财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为8050万美元，包括产品净营收（全部为NERLYNX销售额）和特许权使用费[8] - 2024年第三季度产品净营收为5610万美元，较2024年第二季度的4440万美元和2023年第三季度的5160万美元均有所增长，该季度产品营收受专业药房和专业分销商库存增加约60万美元影响[9] - 2024年第三季度特许权使用费为2440万美元，相比2024年第二季度的270万美元和2023年第三季度的450万美元有显著增长[9] - 2024年第三季度基于GAAP的净收入为2030万美元，每股0.41美元，2024年第二季度为净亏损450万美元，每股0.09美元；按非GAAP计算，2024年第三季度净收入为2240万美元，摊薄后每股0.45美元[43] - 2024年第三季度NERLYNX的毛收入为6770万美元，2024年第二季度为5580万美元；净产品营收为5610万美元，较2024年第二季度有所改善[43][44] - 2024年第三季度销售成本增加至2910万美元，2024年第二季度为1070万美元；2024年第三季度总务和行政（SG&A）费用为1680万美元，相比2024年第二季度的2500万美元有所下降；2024年第三季度研发（R&D）费用为1250万美元，低于2024年第二季度的1360万美元[44][48] - 2024年第三季度现金消耗约为10万美元，2024年第二季度约为1030万美元；截至2024年9月30日，公司有大约9700万美元现金、现金等价物和有价证券，2023年底约为9600万美元；应收账款余额为5460万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未清账期约为48天[49] - 公司预计2024财年NERLYNX的净产品营收在1.87亿 - 2.9亿美元之间，全年的毛 - 净调整率在20.5% - 21.5%之间，来自全球合作伙伴的特许权使用费在3400万 - 3600万美元之间，许可收入在100万 - 200万美元之间，净收入在1500万 - 1700万美元之间；预计2024年第四季度NERLYNX净产品营收在4600万 - 4800万美元之间，特许权使用费收入在350万 - 500万美元之间，许可收入在100万 - 200万美元之间，毛 - 净调整率约为21% - 22%，第四季度净收入在400万 - 600万美元之间[45][46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2024年第三季度净营收较前两季度有增长，增长受库存变化、美国出厂销售增加、对全球合作伙伴产品供应收入增加和毛 - 净调整降低四个因素驱动[32] - 2024年第三季度NERLYNX出厂瓶销售为2723瓶，较上季度增长约8%，较去年同期下降约5%；库存方面，2024年第三季度估计增加约37瓶，2024年第二季度减少约132瓶，2023年第三季度增加约32瓶[34] - 2024年第三季度新患者开始（NRX）较上季度增长约3%，较去年同期增长约8%；总处方（TRX）较上季度持平，较去年同期下降约8%；总体需求较上季度增长约1.5%，较去年同期下降约5%；注册人数较上季度下降近1%，较去年同期增长约10%；SD需求较上季度增长5%，较去年同期增长13%[35][36][37] - 2024年第三季度约65%的患者以减少剂量开始使用NERLYNX，与2024年第二季度的66%相似[38] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场：2024年第三季度特许权使用费包含了境外合作伙伴Pierre Fabre对中国的预期销售，公司对中国的销售一直是块状式的，预计2025年也不会改变[9][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在进行alisertib的2期研究，目标是将该研究中的生物标志物亚组疗效与之前试验中的疗效相关联，如果数据可比，公司认为这将代表一种潜在的加速批准策略并将与FDA进一步讨论[12] - 公司计划继续招募ALISCA - 1试验患者，并预计2025年在医学会议上展示更多数据，还计划与试验指导委员会会面以确定药物和小细胞肺癌患者治疗的下一步计划；公司将在ALISCA - 1试验中测试alisertib与内分泌治疗联合用于未经化疗、HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者，目前已有三个试验点被激活，预计2024年第四季度开始试验[24][25] - 