - 華堂寧®的商業批准及上市使公司能夠從中國商業化合作夥伴拜耳醫藥保健有限公司獲得里程碑付款合共人民幣400百萬元[8] - 華堂寧®在中國的初步商業化非常成功，深受醫學界及患者的歡迎[9] - 公司於截至2022年12月31日止年度產生的總收入約為人民幣17.6百萬元，反映華堂寧®自2022年第四季度上市以來的銷售額[11] - 华堂宁®获得NMPA批准，可用于两个适应症，包括单独治疗T2D患者和与二甲双胍联合使用[13] - 公司收到NMPA关于華堂寧®商业批准的正式通知，華堂寧®已获得单一疗法和与二甲双胍联合用于耐受二甲双胍的T2D患者的批准[39] - 公司收到来自中国商业化合作伙伴拜耳醫藥保健有限公司的里程碑付款合共人民币400百万元[27] - 公司计划与合作伙伴拜耳在中国扩大华堂宁®的销售额、优化生产流程和产能，推进各项管线项目[17] - 華領醫藥在2023年扩大中國T2D患者的华堂宁®取药途径，致力于改善患者的血糖控制[18] - 華堂寧®在中國的初步商業化非常成功，已售出约148,000盒華堂寧®，产生净销售收入约人民币49百万元[28] - 2023年4月7日，公司与111集团签订销售及分销协议，111集团将购买华堂宁®并通过线上平台销售给终端用户[40] 公司财务状况 - 公司2022年年底资本约为490百万人民币，2023年1月额外获得400百万人民币的里程碑款项[16] - 2022年毛利约人民币7.7百万元，毛利率为43.7%[43] - 其他收入由2021年12月31日的人民币11.9百万元增加至2022年12月31日的人民币41.5百万元，主要来自政府补助和拜耳里程碑收入[44] - 2022年其他收益为人民币26.0百万元，主要受美元和港元兑人民币汇率波动影响[45] - 公司主要在中国经营，大部分交易以人民币结算，未进行外汇对冲活动[46] - 行政开支主要包括员工薪酬及相关成本，2022年减少至人民币129.9百万元，主要因人工成本下降和營銷及公關成本减少[47] - 2022年融资成本为人民币3.7百万元，主要是由于支付租赁负债[48] - 销售开支主要包括员工薪酬、推广开支和会议开支等，2022年为人民币15.3百万元[49] - 2022年研发开支总额为129.5百万人民币，较2021年减少57.3百万人民币，其中主要减少来自Dorzagliatin临床试验和化学、制造及控制方面的支出[50][51] - 2022年人工成本为84.3百万人民币，较2021年减少13.8百万人民币，主要是由于加速摊销法下以股份为基础的付款减少[51] - 公司截至2022年12月31日止年度未确认所得税支出[52] - 公司截至2022年12月31日的现金及现金等价物为490.6百万人民币，主要用于研发活动[53] - 2022年研发成本为110.4千万元，较2021年减少49.5千万元，主要用于支持研发活动、监管和其他临床试验成本[55] - 公司截至2022年12月31日的流动资产净值从2021年底的597.7百万人民币增加至2022年底的751.9百万人民币，主要是由于贸易及其他应收款项的增加[61] - 公司截至2022年及2021年12月31日的租赁负债和借款分别为人民币97.6百万元和人民币71.5百万元[62] 公司治理及人事 - 陳博士在生物製藥行業擁有逾30年經驗，是中國合作創新的先驅[76] - 林潔誠，52歲，於2018年5月11日獲委任為董事，擁有逾19年投資銀行經驗[78] - Robert Taylor NELSEN，59歲，自1994年以來擔任ARCH Venture Partners的聯合創始人兼董事總經理[80] - 趙瑋女士，43歲，於2022年3月16日獲委任為非執行董事，為中國註冊會計師協會的非執業會員[84] - William Robert KELLER，74歲，於2018年8月26日獲委任為獨立非執行董事，主要負責監督董事會及提供獨立判斷[86] - 刘先生目前担任111集团主席兼首席执行官[89] - 徐先生担任多家上市公司的独立非执行董事[90] - 张先生担任董事会審核委员会主席[92] 股权激励计划 - 公司目前有两项

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HUA MEDICINE 華領醫藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2552） 截至2022年12月31日止年度的年度業績公告 華領醫藥（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈本公司及其附屬公司 （統稱「本集團」或「我們」）截至2022年12月31日止年度（「報告期」）的經審核綜合 業績，連同截至2021年12月31日止年度的比較數字。除本公告另有界定者外，本 公告所用的詞彙與本公司日期為2018年8月31日的招股章程（「招股章程」）所界定 者具有相同涵義。 業務摘要 • 於2022年10月，我們收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)就華堂寧®（又 名dorzagliatin）的商業批准發出的正式通知。華堂寧®是全球範圍內首個獲 批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物。 • 華堂寧®獲批兩個適應症，用於改善2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制，即 ...