百利天恒:2线UC6个月PFS率100%,关注年底乳腺癌数据更新

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [7] 报告的核心观点 - 2 线 UC 早期疗效数据优秀,ILD 低发生率进一步验证 BL-B01D1 安全性 [5] - 对于含铂化疗和免疫经治的 UC 患者,BL-B01D1 具有比 EV 更高的响应率 [5] - 对于更加后线、更高比例接受 1-2 次 ADC 治疗的 UC 患者,BL-B01D1 也显示出积极的抗肿瘤效果 [5] - 安全性方面,未观察到治疗相关死亡及 ILD [5] 报告内容总结 公司投资评级 - 报告维持"买入"评级,目标价为268.33元 [7] 公司业务情况 - 公司在 2024 ESMO 上首次公布了 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌(UC)、食管鳞癌(ESCC)及胆道癌(BTC)的有效性及安全性数据 [4] UC 临床数据 - 2 线 UC 2.2 mpk 剂量下,对于经过 1 次化疗和 IO 治疗的 12 例患者,cORR 为 75%,6 个月的 PFS 率为 100% [5] - 在全部的 27 例患者中,ORR 为 40.7%(cORR 为 33.3%),DCR 为 96.3%,6 个月的 PFS 率为 62.4%,未观察到 ILD 发生 [5] ESCC 临床数据 - 对于 3L ESCC,52 例 2.5mg/kg 剂量组人群,ORR 为 42.3%,DCR 为 80.8%,mPFS 为 5.0 个月,6 个月的 OS 率为 64.5%,≥3 级 TRAE 发生率为 53%,观察到 1 例 3 级 ILD [5] BTC 临床数据 - 对于 3L BTC,21 例 2.5mg/kg 剂量组人群,ORR 为 28.6%,DCR 为 76.2% [5] 未来发展 - 近期重点关注 12 月乳腺癌数据更新 [5] - 国内已启动 7 项 BL-B01D1 用于多项实体瘤的 3 期注册临床,2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期临床并提交上市申请 [5] - BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进,数据有望于 2025 年读出,BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3 期临床 [5]