香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 | --- | --- | |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------| | | | | 董事會欣然宣佈本集團截至 2024 年 6 月 30 績，連同截至 2023 年 6 月 30 日止六個月的比較數字。 | 日止六個月的未經審計綜合中期業 | | 業務摘要 | | | 成就： | 於報告期內，本集團持續推進我們的藥物管線及業務運營，包括下列里程碑及 | | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO., LTD. 加科思藥業集團有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1167） 2023中期報告及2023年度報告的補充公告 茲提述(i)加科思藥業集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 於2023年3月22日刊發的截至2022年12月31日止年度的年度業績公告及所得款項 用途變動（「2022年度業績公告」）；(ii)本公司於2023年9月28日刊發的截至2023年 6月30日止六個月的中期報告（「2023中期報告」）；及(iii)本公司於2024年4月24日 刊發的截至2023年12月31日止年度的年度報告（「2023年度報告」）。除另有界定 者外，本公告所用詞彙與及2022年度業績公告、2023中期報告及2023年度報告所 載者具有相同涵義。 全球發售所得款項用途變動 本公告乃為2023中期報告及2 ...

公司财务状况 - 公司2023年度收入为人民币63.5百万元，主要归因于与AbbVie签订的合作协议[12] - 公司2023年度年内亏损为人民币359.1百万元，较上年度有所减少[15] - 2023年度研发开支为372,320千元，较2022年度减少73,327千元，主要是由于所用原材料及消耗材料减少以及研发员工成本增加[131] - 2023年度行政开支为46,615千元，较2022年度增加4,064千元，主要是与新租赁的北京总部相关的折旧及摊销费用增加[132] - 2023年度财务收入为47.1百万元，较2022年度增加22.5百万元，主要是由于定期存款利率上升及银行结余减少导致利息收入减少[133] - 2023年度财务费用为8.3百万元，较2022年度增加6.0百万元，主要是租赁负债利息成本及借款利息成本增加[133] - 2023年度未产生所得税开支，因本集团年内未产生估计应课税利润[134] - 公司的现金及现金等价物为人民币1,197.9百万元，较上一年减少100.8百万元[147] - 公司的现金主要用于新候选药物的研发工作、运营资金及其他公司用途提供资金[148] - 公司的现金及现金等价物多于借款总额，无任何债务净额，财务杠杆比率不适用[149] - 公司的租赁负债为人民币136.3百万元[150] 研发进展 - JAB-21822（glecirasib、KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）正在进行NSCLC的关键试验，预计2024年下半年公布数据[16] - Glecirasib与JAB-3312联合治疗1L NSCLC显示出更好的安全性和疗效，已获CDE批准III期关键试验设计[18] - Glecirasib单药治疗KRAS G12C突变的≥2L PDAC患者的关键试验已获CDE批准，首例患者入组[19] - JAB-8263（BET抑制剂）的II期试验计划于2024年下半年启动，具有良好的安全性和耐受性[26] - JAB-2485（Aurora A激酶抑制剂）的I/IIa期全球试验已启动，观察到令人鼓舞的临床疗效信号[27] - JAB-30355（P53 Y220C激活剂）已获美国FDA批准IND，预计2024年下半年启动I期临床试验[30] - JAB-BX102（抗CD73人源化单克隆抗体）的I/IIa期劑量遞增試驗正在中国进行，RP2D预计2024年第二季度确定[31] - JAB-23E73（KRASmulti抑制剂）是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，计划于2024年第二季度提交IND申请[34] - JAB-26766是一种口服小分子PARP7抑制剂，已获得中国CDE批准进行I/IIa期晚期实体瘤临床试验[90] - JAB-24114是一种前药，具有增强T细胞功能和阻断肿瘤营养的联合作用，已获得中国CDE批准进行I/IIa期临床试验[91] - JAB-BX300是一种与LIF结合并通过LIF受体阻止信号传导的单克隆抗体，已获得中国CDE批准[93] 新药治疗效果 - 2023年，glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的确诊总反应率为42.5%，疾病控制率为95%，中位无进展生存期为9.6个月[49] - 2024年第二季度，glecirasib将在中国申请NDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性≥2L NSCLC单药治疗[44] - Glecirasib在治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性效果，整体反应率为33.3%，疾病控制率为90.9%，中位无进展生存期为6.9个月[61] - Glecirasib联合cetuximab治疗的临床试验中，整体反应率为62.8%，疾病控制率为93%[64] - Glecirasib单药治疗及联合cetuximab在三线及以上结直肠癌患者的第三期注册试验计划正在与CDE沟通中，预计于2024年第二季度取得CDE批准[65] - Glecirasib单药治疗在泛癌种患者中表现出良好的临床活性和安全性，已公布的数据显示ORR为57.9%，DCR为84.2%，mPFS为7.0个月[67] 公司发展战略 - 公司专注于创新腫瘤療法的内部发现和开发[37] - 公司正积极寻求与领先跨国公司的战略和协作伙伴关系[38] - 公司在过去八年半内发现和开发了包括NDA预申请阶段资产、临床阶段资产和在IND待启动阶段的其他资产在内的创新候选药物管线[40] - 公司计划通过加强药物发现平台和推进管线，成为全球市场领导者，为癌症患者带来益处，并增加世界一流的制造和商业化能力[110] - 公司计划在短期内重点开发和商业化针对靶向治疗和腫瘤免疫领域的多种有前景的信号通路[111] - 公司已开发出针对RAS信号通路的多元化组合，包括glecirasib、JAB-23E73、JAB-3312、JAB-22000和JAB-BX300，针对不同形式的KRAS[112] - 公司致力于开发前沿的KRAS组合治疗，以满足全球市场上存在的腫瘤治

