报告投资评级 - 首次覆盖，给予奥赛康“买入”评级[7] 报告核心观点 - 奥赛康作为消化领域领军企业，集采对其消化业务影响明显，目前均已出清，24年上半年已实现扭亏为盈，且近几年仿制药新品陆续上市，预计将持续贡献业绩增量，公司经营明确反转创新药布局成果初现，三代EGFR与信达商业化合作，claudin18.2、IL - 15前药、铁剂、眼科双抗等管线进展稳步推进[5] 根据相关目录分别进行总结 1奥赛康：经营拐点已现，转型创新收获在即 - 奥赛康成立于2003年，起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所，19年成功上市，为消化领域领军企业，并向抗肿瘤、抗感染、慢病领域拓展，2020年开始受新冠疫情、主要产品集采等影响业绩承压，目前主营业务迎来盈利拐点，创新药有望陆续迎来进展[17] - 公司迎来经营拐点，24Q1 - 3实现盈利增速亮眼，收入峰值为2019年的45.2亿，受疫情和集采影响2023年降低至14.4亿元，分领域看主要减量来自消化领域，归母净利润峰值为2019年的7.8亿，受收入下降以及研发费用增加影响2022 - 2023年表观亏损，2024Q1 - 3公司收入端实现13.8亿，同比增长23.6%，归母净利润1.3亿扭亏为盈，2024Q1 - 3公司盈利能力迎来拐点，2023年公司毛利率为80.8%（相比2019年降低11.8pct）、归母净利率为 - 10.3%（相较2019年降低27.6pct），2024Q1 - 3公司毛利率为81.8%，归母净利率为9.2%，盈利能力显著修复，2022 - 2023年研发费用增量明显，销售费用率随着产品陆续进入集采整体呈现降低趋势，从2019年的61.8%降低至2024Q1 - 3的55.9%，研发费用率从2019年的6.9%提升至2024Q1 - 3的12%，其中2022 - 2023年研发费用分别为5.9/4.7亿，研发费用率达到31.4%/32.7%；管理费用率有所增加，2019年为3.8%，2024Q1 - 3为6.7%[20][23][26] 2传统业务：传统业务集采出清，新品格局较好，贡献增量 - 公司主要产品涵盖消化、肿瘤、感染、慢病四大治疗领域，消化领域大多产品均已集采，新品右兰索拉唑有望贡献增量，感染领域新品较多，有望成为未来增长主要来源[26] - 消化类业务集采出清，公司消化业务收入峰值为2019年的33.7亿元，2023年收入为3亿元，降幅明显，主要原因为消化类产品大部分纳入国家集采，毛利率从2019年的93.9%降低至2023年的72.8%，2024H1实现收入1.5亿元，收入或将见底，新品右兰索拉唑为改良型新药，目前格局较好，有望为消化业务带来业绩增量[31][33] - 公司抗肿瘤产品收入峰值在2019年为10.2亿元，随着多西他赛注射液等品种陆续进入集采，2023年收入下滑到6.2亿元，2024H1为3.3亿元，收入端预计见底，由于消化领域降幅更明显，因此抗肿瘤类产品收入占比有所提升，2019年为22.6%，2023年为42.8%，毛利率维持稳定，近四年毛利率维持在90%以上，2021年到现在共上市13个抗肿瘤类仿制药，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂进入国家第九批集采，甲磺酸仑伐替尼胶囊&注射用替莫唑胺进入国家第七批集采，塞瑞替尼胶囊于2023年上市，目前国内上市厂家数（品种）仅两家，陆续获批的仿制药新品预计将持续带来增量[35][38] - 公司抗感染业务增速明显，毛利率维持稳定，2023年收入2.8亿，占比19.6%，2024H1收入2.6亿元，占比28.1%，随着收入水平提升，毛利率有所提升，2023年为79.7%，2024H1为81.7%，米内网数据显示，近两年多粘菌素及泊沙康唑注射药剂维持高增长，放量明显，2021年至今，抗感染领域共上市5个新品，其中艾沙康唑、多粘菌素格局较好，国内均只有2家上市厂家数（品种）[40][42] - 公司慢性病产品2023年收入2.1亿元，占比14.2%，2024H1收入1.6亿元，占比16.8%，上量明显，毛利率提升明显，2023年为69.3%，2024H1为74%，据米内网数据，公司目前主要三个品种中，第五批集采中的沙格列汀片贡献主要收入，剩余两个未集采品种体量较小，2021 - 2024年公司慢病领域主要上市3个产品[44][46] 3转型创新：三代EGFR与信达商业化合作，加速转型进程 - 在研管线丰富，主要品种包括三代EGFR、CLDN18.2单抗，及IL15前药，进展较快的为第三代EGFR利厄替尼，拟用于治疗非小细胞肺癌，目前已申报上市，其次为CLDN18.2单抗，拟用于治疗胃癌、胃食管交界处处癌、胰腺癌，目前处于III期临床阶段，公司IL - 15前药ASKG315目前处于I期临床阶段，除此之外麦芽酚铁目前处于III期、眼科双抗ASKG712目前处于I期临床阶段[48] - 