报告公司投资评级 - 给予诺思兰德“增持”评级[3][5] 报告的核心观点 - 诺思兰德是创新型Biotech公司，专注基因治疗和重组蛋白治疗产品开发，即将商业化转型，核心产品NL003有望率先兑现业绩，胸腺素β4相关产品NL005是下一阶段发力重点，眼科产品可缓解研发资金压力，采用PS市销率进行相对估值，公司合理市值为100亿元，目前总市值为43亿元，具有投资价值[3] 根据相关目录分别进行总结 1. 诺思兰德：创新型Biotech，差异化产品布局 - 诺思兰德成立于2004年，发展基因治疗、重组蛋白治疗两大领域，致力于多种疾病领域生物工程新药的研发和产业化，同步开发滴眼液化学仿制药，拥有多个特色药物产品管线[18] - 公司挂牌新三板至今共获得6轮融资，总额达6.90亿元，最近一轮融资后估值达39.39亿元，创始人团队专业背景深厚，截至2024年9月末实控人合计持有公司24.00%股份，创始人团队合计持有42.39%股份，研发及管理团队骨干各司其职，协同创新，截至2024年6月末累计获得专利授权30项[18][19] - 公司六大核心技术平台兼具竞争力和成本优势，在研基因治疗药物5项、重组蛋白质类药物6项，核心产品NL003的溃疡适应症于7月报产，预计25年中获批上市，静息痛适应症已完成III期临床，计划24年内申报新药注册，NL005的急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤适应症处于II期临床，NL002处于III期临床但项目暂停推进，NL201、NL202处于临床前阶段[24] - 公司于22年6月正式开工投建生物药物产业化基地，总建筑面积4.5万m2，将首先用于NL003及NL005的商业化生产，NL003发酵产能为2000L，年产120万支，可满足10万患者用药需求[25] - 2021年眼科用品收入跃升，23年因玻璃酸钠滴眼液上市许可转让，表观眼科收入规模下降，部分研发项目选择license - out模式提前变现，公司战略上优先保证NL003等核心产品资金需求，20 - 23年研发费用主要投向NL003及NL005项目[27][3] 2. NL003：临床数据优异，抢占CLI广阔蓝海 - 外周动脉疾病（PAD）发病率高，由心血管风险因素和人口老龄化驱动，中国成年人中PAD患病率为3.0%，60岁以上人群患病率高达16.4% - 24.1%，根据预测，2021 - 2030E中国PAD患病人数将持续稳定增长，至2030年PAD患者数量将达6230.44万人，重症下肢缺血性疾病（CLI）是PAD终末期，致残率高、死亡率高，患者生活质量与晚期癌症患者相当，中国PAD患者中CLI患病率约为10%[28][30] - CLI治疗策略中药物治疗是基础，血运重建是一线治疗方法，但临床应用中具有适用人群或疗效局限，仍有重大未满足的治疗需求，治疗性血管生成是一种全新的血运重建方式，基因疗法在药品开发中受到更多关注，但目前市场对CLI基因疗法的临床应用存在长期安全性和疗效不够明确两方面担忧，全球仅一款CLI基因治疗产品上市，商业化进展缓慢[31][32][35][38] - NL003由公司自主研发，是一款基因治疗药物，通过建立新的侧支循环网络治疗CLI，特异性强、选择性好、安全性高，竞争优势突出，选用HGF为血管生成因子，设计双异构体目的基因，选择裸质粒为载体[39][42][43] - NL003的II期临床试验数据显示其对CLI疼痛缓解和溃疡愈合均产生显著改善，长期随访结果进一步证明其长期有效性和安全性，III期临床试验先后揭盲，主要终点均成功达到，相较于同类竞品，NL003适应症广，研发进度靠前，占据先发优势[44][50][51][53] - 中国基因治疗临床研发活动呈增长态势，国家及地方积极探索提高药物可及性的可行路径，NL003的II、III期临床数据优异，预计国家及地方层面政策红利将不断提高产品可及性，看好产品上市后商业化空间，经测算NL003在2034年达到销售峰值，峰值收入为37亿元[55][56][58] 3. 重组人Tβ4：储备多适应症，下一阶段发力重点 - 胸腺素β4（Tβ4）是人体内主要的肌动蛋白调节分子，具有广泛的临床应用潜力，可开发的应用场景广泛，局部应用与静脉注射的效果相同，预示Tβ4可有多种应用方式，重组表达生产是最佳路径，但技术及工艺壁垒高企[60][62] - 公司较早掌握Tβ4重组制备技术，NL005多靶点联合治疗急性心肌梗死再灌注损伤（MIRI），目前处于IIb临床，国内临床阶段竞品仅1款，PCI手术量增长带动术后治疗需求，预计至25年国内MIRI治疗市场63.4亿元，公司基于NL005生物学活性，拓展急性肺损伤（ALI）/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和干眼症适应症，目前均处于临床前研究阶段[3][62] 4. 眼科产品：研发平台成熟、产能先进，借力集采放量 - 21 - 23年，公司眼科产品（包括代工）年均贡献4000万以上收入，随着产品矩阵扩张，收入规模有望持续增长，截至24H1末，公司拥有8个眼科产品注册批件，研发阶段产品包括硝酸毛果芸香碱滴眼液、环孢素纳米滴眼剂、普拉洛芬滴眼液等[3] 5. 盈利预测与估值 - 公司专注基因治疗及重组蛋白治疗产品的研发、生产和销售，即将商业化转型，采用PS市销率进行相对估值，核心产品NL003具备重磅大单品潜力，测算在2034年达到销售峰值，峰值收入为37亿元，对NL003销售峰值做一定风险调整，给予3倍PS，对应公司合理市值为100亿元，截至2024年11月13日收盘，公司总市值为43亿元，首次覆盖，给予“增持”评级[3][5] 6. 股价表现的催化剂 - NL003获批进度超预期、NL003商业化放量超预期、NL005临床进展超预期可能成为股价表现的催化剂[9]