报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - ImmuneOnco是一家专注于先天免疫系统的临床阶段生物技术公司,建立了基于CD47的差异化产品组合,具有良好的安全性和有效性 [1] - 公司拥有丰富的管线,在临床研究中有8种候选药物,主要产品资产Timdarpacept (IMM01)是一种针对CD47的SIRP α - Fc融合蛋白,已转移到Ph3研究中 [1] - 公司还有3种基于临床阶段CD47的双特异性分子正在临床研究中,包括MM0306 (CD47 × CD20)、IMM2902 (CD47 × HER2)和IMM2520 (CD47 × PD - L1) [1][2] - 在2024年ASCO会议上,公司有两次关于IMM01的口头报告,包括IMM01联合阿扎胞苷(AZA)作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)成人一线治疗的Ph2结果,以及IMM01联合tislelizumab在既往抗PD - 1治疗失败经典霍奇金淋巴瘤(cHL)中的Ph2结果 [2] IMM01联合AZA治疗高危MDS的结果 - 在51例疗效可评价的MDS患者中,IMM01 + AZA的ORR为64.7%,包括33.3%的CR、15.7%的mCR、11.8%的mCR和3.9%的HI [3] - 在接受初始治疗≥4个月的34例疗效可评价患者中,ORR增加至85.3%,CR率为50.0% [3] - 在29例初始治疗≥6个月可评价疗效的患者中,ORR进一步提高至89.7%,CR率为58.6% [3] - 中位应答时间为1.9个月,未达到中位DoR,12个月OS率为71.1% [3] - IMM01 + AZA组合治疗导致HGB和PLT的显著恢复,以及RBC或PLT输血的显著减少 [3] - 在安全性方面,在Ph2试验中,导致治疗中止的TRAE发生在3例患者中(5.3%),只有1例患者报告有3级溶血,但在治疗后消退 [3] IMM01联合tislelizumab治疗抗PD - 1失败的cHL的结果 - 在33例疗效可评估的抗PD - 1失败的cHL患者中,中位随访时间为6.87个月,IMM01 + tislelizmab的ORR为66.7%,CR为24.2% [3] - 87.9%的患者目标病灶大小减小,未达到mPFS和mDOR [3] - IMM01 + tislelizmab还证明了对cHL的耐受性安全性,大多数TRAE为1 - 2级血液学毒性,最常见的3 - 4级TRAE包括WBC降低(12.1%)、PLT降低(12.1%)、ANC降低(12.1%)和贫血(6.1%),对症治疗后完全恢复或恢复至1级/基线水平 [3] - 没有报告溶血事件,没有患者经历导致研究药物停药或死亡的TRAE [3] 公司未来发展方向 - 公司将在2026年为IMM01提交BLA,用于治疗cHL,有可能成为中国首个CD47靶向治疗 [3] - IMM01最近获得CDE的批准,可以在1L高危MDS(AZA)、PD - 1失败的cHL(tislelizmab)以及与AZA联合用于一线慢性粒单核细胞白血病(CMML)进行Ph3临床试验 [3]