公司继续评估几种可能的许可药物，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施，将随时向投资者更新进展[26] - 商业团队专注于提高NERLYNX在HER2阳性早期乳腺癌高复发风险患者中的使用率，通过个人和非个人推广寻找提高话语权的机会，HCP呼叫活动较上季度增长约11%，较去年同期增长约17%，且大部分呼叫为实时互动；团队致力于更有效利用资源，正在评估新的合作伙伴、数据和方法以提高NERLYNX的使用率[28][29][30] - 公司在全球形成战略协作，2024年第三季度NERLYNX在阿尔及利亚、南非和阿联酋获得监管批准并推出[40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司高级管理层与董事会继续关注NERLYNX在2024年及以后的销售趋势，认识到对股东保持正净收入的财务责任，2021年第四季度开始削减开支以最大化运营现金流，之前和持续的开支削减是2023年正净收入以及2024年第三季度正净收入和全年预期正净收入的主要贡献因素，公司将继续致力于实现正净收入，必要时会继续削减开支[51][52] - 乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有大量未被满足的需求，公司致力于寻找更有效的方法来帮助这些患者[53] 其他重要信息 - 在ALISCA - Lung1试验中，前18名可用于安全性评估的患者中，有1名（5.6%）出现3/4级中性粒细胞减少症，1名（5.6%）出现发热性中性粒细胞减少症，无患者因不良事件停用alisertib，1名（5.6%）需要暂停剂量；基于初步改善的中性粒细胞减少症和耐受性，公司考虑在试验中增加alisertib单药治疗剂量，若alisertib与紫杉醇联合使用时也能持续看到这种改善，可能会提高联合用药的疗效并增加alisertib的给药剂量[20][21] - 在18名使用alisertib的患者中，16名进行了基线后肿瘤评估，其中7名化疗敏感患者中有1名（14%）病情稳定，中位无进展生存期（PFS）为1.2个月；9名化疗耐药或难治性患者中有2名（22%）部分缓解，1名（11%）病情稳定，中位PFS为1.4个月；两名有部分反应的耐药或难治患者有与极光激酶途径激活相关的生物标志物[22][23] 问答环节所有的提问和回答 问题：销售超出预期的原因以及持久性对营收数字的影响 - 回答：一是药物对推广敏感，让销售团队更多地接触客户并在客户做决策时接触是关键优先事项，公司正在利用理赔数据等更好地定位销售团队；二是从注册到新患者开始到商业新患者开始的转化良好，团队跟进未决或延迟的病例；在持久性方面，以低剂量开始用药的患者在任何给定时间用药的比例比以全剂量开始用药的患者高约5% - 10%，这有助于提高每位患者的用药瓶数[55][56][57][58] 问题：正在考虑的业务发展机会是否可利用现有销售队伍并与alisertib协同使用 - 回答：公司一直在寻找可引入的资产，对可利用现有销售队伍的商业资产感兴趣，这有助于为alisertib奠定基础[59] 问题：中国市场的销售在2025年是否仍会是块状式的 - 回答：是的，从历史上看公司对中国的销售一直是块状式的，预计2025年不会改变[60] 问题：肺癌试验中部分缓解（PR）的两名患者截至数据截止时是否仍在试验中；在考虑增加alisertib剂量时是否需要先与FDA会面；计划探索多少剂量以及如何考虑数据演变 - 回答：对于两名PR患者的数据不清楚；公司从武田公司获得alisertib许可，该药物之前已在更高剂量下进行过单药治疗剂量递增试验，目前的剂量为50毫克BID（1 - 7天），之前最高达到过100毫克左右，虽然会通知FDA增加剂量的决定，但不需要单独会面；公司正在考虑增加单药治疗剂量，也在考虑在之前的随机试验中增加alisertib与紫杉醇联合使用的剂量，以获得最大的疗效信号[62][63][64][65] 问题：关于ALISCA - Breast 1癌症中期读数的时间线、报告患者数据数量、推迟到2025年的原因以及活性基准 - 回答：ALISCA - Breast试验尚未开始招募，开始招募后才能更好地确定何时能展示数据；原计划在2024年第四季度提供ALISCA - Lung试验的中期数据，现在将在明年的医学会议上进行完整展示，这由指导委员会决定；在之前的单药治疗试验中未进行生物标志物分析，难以进行比较，在随机试验中进行了生物标志物分析，发现了PFS和可能的OS益处，目前的试验中耐药难治组有更多与极光激酶活性相关生物标志物的患者，之前的研究中alisertib在化疗耐药难治患者中有更好的活性，但目前没有可比较的数据，也没有针对这些生物标志物开发极光激酶途径药物的先例[68][69][70][71][72][73]