产品研发进展 - 2023年9月，CMC部分的NDA预申请已提交给CDE[2] - JAB-3312为全球首个进入III期注册试验的SHP2抑制剂[5] - JAB-8263与其他BET抑制剂相比具有良好的安全性和耐受性[10] - JAB-2485的I/IIa期全球试验在美国和中国启动，观察到令人鼓舞的临床疗效信号[11] - JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的强效口服生物活性小分子P53激活剂，已获得美国FDA批准[13] - JAB-BX102的I/IIa期劑量遞增試驗正在中国进行，预计RP2D将于2024年第二季度确定[14] - JAB-26766、JAB-24114和JAB-BX300的IND已获批准，公司正在优化其临床开发战略[15] - JAB-23E73是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，计划于2024年第二季度提交IND申请[17] - KRASmulti抑制剂系列中一主要化合物的临床前研究结果已于2023年AACR年会公布[18] 财务状况 - 公司截至2023年12月31日止年度的收入为人民币63.5百万元，主要来源于与AbbVie签订的SHP2抑制剂许可及合作协议[21] - 公司截至2023年12月31日止年度的研发开支为人民币372.3百万元，较上一年度减少了16.4%，主要是由于原材料和消耗材料减少，研发员工成本增加[22] - 公司截至2023年12月31日止年度的行政开支为人民币46.6百万元，较上一年度增加了9.4%，主要是因为新租赁的北京总部相关折旧和摊销费用增加[23] 临床试验进展 - KRAS G12C抑制剂glecirasib在1L NSCLC患者中展示出卓越的疗效[33] - JAB-3312与glecirasib联合治疗1L NSCLC患者的III期关键试验获得批准并计划在2024年第三季度启动[35] - glecirasib单药治疗≥2L NSCLC的总体反应率为42.5%，疾病控制率为95%[40] - glecirasib正在进行1L NSCLC患者的关键试验，预计将于2024年下半年公布安全性和疗效数据[41] - glecirasib已获批用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者的二线及以上治疗[42] - glecirasib联合JAB-3312正在进行1L NSCLC患者的I/IIa期试验，探索不同剂量方案[43] 公司治理及财务 - 公司截至2023年12月31日止年度未产生所得税开支[140] - 公司使用非《国际财务报告准则》计量方式进行綜合财务报表，以提供更全面的财务信息[141] - 2023年度虧損為人民幣337,022千元，較2022年度虧損減少[143] - 研發開支為人民幣372,320千元，較2022年度減少[143] - 現金及現金等價物為人民幣1,197.9百萬元[152]

公司新闻 - 加科思-B(01167)盘中涨幅超过18%[1] - 公司自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300获得美国FDA批准进行新药临床试验[2] - 公司计划在中国向国家药监局药品审评中心提交新药临床申请，有望成为首批上市产品之一[3]

智通财经APP讯，加科思-B(01167)发布公告，该公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准注册性三期临床试验。JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。 此次在中国获批的研究是一项随机阳性药对照的三期临床试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标準疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。 加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验。由加科思在 2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2023)发布的数据显示，在129位非小细胞肺癌患者中，其中有58位一线治疗的患者(包括7个剂量组)，ORR(客观缓解率)为65.5%(38/58)，DCR(疾病控制率)为100%。其中在800毫克戈来雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，给药一周停药一周)联用的剂量组中，ORR为86.7%(13/15)，该临床研究在持续入组中。 ...