国内2022年新发肺癌患者约106万人，位居癌症新发数第一，2022年，全球肺癌新发病例数为248万，占比12.4%，高居第一，肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80% - 85%，其中包括鳞癌、腺癌等组织学亚型，据J Thorac Oncol文章报道，亚洲EGFR总体突变率为51.4%，EGFR基因两种主要的突变为19外显子缺失（约占45%）和21外显子L858R突变（约占40%），二者均可导致酪氨酸激酶结构域活化，且均为EGFR - TKIs的敏感性突变，还有一些少见突变如T790M、20ins、L861Q、G719X、S768I及其复合型位点的氨基酸替换突变，占所有EGFR突变的比例<10%，国内三代EGFR已有6款上市品种，奥赛康利厄替尼已申报上市，根据米内网数据，国内EGFR在样本医院市场规模2023年达到66亿元，其中三代EGFR为49.4亿元，占比75%，三代EGFR中奥希替尼仍占据主要市场，占比56.6%，国产创新药仍有较大替代空间，2024年9月30日，奥赛康与信达生物宣布双方就利厄替尼片达成独家商业化合作，信达生物在肺癌领域具备丰富产品线，且拥有高效的商业化能力，有望助力利厄替尼实现快速放量[51][52][55] - Claudin18.2肿瘤细胞高表达、正常细胞低表达，癌症转移后依然高表达，多癌肿均有表达，首个CLDN18.2靶向疗法获美国FDA批准上市，国内CLND18.2单抗进展较快的企业包括安斯泰来（申请上市）、奥赛康（III期）、明济生物（III期）、创胜集团（III期）[55][57][59] - 细胞因子在癌症治疗中潜力巨大，但受限于成药性问题，AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine®，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，该平台孵化的细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段，ASKG315是一款IL - 15前药 - Fc融合蛋白，是SmartKine®技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物，ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性，ASKG315拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，并于2023年7月获批联合PD - 1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，目前正在进行临床I期研究，ASKG915是一款基于SmartKine®技术平台开发的PD - 1抗体/IL - 15前药双功能融合分子，ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD - 1抗体实现肿瘤靶向性并可在肿瘤微环境中靶向激活免疫细胞，从而提高药物疗效并显著降低系统毒性，ASKG915拟用于治疗晚期实体瘤，特别适用于对PD - 1单药疗效不佳的癌种，已于2023年8月在美国完成I期首例患者给药，目前中国的临床I期研究也在开展当中，首款IL - 15激动剂Anktiva已获得FDA批准上市，IL - 15与IL - 2生物学功能类似，但与IL - 2相比，IL - 15不会引起活化T细胞的凋亡，能够维持记忆性T细胞的存活和稳态增殖，并且不会扩增Treg细胞，此外，IL - 15对血管内皮细胞没有作用，故而不会诱发系统性毒副作用，IL - 15靶点竞争格局方面各企业纷纷入场布局相应管线[63][65][68][69][75] 4盈利预测与投资建议 - 对2024 - 2026年业绩做出假设，抗肿瘤类产品业务规模预计已见底，结合仿制药新品陆续获批预计将在25年贡献业绩增量，且公司三代EGFR若在25年进入医保谈判，则26年开始贡献业绩增量，同时带动毛利率提升，预计24 - 26年收入增速分别为0%/5%/35.9%，24 - 26年毛利率分别为90.7%/90.7%/92%；抗感染类产品作为公司新业务，增量明显，预计将维持较好的增长态势，预计24 - 26年收入增速分别为65%/20%/20%，毛利率分别为81.7%/82%/82%；慢性病类产品增长明显，预计维持较好增长，预计24 - 26年收入增速分别为47%/25%/20%，毛利率分别为74%/75%/76%；消化类产品经历集采现已出清，随着新品右兰索拉唑的放量，预计将实现增长，预计24 - 26年收入增速分别为 - 15%/10%/10%，毛利率预计分别为72%/73%/74%，首次覆盖，给予奥赛康“买入”评级[78][79]