报告公司投资评级 - 该公司目前未被评级 [1] 报告的核心观点 - ImmuneOnco是一家专注于天然免疫系统的临床阶段生物科技公司,拥有一个差异化的以CD47为基础的产品组合,具有良好的安全性和疗效 [1] - 公司拥有丰富的管线,包括8个临床阶段的药物候选物,其中关键产品资产Timdarpacept (IMM01)已进入III期临床试验,还有3个处于临床试验阶段的基于CD47的双特异性分子 [1] - 在2024年ASCO会议上,ImmuneOnco就IMM01的最新II期试验结果进行了两个口头报告,包括IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗,以及IMM01联合tislelizumab治疗既往接受过抗PD-1治疗失败的经典霍奇金淋巴瘤(cHL) [1] IMM01联合阿扎胞苷治疗高危MDS - 在51例可评估疗效的MDS患者中,IMM01联合阿扎胞苷组合治疗的总有效率(ORR)为64.7%,包括33.3%的完全缓解(CR)、15.7%的部分血液学缓解伴血液学改善(mCR with HI)、11.8%的部分血液学缓解(mCR)和3.9%的单纯血液学改善(HI) [2] - 在34例接受治疗≥4个月的可评估患者中,ORR上升至85.3%,CR率为50.0% [2] - 在29例接受治疗≥6个月的可评估患者中,ORR进一步提高至89.7%,CR率为58.6% [2] - 中位缓解时间为1.9个月,中位缓解持续时间尚未达到,12个月总生存率为71.1% [3] - IMM01联合阿扎胞苷治疗显著改善了血红蛋白和血小板水平,以及大幅降低了红细胞或血小板输注需求 [3] - 在该II期试验中,3例(5.3%)患者因治疗相关不良事件(TRAE)而停药,仅1例出现3级溶血,但经处理后恢复 [3] IMM01联合tislelizumab治疗抗PD-1治疗失败的cHL - 在33例可评估疗效的既往接受过抗PD-1治疗失败的cHL患者中,IMM01联合tislelizumab取得66.7%的ORR,其中24.2%实现CR [4] - 87.9%的患者肿瘤靶病灶尺寸出现缩小,中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到 [4] - IMM01联合tislelizumab的安全性良好,大部分不良事件为1-2级血液学毒性,3-4级不良事件包括白细胞降低(12.1%)、血小板降低(12.1%)、中性粒细胞降低(12.1%)和贫血(6.1%),经对症处理后大多恢复至1级或基线水平,未观察到溶血事件,也无患者因不良事件停药或死亡 [4] 后续计划 - 基于II期试验观察到的良好疗效和耐受性,IMM01已获得CDE批准开展III期临床试验,包括用于1线高危MDS(联合阿扎胞苷)、既往接受过抗PD-1治疗失败的cHL(联合tislelizumab)以及一线慢性粒-单核细胞白血病(CMML,联合阿扎胞苷) [4] - 公司预计将于2026年就IMM01治疗cHL提交上市申请,有望成为中国首个获批的CD47靶向疗法 [4]