智通财经APP获悉，加科思-B(01167)盘中涨超16%，截至发稿，涨12%，报2.8港元，成交额696.16万港元。 消息面上，近日，加科思于2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会年会(ASCO GI)口头报告专场公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。公司于电话会议更新了其他业务的进展。 太平洋证券指出，戈来雷塞2线胰腺癌数据为同类最佳，中国关键临床已启动。戈来雷塞1线非小数据预计将在ASCO更新，有望24H1启动确证性研究。此外，海外BET抑制剂已完成1线MF的概念验证，JAB-8263有望24H1确定RP2D。MorphoSys计划在2024年中向FDA和EMA提交该组合的NDA。 ...

财务状况 - 2023年6月30日止六个月，公司收入为人民币40.3百万元，主要来自与AbbVie签订的合作协议[5] - 2023年6月30日止六个月的期内亏损为人民币166.3百万元[8] - 公司的毛利由2022年6月30日止六个月的8.8百万人民币减少至2023年6月30日止六个月的2.4百万人民币[119] - 公司的现金及银行结余为1,297.9百万人民币，较上年同期略有减少[139] - 公司的流动资产净值为1,130.5百万人民币，较2022年12月31日减少52.4百万人民币[148] - 公司的现金主要用于新候选药物的研发工作、运营资金及其他公司用途[140] - 公司截至2023年6月30日的现金及银行结余多于借款总额，没有任何债务净额[142] - 公司的租赁负债为142.7百万人民币[142] - 公司的资本承担为8.7百万人民币[143] 研发进展 - JAB-21822（Glecirasib）用于NSCLC的关键试验已获批准，预计2024年上半年提交NDA申请[9] - Glecirasib获CDE授予用于治疗KRAS G12C突变的PDAC患者的BTD[10] - JAB-3312（SHP2抑制剂）与Glecirasib联合的临床试验正在招募中，初步临床数据将于2023年10月在ESMO年会上公布[13] - JAB-8263（BET抑制剂）用于AML及MF的I期劑量遞增部分正在进行中，RP2D将于2023年下半年确定[14] - JAB-2485（Aurora A激酶抑制剂）的全球试验正在进行中，展示了公司的全球临床开发能力[15] - JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，计划于2024年上半年提交IND申请[22] - JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂，计划于2023年下半年提交IND申请[23] - 公司已成功将活性STING激动剂作为有效载荷与抗HER2抗体和抗CD73抗体结合，预计将于2024年至2025年提交IND申请[24] - 公司专注于内部发现和开发创新肿瘤疗法，探索开发临床阶段小分子候选药物，以调节酶以应对缺少易成药且允许药物结合的靶点[26] 合作与战略 - 公司与Merck & Co签订了合作协议，评估CD73单克隆抗体JAB-BX102与KEYTRUDA的联用情况[18] - 公司擬積極尋求及建立與領先跨國公司的戰略和協作夥伴關係，以增加候选藥物的成功機率，確保最大程度實現其臨床和商業價值[27] - 公司通过合作拓展全球市场机会，扩展到新领域，寻找合作伙伴共同发展候选药物[113] 人事变动 - 蔡大庆博士辞任独立非执行董事职务，鲁白博士接任[163] - 呂东博士辞任非执行董事职务，唐艳敏女士接任提名委员会成员[165] 股权结构 - 王印祥博士、王晓洁女士和胡云雁女士分别持有27.82%的股权[168] - 公司高管在2023年6月30日未持有公司股份[172] - 公司的股权分布涉及多个特殊目的公司和投资机构[173][174][177][179] 公司治理 - 公司已遵守《企业管治守则》第二部分的所有守则條文，但董事长兼首席执行官的情况与规定有所偏离[155] - 公司已遵守《上市规则》附录十所载《标准守则》关于董事交易的规定[156]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO., LTD. 加 科 思 藥 業 集 團 有 限 公 司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1167） (1)截至2023年6月30日止六個月 的中期業績公告； (2)非執行董事辭任；及 (3)提名委員會組成變動 董事會欣然宣佈本集團截至2023年6月30日止六個月的未經審計簡明綜合中期 業績，連同截至2022年6月30日止六個月的比較數字。 業務摘要 於報告期內，本集團持續推進我們的藥物管線及業務運營，包括下列里程碑及 成就： 核心管線產品進度 JAB-21822（Glecirasib、KRAS G12C抑制劑） NSCLC ...

加 科 思 藥 業 集 團 有 限 公 司 JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO., LTD. （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號: 1167 ...